Interakcje farmakokinetyczne między kapsułkami hydronidonu i entekawiru u zdrowych chińskich pacjentów

Kryteria przyjęcia:

1. płeć: chiński zdrowy mężczyzna;
2. wiek: 18-40 lat, z różnicą nie większą niż 10 lat;
3. waga: ≥50kg; Wskaźnik masy ciała [= waga kg/ (wzrost m2)] wynosił od 19 do 24.
4. pacjentka (lub jej partner) nie planuje ciąży w trakcie i w ciągu 6 miesięcy po badaniu oraz dobrowolnie stosuje skuteczną fizyczną antykoncepcję i nie ma planu dawstwa nasienia;
5. przed badaniem dokładnie zrozumiałem charakter, znaczenie, możliwe korzyści, możliwe niedogodności i potencjalne ryzyko badania i zgłosiłem się na ochotnika do udziału w badaniu klinicznym. Jestem w stanie dobrze komunikować się z badaczem, spełniać wymagania całego badania i mam podpisaną pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1. brały udział w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych w ciągu pierwszych trzech miesięcy trwania badania;
2. (wstępny) dowolny proces może mieć wpływ na bezpieczeństwo testu lub lek w organizmie choroby, w tym między innymi: serce, wątroba, nerki, układ hormonalny, przewód pokarmowy, układ odpornościowy i układ oddechowy zawsze lub istniejące choroby układu ( w szczególności chorób sercowo-naczyniowych, w tym ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, jakiegokolwiek wpływu na wchłanianie leków chorób przewodu pokarmowego (takich jak objawy zespołu jelita drażliwego, choroba jelit lub nieswoiste zapalenie jelit), czynne patologiczne krwawienia (takie jak wrzód trawienny), pokrzywka, egzema, zapalenie skóry, padaczka, alergiczny nieżyt nosa, astma itp.);
3. (konsultacja) alergia: jeśli występują dwa lub więcej leków, historia alergii pokarmowej (w tym leków eksperymentalnych), nietolerancja laktozy;
4. (konsultacja) wszelkie leki hamujące lub indukujące metabolizm leków w wątrobie (powszechne induktory enzymów wątrobowych: barbiturany (najczęściej fenobarbital), karbamazepina, aminoksymat, gryzeofulwina, aminopropyl, fenytoina, gromitol, ryfampicyna, deksametazon; powszechne inhibitory enzymów wątrobowych: ampromazyna, cymetydyna, cyprofloksacyna, metronidazol, chloramfenikol, izoniazyd, sulfonamid); Lub stosował jakiekolwiek leki (w tym chińskie leki ziołowe) lub suplementy zdrowotne w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem;
5. (konsultacja) mają specjalne wymagania żywieniowe i nie mogą stosować jednolitej diety (np. nietolerancja standardowych posiłków) lub mają trudności z połykaniem;
6. (konsultacja) niezdolny do tolerowania wkłucia dożylnego i/lub mający historię krwi lub akupunktury;
7. (konsultacja) pacjenci, którzy od dłuższego czasu spożywają nadmierne ilości herbaty, kawy lub napojów zawierających kofeinę (powyżej 8 filiżanek dziennie, 1 filiżanka = 250 ml); Lub przyjmowanie pokarmu lub napoju zawierającego kofeinę (takiego jak kawa, mocna herbata, czekolada itp.) w ciągu 48 godzin przed pierwszym podaniem leku;
8. (konsultacja) wcześniejsze upijanie się (tj. mężczyzna pije ponad 28 jednostek tygodniowo, a kobieta ponad 21 jednostek tygodniowo (1 jednostka zawiera 14 g alkoholu, np. 360 ml piwa lub 45 ml napojów spirytusowych z 40% alkoholem lub 150 ml wina) ); Lub którzy regularnie spożywali alkohol (więcej niż 14 jednostek tygodniowo) w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie; Lub którzy zażyli jakikolwiek produkt alkoholowy w ciągu 24 godzin od pierwszego podania;
9. (konsultacja) osoby, które oddały krew lub doznały masywnego krwawienia (powyżej 450 ml) w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem badania lub które planowały oddać krew lub składniki krwi w okresie badania lub w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu badania badania;
10. (konsultacja) ostra choroba podczas fazy przesiewowej przed badaniem lub przed lekiem badanym;
11. (konsultacja) pacjenci, którzy przyjmowali pokarmy lub napoje zawierające enzymy mogące indukować lub hamować metabolizm wątrobowy (np. badano administrację;
12. (konsultacje) osoby, które przeszły operację w ciągu trzech miesięcy przed okresem przesiewowym lub planują operację w okresie badania oraz osoby, które przeszły operację mającą wpływ na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku;
13. (konsultacja) wcześniejsza historia nadużywania narkotyków; Historia nadużywania narkotyków;
14. (konsultacje) osoby, które paliły więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 14 dni przed badaniem lub które nie mogą zaprzestać używania jakichkolwiek wyrobów tytoniowych w trakcie badania;
15. badanie przesiewowe pod kątem palenia lub używania jakichkolwiek wyrobów tytoniowych do momentu przyjęcia;
16. badanie fizykalne fazy przesiewowej, pomiar parametrów życiowych, badanie elektrokardiograficzne, badanie laboratoryjne [badanie krwi, badanie moczu, biochemia krwi, funkcja krzepnięcia krwi], a badacz oceniał pacjentów z nieprawidłowościami o znaczeniu klinicznym;
17. osoby z pozytywnymi wynikami testu nikotynowego;
18. alkoholowy test wydychanego powietrza z wynikiem powyżej 0,0mg/100ml;
19. pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu;
20. wirusowe zapalenie wątroby typu b z dodatnim wynikiem na obecność antygenu powierzchniowego lub dodatnie na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu c lub dodatnie na obecność przeciwciał przeciw krętkowi syfilisowemu lub dodatnie na obecność przeciwciał przeciw HIV;
21. badacz uzna, że ​​istnieją jakiekolwiek okoliczności, które mogą mieć wpływ na świadomą zgodę uczestnika lub przestrzeganie protokołu badania lub udział w badaniu może mieć wpływ na wyniki badania lub jego własne bezpieczeństwo.