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Utilizzo della tecnologia dei sensori per smartphone per caratterizzare i modelli ambulatoriali dei partecipanti con malattia delle arterie periferiche

1 ottobre 2024 aggiornato da: University of Minnesota
I ricercatori prevedono di utilizzare la tecnologia dei sensori per smartphone e indossabili per caratterizzare i modelli di attività dei partecipanti con malattia delle arterie periferiche (PAD) (n = 24) che partecipano a un programma di allenamento fisico supervisionato (SET) di 12 settimane e incorporare i dati risultanti in un dashboard basato sul web per i partecipanti e il personale dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti allo studio proposto saranno gli attuali partecipanti clinici al programma SET all'interno di Fairview. I partecipanti avranno una diagnosi di PAD e avranno un'età ≥40 anni (ai partecipanti viene diagnosticata prima di essere indirizzati al programma SET). Le comorbidità limitanti la frequenza non associate a malattie vascolari (ad esempio, grave broncopneumopatia cronica ostruttiva) saranno escluse (ad esempio). Età, sesso, razza, etnia, stato di istruzione e abitudine al fumo al basale saranno registrati dai moduli di assunzione della riabilitazione cardiaca. I partecipanti idonei saranno identificati dal personale dello studio che esamina le cartelle cliniche elettroniche dei pazienti che si stanno iscrivendo al programma SET. Il personale dell'Università del Minnesota si recherà nei siti di riabilitazione clinica urbana e rurale per ottenere il consenso informato alla prima visita SET dei partecipanti. Forniranno quindi ai partecipanti istruzioni e formazione su come utilizzare lo smartphone e l'app.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

19

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti PAD che completano l'allenamento fisico nei programmi di riabilitazione cardiaca nel Fairview Health System. I cinque siti ospedalieri di Fairview si trovano in siti urbani e rurali all'interno e all'esterno dell'area metropolitana di Twin Cities: Riverside (Minneapolis/St. Paul, Minnesota), Southdale (Edina, Minnesota), Ridges (Burnsville, Minnesota), Lakes (Wyoming, Minnesota) e Northland (Princeton, Minnesota).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di PAD aterosclerotica e riferita a SET ospedaliero
  • Capacità di completare una valutazione della funzione fisica e camminare su un tapis roulant
  • Indice caviglia-braccio a riposo (ABI) ≤0,90 o stenosi ≥50% in un vaso periferico o in pazienti con claudicatio vascolare limitante lo stile di vita
  • Quelli con un ABI a riposo di 0,91-0,99 (borderline) che hanno completato una valutazione dell'ABI in esercizio con un calo >20% rispetto ai valori a riposo
  • Quelli con ABI> 1,40 che hanno avuto un indice alluce-brachiale anormale di ≤0,70

Criteri di esclusione:

  • Amputazione(i) degli arti inferiori che interferisce(i) con la deambulazione sul tapis roulant.
  • Soggetti con ischemia critica degli arti definita da dolore ischemico a riposo o ulcere ischemiche/cancrena agli arti inferiori
  • PAD di natura non aterosclerotica (ad esempio, displasia fibromuscolare, irradiazione, endofibrosi)
  • Donne in gravidanza
  • Innesti di bypass dell'arteria coronarica o procedure chirurgiche importanti entro 6 mesi prima dello screening
  • Individui il cui esercizio di deambulazione è principalmente limitato da sintomi di broncopneumopatia cronica ostruttiva, angina o insufficienza cardiaca
  • Individui che hanno avuto un infarto del miocardio entro 3 mesi prima dello screening
  • Individui che hanno avuto un attacco ischemico transitorio o ictus 3 mesi prima dello screening
  • Soggetti con ipertensione non controllata (pressione arteriosa a riposo sistolica ≥180 o diastolica ≥100) durante lo screening
  • Diabete scarsamente controllato definito come emoglobina glicata >12%
  • Risultati anormali delle analisi del sangue non favorevoli alla partecipazione sicura a una prova di esercizio (ad esempio, anemica, anomalie elettrolitiche)
  • Incapacità di parlare inglese
  • Altre malattie cardiovascolari, polmonari, renali, endocrine, epatiche, neurologiche, psichiatriche, immunologiche, gastrointestinali, ematologiche o metaboliche clinicamente significative che, secondo il team dello studio, non sono stabilizzate o possono altrimenti confondere i risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti PAD che completano SET
Questo studio a gruppo singolo include pazienti con malattia delle arterie periferiche (PAD) che stanno completando un programma di allenamento sotto la supervisione di un medico (SET) prescritto dal medico.
Altro: Accelerometro
I pazienti riceveranno accelerometri durante questa visita e informati su come usarli (ad esempio, indossare sulla caviglia durante le ore di veglia, in posizione verticale, ecc.).
Altro: App Daynamica
Ai partecipanti verrà chiesto di registrare la posizione/attività sull'app al fine di caratterizzare i modelli di attività sia all'interno che all'esterno dell'ambiente SET ospedaliero.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nella sottocategoria sulla distanza del questionario WIQ (Walking Impairment Questionnaire).
Lasso di tempo: 12 settimane
Nella sottocategoria relativa alla distanza del questionario sull'impairment del cammino, ai partecipanti viene chiesto di valutare il grado di difficoltà nel percorrere distanze specifiche su una scala da 0 a 4. Un punteggio pari a 0 indica l'incapacità di percorrere la distanza specificata dalla domanda, mentre un punteggio pari a 4 rappresenta no difficoltà. Il punteggio parziale graduato viene moltiplicato per un peso prestabilito per ciascuna sottocategoria: distanza, velocità e numero di rampe di scale. I prodotti di questi punteggi parziali vengono sommati e divisi per il punteggio massimo possibile per ottenere un punteggio percentuale, che va da 0 (incapacità di eseguire l'item) a 100 (nessuna difficoltà nell'eseguire l'item).
12 settimane
Modifica nella sottocategoria sulla velocità del questionario sull'impairment del cammino (WIQ).
Lasso di tempo: 12 settimane
Nella sottocategoria sulla velocità del Walking Impairment Questionnaire, ai partecipanti viene chiesto di valutare il grado di difficoltà nel camminare per un isolato a velocità specifiche, che vanno dal camminare lentamente al jogging, su una scala da 0 a 4. Un punteggio pari a 0 indica l'incapacità di percorrere la distanza specificato dalla domanda mentre un punteggio di 4 non rappresenta alcuna difficoltà. Il punteggio parziale graduato viene moltiplicato per un peso prestabilito per ciascuna sottocategoria: distanza, velocità e numero di rampe di scale. I prodotti di questi punteggi parziali vengono sommati e divisi per il punteggio massimo possibile per ottenere un punteggio percentuale, che va da 0 (incapacità di eseguire l'item) a 100 (nessuna difficoltà nell'eseguire l'item).
12 settimane
Modifica nella sottocategoria per l'arrampicata su scale del questionario sull'impairment del camminare (WIQ).
Lasso di tempo: 12 settimane
Nella sottocategoria del Walking Impairment Questionnaire stair-climbing, ai partecipanti viene chiesto di valutare il grado di difficoltà nel salire un numero specificato di rampe di scale, che vanno da 1 a 3 rampe di scale, su una scala graduata da 0 a 4. Un punteggio di 0 indica il incapacità di salire i voli specificati dalla domanda mentre un punteggio di 4 non rappresenta alcuna difficoltà. Il punteggio parziale graduato viene moltiplicato per un peso prestabilito per ciascuna sottocategoria: distanza, velocità e numero di rampe di scale. I prodotti di questi punteggi parziali vengono sommati e divisi per il punteggio massimo possibile per ottenere un punteggio percentuale, che va da 0 (incapacità di eseguire l'item) a 100 (nessuna difficoltà nell'eseguire l'item).
12 settimane
Modifica nel riepilogo dei componenti fisici SF-36
Lasso di tempo: 12 settimane
L'SF-36 ha otto punteggi parziali in scala (vitalità, funzionamento fisico, dolore corporeo, percezioni di salute generale, funzionamento del ruolo fisico, funzionamento del ruolo emotivo, funzionamento del ruolo sociale, salute mentale). Questi punteggi parziali sono somme ponderate delle domande in ciascuna sezione. I punteggi vanno da 0 a 100. Punteggi più bassi = più disabilità, punteggi più alti = meno disabilità.
12 settimane
Modifica nel riepilogo dei componenti mentali SF-36
Lasso di tempo: 12 settimane
L'SF-36 ha otto punteggi parziali in scala (vitalità, funzionamento fisico, dolore corporeo, percezioni di salute generale, funzionamento del ruolo fisico, funzionamento del ruolo emotivo, funzionamento del ruolo sociale, salute mentale). Questi punteggi parziali sono somme ponderate delle domande in ciascuna sezione. I punteggi vanno da 0 a 100. Punteggi più bassi = più disabilità, punteggi più alti = meno disabilità.
12 settimane
Questionario sulla qualità della vita delle arteriopatie periferiche (PADQOL).
Lasso di tempo: 12 settimane
PADQOL è un sondaggio di 38 voci che valuta la qualità della vita dei pazienti affetti da PAD. Gli item sono valutati su una scala da 1 (fortemente d'accordo) a 6 (fortemente in disaccordo). I punteggi totali sono la somma di tutti i 38 item con un range da 38 (qualità della vita normale) a 228 (la qualità della vita è gravemente compromessa).
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella valutazione dell'indice caviglia-braccio (ABI).
Lasso di tempo: 12 settimane
L'indice caviglia-braccio (ABI) calcolato dividendo la pressione arteriosa sistolica alla caviglia per la pressione arteriosa sistolica al braccio. I valori compresi tra 1,0 e 1,4 sono considerati clinicamente normali mentre i punteggi più bassi indicano una maggiore progressione della malattia vascolare con punteggi inferiori a 0,5 che indicano PAD grave.
12 settimane
Modifica della distanza massima del test del cammino in sei minuti (6-MWT).
Lasso di tempo: 12 settimane
I partecipanti cammineranno in un corridoio di 50 piedi all'ospedale. La massima distanza percorsa a piedi raggiunta in 6 minuti viene registrata in piedi. La diminuzione della distanza percorsa indica un aumento della menomazione dovuta alla PAD.
12 settimane
Modifica del tempo di insorgenza della claudicazione del test del cammino in sei minuti (6-MWT).
Lasso di tempo: 12 settimane
I partecipanti cammineranno in un corridoio di 50 piedi all'ospedale. Il tempo di insorgenza della claudicatio viene registrato in secondi. La riduzione del tempo di insorgenza della claudicatio indica un aumento della compromissione dovuta alla PAD.
12 settimane
Modifica della distanza di insorgenza della claudicazione del test del cammino in sei minuti (6-MWT).
Lasso di tempo: 12 settimane
I partecipanti cammineranno in un corridoio di 50 piedi all'ospedale. La distanza di insorgenza della claudicatio è registrata in piedi. La diminuzione della distanza percorsa prima dell'inizio della claudicatio indica un aumento della compromissione dovuta alla PAD.
12 settimane
Batteria a prestazioni fisiche limitate (SPPB)
Lasso di tempo: 12 settimane

