Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie technologii czujników smartfonów do scharakteryzowania wzorców ambulatoryjnych uczestników z chorobą tętnic obwodowych

1 października 2024 zaktualizowane przez: University of Minnesota
Badacze planują wykorzystać technologię smartfonów i czujników do noszenia, aby scharakteryzować wzorce aktywności uczestników z chorobą tętnic obwodowych (PAD) (n=24) uczestniczących w 12-tygodniowym programie nadzorowanego treningu wysiłkowego (SET) i włączyć uzyskane dane do internetowy pulpit nawigacyjny dla uczestników i personelu badawczego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy proponowanego badania będą aktualnymi klinicznymi uczestnikami programu SET w ramach Fairview. Uczestnicy będą mieli zdiagnozowaną PAD i będą w wieku ≥40 lat (uczestnicy są diagnozowani przed skierowaniem do programu SET). Ograniczające częstość choroby współistniejące niezwiązane z chorobą naczyniową (np. ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc) będą wykluczać (na przykład). Wiek, płeć, rasa, pochodzenie etniczne, status edukacyjny i palenie na początku badania będą rejestrowane z formularzy przyjęcia na rehabilitację kardiologiczną. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną zidentyfikowani przez personel badawczy przeglądający elektroniczną dokumentację medyczną pacjentów zapisanych do programu SET. Pracownicy University of Minnesota będą podróżować do miejskich i wiejskich ośrodków rehabilitacji klinicznej, aby uzyskać świadomą zgodę podczas pierwszej wizyty uczestników SET. Następnie przekażą uczestnikom instrukcje i przeszkolą, jak korzystać ze smartfona i aplikacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z PAD kończący trening fizyczny w ramach programów rehabilitacji kardiologicznej w Fairview Health System. Pięć oddziałów szpitalnych Fairview znajduje się w obszarach miejskich i wiejskich w obszarze metropolitalnym Twin Cities i poza nim: Riverside (Minneapolis/St. Paul, Minnesota), Southdale (Edina, Minnesota), Ridges (Burnsville, Minnesota), Lakes (Wyoming, Minnesota) i Northland (Princeton, Minnesota).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie PAD miażdżycowego i skierowanie do szpitalnego SET
  • Umiejętność przeprowadzenia oceny sprawności fizycznej i chodzenia po bieżni
  • Spoczynkowy wskaźnik kostka-ramię (ABI) ≤0,90 lub zwężenie ≥50% w naczyniu obwodowym lub osoby z chromaniem naczyniowym ograniczającym styl życia
  • Osoby ze spoczynkowym ABI 0,91-0,99 (granica), którzy ukończyli ocenę wysiłkową ABI z >20% spadkiem w porównaniu z wartościami spoczynkowymi
  • Osoby z ABI > 1,40, które miały nieprawidłowy wskaźnik palucha-ramienia ≤0,70

Kryteria wyłączenia:

  • Amputacje kończyn dolnych, które przeszkadzają w chodzeniu po bieżni.
  • Osoby z krytycznym niedokrwieniem kończyn zdefiniowanym przez niedokrwienny ból spoczynkowy lub owrzodzenia niedokrwienne/zgorzel kończyn dolnych
  • PAD o charakterze niemiażdżycowym (np. dysplazja włóknisto-mięśniowa, napromieniowanie, endofibroza)
  • Kobiety, które są w ciąży
  • Pomosty aortalno-wieńcowe lub poważne zabiegi chirurgiczne w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Osoby, których chodzenie jest ograniczone przede wszystkim przez objawy przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, dławicy piersiowej lub niewydolności serca
  • Osoby, które przebyły zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Osoby, które miały przemijający atak niedokrwienny lub udar 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • Osoby z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie skurczowe ≥180 lub spoczynkowe ciśnienie rozkurczowe ≥100) podczas badań przesiewowych
  • Źle kontrolowana cukrzyca definiowana jako hemoglobina glikowana >12%
  • Nieprawidłowe wyniki badań krwi, które nie sprzyjają bezpiecznemu uczestnictwu w próbie wysiłkowej (np. niedokrwistość, zaburzenia elektrolitowe)
  • Nieumiejętność mówienia po angielsku
  • Inne istotne klinicznie choroby sercowo-naczyniowe, płucne, nerkowe, endokrynologiczne, wątrobowe, neurologiczne, psychiatryczne, immunologiczne, żołądkowo-jelitowe, hematologiczne lub metaboliczne, które w opinii zespołu badawczego nie są ustabilizowane lub w inny sposób mogą zakłócać wyniki badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z PAD kończący SET
To jednogrupowe badanie obejmowało pacjentów z chorobą tętnic obwodowych (PAD), którzy ukończyli zalecony przez lekarza program nadzorowanego treningu wysiłkowego (SET).
Inny: Akcelerometria
Podczas tej wizyty pacjenci otrzymają akcelerometry i zostaną poinformowani, jak z nich korzystać (np. noszenie na kostce podczas czuwania, w pozycji pionowej itp.).
Inny: Aplikacja Daynamica
Uczestnicy zostaną poproszeni o zarejestrowanie lokalizacji/aktywności w aplikacji w celu scharakteryzowania wzorców aktywności zarówno w warunkach szpitalnych SET, jak i poza nimi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w podkategorii dystansu Kwestionariusza Upośledzenia Chodzenia (WIQ).
Ramy czasowe: 12 tygodni
W podkategorii Kwestionariusza Upośledzenia Chodzenia uczestnicy proszeni są o ocenę stopnia trudności w pokonywaniu określonych odległości w skali od 0 do 4. Wynik 0 oznacza niemożność przejścia dystansu określonego w pytaniu, a wynik 4 oznacza brak trudność. Stopniowany wynik cząstkowy jest mnożony przez z góry określoną wagę dla każdej podkategorii: odległość, prędkość i liczba biegów schodów. Iloczyny tych wyników cząstkowych są sumowane i dzielone przez maksymalny możliwy wynik, aby uzyskać wynik procentowy w zakresie od 0 (niemożność wykonania elementu) do 100 (brak trudności w wykonaniu elementu).
12 tygodni
Zmiana w podkategorii prędkości Kwestionariusza Upośledzenia Chodzenia (WIQ).
Ramy czasowe: 12 tygodni
W podkategorii prędkości Kwestionariusza Upośledzenia Chodzenia uczestnicy proszeni są o ocenę stopnia trudności w przejściu jednej przecznicy z określoną prędkością, od wolnego chodzenia do truchtu, w skali od 0 do 4. Wynik 0 wskazuje na niezdolność do przejścia dystansu określony w pytaniu, podczas gdy wynik 4 oznacza brak trudności. Stopniowany wynik cząstkowy jest mnożony przez z góry określoną wagę dla każdej podkategorii: odległość, prędkość i liczba biegów schodów. Iloczyny tych wyników cząstkowych są sumowane i dzielone przez maksymalny możliwy wynik, aby uzyskać wynik procentowy w zakresie od 0 (niemożność wykonania elementu) do 100 (brak trudności w wykonaniu elementu).
12 tygodni
Zmiana w kwestionariuszu dotyczącym upośledzenia chodu (WIQ) w podkategorii wchodzenia po schodach
Ramy czasowe: 12 tygodni
W podkategorii Kwestionariusza upośledzenia chodzenia po schodach uczestnicy proszeni są o ocenę stopnia trudności wchodzenia po określonej liczbie biegów schodowych, od 1 do 3 biegów schodowych, w skali od 0 do 4. Wynik 0 oznacza niezdolność do wznoszenia się na loty określone w pytaniu, podczas gdy wynik 4 oznacza brak trudności. Stopniowany wynik cząstkowy jest mnożony przez z góry określoną wagę dla każdej podkategorii: odległość, prędkość i liczba biegów schodów. Iloczyny tych wyników cząstkowych są sumowane i dzielone przez maksymalny możliwy wynik, aby uzyskać wynik procentowy w zakresie od 0 (niemożność wykonania elementu) do 100 (brak trudności w wykonaniu elementu).
