Älypuhelimen anturiteknologian käyttäminen ääreisvaltimotautia sairastavien osallistujien ambulatoristen mallien luonnehtimiseen
tiistai 1. lokakuuta 2024 päivittänyt: University of Minnesota
Tutkijat aikovat käyttää älypuhelin- ja puettavia anturiteknologiaa luonnehtiakseen ääreisvaltimotautia (PAD) sairastavien osallistujien (n=24) aktiivisuusmalleja, jotka osallistuvat 12 viikon valvottuun harjoitteluharjoitteluohjelmaan (SET) ja sisällyttävänsä saadut tiedot web-pohjainen hallintapaneeli osallistujille ja tutkimushenkilöstölle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettuun tutkimukseen osallistuvat tällä hetkellä Fairview-ohjelman SET-ohjelman kliiniset osallistujat.
Osallistujilla on PAD-diagnoosi ja he ovat vähintään 40-vuotiaita (osallistujat diagnosoidaan ennen kuin heidät ohjataan SET-ohjelmaan).
Nopeutta rajoittavat rinnakkaissairaudet, jotka eivät liity verisuonisairauteen (esim. vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus), ovat poissulkevia (esimerkiksi).
Ikä, sukupuoli, rotu, etninen tausta, koulutustila ja tupakointitila lähtötilanteessa kirjataan sydänkuntoutuslomakkeista.
Tukikelpoiset osallistujat tunnistavat tutkimushenkilöstö, joka tarkistaa SET-ohjelmaan ilmoittautuvien potilaiden sähköiset potilastiedot.
Minnesotan yliopiston henkilökunta matkustaa kaupunkien ja maaseudun kliinisiin kuntoutuskohteisiin saadakseen tietoisen suostumuksen osallistujien ensimmäisellä SET-käynnillä.
Tämän jälkeen he antavat osallistujille ohjeita ja koulutusta älypuhelimen ja sovelluksen käyttöön.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
PAD-potilaat suorittavat harjoitusharjoittelun Fairview Health Systemin sydämen kuntoutusohjelmissa.
Viisi Fairview-sairaalapaikkaa sijaitsevat kaupunki- ja maaseutualueilla Twin Citiesin pääkaupunkiseudulla ja sen ulkopuolella: Riverside (Minneapolis/St.
Paul, MN), Southdale (Edina, MN), Ridges (Burnsville, MN), Lakes (Wyoming, MN) ja Northland (Princeton, MN).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ateroskleroottisen PAD:n diagnoosi ja sairaalapohjainen SET
- Kyky suorittaa fyysisen toiminnan arviointi ja kävellä juoksumatolla
- Lepo nilkka-olkavarsiindeksi (ABI) ≤ 0,90 tai ahtauma ≥ 50 % perifeerisissä verisuonissa tai niillä, joiden elämäntapa rajoittaa verisuoniin liittyvää rappeutumista
- Ne, joiden lepo-ABI on 0,91-0,99 (rajaraja), jotka ovat suorittaneet harjoitus-ABI-arvioinnin yli 20 %:n pudotuksella lepoarvoihin verrattuna
- Ne, joiden ABI on > 1,40 ja joilla on ollut epänormaali varpaiden olkavarsiindeksi ≤ 0,70
Poissulkemiskriteerit:
- Alaraajan amputaatio(t), jotka häiritsevät juoksumatolla kävelyä.
- Henkilöt, joilla on kriittinen raajan iskemia, jonka määrittelee iskeeminen lepokipu tai iskeemiset haavaumat/gangreeni alaraajoissa
- Ei-ateroskleroottinen PAD (esim. fibromuskulaarinen dysplasia, säteilytys, endofibroosi)
- Raskaana olevat naiset
- Sepelvaltimon ohitusleikkaukset tai suuret kirurgiset toimenpiteet 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Henkilöt, joiden kävelyharjoitusta rajoittavat ensisijaisesti kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden, angina pectoris tai sydämen vajaatoiminnan oireet
- Henkilöt, joilla on ollut sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Henkilöt, joilla on ollut ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivohalvaus 3 kuukautta ennen seulontaa
- Henkilöt, joilla on hallitsematon verenpaine (≥180 systolinen tai ≥100 diastolinen lepoverenpaine) seulonnan aikana
- Huonosti hallittu diabetes määritellään glykoituneeksi hemoglobiiniksi >12 %
- Epänormaalit verityötulokset, jotka eivät ole omiaan osallistumaan turvallisesti harjoituskokeeseen (esim. anemia, elektrolyyttihäiriöt)
- Kyvyttömyys puhua englantia
- Muu kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, munuais-, endokriininen, maksan, neurologinen, psykiatrinen, immunologinen, maha-suolikanavan, hematologinen tai aineenvaihduntasairaus, joka ei tutkimusryhmän näkemyksen mukaan ole stabiloitunut tai saattaa muuten sekoittaa tutkimuksen tuloksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PAD-potilaat suorittavat SET
Tämä yhden ryhmän tutkimus sisältää potilaita, joilla on ääreisvaltimotauti (PAD), jotka suorittavat lääkärin määräämää valvottua harjoitusohjelmaa (SET).
