Usando a tecnologia de sensor de smartphone para caracterizar padrões ambulatoriais de participantes com doença arterial periférica
1 de outubro de 2024 atualizado por: University of Minnesota
Os pesquisadores planejam usar smartphones e tecnologia de sensor vestível para caracterizar os padrões de atividade de participantes com doença arterial periférica (DAP) (n = 24) participando de um programa de treinamento de exercício supervisionado (SET) de 12 semanas e incorporar os dados resultantes em um painel baseado na web para participantes e equipe de estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes do estudo proposto serão participantes clínicos atuais do programa SET em Fairview.
Os participantes terão um diagnóstico de DAP e terão ≥40 anos de idade (os participantes são diagnosticados antes de serem encaminhados para o programa SET).
Comorbidades limitantes de frequência não associadas a doença vascular (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica grave) serão excludentes (por exemplo).
Idade, sexo, raça, etnia, status educacional e tabagismo na linha de base serão registrados nos formulários de admissão de reabilitação cardíaca.
Os participantes elegíveis serão identificados pela equipe do estudo que revisa os registros médicos eletrônicos dos pacientes que estão se inscrevendo no programa SET.
A equipe da Universidade de Minnesota viajará para os locais de reabilitação clínica urbana e rural para obter o consentimento informado na primeira visita do SET dos participantes.
Eles fornecerão aos participantes instruções e treinamento sobre como usar o smartphone e o aplicativo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
19
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com DAP completando o treinamento de exercícios nos programas de reabilitação cardíaca do Fairview Health System.
Os cinco hospitais baseados em Fairview estão localizados em áreas urbanas e rurais dentro e fora da área metropolitana de Twin Cities: Riverside (Minneapolis/St.
Paul, MN), Southdale (Edina, MN), Ridges (Burnsville, MN), Lakes (Wyoming, MN) e Northland (Princeton, MN).
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de DAP aterosclerótica e encaminhamento para SET hospitalar
- Capacidade de completar uma avaliação da função física e caminhar em uma esteira
- Índice tornozelo-braquial (ITB) em repouso de ≤0,90 ou estenose ≥50% em um vaso periférico ou naqueles com claudicação vascular limitante do estilo de vida
- Aqueles com ITB em repouso de 0,91-0,99 (limítrofe) que completaram uma avaliação de exercício-ABI com uma queda > 20% em comparação com os valores de repouso
- Aqueles com ITB >1,40 que tiveram um índice dedo do pé-braquial anormal de ≤0,70
Critério de exclusão:
- Amputações de membros inferiores que interferem na caminhada na esteira.
- Indivíduos com isquemia crítica de membro definida por dor isquêmica em repouso ou úlceras/gangrena isquêmica nas extremidades inferiores
- DAP de natureza não aterosclerótica (por exemplo, displasia fibromuscular, irradiação, endofibrose)
- Mulheres que estão grávidas
- Enxertos de revascularização do miocárdio ou grandes procedimentos cirúrgicos dentro de 6 meses antes da triagem
- Indivíduos cujo exercício de caminhada é limitado principalmente por sintomas de doença pulmonar obstrutiva crônica, angina ou insuficiência cardíaca
- Indivíduos que tiveram um infarto do miocárdio dentro de 3 meses antes da triagem
- Indivíduos que tiveram um ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral 3 meses antes da triagem
- Indivíduos com hipertensão não controlada (≥180 pressão arterial sistólica ou ≥100 diastólica em repouso) durante a triagem
- Diabetes mal controlado definido como hemoglobina glicada >12%
- Resultados anormais de exames de sangue que não conduzem à participação segura em um teste de exercícios (por exemplo, anemia, anormalidades eletrolíticas)
- Incapacidade de falar inglês
- Outras doenças cardiovasculares, pulmonares, renais, endócrinas, hepáticas, neurológicas, psiquiátricas, imunológicas, gastrointestinais, hematológicas ou metabólicas clinicamente significativas que, na opinião da equipe do estudo, não estão estabilizadas ou podem confundir os resultados do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com PAD concluindo o SET
Este estudo de grupo único inclui pacientes com doença arterial periférica (DAP) que estão concluindo um programa de treinamento físico supervisionado (SET) prescrito por um médico.
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Os pacientes receberão acelerômetros nesta visita e serão informados sobre como usá-los (por exemplo, uso no tornozelo durante as horas de vigília, posição vertical, etc.).
Os participantes serão solicitados a registrar a localização/atividade no aplicativo para caracterizar os padrões de atividade dentro e fora do ambiente do hospital SET.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Subcategoria de Distância do Questionário de Deficiência de Caminhada (WIQ)
Prazo: 12 semanas
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Na subcategoria de distância do Walking Impairment Questionnaire, os participantes são solicitados a classificar o grau de dificuldade em percorrer distâncias específicas em uma escala de 0 a 4. Uma pontuação de 0 indica a incapacidade de caminhar a distância especificada pela questão, enquanto uma pontuação de 4 representa não dificuldade.
A subpontuação graduada é multiplicada por um peso pré-especificado para cada subcategoria: distância, velocidade e número de lances de escadas.
Os produtos dessas subpontuações são somados e divididos pela pontuação máxima possível para se obter uma pontuação percentual, variando de 0 (incapacidade de realizar o item) a 100 (nenhuma dificuldade na execução do item).
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12 semanas
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Mudança na subcategoria de velocidade do questionário de comprometimento da marcha (WIQ)
Prazo: 12 semanas
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Na subcategoria de velocidade do Walking Impairment Questionnaire, os participantes são solicitados a avaliar o grau de dificuldade para caminhar um quarteirão em velocidades específicas, variando de caminhar lentamente a correr, em uma escala de 0 a 4. Uma pontuação de 0 indica a incapacidade de caminhar a distância especificada pela pergunta enquanto uma pontuação de 4 representa nenhuma dificuldade.
A subpontuação graduada é multiplicada por um peso pré-especificado para cada subcategoria: distância, velocidade e número de lances de escadas.
Os produtos dessas subpontuações são somados e divididos pela pontuação máxima possível para se obter uma pontuação percentual, variando de 0 (incapacidade de realizar o item) a 100 (nenhuma dificuldade na execução do item).
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12 semanas
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Mudança na subcategoria de subir escadas do The Walking Impairment Questionnaire (WIQ)
Prazo: 12 semanas
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Na subcategoria de subir escadas do Walking Impairment Questionnaire, os participantes são solicitados a avaliar o grau de dificuldade em subir um número específico de lances de escada, variando de 1 a 3 lances de escada, em uma escala graduada de 0 a 4. Uma pontuação de 0 indica a incapacidade de subir os lances especificados pela questão enquanto a pontuação 4 representa nenhuma dificuldade.
A subpontuação graduada é multiplicada por um peso pré-especificado para cada subcategoria: distância, velocidade e número de lances de escadas.
Os produtos dessas subpontuações são somados e divididos pela pontuação máxima possível para se obter uma pontuação percentual, variando de 0 (incapacidade de realizar o item) a 100 (nenhuma dificuldade na execução do item).
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12 semanas
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Mudança no Resumo do Componente Físico SF-36
Prazo: 12 semanas
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O SF-36 tem oito subpontuações escalonadas (Vitalidade, Funcionamento físico, Dor corporal, Percepções gerais de saúde, Funcionamento do papel físico, Funcionamento do papel emocional, Funcionamento do papel social, Saúde mental).
Essas subpontuações são somas ponderadas das perguntas em cada seção.
As pontuações variam de 0 a 100.
Pontuações mais baixas = mais deficiência, pontuações mais altas = menos deficiência.
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12 semanas
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Mudança no Resumo do Componente Mental SF-36
Prazo: 12 semanas
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O SF-36 tem oito subpontuações escalonadas (Vitalidade, Funcionamento físico, Dor corporal, Percepções gerais de saúde, Funcionamento do papel físico, Funcionamento do papel emocional, Funcionamento do papel social, Saúde mental).
Essas subpontuações são somas ponderadas das perguntas em cada seção.
As pontuações variam de 0 a 100.
Pontuações mais baixas = mais deficiência, pontuações mais altas = menos deficiência.
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12 semanas
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Questionário de Qualidade de Vida em Doença Arterial Periférica (PADQOL)
Prazo: 12 semanas
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O PADQOL é uma pesquisa de 38 itens que avalia a qualidade de vida de pacientes com DAP.
Os itens são pontuados em uma escala de 1 (concordo totalmente) a 6 (discordo totalmente).
As pontuações totais são as somas de todos os 38 itens com um intervalo de 38 (qualidade de vida normal) a 228 (qualidade de vida gravemente prejudicada).
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Avaliação do Índice Tornozelo-Braquial (ABI)
Prazo: 12 semanas
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O Índice Tornozelo Braquial (ABI) calculado dividindo a pressão arterial sistólica no tornozelo pela pressão arterial sistólica no braço.
Valores entre 1,0 e 1,4 são considerados clinicamente normais, enquanto escores mais baixos indicam maior progressão da doença vascular com escores menores que 0,5 indicando DAP grave.
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12 semanas
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Mudança na Distância Máxima do Teste de Caminhada de Seis Minutos (6-MWT)
Prazo: 12 semanas
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Os participantes caminharão em um corredor de 15 metros no hospital.
A distância máxima de caminhada alcançada em 6 minutos é registrada em pés.
A diminuição da distância percorrida indica aumento do comprometimento devido à DAP.
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12 semanas
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Alteração no tempo de início da claudicação no teste de caminhada de seis minutos (6-MWT)
Prazo: 12 semanas
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Os participantes caminharão em um corredor de 15 metros no hospital.
O tempo de início da claudicação é registrado em segundos.
A diminuição do tempo de início da claudicação indica maior comprometimento devido à DAP.
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12 semanas
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Mudança na Distância de Início da Claudicação no Teste de Caminhada de Seis Minutos (6-MWT)
Prazo: 12 semanas
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Os participantes caminharão em um corredor de 15 metros no hospital.
A distância de início da claudicação é registrada em pés.
A diminuição da distância percorrida antes do início da claudicação indica maior comprometimento devido à DAP.
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12 semanas
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Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB)
Prazo: 12 semanas
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O SPPB é um grupo de medidas que inclui equilíbrio, velocidade de marcha e levantar da cadeira. No subteste de equilíbrio, os pacientes recebem pontos por manter uma posição por um período de tempo mais longo. A subpontuação do saldo é um valor somado que varia de 0 a 4. No subteste de velocidade da marcha, os pacientes recebem pontos por caminhar uma distância definida em menos tempo. A subpontuação da velocidade da marcha varia de 1 (tempo > 8,7 seg) a 4 (tempo < 4,82 seg) para uma distância de 4 metros e 1 (tempo > 6,52 seg) a 4 (tempo < 3,62 seg) para a distância de 3 metros . No subteste de levantar da cadeira, os pacientes são solicitados a se levantar da posição sentada. A subpontuação da posição de levantar da cadeira varia de 0 (incapaz de completar 5 posições de posição da cadeira ou ficar de pé em >60 segundos) a 4 (o tempo de levantar da cadeira é de 11,19 segundos ou menos). A pontuação total do SPPB é uma soma não ponderada das 3 subpontuações, com possíveis pontuações totais variando de 1 a 12. Pontuações mais altas indicam melhor função. |
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ryan Mays, University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
11 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SON-2019-28208
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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