Pharmakokinetische Wechselwirkungen zwischen Hydronidon und Entecavir-Kapseln bei gesunden chinesischen Probanden

Einschlusskriterien:

1. Geschlecht: chinesisches gesundes männliches Subjekt;
2. Alter: 18-40 Jahre, mit einem Unterschied von nicht mehr als 10 Jahren;
3. Gewicht: ≥50kg; Der Body-Mass-Index [= Gewicht kg/ (Größe m2)] reichte von 19 bis 24.
4. die Testperson (oder ihr Partner) hat während und innerhalb von 6 Monaten nach der Studie keinen Schwangerschaftsplan und nimmt freiwillig eine wirksame körperliche Empfängnisverhütung an und hat keinen Samenspendeplan;
5. Vor der Studie hatte ich ein detailliertes Verständnis der Art, Bedeutung, möglichen Vorteile, möglichen Unannehmlichkeiten und potenziellen Risiken der Studie und ich habe mich freiwillig zur Teilnahme an der klinischen Studie bereit erklärt. Ich kann gut mit dem Prüfarzt kommunizieren, erfülle die Anforderungen der gesamten Studie und habe eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

1. innerhalb der ersten drei Monate der Studie an anderen klinischen Studien teilgenommen haben;
2. (vorläufig) Jeder Prozess kann die Testsicherheit oder das Medikament im Körper der Krankheit beeinträchtigen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Herz, Leber, Niere, endokrine Erkrankungen, Verdauungstrakt, Immunsystem und Atemwege immer oder die bestehenden Systemerkrankungen ( insbesondere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich des Risikos von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, jeglicher Einfluss auf die Arzneimittelresorption von Magen-Darm-Erkrankungen (wie Symptome des Reizdarmsyndroms, Darmerkrankungen oder entzündlichen Darmerkrankungen), aktiven pathologischen Blutungen (wie Magengeschwüren), Urtikaria, Ekzemen, Dermatitis, Epilepsie, allergische Rhinitis, Asthma usw.);
3. (Beratung) Allergie: wenn zwei oder mehr Medikamente vorhanden sind, Lebensmittelallergie-Vorgeschichte (einschließlich experimenteller Medikamente), Laktoseintoleranz;
4. (Konsultation) alle Arzneimittel, die den Arzneimittelstoffwechsel in der Leber hemmen oder induzieren (übliche Leberenzym-Induktoren: Barbiturate (am häufigsten Phenobarbital), Carbamazepin, Aminoximat, Griseofulvin, Aminopropyl, Phenytoin, Gromitol, Rifampin, Dexamethason; häufige Leberenzym-Hemmer: Ampromazin, Cimetidin, Ciprofloxacin, Metronidazol, Chloramphenicol, Isoniazid, Sulfonamid); Oder innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung Arzneimittel (einschließlich chinesischer Kräuterarzneimittel) oder Nahrungsergänzungsmittel eingenommen haben;
5. (Beratung) besondere Ansprüche an die Ernährung haben und keine einheitliche Ernährung einhalten können (z. B. Unverträglichkeit von Standardmahlzeiten) oder Schluckbeschwerden haben;
6. (Beratung) Venenpunktion nicht vertragen und/oder Blut oder Akupunktur in der Vorgeschichte;
7. (Konsultation) Patienten, die über längere Zeit übermäßig viel Tee, Kaffee oder koffeinhaltige Getränke (mehr als 8 Tassen pro Tag, 1 Tasse = 250 ml) getrunken haben; Oder die Einnahme von koffeinhaltigen Speisen oder Getränken (wie Kaffee, starker Tee, Schokolade usw.) innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Verabreichung des Arzneimittels;
8. (Konsultation) vorheriges Rauschtrinken (d. h. Männer trinken mehr als 28 Einheiten pro Woche und Frauen mehr als 21 Einheiten pro Woche (1 Einheit enthält 14 g Alkohol, z. B. 360 ml Bier oder 45 ml Spirituosen mit 40 % Alkohol oder 150 ml Wein). ); oder die in den 6 Monaten vor der Studie regelmäßig Alkohol konsumiert hatten (mehr als 14 Einheiten pro Woche); oder die innerhalb von 24 Stunden nach der ersten Verabreichung ein alkoholisches Produkt eingenommen hatten;
9. (Konsultation) Personen, die innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung der Studie Blut gespendet oder massive Blutungen (mehr als 450 ml) erlitten haben oder die planten, während der Studiendauer oder innerhalb von 3 Monaten nach Ende der Studie Blut oder Blutbestandteile zu spenden die Studium;
10. (Beratung) akute Erkrankung während der Screeningphase vor dem Studium bzw. vor der Studienmedikation;
11. (Konsultation) Patienten, die innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Nahrung oder Getränke zu sich genommen haben, die Enzyme enthalten, die den Leberstoffwechsel anregen oder hemmen können (z. B. Grapefruit, Mango, Pitaya, Traubensaft, Orangensaft usw., reich an Flavonoiden oder Zitrusglykosiden). Verwaltung wurden untersucht;
12. (Konsultation) diejenigen, die sich innerhalb von drei Monaten vor dem Screening-Zeitraum einer Operation unterzogen haben oder die eine Operation während des Studienzeitraums planen, und diejenigen, die sich einer Operation unterzogen haben, die die Arzneimittelabsorption, -verteilung, -metabolisierung und -ausscheidung beeinflusst;
13. (Beratung) Vorgeschichte von Drogenmissbrauch; Eine Geschichte des Drogenmissbrauchs;
14. (Konsultation) diejenigen, die in den 14 Tagen vor dem Screening mehr als 5 Zigaretten pro Tag geraucht haben oder die während der Studie nicht auf Tabakprodukte verzichten können;
15. Screening auf Rauchen oder Verwendung von Tabakprodukten bis zur Zulassung;
16. körperliche Untersuchung in der Screening-Phase, Messung der Vitalzeichen, Elektrokardiogramm-Untersuchung, Laboruntersuchung [Blut-Routine, Blut-Biochemie, Blutgerinnungsfunktion], und der Prüfarzt beurteilte anormale Patienten mit klinischer Bedeutung;
17. diejenigen mit positiven Nikotintestergebnissen;
18. Alkohol-Atemtest mit Testergebnissen über 0,0 mg/100 ml;
19. positives Drogenscreening im Urin;
20. Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positiv oder Hepatitis-C-Antikörper-positiv oder Syphilis-Spirochäten-Antikörper-positiv oder HIV-Antikörper-positiv;
21. Der Prüfarzt ist der Ansicht, dass Umstände vorliegen, die die Einverständniserklärung des Probanden oder die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen können, oder dass die Teilnahme an der Studie die Studienergebnisse oder ihre eigene Sicherheit beeinträchtigen kann.