Bruke smarttelefonsensorteknologi for å karakterisere ambulerende mønstre for deltakere med perifer arteriesykdom
1. oktober 2024 oppdatert av: University of Minnesota
Etterforskerne planlegger å bruke smarttelefon og bærbar sensorteknologi for å karakterisere aktivitetsmønstrene til deltakere med perifer arteriesykdom (PAD) (n=24) som deltar i et 12-ukers overvåket treningsprogram (SET) og inkludere de resulterende dataene i en nettbasert dashbord for deltakere og studieansatte.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere i den foreslåtte studien vil være aktuelle kliniske deltakere i SET-programmet i Fairview.
Deltakerne vil ha en diagnose PAD og være ≥40 år (deltakerne blir diagnostisert før de henvises til SET-programmet).
Ratebegrensende komorbiditeter som ikke er assosiert med vaskulær sykdom (f.eks. alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom) vil være ekskluderende (for eksempel).
Alder, kjønn, rase, etnisitet, utdanningsstatus og røykestatus ved baseline vil bli registrert fra inntaksskjemaer for hjerterehabilitering.
Kvalifiserte deltakere vil bli identifisert av studiepersonell som gjennomgår elektroniske medisinske journaler til pasienter som melder seg på SET-programmet.
Ansatte ved University of Minnesota vil reise til de urbane og landlige kliniske rehabiliteringsstedene for å innhente informert samtykke ved deltakernes første SET-besøk.
De vil deretter gi deltakerne instruksjoner og opplæring for hvordan de skal bruke smarttelefonen og appen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
19
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
PAD-pasienter som fullfører treningstrening i hjerterehab-programmene i Fairview Health System.
De fem Fairview sykehusbaserte stedene er lokalisert i urbane og landlige områder innenfor og utenfor Twin Cities storbyområde: Riverside (Minneapolis/St.
Paul, MN), Southdale (Edina, MN), Ridges (Burnsville, MN), Lakes (Wyoming, MN) og Northland (Princeton, MN).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av aterosklerotisk PAD og henvist til sykehusbasert SET
- Evne til å gjennomføre en evaluering av fysisk funksjon og gå på tredemølle
- Hvileankel-brachial indeks (ABI) på ≤0,90 eller stenose ≥50 % i et perifert kar eller de med livsstilsbegrensende vaskulær-relatert claudicatio
- De med hvile-ABI på 0,91-0,99 (borderline) som har fullført en trenings-ABI-vurdering med >20 % fall sammenlignet med hvileverdier
- De med ABI >1,40 som har hatt en unormal tå-brachial indeks på ≤0,70
Ekskluderingskriterier:
- Amputasjon(er) av underekstremiteter som forstyrrer å gå på tredemøllen.
- Personer med kritisk lemmeriskemi definert av iskemisk hvilesmerter eller iskemiske sår/koldbrann på underekstremitetene
- PAD av ikke-aterosklerotisk natur (f.eks. fibromuskulær dysplasi, bestråling, endofibrose)
- Kvinner som er gravide
- Koronar bypass-graft eller større kirurgiske inngrep innen 6 måneder før screening
- Personer hvis gangtrening hovedsakelig begrenses av symptomer på kronisk obstruktiv lungesykdom, angina eller hjertesvikt
- Personer som har hatt hjerteinfarkt innen 3 måneder før screening
- Personer som har hatt et forbigående iskemisk anfall eller slag 3 måneder før screening
- Personer med ukontrollert hypertensjon (≥180 systolisk eller ≥100 diastolisk hvileblodtrykk) under screening
- Dårlig kontrollert diabetes definert som glykert hemoglobin >12 %
- Unormale resultater av blodprøver som ikke bidrar til å delta trygt i en treningsforsøk (f.eks. anemiske, elektrolyttavvik)
- Manglende evne til å snakke engelsk
- Annen klinisk signifikant kardiovaskulær, lunge-, nyre-, endokrin-, lever-, nevrologisk, psykiatrisk, immunologisk, gastrointestinal, hematologisk eller metabolsk sykdom som etter studieteamets oppfatning ikke er stabilisert eller på annen måte kan forvirre resultatene av studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PAD-pasienter fullfører SET
Denne enkeltgruppestudien inkluderer pasienter med perifer arteriesykdom (PAD) som fullfører et legeforeskrevet overvåket treningsprogram (SET).
|
Pasienter vil bli gitt akselerometre ved dette besøket og informert om hvordan de skal brukes (f.eks. slitasje på ankelen i våkne timer, oppreist, osv.).
Deltakerne vil bli bedt om å registrere plassering/aktivitet på appen for å karakterisere aktivitetsmønstre både innenfor og utenfor sykehusets SET-innstilling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i underkategorien Walking Impairment Questionnaire (WIQ) Distanse
Tidsramme: 12 uker
|
I underkategorien Walking Impairment Questionnaire avstand, blir deltakerne bedt om å rangere vanskelighetsgraden ved å gå spesifikke avstander på en skala fra 0 til 4. En poengsum på 0 indikerer manglende evne til å gå avstanden spesifisert av spørsmålet, mens en poengsum på 4 representerer nei vanskelighet.
Den graderte underpoengsummen multipliseres med en forhåndsspesifisert vekt for hver underkategori: distanse, hastighet og antall trapper.
Produktene til disse delpoengsummene summeres og divideres med maksimalt mulig poengsum for å oppnå en prosentpoengsum, fra 0 (manglende evne til å utføre element) til 100 (ingen problemer med å utføre element).
|
12 uker
|
|
Endring i underkategorien Walking Impairment Questionnaire (WIQ) Speed
Tidsramme: 12 uker
|
I underkategorien Walking Impairment Questionnaire hastighet blir deltakerne bedt om å rangere vanskelighetsgraden ved å gå en blokk med spesifikke hastigheter, fra å gå sakte til jogging, på en skala fra 0 til 4. En poengsum på 0 indikerer manglende evne til å gå distansen spesifisert av spørsmålet mens en poengsum på 4 representerer ingen vanskeligheter.
Den graderte underpoengsummen multipliseres med en forhåndsspesifisert vekt for hver underkategori: distanse, hastighet og antall trapper.
Produktene til disse delpoengsummene summeres og divideres med maksimalt mulig poengsum for å oppnå en prosentpoengsum, fra 0 (manglende evne til å utføre element) til 100 (ingen problemer med å utføre element).
|
12 uker
|
|
Endring i underkategorien Walking Impairment Questionnaire (WIQ) Stair-climbing
Tidsramme: 12 uker
|
I Walking Impairment Questionnaire-underkategorien for trappeklatring, blir deltakerne bedt om å rangere vanskelighetsgraden ved å klatre et spesifisert antall trappeturer, fra 1 til 3 trappeturer, på en gradert skala fra 0 til 4. En poengsum på 0 indikerer manglende evne til å klatre flyvningene spesifisert av spørsmålet mens en poengsum på 4 representerer ingen vanskeligheter.
Den graderte underpoengsummen multipliseres med en forhåndsspesifisert vekt for hver underkategori: distanse, hastighet og antall trapper.
Produktene til disse delpoengsummene summeres og divideres med maksimalt mulig poengsum for å oppnå en prosentpoengsum, fra 0 (manglende evne til å utføre element) til 100 (ingen problemer med å utføre element).
|
12 uker
|
|
Endring i SF-36 fysiske komponentsammendrag
Tidsramme: 12 uker
|
SF-36 har åtte skalerte subscores (Vitalitet, Fysisk funksjon, Kroppslig smerte, Generelle helseoppfatninger, Fysisk rollefunksjon, Emosjonell rollefunksjon, Sosial rollefunksjon, Psykisk helse).
Disse delskårene er vektede summer av spørsmålene i hver seksjon.
Poeng varierer fra 0 - 100.
Lavere skår = mer funksjonshemming, høyere skår = mindre funksjonshemming.
|
12 uker
|
|
Endring i SF-36 Mental Component Summary
Tidsramme: 12 uker
|
SF-36 har åtte skalerte subscores (Vitalitet, Fysisk funksjon, Kroppslig smerte, Generelle helseoppfatninger, Fysisk rollefunksjon, Emosjonell rollefunksjon, Sosial rollefunksjon, Psykisk helse).
Disse delskårene er vektede summer av spørsmålene i hver seksjon.
Poeng varierer fra 0 - 100.
Lavere skår = mer funksjonshemming, høyere skår = mindre funksjonshemming.
|
12 uker
|
|
Spørreskjema for livskvalitet (PADQOL) for perifer arteriesykdom
Tidsramme: 12 uker
|
PADQOL er en undersøkelse med 38 elementer som vurderer livskvaliteten til PAD-pasienter.
Elementer skåres på en skala fra 1 (helt enig) til 6 (helt uenig).
Totalskåre er summen av alle 38 varene med en rekkevidde fra 38 (normal livskvalitet) til 228 (livskvaliteten er alvorlig svekket).
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ankel-brachial indeks (ABI) vurdering
Tidsramme: 12 uker
|
Ankel Brachial Index (ABI) beregnes ved å dele det systoliske blodtrykket ved ankelen med det systoliske blodtrykket ved armen.
Verdier mellom 1,0 og 1,4 anses som klinisk normale, mens lavere skår indikerer større progresjon av vaskulær sykdom med skårer mindre enn 0,5 som indikerer alvorlig PAD.
|
12 uker
|
|
Endring i seks-minutters gangtest (6-MWT) maksimal avstand
Tidsramme: 12 uker
|
Deltakerne vil gå i en 50 fots korridor på sykehuset.
Maksimal gangavstand oppnådd på 6 minutter er registrert i fot.
Redusert gangavstand indikerer økt svekkelse på grunn av PAD.
|
12 uker
|
|
Endring i seks-minutters gangtest (6-MWT) klargjøringstid
Tidsramme: 12 uker
|
Deltakerne vil gå i en 50 fots korridor på sykehuset.
Klaudiseringens begynnelsestid registreres i sekunder.
Redusert tid for claudicatio-debut indikerer økt svekkelse på grunn av PAD.
|
12 uker
|
|
Endring i seks-minutters gangtest (6-MWT) Claudication Onset Distance
Tidsramme: 12 uker
|
Deltakerne vil gå i en 50 fots korridor på sykehuset.
Klaudikasjonsstartavstand registreres i fot.
Redusert gangavstand før claudicatio debut indikerer økt svekkelse på grunn av PAD.
|
12 uker
|
|
Kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB)
Tidsramme: 12 uker
|
SPPB er en gruppe tiltak inkludert balanse, ganghastighet og stolstand. I balansedeltesten tildeles pasienter poeng for å ha en stilling over lengre tid. Saldounderpoengsummen er en summert verdi som varierer fra 0 til 4. I deltesten for ganghastighet tildeles pasienter poeng for å gå en bestemt distanse på kortere tid. Ganghastigheten varierer fra 1 (tid > 8,7 sek) til 4 (tid < 4,82 sek) for en 4-meters distanse og 1 (tid > 6,52 sek) til 4 (tid < 3,62 sek) for 3-metersdistansen . I undertesten for stolstativ blir pasientene bedt om å stå fra sittende stilling. Underpoengsummen for stolstativ varierer fra 0 (kan ikke fullføre 5 stolstativ eller fullfører stativ på >60 sek) til 4 (stolstativtiden er 11,19 sek eller mindre). SPPB totalskåre er en uvektet sum av de 3 underskårene, med mulige totalskårer fra 1 til 12. Høyere skårer indikerer bedre funksjon. |
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ryan Mays, University of Minnesota
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
11. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SON-2019-28208
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .