Interactions pharmacocinétiques entre les gélules d'hydronidone et d'entécavir chez des sujets chinois en bonne santé

Critère d'intégration:

1. genre : sujet masculin chinois en bonne santé ;
2. âge : 18-40 ans, avec une différence de pas plus de 10 ans ;
3. poids : ≥50kg ; L'indice de masse corporelle [= poids kg/ (taille m2)] variait de 19 à 24.
4. le sujet (ou son partenaire) n'a pas de projet de grossesse pendant et dans les 6 mois suivant l'essai et prend volontairement une contraception physique efficace et n'a pas de projet de don de sperme ;
5. avant l'essai, j'ai eu une compréhension détaillée de la nature, de la signification, des avantages possibles, des inconvénients possibles et des risques potentiels de l'essai, et je me suis porté volontaire pour participer à l'essai clinique. Je suis capable de bien communiquer avec l'investigateur, de me conformer aux exigences de l'ensemble de l'étude et d'avoir signé un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

1. avoir participé à tout autre essai clinique au cours des trois premiers mois de l'essai ;
2. (préliminaire) de tout processus peut affecter la sécurité du test ou le médicament dans le corps de la maladie, y compris, mais sans s'y limiter : le cœur, le foie, les reins, le système endocrinien, le tube digestif, le système immunitaire et le système respiratoire toujours ou les maladies du système existantes ( en particulier les maladies cardiovasculaires, y compris le risque de maladie cardiovasculaire, tout impact sur l'absorption médicamenteuse des maladies gastro-intestinales (telles que les symptômes du syndrome du côlon irritable, les maladies intestinales ou les maladies inflammatoires de l'intestin), les saignements pathologiques actifs (tels que l'ulcère peptique), l'urticaire, l'eczéma, la dermatite, l'épilepsie, rhinite allergique, asthme…) ;
3. (consultation) allergie : s'il y a deux médicaments ou plus, antécédents d'allergie alimentaire (y compris les médicaments expérimentaux), intolérance au lactose ;
4. (consultation) tout médicament inhibant ou induisant le métabolisme des médicaments dans le foie (inducteurs d'enzymes hépatiques courants : barbituriques (le phénobarbital est le plus courant), carbamazépine, aminoximate, griséofulvine, aminopropyl, phénytoïne, gromitol, rifampicine, dexaméthasone ; Inhibiteurs d'enzymes hépatiques courants : ampromazine, cimétidine, ciprofloxacine, métronidazole, chloramphénicol, isoniazide, sulfamide); Ou avez utilisé des médicaments (y compris des herbes médicinales chinoises) ou des suppléments de santé dans les 14 jours précédant l'administration initiale ;
5. (consultation) ont des exigences particulières en matière d'alimentation et ne peuvent pas suivre un régime alimentaire uniforme (comme une intolérance aux repas standard) ou ont des difficultés à avaler ;
6. (consultation) incapable de tolérer la ponction veineuse et/ou ayant des antécédents de sang ou d'acupuncture ;
7. (consultation) les patients qui ont bu des quantités excessives de thé, de café ou de boissons caféinées (plus de 8 tasses par jour, 1 tasse = 250 ml) pendant une longue période ; Ou prendre tout aliment ou boisson contenant de la caféine (tel que café, thé fort, chocolat, etc.) dans les 48 heures précédant la première administration du médicament ;
8. (consultation) consommation excessive d'alcool antérieure (c.-à-d. un homme buvant plus de 28 unités par semaine et une femme buvant plus de 21 unités par semaine (1 unité contient 14 g d'alcool, par exemple 360 mL de bière ou 45 mL de spiritueux à 40 % d'alcool ou 150 mL de vin) ); Ou ayant consommé régulièrement de l'alcool (plus de 14 unités par semaine) au cours des 6 mois précédant l'essai; Ou ayant pris un produit alcoolisé dans les 24 heures suivant la première administration;
9. (consultation) ceux qui avaient donné du sang ou subi des saignements massifs (supérieurs à 450 ml) dans les 3 mois précédant la première administration de l'étude, ou qui prévoyaient de donner du sang ou des composants sanguins pendant la période d'étude ou dans les 3 mois après la fin de l'étude;
10. (consultation) maladie aiguë pendant la phase de dépistage avant l'étude ou avant la médication à l'étude ;
11. (consultation) patients ayant pris des aliments ou des boissons contenant des enzymes pouvant induire ou inhiber le métabolisme hépatique (par exemple, pamplemousse, mangue, pitaya, jus de raisin, jus d'orange, etc., riches en flavonoïdes ou glycosides d'agrumes) dans les 24 heures précédant le premier l'administration ont été étudiées;
12. (consultation) ceux qui ont subi une intervention chirurgicale dans les trois mois précédant la période de sélection, ou qui prévoient de subir une intervention chirurgicale pendant la période d'étude, et ceux qui ont subi une intervention chirurgicale qui affectera l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion des médicaments ;
13. (consultation) antécédents d'abus de drogues; Une histoire d'abus de drogues ;
14. (consultation) ceux qui ont fumé plus de 5 cigarettes par jour dans les 14 jours précédant le dépistage, ou qui ne peuvent pas arrêter d'utiliser des produits du tabac pendant l'essai ;
15. dépistage du tabagisme ou de l'utilisation de produits du tabac jusqu'à l'admission ;
16. examen physique de phase de dépistage, mesure des signes vitaux, examen d'électrocardiogramme, examen de laboratoire [routine sanguine, routine urinaire, biochimie sanguine, fonction de coagulation sanguine], et l'investigateur a jugé les patients anormaux avec une signification clinique ;
17. ceux dont les résultats au test de nicotine sont positifs ;
18. alcootest avec des résultats supérieurs à 0,0 mg/100 ml ;
19. dépistage positif des drogues dans l'urine ;
20. positif pour l'antigène de surface de l'hépatite b, ou positif pour les anticorps de l'hépatite c, ou positif pour les anticorps anti-spirochète de la syphilis, ou positif pour les anticorps du VIH ;
21. l'investigateur considère qu'il existe des circonstances susceptibles d'affecter le consentement éclairé du sujet ou son adhésion au protocole de l'étude, ou la participation à l'étude peut affecter les résultats de l'étude ou sa propre sécurité.