Interações farmacocinéticas entre cápsulas de hidronidona e entecavir em indivíduos chineses saudáveis

Critério de inclusão:

1. gênero: Sujeito masculino chinês saudável;
2. idade: 18-40 anos, com diferença não superior a 10 anos;
3. peso: ≥50kg; O índice de massa corporal [= peso kg/ (altura m2)] variou de 19 a 24.
4. o sujeito (ou seu parceiro) não tem planos de gravidez durante e dentro de 6 meses após o ensaio e voluntariamente faz contracepção física eficaz e não tem plano de doação de esperma;
5. antes do estudo, tive uma compreensão detalhada da natureza, significado, possíveis benefícios, possíveis inconvenientes e riscos potenciais do estudo e me ofereci para participar do estudo clínico. Sou capaz de me comunicar bem com o investigador, cumprir os requisitos de todo o estudo e assinar um consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

1. ter participado em quaisquer outros ensaios clínicos nos primeiros três meses do ensaio;
2. (preliminar) de qualquer processo pode afetar a segurança do teste ou medicamento no corpo da doença, incluindo, mas não limitado a: coração, fígado, rim, endócrino, trato digestivo, sistema imunológico e sistema respiratório sempre ou doenças do sistema existentes ( especialmente doenças cardiovasculares, incluindo risco de doença cardiovascular, qualquer impacto na absorção de drogas de doenças gastrointestinais (como sintomas da síndrome do intestino irritável, doença intestinal ou doença inflamatória intestinal), sangramento patológico ativo (como úlcera péptica), urticária, eczema, dermatite, epilepsia, rinite alérgica, asma, etc.);
3. (consulta) alergia: se houver dois ou mais medicamentos, histórico de alergia alimentar (incluindo medicamentos experimentais), intolerância à lactose;
4. (consulta) quaisquer drogas que inibam ou induzam o metabolismo de drogas no fígado (indutores de enzimas hepáticas comuns: barbitúricos (fenobarbital é o mais comum), carbamazepina, aminoximato, griseofulvina, aminopropil, fenitoína, gromitol, rifampicina, dexametasona; Inibidores de enzimas hepáticas comuns: anpromazina, cimetidina, ciprofloxacina, metronidazol, cloranfenicol, isoniazida, sulfonamida); Ou usou qualquer medicamento (incluindo medicamentos fitoterápicos chineses) ou suplementos de saúde dentro de 14 dias antes da administração inicial;
5. (consulta) tem necessidades alimentares especiais e não consegue seguir uma dieta uniforme (como intolerância a refeições padrão) ou tem dificuldade em engolir;
6. (consulta) incapaz de tolerar punção venosa e/ou com histórico de sangue ou acupuntura;
7. (consulta) pacientes que bebem quantidades excessivas de chá, café ou bebidas com cafeína (mais de 8 xícaras por dia, 1 xícara = 250mL) por muito tempo; Ou ingerir qualquer alimento ou bebida que contenha cafeína (como café, chá forte, chocolate, etc.) nas 48 horas anteriores à primeira administração do medicamento;
8. (consulta) consumo excessivo de álcool anterior (ou seja, homens bebem mais de 28 unidades por semana e mulheres bebem mais de 21 unidades por semana (1 unidade contém 14g de álcool, como 360 mL de cerveja ou 45 mL de destilados com 40% de álcool ou 150 mL de vinho ); Ou que tenha consumido álcool regularmente (mais de 14 unidades por semana) durante os 6 meses anteriores ao julgamento; Ou que tenha tomado qualquer produto alcoólico nas 24 horas após a administração inicial;
9. (consulta) aqueles que doaram sangue ou sofreram sangramento maciço (maior que 450 mL) dentro de 3 meses antes da primeira administração do estudo, ou que planejaram doar sangue ou hemoderivados durante o período do estudo ou dentro de 3 meses após o término do estudo o estudo;
10. (consulta) doença aguda durante a fase de triagem antes do estudo ou antes da medicação do estudo;
11. (consulta) pacientes que ingeriram alimentos ou bebidas contendo enzimas que podem induzir ou inibir o metabolismo hepático (por exemplo, toranja, manga, pitaya, suco de uva, suco de laranja, etc., ricos em flavonoides ou glicosídeos cítricos) nas 24 horas anteriores à primeira administração foram estudados;
12. (consulta) aqueles que foram operados nos três meses anteriores ao período de triagem, ou que planejam ser operados durante o período do estudo, e aqueles que foram submetidos a uma cirurgia que afetará a absorção, distribuição, metabolismo e excreção do medicamento;
13. (consulta) história prévia de abuso de drogas; Uma história de abuso de drogas;
14. (consulta) aqueles que fumaram mais de 5 cigarros por dia nos 14 dias anteriores à triagem, ou que não conseguiram parar de usar nenhum produto do tabaco durante o julgamento;
15. triagem para fumar ou usar qualquer produto do tabaco até a admissão;
16. exame físico da fase de triagem, medição dos sinais vitais, exame de eletrocardiograma, exame laboratorial [rotina de sangue, rotina de urina, bioquímica sanguínea, função de coagulação sanguínea] e o investigador julgou pacientes anormais com significado clínico;
17. aqueles com resultados positivos no teste de nicotina;
18. teste do bafômetro com resultado do teste superior a 0,0mg/100ml;
19. triagem positiva para drogas na urina;
20. antígeno de superfície de hepatite b positivo, ou anticorpo de hepatite c positivo, ou anticorpo de espiroqueta sífilis positivo, ou anticorpo de HIV positivo;
21. o investigador considera que existem circunstâncias que podem afetar o consentimento informado do sujeito ou a adesão ao protocolo do estudo, ou a participação no estudo pode afetar os resultados do estudo ou sua própria segurança.