Farmakokinetické interakce mezi kapslemi hydronidonu a entekaviru u zdravých čínských subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. pohlaví: čínský zdravý mužský subjekt;
2. věk: 18-40 let, s rozdílem ne více než 10 let;
3. hmotnost: ≥50 kg; Index tělesné hmotnosti [= hmotnost kg/ (výška m2)] se pohyboval od 19 do 24.
4. subjekt (nebo jeho/její partner) nemá žádný plán těhotenství během studie a do 6 měsíců po ní a dobrovolně užívá účinnou fyzickou antikoncepci a nemá žádný plán dárcovství spermatu;
5. před zahájením studie jsem podrobně porozuměl povaze, významu, možným přínosům, možným nepříjemnostem a potenciálním rizikům studie a dobrovolně jsem se klinické studie zúčastnil. Jsem schopen dobře komunikovat se zkoušejícím, splnit požadavky celé studie a mám podepsaný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. účastnili se jakýchkoli jiných klinických hodnocení během prvních tří měsíců studie;
2. (předběžný) jakýkoli proces může ovlivnit bezpečnost testu nebo lék v těle onemocnění, včetně, ale bez omezení na: srdce, játra, ledviny, endokrinní systém, trávicí trakt, imunitní systém a dýchací systém vždy nebo existující onemocnění systému ( zejména kardiovaskulární onemocnění včetně rizika kardiovaskulárních onemocnění, jakýkoli vliv na absorpci léčiva u gastrointestinálních onemocnění (jako jsou příznaky syndromu dráždivého tračníku, onemocnění střev nebo zánětlivé onemocnění střev), aktivní patologické krvácení (jako je peptický vřed), kopřivka, ekzém, dermatitida, epilepsie, alergická rýma, astma atd.);
3. (konzultace) alergie: pokud jsou dva nebo více léků, anamnéza potravinové alergie (včetně experimentálních léků), intolerance laktózy;
4. (konzultace) jakékoli léky, které inhibují nebo indukují metabolismus léků v játrech (běžné induktory jaterních enzymů: barbituráty (nejběžnější je fenobarbital), karbamazepin, aminoximát, griseofulvin, aminopropyl, fenytoin, gromitol, rifampin, dexamethason; Běžné inhibitory jaterních enzymů: ampromazin, cimetidin, ciprofloxacin, metronidazol, chloramfenikol, isoniazid, sulfonamid); Nebo jste užili jakékoli léky (včetně čínských bylinných léků) nebo zdravotní doplňky během 14 dnů před prvním podáním;
5. (konzultace) mají zvláštní požadavky na potraviny a nemohou dodržovat jednotnou stravu (např. nesnášenlivost standardních jídel) nebo mají potíže s polykáním;
6. (konzultace) neschopnost tolerovat venepunkci a/nebo mít v anamnéze krev nebo akupunkturu;
7. (konzultace) pacienti, kteří dlouhodobě pijí nadměrné množství čaje, kávy nebo nápojů s kofeinem (více než 8 šálků denně, 1 šálek = 250 ml); nebo požití jakéhokoli jídla nebo nápoje obsahujícího kofein (jako je káva, silný čaj, čokoláda atd.) během 48 hodin před prvním podáním léku;
8. (konzultace) předchozí záchvatové pití (tj. muži vypili více než 28 jednotek za týden a ženy pili více než 21 jednotek za týden (1 jednotka obsahuje 14 g alkoholu, jako je 360 ​​ml piva nebo 45 ml lihovin se 40 % alkoholu nebo 150 ml vína) nebo kteří pravidelně konzumovali alkohol (více než 14 jednotek týdně) během 6 měsíců před zahájením studie nebo kteří užili jakýkoli alkoholický produkt do 24 hodin od počátečního podání;
9. (konzultace) ti, kteří darovali krev nebo utrpěli masivní krvácení (větší než 450 ml) během 3 měsíců před prvním podáním studie, nebo kteří plánovali darovat krev nebo krevní složky během období studie nebo do 3 měsíců po ukončení studie studium; studie;
10. (konzultace) akutní onemocnění během fáze screeningu před studií nebo před studijní medikací;
11. (konzultace) pacienti, kteří užili jídlo nebo nápoje obsahující enzymy, které mohou indukovat nebo inhibovat metabolismus jater (např. grapefruit, mango, pitaya, hroznová šťáva, pomerančová šťáva atd., bohaté na flavonoidy nebo citrusové glykosidy) během 24 hodin před prvním byly studovány podávání;
12. (konzultace) ti, kteří podstoupili operaci do tří měsíců před obdobím screeningu nebo kteří plánují operaci během období studie, a ti, kteří podstoupili operaci, která ovlivní absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léčiva;
13. (konzultace) předchozí historie zneužívání drog; Historie zneužívání drog;
14. (konzultace) ti, kteří během 14 dnů před screeningem vykouřili více než 5 cigaret denně nebo kteří nemohou během hodnocení přestat užívat žádné tabákové výrobky;
15. kontrola kouření nebo užívání tabákových výrobků až do přijetí;
16. fyzikální vyšetření ve fázi screeningu, měření vitálních funkcí, vyšetření elektrokardiogramu, laboratorní vyšetření [rutinní vyšetření krve, moč, biochemie krve, funkce koagulace krve] a zkoušející posoudil abnormální pacienty s klinickým významem;
17. osoby s pozitivními výsledky nikotinových testů;
18. dechová zkouška na alkohol s výsledky testu větším než 0,0 mg/100 ml;
19. pozitivní screening drog v moči;
20. pozitivní na povrchový antigen hepatitidy b nebo pozitivní na protilátky proti hepatitidě c nebo pozitivní na protilátky na spirochétu syfilis nebo pozitivní na protilátky proti HIV;
21. zkoušející se domnívá, že existují jakékoli okolnosti, které mohou ovlivnit informovaný souhlas subjektu nebo dodržování protokolu studie, nebo účast ve studii může ovlivnit výsledky studie nebo jeho vlastní bezpečnost.