Использование сенсорной технологии смартфона для характеристики амбулаторных моделей участников с заболеванием периферических артерий
1 октября 2024 г. обновлено: University of Minnesota
Исследователи планируют использовать смартфоны и носимые сенсорные технологии для характеристики моделей активности участников с заболеванием периферических артерий (ЗПА) (n = 24), участвующих в 12-недельной программе тренировок под наблюдением (SET), и включить полученные данные в веб-панель для участников и сотрудников исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники предлагаемого исследования будут текущими клиническими участниками программы SET в рамках Fairview.
У участников будет диагноз PAD и возраст ≥40 лет (участникам ставится диагноз до того, как они будут направлены в программу SET).
Сопутствующие заболевания, ограничивающие частоту, не связанные с сосудистыми заболеваниями (например, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких), будут исключать (например).
Возраст, пол, раса, этническая принадлежность, образовательный статус и статус курения на исходном уровне будут записаны в формах приема на кардиологическую реабилитацию.
Подходящие участники будут определены исследовательским персоналом, просматривающим электронные медицинские карты пациентов, которые зачисляются в программу SET.
Сотрудники Университета Миннесоты отправятся в городские и сельские центры клинической реабилитации, чтобы получить информированное согласие участников во время первого посещения SET.
Затем они предоставят участникам инструкции и проведут обучение по использованию смартфона и приложения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
19
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с ЗПА, проходящие тренировку в рамках программ кардиологической реабилитации в системе здравоохранения Fairview.
Пять больничных площадок Fairview расположены в городских и сельских районах в пределах и за пределами столичного района городов-побратимов: Риверсайд (Миннеаполис/Сент-Луис).
Пол, Миннесота), Саутдейл (Эдина, Миннесота), Риджес (Бернсвилл, Миннесота), Лейкс (Вайоминг, Миннесота) и Нортленд (Принстон, Миннесота).
Описание
Критерии включения:
- Диагноз атеросклеротической ЗПА и направление на стационарную СЭТ
- Возможность пройти оценку физической функции и пройтись по беговой дорожке
- Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) в покое ≤0,90 или стеноз ≥50% в периферическом сосуде или те, кто ведет образ жизни, ограничивающий хромоту, связанную с сосудами
- Те, у кого ЛПИ в покое 0,91-0,99 (пограничный уровень), которые завершили оценку ЛПИ при нагрузке более чем на 20% по сравнению со значениями в состоянии покоя
- Лица с ЛПИ >1,40, у которых пальце-плечевой индекс ≤0,70.
Критерий исключения:
- Ампутация(и) нижних конечностей, которые мешают ходьбе по беговой дорожке.
- Лица с критической ишемией конечностей, определяемой ишемической болью в покое или ишемическими язвами/гангреной на нижних конечностях
- ЗПА неатеросклеротического характера (например, фиброзно-мышечная дисплазия, иррадиация, эндофиброз)
- Женщины, которые беременны
- Аортокоронарное шунтирование или обширные хирургические вмешательства в течение 6 месяцев до скрининга
- Лица, у которых ходьба в основном ограничена симптомами хронической обструктивной болезни легких, стенокардии или сердечной недостаточности.
- Лица, перенесшие инфаркт миокарда в течение 3 месяцев до скрининга
- Лица, перенесшие транзиторную ишемическую атаку или инсульт за 3 месяца до скрининга
- Лица с неконтролируемой артериальной гипертензией (систолическое артериальное давление в покое ≥180 или диастолическое ≥100) во время скрининга
- Плохо контролируемый диабет, определяемый как гликированный гемоглобин> 12%
- Аномальные результаты анализа крови, не способствующие безопасному участию в пробной физической нагрузке (например, анемия, нарушения электролитного баланса)
- Неспособность говорить по-английски
- Другие клинически значимые сердечно-сосудистые, легочные, почечные, эндокринные, печеночные, неврологические, психиатрические, иммунологические, желудочно-кишечные, гематологические или метаболические заболевания, которые, по мнению исследовательской группы, не стабилизируются или иным образом могут исказить результаты исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с ЗПА, завершающие SET
Это одногрупповое исследование включает пациентов с заболеванием периферических артерий (ЗПА), которые проходят назначенную врачом программу тренировок под наблюдением (SET).
|
Во время этого визита пациентам выдадут акселерометры и проинформируют о том, как их использовать (например, носить на лодыжке в часы бодрствования, в вертикальном положении и т. д.).
Участникам будет предложено записать местоположение/активность в приложении, чтобы охарактеризовать модели активности как внутри, так и за пределами больничной установки SET.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в подкатегории расстояния в опроснике для оценки ходьбы (WIQ)
Временное ограничение: 12 недель
|
В подкатегории расстояния Опросника нарушения ходьбы участников просят оценить степень трудности при ходьбе на определенные расстояния по шкале от 0 до 4. Оценка 0 указывает на неспособность пройти расстояние, указанное в вопросе, а оценка 4 означает отсутствие трудность.
Оцененный подбалл умножается на заранее заданный вес для каждой подкатегории: расстояние, скорость и количество лестничных пролетов.
Произведения этих подбаллов суммируются и делятся на максимально возможный балл для получения процентного балла в диапазоне от 0 (неспособность выполнить задание) до 100 (нет затруднений при выполнении задания).
|
12 недель
|
|
Изменение в подкатегории скорости в опроснике для определения нарушений ходьбы (WIQ)
Временное ограничение: 12 недель
|
В подкатегории скорости Опросника нарушения ходьбы участников просят оценить степень трудности прохождения одного квартала с определенной скоростью, от медленной ходьбы до бега трусцой, по шкале от 0 до 4. Оценка 0 указывает на неспособность пройти это расстояние. указано в вопросе, а 4 балла не представляют трудности.
Оцененный подбалл умножается на заранее заданный вес для каждой подкатегории: расстояние, скорость и количество лестничных пролетов.
Произведения этих подбаллов суммируются и делятся на максимально возможный балл для получения процентного балла в диапазоне от 0 (неспособность выполнить задание) до 100 (нет затруднений при выполнении задания).
|
12 недель
|
|
Изменение в подкатегории «Подъем по лестнице» в опроснике для оценки нарушений ходьбы (WIQ)
Временное ограничение: 12 недель
|
В подкатегории «Подъем по лестнице» Опросника для нарушений ходьбы участников просят оценить степень сложности подъема на определенное количество лестничных маршей, от 1 до 3 лестничных маршей, по шкале от 0 до 4. Оценка 0 указывает на неспособность подняться на пролеты, указанные в вопросе, в то время как оценка 4 означает отсутствие трудностей.
Оцененный подбалл умножается на заранее заданный вес для каждой подкатегории: расстояние, скорость и количество лестничных пролетов.
Произведения этих подбаллов суммируются и делятся на максимально возможный балл для получения процентного балла в диапазоне от 0 (неспособность выполнить задание) до 100 (нет затруднений при выполнении задания).
|
12 недель
|
|
Изменения в сводке физических компонентов SF-36
Временное ограничение: 12 недель
|
SF-36 имеет восемь подбаллов по шкале (жизненная сила, физическое функционирование, телесная боль, общее восприятие здоровья, функционирование физической роли, функционирование эмоциональной роли, функционирование социальной роли, психическое здоровье).
Эти подбаллы представляют собой взвешенные суммы вопросов в каждом разделе.
Диапазон значений от 0 до 100.
Более низкие баллы = больше инвалидности, более высокие баллы = меньше инвалидности.
|
12 недель
|
|
Изменение в сводке ментального компонента SF-36
Временное ограничение: 12 недель
|
SF-36 имеет восемь подбаллов по шкале (жизненная сила, физическое функционирование, телесная боль, общее восприятие здоровья, функционирование физической роли, функционирование эмоциональной роли, функционирование социальной роли, психическое здоровье).
Эти подбаллы представляют собой взвешенные суммы вопросов в каждом разделе.
Диапазон значений от 0 до 100.
Более низкие баллы = больше инвалидности, более высокие баллы = меньше инвалидности.
|
12 недель
|
|
Опросник качества жизни при заболеваниях периферических артерий (PADQOL)
Временное ограничение: 12 недель
|
PADQOL — это опрос из 38 пунктов, оценивающий качество жизни пациентов с ЗПА.
Пункты оцениваются по шкале от 1 (полностью согласен) до 6 (полностью не согласен).
Общие баллы представляют собой сумму всех 38 пунктов с диапазоном от 38 (нормальное качество жизни) до 228 (качество жизни серьезно нарушено).
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ)
Временное ограничение: 12 недель
|
Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) рассчитывается путем деления систолического артериального давления на лодыжке на систолическое артериальное давление на руке.
Значения между 1,0 и 1,4 считаются клинически нормальными, в то время как более низкие баллы указывают на большее прогрессирование сосудистого заболевания, а баллы менее 0,5 указывают на тяжелую ЗПА.
|
12 недель
|
|
Изменение максимального расстояния в тесте шестиминутной ходьбы (6-MWT)
Временное ограничение: 12 недель
|
Участники пройдут по 50-футовому коридору в больнице.
Максимальное расстояние ходьбы, пройденное за 6 минут, записывается в футах.
Уменьшение дистанции ходьбы указывает на увеличение нарушений из-за ЗПА.
|
12 недель
|
|
Изменение времени начала хромоты в тесте шестиминутной ходьбы (6-MWT)
Временное ограничение: 12 недель
|
Участники пройдут по 50-футовому коридору в больнице.
Время начала хромоты записывается в секундах.
Сокращение времени до начала хромоты указывает на увеличение нарушений из-за ЗПА.
|
12 недель
|
|
Изменение в тесте шестиминутной ходьбы (6-MWT) Расстояние до начала хромоты
Временное ограничение: 12 недель
|
Участники пройдут по 50-футовому коридору в больнице.
Расстояние до начала хромоты записывают в футах.
Сокращение дистанции ходьбы до начала хромоты указывает на повышенное ухудшение из-за ЗПА.
|
12 недель
|
|
Короткая батарея физических характеристик (SPB)
Временное ограничение: 12 недель
|
SPPB представляет собой группу показателей, включающих баланс, скорость ходьбы и положение на стуле. В подтесте баланса пациенты получают баллы за удержание позиции в течение более длительного периода времени. Подсчет баланса представляет собой суммированное значение в диапазоне от 0 до 4. В подтесте на скорость ходьбы пациентам начисляются баллы за прохождение заданного расстояния за меньшее время. Подсчет скорости ходьбы варьируется от 1 (время > 8,7 с) до 4 (время < 4,82 с) для 4-метровой дистанции и от 1 (время > 6,52 с) до 4 (время < 3,62 с) для 3-метровой дистанции. . В подтесте на стуле пациентов просят встать из положения сидя. Подсчет в стойке на стуле варьируется от 0 (не может выполнить 5 стойок на стуле или завершает стойку за> 60 секунд) до 4 (время стояния на стуле составляет 11,19 секунды или меньше). Общий балл SPPB представляет собой невзвешенную сумму 3 подбаллов с возможными общими баллами в диапазоне от 1 до 12. Более высокие баллы указывают на лучшую функцию. |
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ryan Mays, University of Minnesota
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SON-2019-28208
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .