Smartphone-sensortechnologie gebruiken om ambulante patronen van deelnemers met perifere arterieziekte te karakteriseren
1 oktober 2024 bijgewerkt door: University of Minnesota
De onderzoekers zijn van plan om smartphone- en draagbare sensortechnologie te gebruiken om de activiteitenpatronen te karakteriseren van deelnemers met perifere arterieziekte (PAD) (n=24) die deelnemen aan een 12 weken durend begeleid trainingsprogramma (SET), en de resulterende gegevens op te nemen in een webgebaseerd dashboard voor deelnemers en studiepersoneel.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers aan de voorgestelde studie zullen huidige klinische deelnemers zijn aan het SET-programma binnen Fairview.
Deelnemers zullen een diagnose van PAD hebben en ≥40 jaar oud zijn (deelnemers worden gediagnosticeerd voordat ze worden doorverwezen naar het SET-programma).
Snelheidsbeperkende comorbiditeiten die niet geassocieerd zijn met vasculaire aandoeningen (bijvoorbeeld ernstige chronische obstructieve longziekte) zullen worden uitgesloten (bijvoorbeeld).
Leeftijd, geslacht, ras, etniciteit, opleidingsniveau en rookstatus bij aanvang zullen worden geregistreerd vanaf de intakeformulieren voor hartrevalidatie.
In aanmerking komende deelnemers worden geïdentificeerd door onderzoekspersoneel dat elektronische medische dossiers bekijkt van patiënten die zich inschrijven voor het SET-programma.
Medewerkers van de Universiteit van Minnesota zullen naar de stedelijke en landelijke klinische revalidatiecentra reizen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen bij het eerste SET-bezoek van de deelnemer.
Vervolgens geven ze de deelnemers instructies en training voor het gebruik van de smartphone en app.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
19
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
PAD-patiënten die een trainingstraining volgen in de hartrevalidatieprogramma's in het Fairview Health System.
De vijf ziekenhuislocaties van Fairview bevinden zich op stedelijke en landelijke locaties binnen en buiten het grootstedelijk gebied Twin Cities: Riverside (Minneapolis/St.
Paul, MN), Southdale (Edina, MN), Ridges (Burnsville, MN), Meren (Wyoming, MN) en Northland (Princeton, MN).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van atherosclerotische PAD en doorverwezen naar SET in het ziekenhuis
- Mogelijkheid om een evaluatie van de fysieke functie uit te voeren en op een loopband te lopen
- Enkel-armindex (ABI) in rust van ≤0,90 of stenose ≥50% in een perifeer vat of mensen met een leefstijl die vasculaire claudicatio beperkt
- Degenen met een ABI in rust van 0,91-0,99 (borderline) die een oefening-ABI-beoordeling hebben voltooid met een daling van> 20% in vergelijking met rustwaarden
- Degenen met ABI> 1,40 die een abnormale teen-brachiale index van ≤0,70 hebben gehad
Uitsluitingscriteria:
- Amputatie(s) van de onderste ledematen die het lopen op de loopband hinderen.
- Personen met kritieke ischemie van de ledematen gedefinieerd door ischemische rustpijn of ischemische zweren/gangreen aan de onderste ledematen
- PAV van niet-atherosclerotische aard (bijv. fibromusculaire dysplasie, bestraling, endofibrose)
- Vrouwtjes die zwanger zijn
- Coronaire bypasstransplantaten of grote chirurgische ingrepen binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
- Personen van wie de looptraining voornamelijk wordt beperkt door symptomen van chronische obstructieve longziekte, angina pectoris of hartfalen
- Personen die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening een hartinfarct hebben gehad
- Personen die 3 maanden voorafgaand aan de screening een voorbijgaande ischemische aanval of beroerte hebben gehad
- Personen met ongecontroleerde hypertensie (≥180 systolische of ≥100 diastolische rustbloeddruk) tijdens screening
- Slecht gecontroleerde diabetes gedefinieerd als geglyceerd hemoglobine >12%
- Abnormale resultaten van bloedonderzoek die niet bevorderlijk zijn voor veilige deelname aan een inspanningsproef (bijv. bloedarmoede, elektrolytenafwijkingen)
- Onvermogen om Engels te spreken
- Andere klinisch significante cardiovasculaire, pulmonaire, renale, endocriene, hepatische, neurologische, psychiatrische, immunologische, gastro-intestinale, hematologische of metabolische ziekte die, naar de mening van het onderzoeksteam, niet gestabiliseerd is of de resultaten van het onderzoek anderszins kan verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PAD-patiënten voltooien SET
Deze studie met één groep omvat patiënten met perifeer arterieel vaatlijden (PAV) die een door een arts voorgeschreven begeleide trainingsprogramma (SET) volgen.
