Farmacokinetische interacties tussen Hydronidon en Entecavir-capsules bij gezonde Chinese proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. geslacht: Chinese gezonde mannelijke proefpersoon;
2. leeftijd: 18-40 jaar, met een verschil van maximaal 10 jaar;
3. gewicht: ≥50kg; Body mass index [= gewicht kg/ (lengte m2)] varieerde van 19 tot 24.
4. de proefpersoon (of zijn/haar partner) heeft geen zwangerschapsplan tijdens en binnen 6 maanden na het onderzoek en gebruikt vrijwillig effectieve fysieke anticonceptie en heeft geen spermadonatieplan;
5. vóór de proef heb ik een gedetailleerd inzicht gekregen in de aard, betekenis, mogelijke voordelen, mogelijke ongemakken en potentiële risico's van de proef, en ik heb me vrijwillig aangemeld om deel te nemen aan de klinische proef. Ik kan goed communiceren met de onderzoeker, voldoe aan de vereisten van het hele onderzoek en heb een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

1. hebben deelgenomen aan andere klinische proeven binnen de eerste drie maanden van de proef;
2. (voorlopig) van elk proces kan de testveiligheid of het medicijn in het lichaam van de ziekte beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot: hart, lever, nieren, endocriene, het spijsverteringskanaal, immuunsysteem en ademhalingssysteem altijd of de bestaande systeemziekten ( met name hart- en vaatziekten, waaronder het risico op hart- en vaatziekten, eventuele invloed op de opname van geneesmiddelen van gastro-intestinale aandoeningen (zoals symptomen van prikkelbare darmsyndroom, darmziekte of inflammatoire darmziekte), actieve pathologische bloeding (zoals maagzweer), urticaria, eczeem, dermatitis, epilepsie, allergische rhinitis, astma, enz.);
3. (consult) allergie: als er twee of meer medicijnen zijn, geschiedenis van voedselallergie (inclusief experimentele medicijnen), lactose-intolerantie;
4. (raadpleging) alle geneesmiddelen die het metabolisme van geneesmiddelen in de lever remmen of induceren (veel voorkomende leverenzyminductoren: barbituraten (fenobarbital is de meest voorkomende), carbamazepine, aminoximaat, griseofulvine, aminopropyl, fenytoïne, gromitol, rifampicine, dexamethason; Gebruikelijke leverenzymremmers: ampromazine, cimetidine, ciprofloxacine, metronidazol, chlooramfenicol, isoniazide, sulfonamide); Of medicijnen (waaronder Chinese kruidengeneesmiddelen) of gezondheidssupplementen hebben gebruikt binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste toediening;
5. (overleg) speciale voedselwensen hebben en geen uniform dieet kunnen volgen (zoals intolerantie voor standaardmaaltijden) of moeite hebben met slikken;
6. (consult) kan venapunctie niet verdragen en/of heeft bloed of acupunctuur in de anamnese;
7. (spreekuur) patiënten die langdurig overmatig veel thee, koffie of cafeïnehoudende dranken hebben gedronken (meer dan 8 kopjes per dag, 1 kopje = 250 ml); Of het nemen van voedsel of dranken die cafeïne bevatten (zoals koffie, sterke thee, chocolade, enz.) binnen 48 uur vóór de eerste toediening van het medicijn;
8. (overleg) eerdere binge drinking (d.w.z. man drinkt meer dan 28 eenheden per week en vrouw drinkt meer dan 21 eenheden per week (1 eenheid bevat 14 g alcohol, zoals 360 ml bier of 45 ml sterke drank met 40% alcohol of 150 ml wijn ); Of die regelmatig alcohol had gedronken (meer dan 14 eenheden per week) gedurende de 6 maanden voorafgaand aan de proef; Of die binnen 24 uur na de eerste toediening een alcoholisch product had ingenomen;
9. (consult) degenen die bloed hebben gedoneerd of een zware bloeding hebben gehad (meer dan 450 ml) binnen 3 maanden voor de eerste toediening van het onderzoek, of die van plan waren bloed of bloedbestanddelen te doneren tijdens de onderzoeksperiode of binnen 3 maanden na het einde van het onderzoek de studie;
10. (consult) acute ziekte tijdens de screeningsfase voor studie of voor studiemedicatie;
11. (consult) patiënten die binnen 24 uur voor de eerste keer eten of drinken hadden ingenomen met enzymen die de leverstofwisseling kunnen induceren of remmen (bijv. pompelmoes, mango, pitaya, druivensap, sinaasappelsap, etc. administratie werden bestudeerd;
12. (raadpleging) degenen die binnen drie maanden voor de screeningperiode een operatie hebben ondergaan, of die van plan zijn om tijdens de onderzoeksperiode een operatie te ondergaan, en degenen die een operatie hebben ondergaan die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van geneesmiddelen beïnvloedt;
13. (consult) voorgeschiedenis van drugsmisbruik; Een geschiedenis van drugsmisbruik;
14. (consult) degenen die in de 14 dagen voorafgaand aan de screening meer dan 5 sigaretten per dag hebben gerookt, of tijdens de proef niet kunnen stoppen met het gebruik van tabaksproducten;
15. screening op roken of het gebruik van tabaksproducten tot toelating;
16. screeningsfase lichamelijk onderzoek, meting van vitale functies, elektrocardiogramonderzoek, laboratoriumonderzoek [bloedroutine, urineroutine, bloedbiochemie, bloedstollingsfunctie] en de onderzoeker beoordeelde abnormale patiënten met klinische significantie;
17. die met positieve nicotinetestresultaten;
18. alcoholademtest met testresultaten groter dan 0,0 mg/100 ml;
19. positieve urinedrugscreening;
20. hepatitis b oppervlakteantigeen positief, of hepatitis c antilichaam positief, of syfilis spirocheet antilichaam positief, of HIV antilichaam positief;
21. de onderzoeker van mening is dat er omstandigheden zijn die van invloed kunnen zijn op de geïnformeerde toestemming van de proefpersoon of het naleven van het onderzoeksprotocol, of dat deelname aan het onderzoek de onderzoeksresultaten of hun eigen veiligheid kan beïnvloeden.