Farmakokinetiske interaksjoner mellom hydronidon og entecavir kapsler hos friske kinesiske personer

Inklusjonskriterier:

1. kjønn: kinesisk frisk mannlig subjekt;
2. alder: 18-40 år, med en forskjell på ikke mer enn 10 år;
3. vekt: ≥50 kg; Kroppsmasseindeks [= vekt kg/ (høyde m2)] varierte fra 19 til 24.
4. forsøkspersonen (eller hans/hennes partner) har ingen graviditetsplan under og innen 6 måneder etter forsøket og tar frivillig effektiv fysisk prevensjon og har ingen sæddonasjonsplan;
5. før forsøket har jeg hatt en detaljert forståelse av arten, betydningen, mulige fordeler, mulige ulemper og potensielle risikoer ved forsøket, og jeg har meldt meg frivillig til å delta i den kliniske prøven. Jeg er i stand til å kommunisere godt med etterforskeren, overholder kravene til hele studien og har signert et skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. har deltatt i andre kliniske studier innen de første tre månedene av studien;
2. (foreløpig) av en hvilken som helst prosess kan påvirke testsikkerheten eller stoffet i sykdomskroppen, inkludert men ikke begrenset til: hjerte, lever, nyre, endokrine, fordøyelseskanalen, immunsystemet og luftveiene alltid eller eksisterende systemsykdommer ( spesielt kardiovaskulære sykdommer inkludert risiko for kardiovaskulær sykdom, enhver innvirkning på legemiddelabsorpsjon av gastrointestinale sykdommer (som symptomer på irritabel tarmsyndrom, tarmsykdom eller inflammatorisk tarmsykdom), aktiv patologisk blødning (som magesår), urticaria, eksem, dermatitt, epilepsi, allergisk rhinitt, astma, etc.);
3. (konsultasjon) allergi: hvis det er to eller flere legemidler, matallergihistorie (inkludert eksperimentelle legemidler), laktoseintoleranse;
4. (konsultasjon) alle legemidler som hemmer eller induserer legemiddelmetabolisme i leveren (vanlige leverenzyminduktorer: barbiturater (fenobarbital er det vanligste), karbamazepin, aminoximat, griseofulvin, aminopropyl, fenytoin, gromitol, rifampin, deksametason i vanlige leverenzymer: ampromazin, cimetidin, ciprofloksacin, metronidazol, kloramfenikol, isoniazid, sulfonamid); Eller har brukt medisiner (inkludert kinesiske urtemedisiner) eller helsekosttilskudd innen 14 dager før første administrasjon;
5. (konsultasjon) har spesielle krav til mat og kan ikke følge en enhetlig diett (som intoleranse mot standardmåltider) eller har problemer med å svelge;
6. (konsultasjon) ute av stand til å tolerere venepunktur og/eller har en historie med blod eller akupunktur;
7. (konsultasjon) pasienter som har drukket store mengder te, kaffe eller koffeinholdige drikker (mer enn 8 kopper om dagen, 1 kopp =250 ml) i lang tid; Eller ta en hvilken som helst mat eller drikke som inneholder koffein (som kaffe, sterk te, sjokolade, etc.) innen 48 timer før første administrasjon av stoffet;
8. (konsultasjon) tidligere overstadig drikking (dvs. mann som drikker mer enn 28 enheter per uke og kvinner som drikker mer enn 21 enheter per uke (1 enhet inneholder 14 g alkohol, for eksempel 360 mL øl eller 45 mL brennevin med 40 % alkohol eller 150 mL vin eller som regelmessig hadde konsumert alkohol (mer enn 14 enheter per uke) i løpet av de 6 månedene før forsøket, eller som hadde tatt et alkoholholdig produkt innen 24 timer etter den første administrasjonen;
9. (konsultasjon) de som hadde donert blod eller fått massiv blødning (større enn 450 ml) innen 3 måneder før første administrasjon av studien, eller som planla å donere blod eller blodkomponenter i løpet av studieperioden eller innen 3 måneder etter slutten av studien. studien;
10. (konsultasjon) akutt sykdom i screeningsfasen før studien eller før studiemedisinering;
11. (konsultasjon) pasienter som hadde tatt mat eller drikke som inneholder enzymer som kan indusere eller hemme levermetabolisme (f.eks. grapefrukt, mango, pitaya, druejuice, appelsinjuice, etc., rik på flavonoider eller sitrusglykosider) innen 24 timer før den første administrasjon ble studert;
12. (konsultasjon) de som er operert innen tre måneder før screeningsperioden, eller som planlegger å opereres i løpet av studieperioden, og de som er operert som vil påvirke legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse;
13. (konsultasjon) tidligere historie med narkotikamisbruk; En historie med narkotikamisbruk;
14. (konsultasjon) de som har røykt mer enn 5 sigaretter per dag i løpet av de 14 dagene før screening, eller som ikke kan slutte å bruke tobakksprodukter under forsøket;
15. screening for røyking eller bruk av tobakksprodukter frem til innleggelse;
16. screeningfase fysisk undersøkelse, måling av vitale tegn, elektrokardiogramundersøkelse, laboratorieundersøkelse [blodrutine, urinrutine, blodbiokjemi, blodkoagulasjonsfunksjon], og etterforskeren bedømte unormale pasienter med klinisk betydning;
17. de med positive nikotintestresultater;
18. alkoholpustetest med testresultater større enn 0,0 mg/100 ml;
19. positiv screening av medisiner for urin;
20. hepatitt b overflateantigenpositivt, eller hepatitt c-antistoffpositivt, eller syfilisspirokettantistoffpositivt, eller HIV-antistoffpositivt;
21. etterforskeren vurderer at det er noen omstendigheter som kan påvirke forsøkspersonens informerte samtykke eller etterlevelse av studieprotokollen, eller deltakelse i studien kan påvirke studieresultatene eller deres egen sikkerhet.