|
Patiënten krijgen tijdens dit bezoek versnellingsmeters en worden geïnformeerd over het gebruik ervan (bijv. dragen van de enkel tijdens wakkere uren, rechtop, enz.).
Deelnemers wordt gevraagd om locatie/activiteit op de app vast te leggen om activiteitenpatronen zowel binnen als buiten de SET-instelling van het ziekenhuis te karakteriseren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging in de afstandssubcategorie van de Walking Impairment Questionnaire (WIQ).
Tijdsspanne: 12 weken
|
In de afstandssubcategorie van de Walking Impairment Questionnaire wordt de deelnemers gevraagd om de moeilijkheidsgraad van het lopen van specifieke afstanden op een schaal van 0 tot 4 te beoordelen. moeilijkheid.
De gegradeerde subscore wordt vermenigvuldigd met een vooraf gespecificeerd gewicht voor elke subcategorie: afstand, snelheid en aantal trappen.
De producten van deze subscores worden opgeteld en gedeeld door de maximaal mogelijke score om een procentuele score te verkrijgen, variërend van 0 (onvermogen om item uit te voeren) tot 100 (geen moeite om item uit te voeren).
|
12 weken
|
|
Verandering in de snelheidssubcategorie van de Walking Impairment Questionnaire (WIQ).
Tijdsspanne: 12 weken
|
In de snelheidssubcategorie van de Walking Impairment Questionnaire wordt de deelnemers gevraagd om de mate van moeilijkheid te beoordelen bij het lopen van één blok met specifieke snelheden, variërend van langzaam lopen tot joggen, op een schaal van 0 tot 4. Een score van 0 geeft het onvermogen aan om de afstand te lopen gespecificeerd door de vraag, terwijl een score van 4 geen moeilijkheid vertegenwoordigt.
De gegradeerde subscore wordt vermenigvuldigd met een vooraf gespecificeerd gewicht voor elke subcategorie: afstand, snelheid en aantal trappen.
De producten van deze subscores worden opgeteld en gedeeld door de maximaal mogelijke score om een procentuele score te verkrijgen, variërend van 0 (onvermogen om item uit te voeren) tot 100 (geen moeite om item uit te voeren).
|
12 weken
|
|
Verandering in de Subcategorie Traplopen van de Vragenlijst voor Loopproblemen (WIQ).
Tijdsspanne: 12 weken
|
In de subcategorie Traplopen van de Vragenlijst voor Loopproblemen wordt de deelnemers gevraagd de moeilijkheidsgraad te beoordelen bij het beklimmen van een bepaald aantal trappen, variërend van 1 tot 3 trappen, op een schaal van 0 tot 4. Een score van 0 geeft de onvermogen om de door de vraag gespecificeerde vluchten te beklimmen, terwijl een score van 4 geen moeilijkheid vertegenwoordigt.
De gegradeerde subscore wordt vermenigvuldigd met een vooraf gespecificeerd gewicht voor elke subcategorie: afstand, snelheid en aantal trappen.
De producten van deze subscores worden opgeteld en gedeeld door de maximaal mogelijke score om een procentuele score te verkrijgen, variërend van 0 (onvermogen om item uit te voeren) tot 100 (geen moeite om item uit te voeren).
|
12 weken
|
|
Wijziging in samenvatting van SF-36 fysieke componenten
Tijdsspanne: 12 weken
|
De SF-36 heeft acht geschaalde subscores (Vitaliteit, Fysiek functioneren, Lichamelijke pijn, Algemene gezondheidspercepties, Fysiek rolfunctioneren, Emotioneel rolfunctioneren, Sociaal rolfunctioneren, Geestelijke gezondheid).
Deze subscores zijn gewogen sommen van de vragen in elke sectie.
Scores variëren van 0 - 100.
Lagere scores = meer handicap, hogere scores = minder handicap.
|
12 weken
|
|
Verandering in samenvatting van de SF-36 mentale component
Tijdsspanne: 12 weken
|
De SF-36 heeft acht geschaalde subscores (Vitaliteit, Fysiek functioneren, Lichamelijke pijn, Algemene gezondheidspercepties, Fysiek rolfunctioneren, Emotioneel rolfunctioneren, Sociaal rolfunctioneren, Geestelijke gezondheid).
Deze subscores zijn gewogen sommen van de vragen in elke sectie.
Scores variëren van 0 - 100.
Lagere scores = meer handicap, hogere scores = minder handicap.
|
12 weken
|
|
Peripheral Artery Disease Quality of Life (PADQOL) vragenlijst
Tijdsspanne: 12 weken
|
PADQOL is een enquête met 38 items die de kwaliteit van leven van PAD-patiënten beoordeelt.
Items worden gescoord op een schaal van 1 (helemaal mee eens) tot 6 (helemaal mee oneens).
Totaalscores zijn de som van alle 38 items met een bereik van 38 (normale kwaliteit van leven) tot 228 (kwaliteit van leven is ernstig aangetast).
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in beoordeling van de enkel-armindex (ABI).
Tijdsspanne: 12 weken
|
De Ankle Brachial Index (ABI) wordt berekend door de systolische bloeddruk bij de enkel te delen door de systolische bloeddruk bij de arm.
Waarden tussen 1,0 en 1,4 worden als klinisch normaal beschouwd, terwijl lagere scores een grotere progressie van vasculaire aandoeningen aangeven, waarbij scores van minder dan 0,5 wijzen op ernstige PAD.
|
12 weken
|
|
Verandering in zes minuten looptest (6-MWT) maximale afstand
Tijdsspanne: 12 weken
|
Deelnemers lopen in een gang van 50 voet in het ziekenhuis.
De maximale loopafstand die in 6 minuten wordt bereikt, wordt geregistreerd in voet.
Een verminderde loopafstand duidt op een verhoogde beperking als gevolg van PAD.
|
12 weken
|
|
Verandering in zes-minuten looptest (6-MWT) aanvangstijd claudicatio
Tijdsspanne: 12 weken
|
Deelnemers lopen in een gang van 50 voet in het ziekenhuis.
De aanvangstijd van claudicatio wordt geregistreerd in seconden.
Een kortere tijd voor het ontstaan van claudicatio duidt op een verhoogde stoornis als gevolg van PAD.
|
12 weken
|
|
Verandering in zes minuten looptest (6-MWT) Claudicatio Onset Distance
Tijdsspanne: 12 weken
|
Deelnemers lopen in een gang van 50 voet in het ziekenhuis.
Claudicatio onset afstand wordt geregistreerd in voeten.
Een verminderde loopafstand voordat claudicatio begint, duidt op een verhoogde beperking als gevolg van PAD.
|
12 weken
|
|
Korte fysieke prestatiebatterij (SPPB)
Tijdsspanne: 12 weken
|
De SPPB is een groep maatregelen waaronder balans, loopsnelheid en stoelstand. Bij de subtest balans krijgen patiënten punten voor het langer vasthouden van een houding. De saldo-subscore is een opgetelde waarde van 0 tot 4. In de subtest loopsnelheid krijgen patiënten punten voor het lopen van een bepaalde afstand in minder tijd. De subscore loopsnelheid varieert van 1 (tijd > 8,7 sec) tot 4 (tijd < 4,82 sec) voor een afstand van 4 meter en 1 (tijd > 6,52 sec) tot 4 (tijd < 3,62 sec) voor de afstand van 3 meter . Bij de subtest stoelstand wordt patiënten gevraagd vanuit een zittende positie op te staan. De subscore voor het opstaan van de stoel varieert van 0 (niet in staat om 5 keer op de stoel te gaan staan of staat op in >60 seconden) tot 4 (tijd voor opstaan van de stoel is 11,19 seconden of minder). De SPPB-totaalscore is een ongewogen som van de 3 subscores, met mogelijke totaalscores van 1 tot 12. Hogere scores duiden op een beter functioneren. |
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ryan Mays, University of Minnesota
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SON-2019-28208
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .