健康な中国人被験者におけるヒドロニドンとエンテカビルカプセル間の薬物動態学的相互作用

収録基準：

1. 性別：中国人の健康な男性。
2. 年齢: 18 歳から 40 歳で、差は 10 年以内です。
3. 重量: ≥50kg;体格指数 [= 体重 kg/(身長 m2)] は 19 から 24 の範囲でした。
4. -被験者（またはそのパートナー）は、試験中および試験後6か月以内に妊娠計画がなく、自発的に効果的な身体的避妊を行い、精子提供計画を持っていません。
5. 治験の前に、治験の性質、重要性、考えられる利益、考えられる不便さ、潜在的なリスクについて詳細に理解し、治験への参加を志願しました。 私は治験責任医師と十分にコミュニケーションを取ることができ、治験全体の要件を順守し、書面によるインフォームド コンセントに署名しました。

除外基準：

1. -治験の最初の3か月以内に他の臨床試験に参加した;
2. (暫定) 任意のプロセスのテストのセキュリティに影響を与える可能性があります, または病気の体内の薬, 含むがこれらに限定されない: 心臓, 肝臓, 腎臓, 内分泌, 消化管, 免疫系と呼吸器系常にまたは既存のシステム疾患 (特に心血管疾患のリスクを含む心血管疾患、胃腸疾患（過敏性腸症候群の症状、腸疾患または炎症性腸疾患など）、活動性病理学的出血（消化性潰瘍など）、蕁麻疹、湿疹、皮膚炎、てんかん、アレルギー性鼻炎、喘息など）;
3. （相談）アレルギー：2種類以上の薬がある場合、食物アレルギー歴（治験薬含む）、乳糖不耐症。
4. (相談) 肝臓の薬物代謝を阻害または誘導する任意の薬物 (一般的な肝臓酵素誘導物質: バルビツレート (フェノバルビタールが最も一般的)、カルバマゼピン、アミノキシメート、グリセオフルビン、アミノプロピル、フェニトイン、グロミトール、リファンピン、デキサメタゾン; 一般的な肝臓酵素阻害剤:アンプロマジン、シメチジン、シプロフロキサシン、メトロニダゾール、クロラムフェニコール、イソニアジド、スルホンアミド);または、最初の投与前14日以内に医薬品（漢方薬を含む）または健康補助食品を使用した;
5. (相談) 食物に関して特別な要件があり、均一な食事に従うことができない (標準的な食事に対する不寛容など)、または嚥下が困難である;
6. （相談）静脈穿刺に耐えられない、および/または血液または鍼治療の病歴がある;
7. （相談） お茶、コーヒー、カフェイン入り飲料を長時間（1日8杯以上、1杯＝250mL以上）飲み過ぎている方。または、カフェインを含む食品または飲料 (コーヒー、濃いお茶、チョコレートなど) を、薬物の最初の投与前 48 時間以内に摂取する。
8. (相談) 以前の暴飲暴食 (すなわち、男性は週に 28 ユニット以上、女性は週に 21 ユニット以上を飲む (1 ユニットには 14 g のアルコールが含まれる、例えば 360 mL のビールまたは 45 mL のスピリッツと 40% のアルコールまたは 150 mL のワイン) ); または、試験前の 6 か月間に定期的にアルコールを摂取していた (1 週間に 14 単位以上); または、最初の投与から 24 時間以内にアルコール製品を摂取した;
9. （要相談）試験開始前3ヶ月以内に献血もしくは大量出血（450mL以上）した者、または試験期間中もしくは試験終了後3ヶ月以内に献血もしくは血液成分の献血を予定している者研究;
10. (相談) 研究前または研究投薬前のスクリーニング段階における急性疾患;
11. （相談）初診前24時間以内に、肝臓の代謝を誘導または阻害する酵素（フラボノイドや柑橘類の配糖体が豊富なグレープフルーツ、マンゴー、ピタヤ、グレープジュース、オレンジジュースなど）を含む飲食物を摂取した患者投与が研究された。
12. （相談）スクリーニング期間の3ヶ月以内に手術を受けた者、または研究期間中に手術を受ける予定のある者、および薬物の吸収、分布、代謝および排泄に影響を与える手術を受けた者;
13. (相談) 薬物乱用の前歴;薬物乱用の歴史;
14. （要相談）スクリーニング前14日間に1日5本以上のタバコを吸っていた方、またはトライアル期間中タバコ製品の使用をやめられない方。
15. 入院までの喫煙またはタバコ製品の使用に関するスクリーニング。
16. スクリーニング段階の身体検査、バイタルサインの測定、心電図検査、検査室検査[血液ルーチン、尿ルーチン、血液生化学、血液凝固機能]、および研究者は異常な患者を臨床的に重要と判断した。
17. ニコチン検査結果が陽性の人;
18. テスト結果が0.0mg / 100mlを超えるアルコール呼気テスト;
19. 陽性尿薬物スクリーニング;
20. b型肝炎表面抗原陽性、またはc型肝炎抗体陽性、または梅毒スピロヘータ抗体陽性、またはHIV抗体陽性;
21. -治験責任医師は、被験者のインフォームドコンセントまたは研究プロトコルの順守に影響を与える可能性のある状況があると考えている、または研究への参加が研究結果または彼ら自身の安全に影響を与える可能性があります。