Фармакокинетические взаимодействия между капсулами гидронидона и энтекавира у здоровых китайских субъектов

Критерии включения:

1. пол: китайский здоровый мужчина;
2. возраст: 18-40 лет, с разницей не более 10 лет;
3. вес: ≥50 кг; Индекс массы тела [= вес кг/(рост м2)] колебался от 19 до 24.
4. субъект (или его/ее партнерша) не имеет плана беременности во время и в течение 6 месяцев после исследования и добровольно принимает эффективные средства физической контрацепции и не имеет плана донорства спермы;
5. перед испытанием у меня было подробное понимание характера, значения, возможных преимуществ, возможных неудобств и потенциальных рисков испытания, и я вызвался участвовать в клиническом испытании. Я могу хорошо общаться с исследователем, соблюдать требования всего исследования и подписал письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. участвовали в каких-либо других клинических испытаниях в течение первых трех месяцев исследования;
2. (предварительно) любой процесс может повлиять на безопасность теста или лекарственное заболевание в организме, включая, но не ограничиваясь: сердце, печень, почки, эндокринную систему, пищеварительный тракт, иммунную систему и дыхательную систему всегда или существующие системные заболевания ( особенно сердечно-сосудистые заболевания, включая риск сердечно-сосудистых заболеваний, любое влияние на всасывание лекарств желудочно-кишечных заболеваний (таких как симптомы синдрома раздраженного кишечника, заболевания кишечника или воспалительные заболевания кишечника), активное патологическое кровотечение (например, пептическая язва), крапивница, экзема, дерматит, эпилепсия, аллергический ринит, астма и др.);
3. (консультация) аллергия: при наличии двух и более препаратов, пищевая аллергия в анамнезе (в т.ч. экспериментальные препараты), непереносимость лактозы;
4. (консультация) любые препараты, которые ингибируют или индуцируют метаболизм лекарств в печени (обычные индукторы ферментов печени: барбитураты (наиболее распространен фенобарбитал), карбамазепин, аминоксимат, гризеофульвин, аминопропил, фенитоин, громитол, рифампин, дексаметазон; общие ингибиторы ферментов печени: ампромазин, циметидин, ципрофлоксацин, метронидазол, хлорамфеникол, изониазид, сульфаниламид); Или принимали какие-либо лекарства (включая китайские травяные лекарства) или пищевые добавки в течение 14 дней до первоначального приема;
5. (консультации) предъявляют особые требования к еде и не могут соблюдать однообразную диету (например, непереносимость стандартных блюд) или испытывают трудности с глотанием;
6. (консультация) не переносит венепункции и/или переливание крови или иглоукалывание в анамнезе;
7. (консультация) пациенты, длительно употребляющие чрезмерное количество чая, кофе или напитков с кофеином (более 8 чашек в день, 1 чашка = 250 мл); Или прием любой пищи или напитков, содержащих кофеин (например, кофе, крепкий чай, шоколад и т. д.) в течение 48 часов до первого приема препарата;
8. (консультация) предыдущее запойное употребление алкоголя (т. е. мужчина выпивает более 28 порций в неделю, а женщина – более 21 порции в неделю (1 порция содержит 14 г алкоголя, например, 360 мл пива или 45 мл крепких спиртных напитков с содержанием алкоголя 40% или 150 мл вина) ); или которые регулярно употребляли алкоголь (более 14 единиц в неделю) в течение 6 месяцев до исследования; или которые принимали какой-либо алкогольный продукт в течение 24 часов после первоначального приема;
9. (консультация) сдавшие кровь или перенесшие массивное кровотечение (более 450 мл) в течение 3 месяцев до первого введения исследования, или планировавшие сдать кровь или компоненты крови в течение периода исследования или в течение 3 месяцев после окончания исследования учеба;
10. (консультация) острое заболевание на этапе скрининга перед исследованием или перед приемом исследуемого препарата;
11. (консультация) пациенты, которые принимали пищу или напитки, содержащие ферменты, которые могут индуцировать или ингибировать метаболизм печени (например, грейпфрут, манго, питайя, виноградный сок, апельсиновый сок и т. д., богатые флавоноидами или цитрусовыми гликозидами) в течение 24 часов до первого администрация была изучена;
12. (консультация) тех, кто перенес операцию в течение трех месяцев до периода скрининга или планирует операцию в течение периода исследования, а также тех, кто перенес операцию, которая повлияет на всасывание, распределение, метаболизм и выведение лекарственного средства;
13. (консультация) предыдущая история злоупотребления наркотиками; История злоупотребления наркотиками;
14. (консультация) тех, кто выкуривал более 5 сигарет в день в течение 14 дней до скрининга или не может отказаться от употребления табачных изделий во время исследования;
15. скрининг на курение или употребление любых табачных изделий до госпитализации;
16. физикальное обследование фазы скрининга, измерение основных показателей жизнедеятельности, исследование электрокардиограммы, лабораторное исследование [анализ крови, анализ мочи, биохимия крови, функция свертывания крови], и исследователь оценивал пациентов с аномалиями, имеющими клиническое значение;
17. те, у кого положительный результат теста на никотин;
18. дыхательный тест на алкоголь с результатами теста более 0,0 мг/100 мл;
19. положительный скрининг мочи на наркотики;
20. положительный результат на поверхностный антиген гепатита В, или положительный результат на антитела к гепатиту С, или положительный результат на антитела к спирохетам сифилиса, или положительный результат на антитела к ВИЧ;
21. исследователь считает, что существуют какие-либо обстоятельства, которые могут повлиять на информированное согласие субъекта или соблюдение им протокола исследования, либо участие в исследовании может повлиять на результаты исследования или их собственную безопасность.