- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04124081
Farmakokinetiske interaktioner mellem hydronidon og entecavir kapsler hos raske kinesiske forsøgspersoner
10. oktober 2019 opdateret af: Beijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.
Farmakokinetiske interaktioner mellem hydronidon og entecavir kapsler hos raske kinesiske forsøgspersoner (enkelt center, enkeltarm, åben, selvkontrol)
Denne undersøgelse, ved at sammenligne Hydronidon-kapslerne og entecavir-kapslerne i en enkelt dosis og steady-state-doseringstilstand af både niveauet af lægemiddelkoncentration i blodet, vurdere Hydronidon-kapsler og entecavir-kapsler for interaktion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Ethics committee of drug clinical trials of huazhong university of science and technology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- køn: kinesisk sund mandlig emne;
- alder: 18-40 år, med en forskel på højst 10 år;
- vægt: ≥50 kg; Body mass index [= vægt kg/ (højde m2)] varierede fra 19 til 24.
- forsøgspersonen (eller hans/hendes partner) har ingen graviditetsplan under og inden for 6 måneder efter forsøget og tager frivilligt effektiv fysisk prævention og har ingen sæddonationsplan;
- før forsøget har jeg haft en detaljeret forståelse af forsøgets art, betydning, mulige fordele, mulige ulemper og potentielle risici, og jeg har meldt mig frivilligt til at deltage i det kliniske forsøg. Jeg er i stand til at kommunikere godt med investigator, overholder kravene i hele undersøgelsen og har underskrevet et skriftligt informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de første tre måneder af forsøget;
- (foreløbig) af enhver proces kan påvirke testsikkerhed eller lægemiddel i sygdomskroppen, herunder men ikke begrænset til: hjerte, lever, nyre, endokrine, fordøjelseskanalen, immunsystemet og åndedrætssystemet altid eller de eksisterende systemsygdomme ( især hjerte-kar-sygdomme, herunder risiko for hjertekarsygdomme, enhver påvirkning af lægemiddelabsorption af gastrointestinale sygdomme (såsom symptomer på irritabel tyktarm, tarmsygdom eller inflammatorisk tarmsygdom), aktiv patologisk blødning (såsom mavesår), nældefeber, eksem, dermatitis, epilepsi, allergisk rhinitis, astma osv.);
- (konsultation) allergi: hvis der er to eller flere lægemidler, fødevareallergi historie (inklusive eksperimentelle lægemidler), laktoseintolerans;
- (konsultation) alle lægemidler, der hæmmer eller inducerer stofskifte i leveren (almindelige leverenzyminducere: barbiturater (phenobarbital er den mest almindelige), carbamazepin, aminoximat, griseofulvin, aminopropyl, phenytoin, gromitol, rifampin, dexamethason, almindelige leverenzymer: almindelige leverenzymer: ampromazin, cimetidin, ciprofloxacin, metronidazol, chloramphenicol, isoniazid, sulfonamid); Eller har brugt medicin (herunder kinesisk urtemedicin) eller sundhedstilskud inden for 14 dage før den første administration;
- (konsultation) har særlige krav til mad og kan ikke følge en ensartet diæt (såsom intolerance over for standardmåltider) eller har svært ved at synke;
- (konsultation) ude af stand til at tolerere venepunktur og/eller har en historie med blod eller akupunktur;
- (konsultation) patienter, der har drukket store mængder te, kaffe eller koffeinholdige drikkevarer (mere end 8 kopper om dagen, 1 kop =250 ml) i lang tid; Eller tage enhver mad eller drikkevare, der indeholder koffein (såsom kaffe, stærk te, chokolade osv.) inden for 48 timer før den første administration af lægemidlet;
- (konsultation) tidligere binge drinking (dvs. mænd, der drikker mere end 28 enheder om ugen og kvinder, der drikker mere end 21 enheder om ugen (1 enhed indeholder 14 g alkohol, såsom 360 ml øl eller 45 ml spiritus med 40 % alkohol eller 150 ml vin ), eller som regelmæssigt havde indtaget alkohol (mere end 14 enheder om ugen) i løbet af de 6 måneder forud for forsøget, eller som havde taget et alkoholholdigt produkt inden for 24 timer efter den første administration;
- (konsultation) dem, der havde doneret blod eller lidt massiv blødning (større end 450 ml) inden for 3 måneder før den første administration af undersøgelsen, eller som planlagde at donere blod eller blodkomponenter i løbet af undersøgelsesperioden eller inden for 3 måneder efter afslutningen af undersøgelsen. Studiet;
- (konsultation) akut sygdom i screeningsfasen før undersøgelse eller før undersøgelsesmedicin;
- (konsultation) patienter, der havde taget mad eller drikkevarer indeholdende enzymer, der kan inducere eller hæmme levermetabolisme (f.eks. grapefrugt, mango, pitaya, druejuice, appelsinjuice osv., rig på flavonoider eller citrusglykosider) inden for 24 timer før den første administration blev undersøgt;
- (konsultation) dem, der er blevet opereret inden for tre måneder før screeningsperioden, eller som planlægger at blive opereret i undersøgelsesperioden, og dem, der er blevet opereret, der vil påvirke lægemiddeloptagelse, distribution, metabolisme og udskillelse;
- (konsultation) tidligere historie med stofmisbrug; En historie med stofmisbrug;
- (konsultation) dem, der har røget mere end 5 cigaretter om dagen i de 14 dage før screening, eller som ikke kan stoppe med at bruge tobaksvarer under forsøget;
- screening for rygning eller brug af tobaksvarer indtil indlæggelse;
- screeningsfase fysisk undersøgelse, måling af vitale tegn, elektrokardiogramundersøgelse, laboratorieundersøgelse [blodrutine, urinrutine, blodbiokemi, blodkoagulationsfunktion], og investigator vurderede abnorme patienter med klinisk betydning;
- dem med positive nikotintestresultater;
- alkoholudåndingstest med testresultater større end 0,0 mg/100 ml;
- positiv urinmedicinsk screening;
- hepatitis b overfladeantigenpositivt eller hepatitis c antistofpositivt eller syfilis spirochete antistofpositivt eller HIV antistofpositivt;
- investigator vurderer, at der er nogen omstændigheder, der kan påvirke forsøgspersonens informerede samtykke eller overholdelse af undersøgelsesprotokollen, eller deltagelse i undersøgelsen kan påvirke undersøgelsesresultaterne eller deres egen sikkerhed.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Lægemiddelgruppe
|
tag Hydronidon-kapslen og derefter entecavir-kapslen, og tag derefter de sidste to sammen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Plasma-lægemiddelkoncentration
Tidsramme: op til 12 uger
|
Sammenlign forskellen i plasma-lægemiddelkoncentration mellem enkelt lægemiddel og to lægemiddelkombinationer
|
op til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. maj 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. juni 2019
Studieafslutning (Faktiske)
13. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
11. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. oktober 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GNI-F351-201503
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hydronidon kapsler og Entecavir kapsler
-
Shanghai Genomics, Inc.Afsluttet