|
Potilaille annetaan tällä käynnillä kiihtyvyysantureita ja kerrotaan, kuinka niitä käytetään (esim. nilkan kuluminen valveillaoloaikana, pystyasennossa jne.).
Osallistujia pyydetään tallentamaan sijainti/toiminta sovellukseen toimintamallien luonnehtimiseksi sekä sairaalan SET-asetuksen sisällä että ulkopuolella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Walking Impairment Questionnaire (WIQ) -etäisyyden alakategoriassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kävelyvammaisuuskyselyn etäisyyden alakategoriassa osallistujia pyydetään arvioimaan vaikeusaste kävellä tiettyjä matkoja asteikolla 0–4. Arvosana 0 osoittaa kyvyttömyyden kävellä kysymyksessä määritettyä matkaa, kun taas pistemäärä 4 tarkoittaa, että ei. vaikeus.
Arvosteltu alapistemäärä kerrotaan kullekin alakategorialle ennalta määritetyllä painolla: matka, nopeus ja portaiden määrä.
Näiden alipisteiden tulot lasketaan yhteen ja jaetaan suurimmalla mahdollisella pistemäärällä, jotta saadaan prosenttipisteet, jotka vaihtelevat 0:sta (kyvyttömyys suorittaa kohde) 100:aan (ei vaikeuksia suorituksen suorittamisessa).
|
12 viikkoa
|
|
Muutos Walking Impairment Questionnaire (WIQ) -nopeuden alakategoriassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kävelyvammaisuuskyselyn nopeusalaluokassa osallistujia pyydetään arvioimaan vaikeusaste kävellä yhden korttelin tietyillä nopeuksilla, jotka vaihtelevat hitaasti kävelystä lenkkeilyyn, asteikolla 0–4. Pistemäärä 0 osoittaa kyvyttömyyden kävellä matkaa kysymyksessä, kun taas pistemäärä 4 ei tarkoita vaikeutta.
Arvosteltu alapistemäärä kerrotaan kullekin alakategorialle ennalta määritetyllä painolla: matka, nopeus ja portaiden määrä.
Näiden alipisteiden tulot lasketaan yhteen ja jaetaan suurimmalla mahdollisella pistemäärällä, jotta saadaan prosenttipisteet, jotka vaihtelevat 0:sta (kyvyttömyys suorittaa kohde) 100:aan (ei vaikeuksia suorituksen suorittamisessa).
|
12 viikkoa
|
|
Muutos kävelyvammakyselyn (WIQ) portaiden kiipeämisen alakategoriassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kävelyvammaisuuskyselyn portaiden kiipeämisen alakategoriassa osallistujia pyydetään arvioimaan asteikolla 0-4, kuinka vaikeaa on kiivetä tietyllä määrällä portailleen, jotka vaihtelevat 1-3 portaalla. Arvosana 0 osoittaa kyvyttömyys kiivetä kysymyksessä määritellyille lennolle, kun taas pistemäärä 4 ei tarkoita vaikeuksia.
Arvosteltu alapistemäärä kerrotaan kullekin alakategorialle ennalta määritetyllä painolla: matka, nopeus ja portaiden määrä.
Näiden alipisteiden tulot lasketaan yhteen ja jaetaan suurimmalla mahdollisella pistemäärällä, jotta saadaan prosenttipisteet, jotka vaihtelevat 0:sta (kyvyttömyys suorittaa kohde) 100:aan (ei vaikeuksia suorituksen suorittamisessa).
|
12 viikkoa
|
|
Muutos SF-36:n fyysisten komponenttien yhteenvedossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
SF-36:ssa on kahdeksan skaalattua alapistettä (Vitality, Fyysinen toiminta, Kehokipu, Yleiset terveyskäsitykset, Fyysisen roolin toiminta, Emotionaalisen roolin toiminta, Sosiaalisen roolin toiminta, Mielenterveys).
Nämä alapisteet ovat kunkin osan kysymysten painotettuja summia.
Pisteet vaihtelevat 0-100.
Pienemmät pisteet = enemmän vammaisuutta, korkeammat pisteet = vähemmän vammaisuutta.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos SF-36:n henkisten komponenttien yhteenvedossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
SF-36:ssa on kahdeksan skaalattua alapistettä (Vitality, Fyysinen toiminta, Kehokipu, Yleiset terveyskäsitykset, Fyysisen roolin toiminta, Emotionaalisen roolin toiminta, Sosiaalisen roolin toiminta, Mielenterveys).
Nämä alapisteet ovat kunkin osan kysymysten painotettuja summia.
Pisteet vaihtelevat 0-100.
Pienemmät pisteet = enemmän vammaisuutta, korkeammat pisteet = vähemmän vammaisuutta.
|
12 viikkoa
|
|
Perifeeristen valtimoiden sairauden elämänlaatua (PADQOL) koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
PADQOL on 38 kohteen kysely, jossa arvioidaan PAD-potilaiden elämänlaatua.
Kohteet pisteytetään asteikolla 1 (täysin samaa mieltä) 6:een (täysin eri mieltä).
Kokonaispisteet ovat kaikkien 38 kohteen summat, joiden vaihteluväli on 38 (normaali elämänlaatu) 228 (elämänlaatu on vakavasti heikentynyt).
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos nilkka-olkivartalon indeksin (ABI) arvioinnissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Nilkan brachial-indeksi (ABI), joka lasketaan jakamalla nilkan systolinen verenpaine käsivarren systolisella verenpaineella.
Arvoja 1,0 ja 1,4 välillä pidetään kliinisesti normaaleina, kun taas pienemmät pisteet osoittavat verisuonisairauden suurempaa etenemistä ja alle 0,5 pisteet viittaavat vakavaan PAD:iin.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos kuuden minuutin kävelytestissä (6 MWT) enimmäisetäisyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Osallistujat kävelevät sairaalan 50 jalan käytävällä.
Kuudessa minuutissa saavutettu enimmäiskävelymatka kirjataan jalkoina.
Lyhentynyt kävelyetäisyys tarkoittaa lisääntynyttä vammaa PAD:n vuoksi.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos kuuden minuutin kävelytestin (6-MWT) klaudikaation alkamisajassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Osallistujat kävelevät sairaalan 50 jalan käytävällä.
Klaudikaation alkamisaika kirjataan sekunteina.
Lyhentynyt aika kludikaation puhkeamiseen osoittaa lisääntynyttä vajaatoimintaa PAD:n vuoksi.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos kuuden minuutin kävelytestissä (6-MWT) klaudikaation alkamisetäisyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Osallistujat kävelevät sairaalan 50 jalan käytävällä.
Klaudikaation alkamisetäisyys kirjataan jalkoina.
Lyhentynyt kävelyetäisyys ennen kludikaation alkamista osoittaa lisääntynyttä vajaatoimintaa PAD:n vuoksi.
|
12 viikkoa
|
|
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
SPPB on joukko toimenpiteitä, jotka sisältävät tasapainon, askelnopeuden ja tuolin jalustan. Tasapainon osatestissä potilaat saavat pisteitä pitemmästä asennosta. Saldon alipistemäärä on summa, joka vaihtelee välillä 0–4. Kävelynopeuden osatestissä potilaat saavat pisteitä siitä, että he kävelevät tietyn matkan lyhyemmässä ajassa. Kävelynopeuden alapisteet vaihtelevat 1 (aika > 8,7 s) 4 (aika < 4,82 s) 4 metrin matkalla ja 1 (aika > 6,52 s) 4 (aika < 3,62 s) 3 metrin matkalla. . Tuolin jalustan osatestissä potilaita pyydetään seisomaan istuma-asennosta. Tuolien jalustan alapisteet vaihtelevat 0:sta (5 tuolitelinettä ei pysty suorittamaan tai seisoo valmiiksi yli 60 sekunnissa) 4:ään (tuolinseisonta-aika on 11,19 sekuntia vähemmän). SPPB-kokonaispistemäärä on painottamaton summa 3 osapisteestä, ja mahdolliset kokonaispisteet vaihtelevat välillä 1-12. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa. |
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ryan Mays, University of Minnesota
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SON-2019-28208
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .