건강한 중국인 피험자에서 Hydronidone과 Entecavir 캡슐 간의 약동학적 상호작용

포함 기준:

1. 성별: 중국의 건강한 남성 피험자;
2. 연령: 18-40세, 10년 이하의 차이;
3. 무게: ≥50kg; 체질량 지수[= 체중 kg/(신장 m2)] 범위는 19~24입니다.
4. 피험자(또는 그/그녀의 파트너)는 시험 기간 동안 및 시험 후 6개월 이내에 임신 계획이 없으며 자발적으로 효과적인 물리적 피임법을 취하고 정자 기증 계획이 없습니다.
5. 본인은 임상시험 전에 임상시험의 성격, 의의, 가능한 이점, 가능한 불편함 및 잠재적 위험에 대해 자세히 이해했으며, 임상시험에 자원하여 참여했습니다. 나는 조사자와 원활하게 의사소통할 수 있고 전체 연구의 요구 사항을 준수하며 서면 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

1. 임상시험 첫 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 적이 있습니다.
2. (예비) 모든 프로세스의 테스트 보안 또는 약물에 영향을 미칠 수 있는 질병의 신체에는 심장, 간, 신장, 내분비, 소화관, 면역 체계 및 호흡기 시스템이 항상 또는 기존 시스템 질병을 포함하되 이에 국한되지 않습니다. 특히 심혈관 질환 위험을 포함한 심혈관 질환, 위장 질환(예: 과민성 대장 증후군 증상, 장 질환 또는 염증성 장 질환)의 약물 흡수에 대한 영향, 활동성 병리학적 출혈(예: 소화성 궤양), 두드러기, 습진, 피부염, 간질, 알레르기성 비염, 천식 등);
3. (상담) 알레르기: 2가지 이상의 약물이 있는 경우, 식품 알레르기 병력(실험약물 포함), 유당 불내증;
4. (상담) 간에서 약물 대사를 억제하거나 유도하는 모든 약물(일반적인 간 효소 유도제: 바르비튜레이트(페노바르비탈이 가장 일반적임), 카르바마제핀, 아미노옥시메이트, 그리세오풀빈, 아미노프로필, 페니토인, 그로미톨, 리팜핀, 덱사메타손; 일반적인 간 효소 억제제: 암프로마진, 시메티딘, 시프로플록사신, 메트로니다졸, 클로람페니콜, 이소니아지드, 술폰아미드); 또는 최초 투여 전 14일 이내에 의약품(한약재 포함) 또는 건강보조식품을 사용한 적이 있는 자
5. (상담) 음식에 대한 특별한 요구 사항이 있고 균일한 식사를 따를 수 없거나(예: 표준 식사에 대한 편협함) 삼키는 데 어려움이 있습니다.
6. (상담) 정맥 천자를 견딜 수 없거나 혈액 또는 침술의 병력이 있는 경우;
7. (상담) 장기간 차, 커피, 카페인 음료(1일 8잔 이상, 1잔=250mL)를 과도하게 섭취한 환자; 또는 최초 투여 전 48시간 이내에 카페인을 함유한 음식이나 음료(예: 커피, 진한 차, 초콜릿 등)를 복용하는 경우;
8. (상담) 이전의 폭음(예: 남성은 주당 28단위 이상, 여성은 주당 21단위 이상 음주(1단위에는 알코올 14g 포함, 예: 360mL 맥주 또는 45mL 증류주 + 40% 알코올 또는 150mL 와인) ) 또는 시험 전 6개월 동안 정기적으로 알코올을 섭취한 사람(주당 14단위 이상) 또는 최초 투여 후 24시간 이내에 알코올성 제품을 섭취한 사람
9. (협의) 첫 연구 시작 전 3개월 이내에 헌혈했거나 대량출혈(450 mL 이상)을 앓은 자 또는 연구 기간 중 또는 종료 후 3개월 이내에 혈액 또는 혈액성분제제를 기증할 계획이 있는 자 연구;
10. (상담) 연구 전 또는 연구 투약 전 스크리닝 단계 동안의 급성 질환;
11. (상담) 간대사를 유도하거나 억제할 수 있는 효소를 함유한 음식 또는 음료(예: 플라보노이드 또는 감귤 배당체가 풍부한 자몽, 망고, 피타야, 포도 주스, 오렌지 주스 등)를 첫 복용 전 24시간 이내에 섭취한 적이 있는 자 행정이 연구되었다;
12. (상담) 스크리닝 기간 전 3개월 이내에 수술을 받았거나, 연구 기간 중 수술을 받을 계획이 있는 자, 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 주는 수술을 받은 자,
13. (상담) 이전 약물 남용 이력; 약물 남용의 역사;
14. (상담) 스크리닝 전 14일 동안 하루에 5개비 이상의 담배를 피웠거나, 시험 기간 동안 담배 제품의 사용을 중단할 수 없는 자;
15. 입장 시까지 흡연 또는 담배 제품 사용에 대한 심사;
16. 스크리닝 단계 신체 검사, 바이탈 사인 측정, 심전도 검사, 실험실 검사[혈액 일과, 소변 일과, 혈액 생화학, 혈액 응고 기능] 및 조사관이 임상적 의미가 있는 비정상 환자를 판단함;
17. 니코틴 테스트 결과가 양성인 사람;
18. 검사 결과가 0.0mg/100ml보다 큰 알코올 호흡 검사;
19. 양성 소변 약물 스크리닝;
20. b형 간염 표면 항원 양성 또는 c형 간염 항체 양성 또는 매독 스피로헤타 항체 양성 또는 HIV 항체 양성;
21. 조사자는 피험자의 사전 동의 또는 연구 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는 상황이 있거나 연구 참여가 연구 결과 또는 자신의 안전에 영향을 미칠 수 있다고 생각합니다.