Interacciones farmacocinéticas entre hidronidona y cápsulas de entecavir en sujetos chinos sanos

Criterios de inclusión:

1. género: sujeto masculino sano chino;
2. edad: 18-40 años, con una diferencia de no más de 10 años;
3. peso: ≥50 kg; El índice de masa corporal [= peso kg/ (altura m2)] osciló entre 19 y 24.
4. el sujeto (o su pareja) no tiene plan de embarazo durante y dentro de los 6 meses posteriores al ensayo y voluntariamente toma anticonceptivos físicos efectivos y no tiene plan de donación de esperma;
5. antes del ensayo, he tenido una comprensión detallada de la naturaleza, la importancia, los posibles beneficios, los posibles inconvenientes y los posibles riesgos del ensayo, y me he ofrecido como voluntario para participar en el ensayo clínico. Puedo comunicarme bien con el investigador, cumplir con los requisitos de todo el estudio y he firmado un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. haber participado en cualquier otro ensayo clínico dentro de los primeros tres meses del ensayo;
2. (preliminar) de cualquier proceso que pueda afectar la seguridad de la prueba o el fármaco en el cuerpo de la enfermedad, incluidos, entre otros: enfermedades cardíacas, hepáticas, renales, endocrinas, del tracto digestivo, del sistema inmunitario y respiratorias siempre o del sistema existente ( especialmente enfermedades cardiovasculares, incluido el riesgo de enfermedad cardiovascular, cualquier impacto en la absorción de fármacos de enfermedades gastrointestinales (como síntomas del síndrome del intestino irritable, enfermedad intestinal o enfermedad inflamatoria del intestino), sangrado patológico activo (como úlcera péptica), urticaria, eczema, dermatitis, epilepsia, rinitis alérgica, asma, etc.);
3. (consulta) alergia: si hay dos o más medicamentos, antecedentes de alergia alimentaria (incluidos los medicamentos experimentales), intolerancia a la lactosa;
4. (consulta) cualquier fármaco que inhiba o induzca el metabolismo de fármacos en el hígado (inductores de enzimas hepáticas comunes: barbitúricos (el fenobarbital es el más común), carbamazepina, aminoximato, griseofulvina, aminopropil, fenitoína, gromitol, rifampicina, dexametasona; inhibidores de enzimas hepáticas comunes: ampromazina, cimetidina, ciprofloxacina, metronidazol, cloranfenicol, isoniazida, sulfonamida); O ha utilizado cualquier medicamento (incluidas las hierbas medicinales chinas) o suplementos para la salud en los 14 días anteriores a la administración inicial;
5. (consulta) tiene requisitos especiales en cuanto a alimentos y no puede seguir una dieta uniforme (como intolerancia a las comidas estándar) o tiene dificultad para tragar;
6. (consulta) incapaz de tolerar la venopunción y/o con antecedentes de sangre o acupuntura;
7. (consulta) pacientes que han estado bebiendo cantidades excesivas de té, café o bebidas con cafeína (más de 8 tazas al día, 1 taza = 250 ml) durante mucho tiempo; O tomar cualquier alimento o bebida que contenga cafeína (como café, té fuerte, chocolate, etc.) dentro de las 48 horas anteriores a la primera administración del medicamento;
8. (consulta) consumo excesivo de alcohol anterior (es decir, hombres que beben más de 28 unidades por semana y mujeres que beben más de 21 unidades por semana (1 unidad contiene 14 g de alcohol, como 360 ml de cerveza o 45 ml de bebidas espirituosas con 40 % de alcohol o 150 ml de vino) ); o que hayan consumido alcohol regularmente (más de 14 unidades por semana) durante los 6 meses previos al ensayo; o que hayan tomado algún producto alcohólico dentro de las 24 horas de la administración inicial;
9. (consulta) aquellos que habían donado sangre o sufrido sangrado masivo (mayor a 450 mL) dentro de los 3 meses anteriores a la primera administración del estudio, o que planeaban donar sangre o componentes sanguíneos durante el período del estudio o dentro de los 3 meses posteriores al final del estudio. el estudio;
10. (consulta) enfermedad aguda durante la fase de selección antes del estudio o antes de la medicación del estudio;
11. (consulta) pacientes que habían tomado alimentos o bebidas que contenían enzimas que pueden inducir o inhibir el metabolismo hepático (p. ej., pomelo, mango, pitaya, zumo de uva, zumo de naranja, etc., ricos en flavonoides o glucósidos cítricos) en las 24 horas anteriores a la primera se estudió la administración;
12. (consulta) aquellos que se han sometido a una cirugía dentro de los tres meses anteriores al período de selección, o que planean someterse a una cirugía durante el período de estudio, y aquellos que se han sometido a una cirugía que afectará la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco;
13. (consulta) antecedentes de abuso de drogas; Una historia de abuso de drogas;
14. (consulta) aquellos que hayan fumado más de 5 cigarrillos por día en los 14 días previos a la selección, o que no puedan dejar de usar productos de tabaco durante el ensayo;
15. detección de tabaquismo o uso de cualquier producto de tabaco hasta la admisión;
16. examen físico de fase de detección, medición de signos vitales, examen de electrocardiograma, examen de laboratorio [rutina de sangre, rutina de orina, bioquímica sanguínea, función de coagulación sanguínea], y el investigador juzgó a pacientes anormales con importancia clínica;
17. aquellos con resultados positivos en la prueba de nicotina;
18. prueba de aliento con alcohol con resultados superiores a 0,0 mg/100 ml;
19. detección de drogas en orina positiva;
20. positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis b, o positivo para el anticuerpo de la hepatitis c, o positivo para el anticuerpo de la espiroqueta de la sífilis, o positivo para el anticuerpo del VIH;
21. el investigador considera que existen circunstancias que pueden afectar el consentimiento informado del sujeto o la adherencia al protocolo del estudio, o que la participación en el estudio puede afectar los resultados del estudio o su propia seguridad.