Verwendung von Smartphone-Sensortechnologie zur Charakterisierung von Bewegungsmustern von Teilnehmern mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit
1. Oktober 2024 aktualisiert von: University of Minnesota
Die Forscher planen, Smartphones und tragbare Sensortechnologie zu verwenden, um die Aktivitätsmuster von Teilnehmern mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) (n=24) zu charakterisieren, die an einem 12-wöchigen überwachten Trainingsprogramm (SET) teilnehmen, und die resultierenden Daten in a webbasiertes Dashboard für Teilnehmer und Studienpersonal.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer an der vorgeschlagenen Studie werden aktuelle klinische Teilnehmer des SET-Programms innerhalb von Fairview sein.
Die Teilnehmer müssen eine PAD-Diagnose haben und ≥ 40 Jahre alt sein (Teilnehmer werden diagnostiziert, bevor sie an das SET-Programm überwiesen werden).
Ratenbegrenzende Komorbiditäten, die nicht mit einer Gefäßerkrankung assoziiert sind (z. B. schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung), werden ausgeschlossen (z. B.).
Alter, Geschlecht, Rasse, ethnische Zugehörigkeit, Bildungsstand und Raucherstatus zu Studienbeginn werden aus den Aufnahmeformularen für die Herzrehabilitation erfasst.
Geeignete Teilnehmer werden vom Studienpersonal identifiziert, das die elektronischen Patientenakten von Patienten überprüft, die sich für das SET-Programm anmelden.
Mitarbeiter der University of Minnesota werden zu den städtischen und ländlichen klinischen Rehabilitationszentren reisen, um beim ersten SET-Besuch der Teilnehmer eine Einverständniserklärung nach Aufklärung einzuholen.
Anschließend geben sie den Teilnehmern Anweisungen und Schulungen zur Verwendung des Smartphones und der App.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
19
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
PAD-Patienten, die ein Bewegungstraining in den Herzrehabilitationsprogrammen im Fairview Health System absolvieren.
Die fünf Krankenhausstandorte von Fairview befinden sich an städtischen und ländlichen Standorten innerhalb und außerhalb der Metropolregion Twin Cities: Riverside (Minneapolis/St.
Paul, MN), Southdale (Edina, MN), Ridges (Burnsville, MN), Seen (Wyoming, MN) und Northland (Princeton, MN).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer atherosklerotischen PAVK und Überweisung an ein Krankenhaus-basiertes SET
- Fähigkeit, eine Bewertung der körperlichen Funktion durchzuführen und auf einem Laufband zu gehen
- Ruhe-Knöchel-Arm-Index (ABI) von ≤ 0,90 oder Stenose ≥ 50 % in einem peripheren Gefäß oder Personen mit Lebensstil, der die vaskulär bedingte Claudicatio einschränkt
- Diejenigen mit einem Ruhe-ABI von 0,91-0,99 (Grenzwert) die eine Belastungs-ABI-Beurteilung mit >20% Abfall gegenüber Ruhewerten absolviert haben
- Diejenigen mit ABI >1,40, die einen abnormalen Zehen-Arm-Index von ≤0,70 hatten
Ausschlusskriterien:
- Amputation(en) der unteren Extremität(en), die das Gehen auf dem Laufband beeinträchtigen.
- Personen mit kritischer Extremitätenischämie, definiert durch ischämischen Ruheschmerz oder ischämische Geschwüre/Gangrän an den unteren Extremitäten
- PAVK nicht-atherosklerotischer Natur (z. B. fibromuskuläre Dysplasie, Bestrahlung, Endofibrose)
- Frauen, die schwanger sind
- Koronararterien-Bypass-Transplantate oder größere chirurgische Eingriffe innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
- Personen, deren Gehübungen hauptsächlich durch Symptome einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung, Angina pectoris oder Herzinsuffizienz eingeschränkt sind
- Personen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening einen Myokardinfarkt erlitten haben
- Personen, die 3 Monate vor dem Screening eine vorübergehende ischämische Attacke oder einen Schlaganfall hatten
- Personen mit unkontrollierter Hypertonie (≥180 systolischer oder ≥100 diastolischer Ruheblutdruck) während des Screenings
- Schlecht eingestellter Diabetes, definiert als glykiertes Hämoglobin > 12 %
- Abnormale Ergebnisse von Blutuntersuchungen, die einer sicheren Teilnahme an einem Belastungsversuch nicht förderlich sind (z. B. Anämie, Elektrolytanomalien)
- Unfähigkeit, Englisch zu sprechen
- Andere klinisch signifikante kardiovaskuläre, pulmonale, renale, endokrine, hepatische, neurologische, psychiatrische, immunologische, gastrointestinale, hämatologische oder metabolische Erkrankungen, die nach Ansicht des Studienteams nicht stabilisiert sind oder die Ergebnisse der Studie anderweitig verfälschen könnten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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PAVK-Patienten, die SET abschließen
Diese Einzelgruppenstudie umfasst Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK), die ein ärztlich verordnetes überwachtes Trainingsprogramm (SET) absolvieren.
