スマートフォン センサー技術を使用して、末梢動脈疾患を持つ参加者の歩行パターンを特徴付ける
2024年10月1日 更新者：University of Minnesota
研究者らは、スマートフォンとウェアラブル センサー技術を使用して、12 週間の監視付き運動トレーニング (SET) プログラムに参加している末梢動脈疾患 (PAD) の参加者 (n=24) の活動パターンを特徴付け、結果のデータを参加者と研究スタッフのためのウェブベースのダッシュボード。
調査の概要
詳細な説明
提案された研究の参加者は、Fairview 内の SET プログラムの現在の臨床参加者になります。
参加者はPADと診断され、40歳以上である（参加者はSETプログラムに紹介される前に診断される）。
血管疾患に関連しない律速併存疾患 (例: 重度の慢性閉塞性肺疾患) は除外されます (例:)。
ベースライン時の年齢、性別、人種、民族性、教育状況、および喫煙状況は、心臓リハビリテーション摂取フォームから記録されます。
適格な参加者は、SETプログラムに登録している患者の電子医療記録を検討する研究スタッフによって特定されます。
ミネソタ大学のスタッフは、参加者の最初のSET訪問時にインフォームドコンセントを得るために、都市部および農村部の臨床リハビリテーションサイトに移動します.
その後、参加者にスマートフォンとアプリの使い方の説明とトレーニングを提供します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
19
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
Fairview Health System の心臓リハビリ プログラムで運動トレーニングを完了した PAD 患者。
Fairview の病院を拠点とする 5 つのサイトは、Twin Cities 大都市圏の内外の都市および地方のサイトにあります。リバーサイド (ミネアポリス/セントルイス)
ポール、ミネソタ)、サウスデール (ミネソタ州エディナ)、リッジス (ミネソタ州バーンズビル)、レイクス (ミネソタ州ワイオミング)、ノースランド (ミネソタ州プリンストン)。
説明
包含基準:
- アテローム性動脈硬化性PADの診断と病院ベースのSETへの紹介
- 身体機能の評価を完了し、トレッドミルで歩く能力
- -安静時足首腕指数（ABI）が0.90以下または狭窄が50％以上の末梢血管または血管関連の跛行を制限するライフスタイルを持っている人
- 安静時ABIが0.91～0.99の方 （境界線）安静時の値と比較して> 20％の低下で運動ABI評価を完了した人
- ABIが1.40以上で、つま先上腕指数が0.70以下の異常な人
除外基準:
- トレッドミルでの歩行を妨げる下肢切断。
- 下肢の虚血性安静時痛または虚血性潰瘍/壊疽によって定義される重篤な四肢虚血を有する個人
- 非アテローム性動脈硬化性PAD（例、線維筋異形成、放射線照射、線維内線維症）
- 妊娠中の女性
- -スクリーニング前の6か月以内の冠動脈バイパス移植片または主要な外科手術
- 慢性閉塞性肺疾患、狭心症、または心不全の症状により歩行運動が主に制限されている個人
- スクリーニング前3ヶ月以内に心筋梗塞を起こしたことのある人
- -スクリーニングの3か月前に一過性脳虚血発作または脳卒中を起こしたことがある個人
- -制御されていない高血圧（収縮期180以上または拡張期安静時血圧100以上）の個人 スクリーニング中
- 糖化ヘモグロビン > 12% として定義されるコントロール不良の糖尿病
- 運動試験に安全に参加するのに役立たない血液検査の異常な結果（例：貧血、電解質異常）
- 英語が話せない
- -他の臨床的に重要な心血管、肺、腎臓、内分泌、肝臓、神経、精神、免疫、胃腸、血液、または代謝の疾患であり、研究チームの意見では、安定していないか、そうでなければ研究の結果を混乱させる可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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SETを完了したPAD患者
この単一グループ研究には、医師が処方した監督下の運動トレーニング (SET) プログラムを完了している末梢動脈疾患 (PAD) の患者が含まれます。
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患者はこの来院時に加速度計を渡され、その使用方法について説明されます (例: 起きている時間に足首に装着する、立っているなど)。
参加者は、病院の SET 設定の内外で活動パターンを特徴付けるために、アプリで場所/活動を記録するよう求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行障害アンケート (WIQ) 距離サブカテゴリの変更
時間枠：12週間
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歩行障害アンケートの距離サブカテゴリでは、参加者は、0 から 4 のスケールで特定の距離を歩くことの難しさの程度を評価するように求められます。スコア 0 は、質問で指定された距離を歩くことができないことを示し、スコア 4 は、歩けないことを示します。困難。
採点されたサブスコアは、サブカテゴリごとに事前に指定された重み (距離、速度、階段の数) で乗算されます。
これらのサブスコアの積を合計し、可能な最大スコアで割って、0 (項目を実行できない) から 100 (項目を実行するのに問題がない) の範囲のパーセント スコアを取得します。
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12週間
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歩行障害アンケート (WIQ) 速度サブカテゴリの変更
時間枠：12週間
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歩行障害アンケートの速度サブカテゴリでは、参加者は、ゆっくりとした歩行からジョギングまで、特定の速度で 1 つのブロックを 0 から 4 までの範囲で歩くことの難しさの程度を評価するように求められます。0 のスコアは、その距離を歩くことができないことを示します。 4 のスコアは問題がないことを表します。
採点されたサブスコアは、サブカテゴリごとに事前に指定された重み (距離、速度、階段の数) で乗算されます。
これらのサブスコアの積を合計し、可能な最大スコアで割って、0 (項目を実行できない) から 100 (項目を実行するのに問題がない) の範囲のパーセント スコアを取得します。
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12週間
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歩行障害アンケート (WIQ) の階段昇降サブカテゴリの変更
時間枠：12週間
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歩行障害アンケートの階段を上るサブカテゴリでは、参加者は、0 から 4 までの段階的なスケールで、1 から 3 までの範囲の指定された数の階段を上る難易度を評価するように求められます。0 のスコアは、質問で指定されたフライトを登ることができず、スコア 4 は問題がないことを表します。
採点されたサブスコアは、サブカテゴリごとに事前に指定された重み (距離、速度、階段の数) で乗算されます。
これらのサブスコアの積を合計し、可能な最大スコアで割って、0 (項目を実行できない) から 100 (項目を実行するのに問題がない) の範囲のパーセント スコアを取得します。
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12週間
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SF-36 物理コンポーネントの概要の変更
時間枠：12週間
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SF-36 には 8 つのサブスコア (活力、身体機能、身体の痛み、一般的な健康の認識、身体的役割機能、感情的役割機能、社会的役割機能、精神的健康) があります。
これらのサブスコアは、各セクションの問題の加重合計です。
スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが低い = 障害が多く、スコアが高い = 障害が少ない。
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12週間
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SF-36メンタルコンポーネントの変更概要
時間枠：12週間
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SF-36 には 8 つのサブスコア (活力、身体機能、身体の痛み、一般的な健康の認識、身体的役割機能、感情的役割機能、社会的役割機能、精神的健康) があります。
これらのサブスコアは、各セクションの問題の加重合計です。
スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが低い = 障害が多く、スコアが高い = 障害が少ない。
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12週間
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末梢動脈疾患の生活の質 (PADQOL) アンケート
時間枠：12週間
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PADQOL は、PAD 患者の生活の質を評価する 38 項目の調査です。
アイテムは、1 (強く同意する) から 6 (強く同意しない) のスケールで採点されます。
合計スコアは、38 (正常な生活の質) から 228 (生活の質が著しく損なわれている) の範囲の 38 項目すべての合計です。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Ankle-Brachial Index (ABI) 評価の変化
時間枠：12週間
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Ankle Brachial Index (ABI) は、足首の収縮期血圧を腕の収縮期血圧で割って計算されます。
1.0 ～ 1.4 の値は臨床的に正常と見なされますが、スコアが低いほど血管疾患が進行していることを示し、0.5 未満のスコアは重度の PAD を示します。
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12週間
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6 分間歩行テスト (6-MWT) の最大距離の変化
時間枠：12週間
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参加者は、病院の 50 フィートの廊下を歩きます。
6 分間で達成された最大歩行距離は、フィートで記録されます。
歩行距離の減少は、PAD による障害の増加を示します。
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12週間
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6 分間歩行テスト (6-MWT) 跛行発症時間の変化
時間枠：12週間
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参加者は、病院の 50 フィートの廊下を歩きます。
跛行開始時間は秒単位で記録されます。
跛行発症の時間の短縮は、PAD による障害の増加を示します。
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12週間
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6 分間歩行テスト (6-MWT) 跛行開始距離の変化
時間枠：12週間
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参加者は、病院の 50 フィートの廊下を歩きます。
跛行開始距離はフィートで記録されます。
跛行発症前の歩行距離の減少は、PAD による障害の増加を示します。
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12週間
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ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB)
時間枠：12週間
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SPPB は、バランス、歩行速度、および椅子のスタンドを含む一連の尺度です。 バランスサブテストでは、患者は長時間ポジションを保持することでポイントを獲得します。 バランス サブスコアは、0 ～ 4 の合計値です。 歩行速度サブテストでは、設定された距離をより短い時間で歩くとポイントが与えられます。 歩行速度サブスコアの範囲は、4 メートルの距離で 1 (時間 > 8.7 秒) から 4 (時間 < 4.82 秒)、3 メートルの距離で 1 (時間 > 6.52 秒) から 4 (時間 < 3.62 秒) です。 . 椅子立ちサブテストでは、患者は座位から立つように求められます。 チェアスタンドのサブスコアは、0 (チェアスタンドを 5 回完了できない、または 60 秒以上でスタンドを完了することができない) から 4 (チェアスタンドの時間が 11.19 秒未満) までの範囲です。 SPPB 合計スコアは、3 つのサブスコアの重み付けされていない合計であり、可能な合計スコアは 1 ～ 12 の範囲です。スコアが高いほど、機能が優れていることを示します。 |
12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ryan Mays、University of Minnesota
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月1日
一次修了 (実際)
2024年9月30日
研究の完了 (実際)
2024年9月30日
試験登録日
最初に提出
2019年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月10日
最初の投稿 (実際)
2019年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月1日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。