L'SPPB è un gruppo di misure che include l'equilibrio, la velocità dell'andatura e il supporto della sedia. Nel subtest dell'equilibrio, ai pazienti vengono assegnati punti per il mantenimento di una posizione per un periodo di tempo più lungo. Il punteggio secondario di bilanciamento è un valore sommato compreso tra 0 e 4.

Nel test secondario sulla velocità dell'andatura, ai pazienti vengono assegnati punti per aver percorso una determinata distanza in meno tempo. Il punteggio secondario della velocità dell'andatura va da 1 (tempo > 8,7 sec) a 4 (tempo < 4,82 sec) per una distanza di 4 metri e da 1 (tempo > 6,52 sec) a 4 (tempo < 3,62 sec) per la distanza di 3 metri .

Nel sub test in piedi sulla sedia, ai pazienti viene chiesto di alzarsi da una posizione seduta. Il sottopunteggio dell'alzarsi sulla sedia varia da 0 (impossibilità di completare 5 alzate sulla sedia o completare l'alzarsi in >60 sec) a 4 (il tempo di alzarsi sulla sedia è di 11,19 sec o meno).

Il punteggio totale SPPB è una somma non ponderata dei 3 sottopunteggi, con possibili punteggi totali compresi tra 1 e 12. I punteggi più alti indicano una migliore funzionalità.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: Ryan Mays, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SON-2019-28208

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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