12 tygodni
Zmiana w podsumowaniu elementów fizycznych SF-36
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skala SF-36 ma osiem skalowanych wyników cząstkowych (witalność, funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, funkcjonowanie w rolach fizycznych, funkcjonowanie w rolach emocjonalnych, funkcjonowanie w rolach społecznych, zdrowie psychiczne). Te wyniki cząstkowe są ważonymi sumami pytań w każdej sekcji. Wyniki wahają się od 0 do 100. Niższe wyniki = większa niepełnosprawność, wyższe wyniki = mniejsza niepełnosprawność.
12 tygodni
Zmiana w Podsumowaniu komponentu psychicznego SF-36
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skala SF-36 ma osiem skalowanych wyników cząstkowych (witalność, funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, funkcjonowanie w rolach fizycznych, funkcjonowanie w rolach emocjonalnych, funkcjonowanie w rolach społecznych, zdrowie psychiczne). Te wyniki cząstkowe są ważonymi sumami pytań w każdej sekcji. Wyniki wahają się od 0 do 100. Niższe wyniki = większa niepełnosprawność, wyższe wyniki = mniejsza niepełnosprawność.
12 tygodni
Kwestionariusz jakości życia w chorobie tętnic obwodowych (PADQOL).
Ramy czasowe: 12 tygodni
PADQOL to 38-itemowa ankieta oceniająca jakość życia pacjentów z PAD. Pozycje są oceniane w skali od 1 (zdecydowanie się zgadzam) do 6 (zdecydowanie się nie zgadzam). Wyniki całkowite są sumą wszystkich 38 pozycji w zakresie od 38 (normalna jakość życia) do 228 (jakość życia jest poważnie upośledzona).
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny wskaźnika kostka-ramię (ABI).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wskaźnik kostka-ramię (ABI) oblicza się, dzieląc skurczowe ciśnienie krwi w kostce przez skurczowe ciśnienie krwi w ramieniu. Wartości między 1,0 a 1,4 są uważane za klinicznie prawidłowe, podczas gdy niższe wyniki wskazują na większy postęp choroby naczyniowej, a wyniki poniżej 0,5 wskazują na ciężką PAD.
12 tygodni
Zmiana maksymalnego dystansu w sześciominutowym teście marszu (6-MWT).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Uczestnicy będą spacerować 50-metrowym korytarzem w szpitalu. Maksymalny dystans pokonany w ciągu 6 minut jest zapisywany w stopach. Zmniejszenie odległości chodu wskazuje na zwiększone upośledzenie z powodu PAD.
12 tygodni
Zmiana w sześciominutowym teście marszu (6-MWT) Czas wystąpienia chromania
Ramy czasowe: 12 tygodni
Uczestnicy będą spacerować 50-metrowym korytarzem w szpitalu. Czas wystąpienia chromania jest rejestrowany w sekundach. Skrócony czas wystąpienia chromania wskazuje na zwiększone upośledzenie z powodu PAD.
12 tygodni
Zmiana w sześciominutowym teście marszu (6-MWT) Odległość początku chromania
Ramy czasowe: 12 tygodni
Uczestnicy będą spacerować 50-metrowym korytarzem w szpitalu. Odległość początku chromania jest rejestrowana w stopach. Zmniejszenie dystansu marszu przed wystąpieniem chromania wskazuje na zwiększone upośledzenie z powodu PAD.
12 tygodni
Bateria o krótkiej wydajności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: 12 tygodni

SPPB to grupa środków obejmujących równowagę, prędkość chodu i stanie na krześle. W podteście równowagi pacjenci otrzymują punkty za dłuższe utrzymywanie pozycji. Bilans cząstkowy jest sumą wartości w zakresie od 0 do 4.

W podteście szybkości chodu pacjenci otrzymują punkty za pokonanie określonej odległości w krótszym czasie. Podwynik prędkości chodu waha się od 1 (czas > 8,7 s) do 4 (czas < 4,82 s) dla odległości 4 metrów i od 1 (czas > 6,52 s) do 4 (czas < 3,62 s) dla odległości 3 metrów .

W podteście stania na krześle pacjenci proszeni są o wstanie z pozycji siedzącej. Wynik podrzędny w zakresie stania na krześle waha się od 0 (nie można ukończyć 5 wstań na krześle lub kończy się w > 60 sekund) do 4 (czas wstania na krześle wynosi 11,19 s mniej).

Całkowity wynik SPPB jest nieważoną sumą 3 wyników cząstkowych, z możliwymi całkowitymi wynikami w zakresie od 1 do 12. Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Śledczy

  • Główny śledczy: Ryan Mays, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SON-2019-28208

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj