Uso de la tecnología de sensores de teléfonos inteligentes para caracterizar los patrones ambulatorios de los participantes con enfermedad arterial periférica
1 de octubre de 2024 actualizado por: University of Minnesota
Los investigadores planean utilizar la tecnología de sensores portátiles y teléfonos inteligentes para caracterizar los patrones de actividad de los participantes con enfermedad arterial periférica (EAP) (n=24) que participan en un programa de entrenamiento de ejercicio supervisado (SET) de 12 semanas e incorporar los datos resultantes en un Tablero basado en la web para los participantes y el personal del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes en el estudio propuesto serán participantes clínicos actuales en el programa SET dentro de Fairview.
Los participantes tendrán un diagnóstico de PAD y tendrán ≥40 años de edad (los participantes son diagnosticados antes de ser derivados al programa SET).
Las comorbilidades limitantes de la frecuencia no asociadas con la enfermedad vascular (p. ej., enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave) serán excluyentes (por ejemplo).
La edad, el sexo, la raza, el origen étnico, el nivel educativo y el tabaquismo al inicio del estudio se registrarán a partir de los formularios de admisión de rehabilitación cardíaca.
El personal del estudio identificará a los participantes elegibles al revisar los registros médicos electrónicos de los pacientes que se inscriban en el programa SET.
El personal de la Universidad de Minnesota viajará a los sitios de rehabilitación clínica urbana y rural para obtener el consentimiento informado en la primera visita SET de los participantes.
Luego brindarán a los participantes instrucciones y capacitación sobre cómo usar el teléfono inteligente y la aplicación.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
19
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con PAD que completan el entrenamiento físico en los programas de rehabilitación cardíaca en el Fairview Health System.
Los cinco sitios del hospital de Fairview están ubicados en sitios urbanos y rurales dentro y fuera del área metropolitana de Twin Cities: Riverside (Minneapolis/St.
Paul, MN), Southdale (Edina, MN), Ridges (Burnsville, MN), Lakes (Wyoming, MN) y Northland (Princeton, MN).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de EAP aterosclerótica y derivado a SET hospitalario
- Capacidad para completar una evaluación de la función física y caminar en una cinta rodante
- Índice tobillo-brazo (ITB) en reposo de ≤ 0,90 o estenosis ≥ 50 % en un vaso periférico o aquellos con claudicación vascular que limita el estilo de vida
- Aquellos con un ABI en reposo de 0.91-0.99 (límite) que han completado una evaluación de ejercicio-ABI con una caída> 20% en comparación con los valores de reposo
- Aquellos con ABI> 1.40 que han tenido un índice dedo del pie-brazo anormal de ≤0.70
Criterio de exclusión:
- Amputación(es) de extremidades inferiores que interfieren(s) con caminar en la caminadora.
- Individuos con isquemia crítica de las extremidades definida por dolor isquémico en reposo o úlceras isquémicas/gangrena en las extremidades inferiores
- PAD de naturaleza no aterosclerótica (por ejemplo, displasia fibromuscular, irradiación, endofibrosis)
- Hembras que están embarazadas
- Injertos de derivación de arteria coronaria o procedimientos quirúrgicos mayores dentro de los 6 meses anteriores a la selección
- Individuos cuyo ejercicio de caminar está limitado principalmente por síntomas de enfermedad pulmonar obstructiva crónica, angina o insuficiencia cardíaca.
- Individuos que han tenido un infarto de miocardio dentro de los 3 meses anteriores a la selección
- Individuos que han tenido un ataque isquémico transitorio o un accidente cerebrovascular 3 meses antes de la selección
- Individuos con hipertensión no controlada (≥180 sistólica o ≥100 presión arterial diastólica en reposo) durante la selección
- Diabetes mal controlada definida como hemoglobina glicosilada >12%
- Resultados anormales de análisis de sangre que no conducen a participar de manera segura en una prueba de ejercicio (p. ej., anemia, anomalías electrolíticas)
- Incapacidad para hablar inglés
- Otras enfermedades cardiovasculares, pulmonares, renales, endocrinas, hepáticas, neurológicas, psiquiátricas, inmunológicas, gastrointestinales, hematológicas o metabólicas clínicamente significativas que, en opinión del equipo del estudio, no están estabilizadas o pueden confundir los resultados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con PAD que completan el SET
Este estudio de un solo grupo incluye pacientes con enfermedad arterial periférica (EAP) que están completando un programa de entrenamiento físico supervisado (SET) recetado por un médico.
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Los pacientes recibirán acelerómetros en esta visita y se les informará sobre cómo usarlos (p. ej., usarlos en el tobillo durante las horas de vigilia, en posición vertical, etc.).
Se les pedirá a los participantes que registren la ubicación/actividad en la aplicación para caracterizar los patrones de actividad tanto dentro como fuera del entorno SET del hospital.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la subcategoría de distancia del Walking Impairment Questionnaire (WIQ)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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En la subcategoría de distancia del Walking Impairment Questionnaire, se pide a los participantes que califiquen el grado de dificultad para caminar distancias específicas en una escala de 0 a 4. Una puntuación de 0 indica la incapacidad para caminar la distancia especificada por la pregunta, mientras que una puntuación de 4 representa la incapacidad de caminar la distancia especificada por la pregunta. dificultad.
La subpuntuación calificada se multiplica por un peso preespecificado para cada subcategoría: distancia, velocidad y número de tramos de escaleras.
Los productos de estas subpuntuaciones se suman y se dividen por la puntuación máxima posible para obtener una puntuación porcentual, que va desde 0 (incapacidad para realizar el ítem) hasta 100 (sin dificultad para realizar el ítem).
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12 semanas
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Cambio en la subcategoría de velocidad del Walking Impairment Questionnaire (WIQ)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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En la subcategoría de velocidad del Walking Impairment Questionnaire, se les pide a los participantes que califiquen el grado de dificultad para caminar una cuadra a velocidades específicas, que van desde caminar lentamente hasta trotar, en una escala de 0 a 4. Una puntuación de 0 indica la incapacidad de caminar la distancia especificado por la pregunta, mientras que una puntuación de 4 no representa ninguna dificultad.
La subpuntuación calificada se multiplica por un peso preespecificado para cada subcategoría: distancia, velocidad y número de tramos de escaleras.
Los productos de estas subpuntuaciones se suman y se dividen por la puntuación máxima posible para obtener una puntuación porcentual, que va desde 0 (incapacidad para realizar el ítem) hasta 100 (sin dificultad para realizar el ítem).
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12 semanas
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Cambio en la subcategoría de subir escaleras del Cuestionario de discapacidad para caminar (WIQ)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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En la subcategoría de subir escaleras del Cuestionario de discapacidad para caminar, se les pide a los participantes que califiquen el grado de dificultad para subir un número específico de tramos de escaleras, que van de 1 a 3 tramos de escaleras, en una escala graduada de 0 a 4. Una puntuación de 0 indica el incapacidad para subir los tramos especificados por la pregunta, mientras que una puntuación de 4 representa ninguna dificultad.
La subpuntuación calificada se multiplica por un peso preespecificado para cada subcategoría: distancia, velocidad y número de tramos de escaleras.
Los productos de estas subpuntuaciones se suman y se dividen por la puntuación máxima posible para obtener una puntuación porcentual, que va desde 0 (incapacidad para realizar el ítem) hasta 100 (sin dificultad para realizar el ítem).
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12 semanas
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Cambio en el resumen de componentes físicos del SF-36
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El SF-36 tiene ocho subpuntuaciones escaladas (vitalidad, funcionamiento físico, dolor corporal, percepciones generales de salud, función física, función emocional, función social, salud mental).
Estas subpuntuaciones son sumas ponderadas de las preguntas de cada sección.
Las puntuaciones van de 0 a 100.
Puntuaciones más bajas = más discapacidad, puntuaciones más altas = menos discapacidad.
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12 semanas
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Cambio en el resumen del componente mental del SF-36
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El SF-36 tiene ocho subpuntuaciones escaladas (vitalidad, funcionamiento físico, dolor corporal, percepciones generales de salud, función física, función emocional, función social, salud mental).
Estas subpuntuaciones son sumas ponderadas de las preguntas de cada sección.
Las puntuaciones van de 0 a 100.
Puntuaciones más bajas = más discapacidad, puntuaciones más altas = menos discapacidad.
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12 semanas
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Cuestionario de calidad de vida de la enfermedad arterial periférica (PADQOL)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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PADQOL es una encuesta de 38 ítems que evalúa la calidad de vida de los pacientes con EAP.
Los ítems se puntúan en una escala de 1 (totalmente de acuerdo) a 6 (totalmente en desacuerdo).
Las puntuaciones totales son sumas de los 38 ítems con un rango de 38 (calidad de vida normal) a 228 (calidad de vida gravemente deteriorada).
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la evaluación del índice tobillo-brazo (ABI)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El índice tobillo-brazo (ABI) se calcula dividiendo la presión arterial sistólica en el tobillo por la presión arterial sistólica en el brazo.
Los valores entre 1,0 y 1,4 se consideran clínicamente normales, mientras que las puntuaciones más bajas indican una mayor progresión de la enfermedad vascular y las puntuaciones inferiores a 0,5 indican EAP grave.
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12 semanas
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Cambio en la distancia máxima de la prueba de caminata de seis minutos (6-MWT)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los participantes caminarán en un corredor de 50 pies en el hospital.
La distancia máxima recorrida alcanzada en 6 minutos se registra en pies.
La disminución de la distancia recorrida indica un mayor deterioro debido a la EAP.
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12 semanas
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Cambio en el tiempo de inicio de la claudicación de la prueba de caminata de seis minutos (6-MWT)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los participantes caminarán en un corredor de 50 pies en el hospital.
El tiempo de inicio de la claudicación se registra en segundos.
La disminución del tiempo para el inicio de la claudicación indica un mayor deterioro debido a PAD.
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12 semanas
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Cambio en la distancia de inicio de la claudicación de la prueba de caminata de seis minutos (6-MWT)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los participantes caminarán en un corredor de 50 pies en el hospital.
La distancia de inicio de la claudicación se registra en pies.
La disminución de la distancia recorrida antes del inicio de la claudicación indica un mayor deterioro debido a la EAP.
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12 semanas
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Batería de rendimiento físico corto (SPPB)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El SPPB es un grupo de medidas que incluyen el equilibrio, la velocidad de la marcha y la posición de la silla. En la subprueba de equilibrio, los pacientes reciben puntos por mantener una posición durante un período de tiempo más largo. La subpuntuación del balance es un valor sumado que va de 0 a 4. En la subprueba de velocidad de la marcha, los pacientes reciben puntos por caminar una distancia determinada en menos tiempo. La subpuntuación de la velocidad de la marcha varía de 1 (tiempo > 8,7 s) a 4 (tiempo < 4,82 s) para una distancia de 4 metros y de 1 (tiempo > 6,52 s) a 4 (tiempo < 3,62 s) para la distancia de 3 metros . En la subprueba de pararse en una silla, se pide a los pacientes que se pongan de pie desde una posición sentada. La subpuntuación de pararse en una silla varía de 0 (no puede completar 5 paradas en una silla o la completa en >60 segundos) a 4 (el tiempo de pararse en una silla es de 11,19 segundos o menos). La puntuación total de SPPB es una suma no ponderada de las 3 subpuntuaciones, con posibles puntuaciones totales que van de 1 a 12. Las puntuaciones más altas indican una mejor función. |
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Ryan Mays, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
11 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SON-2019-28208
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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