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Die Patienten erhalten bei diesem Besuch Beschleunigungsmesser und werden darüber informiert, wie sie zu verwenden sind (z. B. Tragen am Knöchel während der Wachstunden, aufrecht usw.).
Die Teilnehmer werden gebeten, Standort/Aktivität in der App aufzuzeichnen, um Aktivitätsmuster sowohl innerhalb als auch außerhalb der SET-Umgebung des Krankenhauses zu charakterisieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung in der Distanz-Unterkategorie des Walking Impairment Questionnaire (WIQ).
Zeitfenster: 12 Wochen
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In der Distanz-Unterkategorie des Fragebogens zu Gehbehinderungen werden die Teilnehmer gebeten, den Schwierigkeitsgrad beim Gehen bestimmter Distanzen auf einer Skala von 0 bis 4 zu bewerten. Eine Punktzahl von 0 zeigt die Unfähigkeit an, die in der Frage angegebene Distanz zu gehen, während eine Punktzahl von 4 Nein bedeutet Schwierigkeit.
Die benotete Teilnote wird mit einem vorgegebenen Gewicht für jede Unterkategorie multipliziert: Entfernung, Geschwindigkeit und Anzahl der Treppenläufe.
Die Produkte dieser Teilnoten werden summiert und durch die maximal mögliche Punktzahl dividiert, um eine prozentuale Punktzahl zu erhalten, die von 0 (Unfähigkeit zur Ausführung des Elements) bis 100 (keine Schwierigkeit bei der Ausführung des Elements) reicht.
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12 Wochen
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Änderung in der Geschwindigkeits-Unterkategorie des Walking Impairment Questionnaire (WIQ).
Zeitfenster: 12 Wochen
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In der Geschwindigkeits-Unterkategorie des Fragebogens zur Gehbeeinträchtigung werden die Teilnehmer gebeten, den Schwierigkeitsgrad beim Gehen einen Block mit bestimmten Geschwindigkeiten, die von langsamem Gehen bis Joggen reichen, auf einer Skala von 0 bis 4 zu bewerten. Eine Punktzahl von 0 zeigt die Unfähigkeit an, die Strecke zu gehen durch die Frage spezifiziert, während eine Punktzahl von 4 keine Schwierigkeit darstellt.
Die benotete Teilnote wird mit einem vorgegebenen Gewicht für jede Unterkategorie multipliziert: Entfernung, Geschwindigkeit und Anzahl der Treppenläufe.
Die Produkte dieser Teilnoten werden summiert und durch die maximal mögliche Punktzahl dividiert, um eine prozentuale Punktzahl zu erhalten, die von 0 (Unfähigkeit zur Ausführung des Elements) bis 100 (keine Schwierigkeit bei der Ausführung des Elements) reicht.
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12 Wochen
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Änderung in der Unterkategorie Treppensteigen des Fragebogens zu Gehbeeinträchtigungen (WIQ).
Zeitfenster: 12 Wochen
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In der Unterkategorie „Treppensteigen“ des Fragebogens zur Gehbeeinträchtigung werden die Teilnehmer gebeten, den Schwierigkeitsgrad beim Erklimmen einer bestimmten Anzahl von Treppenläufen von 1 bis 3 Treppenläufen auf einer Skala von 0 bis 4 zu bewerten. Eine Punktzahl von 0 zeigt dies an Unfähigkeit, die in der Frage angegebenen Flüge zu klettern, während eine Punktzahl von 4 keine Schwierigkeit darstellt.
Die benotete Teilnote wird mit einem vorgegebenen Gewicht für jede Unterkategorie multipliziert: Entfernung, Geschwindigkeit und Anzahl der Treppenläufe.
Die Produkte dieser Teilnoten werden summiert und durch die maximal mögliche Punktzahl dividiert, um eine prozentuale Punktzahl zu erhalten, die von 0 (Unfähigkeit zur Ausführung des Elements) bis 100 (keine Schwierigkeit bei der Ausführung des Elements) reicht.
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12 Wochen
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Änderung in der Zusammenfassung der physikalischen Komponenten von SF-36
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der SF-36 hat acht skalierte Subscores (Vitalität, Körperliche Funktion, Körperliche Schmerzen, Allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Körperliche Rollenfunktion, Emotionale Rollenfunktion, Soziale Rollenfunktion, Psychische Gesundheit).
Diese Teilpunktzahlen sind gewichtete Summen der Fragen in jedem Abschnitt.
Die Werte reichen von 0 - 100.
Niedrigere Werte = mehr Behinderung, höhere Werte = weniger Behinderung.
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12 Wochen
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Änderung in der Zusammenfassung der mentalen Komponente von SF-36
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der SF-36 hat acht skalierte Subscores (Vitalität, Körperliche Funktion, Körperliche Schmerzen, Allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Körperliche Rollenfunktion, Emotionale Rollenfunktion, Soziale Rollenfunktion, Psychische Gesundheit).
Diese Teilpunktzahlen sind gewichtete Summen der Fragen in jedem Abschnitt.
Die Werte reichen von 0 - 100.
Niedrigere Werte = mehr Behinderung, höhere Werte = weniger Behinderung.
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12 Wochen
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Fragebogen zur Lebensqualität bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit (PADQOL).
Zeitfenster: 12 Wochen
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PADQOL ist eine 38-Punkte-Umfrage zur Bewertung der Lebensqualität von pAVK-Patienten.
Die Items werden auf einer Skala von 1 (stimme voll und ganz zu) bis 6 (stimme überhaupt nicht zu) bewertet.
Die Gesamtpunktzahlen sind Summen aller 38 Items mit einer Spanne von 38 (normale Lebensqualität) bis 228 (stark eingeschränkte Lebensqualität).
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Beurteilung des Knöchel-Arm-Index (ABI).
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der Knöchel-Arm-Index (ABI) wird berechnet, indem der systolische Blutdruck am Knöchel durch den systolischen Blutdruck am Arm dividiert wird.
Werte zwischen 1,0 und 1,4 gelten als klinisch normal, während niedrigere Werte auf ein stärkeres Fortschreiten der Gefäßerkrankung hinweisen und Werte unter 0,5 auf eine schwere pAVK hinweisen.
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12 Wochen
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Änderung der maximalen Entfernung beim Sechs-Minuten-Gehtest (6-MGT).
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Teilnehmer gehen in einem 50-Fuß-Korridor im Krankenhaus.
Die maximale Gehstrecke, die in 6 Minuten erreicht wird, wird in Fuß aufgezeichnet.
Eine verringerte Gehstrecke weist auf eine erhöhte Beeinträchtigung durch pAVK hin.
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12 Wochen
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Änderung der Claudicatio-Einsatzzeit beim 6-Minuten-Gehtest (6-MWT).
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Teilnehmer gehen in einem 50-Fuß-Korridor im Krankenhaus.
Die Claudicatio-Einsatzzeit wird in Sekunden aufgezeichnet.
Eine verkürzte Zeit bis zum Einsetzen der Claudicatio weist auf eine erhöhte Beeinträchtigung durch PAD hin.
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12 Wochen
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Änderung der Claudicatio-Onset-Distanz beim 6-Minuten-Gehtest (6-MWT).
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Teilnehmer gehen in einem 50-Fuß-Korridor im Krankenhaus.
Die Entfernung des Claudicatio-Einsatzes wird in Fuß aufgezeichnet.
Eine verringerte Gehstrecke vor Beginn der Claudicatio weist auf eine erhöhte Beeinträchtigung durch pAVK hin.
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12 Wochen
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Batterie mit kurzer physikalischer Leistung (SPPB)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der SPPB ist eine Gruppe von Maßnahmen, die Gleichgewicht, Ganggeschwindigkeit und Stuhlstand umfassen. Beim Subtest Balance erhalten die Patienten Punkte für das Halten einer Position über einen längeren Zeitraum. Der Balance Sub Score ist ein summierter Wert im Bereich von 0 bis 4. Beim Gehgeschwindigkeits-Untertest erhalten die Patienten Punkte für das Gehen einer festgelegten Distanz in kürzerer Zeit. Die Unterpunktzahl für die Ganggeschwindigkeit reicht von 1 (Zeit > 8,7 Sek.) bis 4 (Zeit < 4,82 Sek.) für eine 4-Meter-Distanz und 1 (Zeit > 6,52 Sek.) bis 4 (Zeit < 3,62 Sek.) für die 3-Meter-Distanz . Beim Stuhlstand-Untertest werden die Patienten gebeten, aus einer sitzenden Position aufzustehen. Die Stuhlstand-Unterpunktzahl reicht von 0 (nicht in der Lage, 5 Stuhlstände zu vollenden oder beendet den Stand in >60 Sekunden) bis 4 (die Stuhlstandzeit beträgt 11,19 Sekunden oder weniger). Der SPPB-Gesamtwert ist eine ungewichtete Summe der 3 Teilwerte mit möglichen Gesamtwerten von 1 bis 12. Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktion hin. |
12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ryan Mays, University of Minnesota
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SON-2019-28208
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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