Farmakokineettiset vuorovaikutukset hydronidonin ja entekaviirikapseleiden välillä terveillä kiinalaisilla henkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. sukupuoli: kiinalainen terve mieshenkilö;
2. ikä: 18-40 vuotta, erolla enintään 10 vuotta;
3. paino: ≥ 50 kg; Painoindeksi [= paino kg/ (pituus m2)] vaihteli välillä 19-24.
4. tutkittavalla (tai hänen kumppanillaan) ei ole raskaussuunnitelmaa tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden kuluessa sen jälkeen ja hän käyttää vapaaehtoisesti tehokasta fyysistä ehkäisyä eikä hänellä ole siittiöiden luovutussuunnitelmaa;
5. Minulla on ennen tutkimusta ollut tarkka käsitys tutkimuksen luonteesta, merkityksestä, mahdollisista eduista, mahdollisista haitoista ja mahdollisista riskeistä ja olen vapaaehtoisesti osallistunut kliiniseen tutkimukseen. Pystyn kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa, täytän koko tutkimuksen vaatimukset ja olen allekirjoittanut kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

1. on osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin tutkimuksen kolmen ensimmäisen kuukauden aikana;
2. (alustava) mikä tahansa prosessi voi vaikuttaa testin turvallisuuteen tai lääkkeeseen sairauden kehossa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: sydän, maksa, munuaiset, hormonitoiminta, ruoansulatuskanava, immuunijärjestelmä ja hengityselimistö aina tai olemassa olevat järjestelmän sairaudet ( erityisesti sydän- ja verisuonitaudit, mukaan lukien sydän- ja verisuonitautien riski, vaikutukset ruoansulatuskanavan sairauksien lääkkeen imeytymiseen (kuten ärtyvän suolen oireyhtymän oireet, suolistosairaus tai tulehduksellinen suolistosairaus), aktiivinen patologinen verenvuoto (kuten peptinen haava), nokkosihottuma, ekseema, ihotulehdus, epilepsia, allerginen nuha, astma jne.);
3. (konsultaatio)allergia: jos lääkkeitä on kaksi tai useampia, ruoka-aineallergiahistoria (mukaan lukien kokeelliset lääkkeet), laktoosi-intoleranssi;
4. (konsultointi) kaikki lääkkeet, jotka estävät tai indusoivat lääkeaineenvaihduntaa maksassa (yleiset maksaentsyymien indusoijat: barbituraatit (fenobarbitaali on yleisin), karbamatsepiini, aminoksimaatti, griseofulviini, aminopropyyli, fenytoiini, gromitoli, rifampiini, deksametasoni; yleiset maksaentsyymin estäjät: ampromatsiini, simetidiini, siprofloksasiini, metronidatsoli, kloramfenikoli, isoniatsidi, sulfonamidi); Tai olet käyttänyt lääkkeitä (mukaan lukien kiinalaiset kasviperäiset lääkkeet) tai terveyslisäaineita 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä antoa;
5. (konsultaatio) on erityisiä vaatimuksia elintarvikkeille ja he eivät voi noudattaa yhtenäistä ruokavaliota (kuten tavallisten aterioiden intoleranssi) tai heillä on nielemisvaikeuksia;
6. (konsultaatio) ei kestä laskimopunktiota ja/tai hänellä on ollut veri- tai akupunktio;
7. (konsultointi) potilaat, jotka ovat juoneet liian paljon teetä, kahvia tai kofeiinipitoisia juomia (yli 8 kuppia päivässä, 1 kuppi = 250 ml) pitkään; Tai minkä tahansa kofeiinia sisältävän ruoan tai juoman (kuten kahvin, vahvan teen, suklaan jne.) nauttiminen 48 tunnin sisällä ennen lääkkeen ensimmäistä antoa;
8. (konsultaatio) aiempi humalajuominen (eli mies juo yli 28 yksikköä viikossa ja nainen yli 21 yksikköä viikossa (1 yksikkö sisältää 14 g alkoholia, esim. 360 ml olutta tai 45 ml väkeviä alkoholijuomia 40 % alkoholilla tai 150 ml viiniä) ) tai joka oli käyttänyt säännöllisesti alkoholia (yli 14 yksikköä viikossa) koetta edeltäneiden 6 kuukauden aikana tai joka oli nauttinut alkoholivalmistetta 24 tunnin kuluessa ensimmäisestä annosta;
9. (konsultaatio) henkilöt, jotka olivat luovuttaneet verta tai kärsineet massiivisesta verenvuodosta (yli 450 ml) 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen ensimmäistä antoa tai jotka suunnittelivat luovuttavansa verta tai veren komponentteja tutkimusjakson aikana tai 3 kuukauden sisällä tutkimuksen päättymisestä. tutkimus;
10. (konsultaatio) akuutti sairaus seulontavaiheessa ennen tutkimusta tai ennen tutkimuslääkitystä;
11. (konsultointi) potilaat, jotka ovat nauttineet ruokaa tai juomia, jotka sisältävät entsyymejä, jotka voivat indusoida tai estää maksan aineenvaihduntaa (esim. greippiä, mangoa, pitayaa, viinirypälemehua, appelsiinimehua jne., joissa on runsaasti flavonoideja tai sitrushedelmien glykosideja) 24 tunnin sisällä ennen ensimmäistä antoa tutkittiin;
12. (konsultaatio) henkilöt, joille on tehty leikkaus kolmen kuukauden sisällä ennen seulontajaksoa tai jotka suunnittelevat leikkausta tutkimusjakson aikana sekä ne, joille on tehty leikkaus, joka vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen;
13. (konsultointi) aiempi huumeiden väärinkäyttöhistoria; Huumeiden väärinkäytön historia;
14. (konsultointi) henkilöt, jotka ovat polttaneet yli 5 savuketta päivässä seulontaa edeltäneiden 14 päivän aikana tai jotka eivät voi lopettaa tupakkatuotteiden käyttöä kokeen aikana;
15. tupakoinnin tai tupakkatuotteiden käytön valvonta sisäänpääsyyn asti;
16. seulontavaiheen fyysinen tutkimus, elintoimintojen mittaus, EKG-tutkimus, laboratoriotutkimus [verirutiini, virtsan rutiini, veren biokemia, veren hyytymistoiminto], ja tutkija arvioi poikkeavia potilaita, joilla oli kliinistä merkitystä;
17. nikotiinitestien positiiviset tulokset;
18. alkoholin hengitystesti, jonka testitulokset ovat yli 0,0 mg/100 ml;
19. positiivinen virtsan huumeiden seulonta;
20. hepatiitti b -pinta-antigeenipositiivinen tai hepatiitti c -vasta-ainepositiivinen tai kuppaspirokeettavasta-ainepositiivinen tai HIV-vasta-ainepositiivinen;
21. tutkija katsoo, että on olemassa olosuhteita, jotka voivat vaikuttaa koehenkilön tietoiseen suostumukseen tai tutkimussuunnitelman noudattamiseen, tai tutkimukseen osallistuminen voi vaikuttaa tutkimustuloksiin tai hänen omaan turvallisuuteensa.