스마트폰 센서 기술을 사용하여 말초 동맥 질환이 있는 참가자의 보행 패턴 특성화
2024년 10월 1일 업데이트: University of Minnesota
연구자들은 스마트폰과 웨어러블 센서 기술을 사용하여 12주간의 감독 운동 훈련(SET) 프로그램에 참여하는 말초 동맥 질환(PAD) 참가자(n=24)의 활동 패턴을 특성화하고 결과 데이터를 통합할 계획입니다. 참가자 및 연구 직원을 위한 웹 기반 대시보드.
연구 개요
상세 설명
제안된 연구의 참가자는 Fairview 내 SET 프로그램의 현재 임상 참가자입니다.
참가자는 PAD 진단을 받고 40세 이상이어야 합니다(참가자는 SET 프로그램에 회부되기 전에 진단을 받습니다).
혈관 질환(예: 중증 만성 폐쇄성 폐질환)과 관련되지 않은 속도 제한 동반이환은 제외됩니다(예:).
기준선에서의 연령, 성별, 인종, 민족, 교육 상태 및 흡연 상태는 심장 재활 접수 양식에서 기록됩니다.
적격 참가자는 SET 프로그램에 등록하는 환자의 전자 의료 기록을 검토하는 연구 직원에 의해 식별됩니다.
미네소타 대학교 직원은 참가자의 첫 번째 SET 방문 시 정보에 입각한 동의를 얻기 위해 도시 및 농촌 임상 재활 현장을 방문할 것입니다.
그런 다음 참가자에게 스마트폰과 앱 사용 방법에 대한 지침과 교육을 제공합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
19
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
Fairview Health System의 심장 재활 프로그램에서 운동 훈련을 마친 PAD 환자.
5개의 Fairview 병원 기반 사이트는 Twin Cities 대도시 지역 내외의 도시 및 농촌 지역에 있습니다. Riverside(Minneapolis/St.
미네소타주 폴), 사우스데일(미네소타주 에디나), 리지스(미네소타주 번스빌), 레이크스(미네소타주 와이오밍) 및 노스랜드(미네소타주 프린스턴).
설명
포함 기준:
- 죽상동맥경화성 PAD의 진단 및 병원 기반 SET 참조
- 신체 기능 평가를 완료하고 러닝머신에서 걸을 수 있는 능력
- 안정시 발목-상완 지수(ABI) ≤0.90 또는 말초혈관 협착증 ≥50% 또는 혈관 관련 파행을 제한하는 생활 습관을 가진 자
- 휴식 ABI가 0.91-0.99인 사람 (경계선) 휴식 값에 비해 >20% 하락으로 운동-ABI 평가를 완료한 사람
- ABI >1.40인 자로서 비정상적인 발가락-팔 지수가 ≤0.70인 자
제외 기준:
- 러닝머신에서 걷는 것을 방해하는 하지 절단.
- 하지의 허혈성 휴식 통증 또는 허혈성 궤양/괴저로 정의되는 중대사지 허혈이 있는 개인
- 비죽상경화성 PAD(예: 섬유근 형성이상, 방사선 조사, 내섬유증)
- 임신한 여성
- 스크리닝 전 6개월 이내의 관상동맥우회술 또는 대수술
- 만성 폐쇄성 폐질환, 협심증 또는 심부전의 증상으로 인해 걷기 운동이 주로 제한되는 개인
- 스크리닝 전 3개월 이내에 심근경색이 있었던 자
- 스크리닝 3개월 전에 일시적인 허혈성 발작 또는 뇌졸중이 있었던 개인
- 선별검사 중 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥180 또는 이완기 혈압 ≥100)이 있는 개인
- 당화혈색소 >12%로 정의되는 제대로 조절되지 않는 당뇨병
- 운동 시험에 안전하게 참여하는 데 도움이 되지 않는 비정상적인 혈액 검사 결과(예: 빈혈, 전해질 이상)
- 영어를 구사할 수 없음
- 기타 임상적으로 유의한 심혈관, 폐, 신장, 내분비, 간, 신경계, 정신과, 면역계, 위장관, 혈액계 또는 대사 질환으로, 연구 팀의 의견으로는 안정화되지 않았거나 달리 연구 결과를 혼동시킬 수 있는 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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SET를 완료하는 PAD 환자
이 단일 그룹 연구에는 의사가 처방한 감독 운동 훈련(SET) 프로그램을 완료하는 말초 동맥 질환(PAD) 환자가 포함됩니다.
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이 방문 시 환자에게 가속도계를 제공하고 사용 방법(예: 깨어 있는 시간 동안 발목에 착용, 똑바로 세우기 등)에 대해 알려줍니다.
참가자는 병원 SET 설정 내부와 외부의 활동 패턴을 특성화하기 위해 앱에 위치/활동을 기록하도록 요청받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보행 장애 설문지(WIQ) 거리 하위 범주의 변화
기간: 12주
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보행 장애 설문지 거리 하위 범주에서 참가자는 특정 거리를 걷는 데 어려움이 있는 정도를 0에서 4까지의 척도로 평가해야 합니다. 점수 0은 질문에 지정된 거리를 걸을 수 없음을 나타내고 점수 4는 그렇지 않음을 나타냅니다. 어려움.
등급이 매겨진 하위 점수에는 거리, 속도 및 계단의 수와 같은 각 하위 범주에 대해 미리 지정된 가중치가 곱해집니다.
이러한 하위 점수의 곱을 합산하고 가능한 최대 점수로 나누어 0(항목 수행 불가)에서 100(항목 수행에 어려움 없음) 범위의 백분율 점수를 얻습니다.
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12주
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보행 장애 설문지(WIQ) 속도 하위 범주의 변화
기간: 12주
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보행 장애 설문지 속도 하위 범주에서 참가자는 천천히 걷기에서 조깅에 이르기까지 특정 속도로 한 블록을 걷는 어려움의 정도를 0에서 4까지의 척도로 평가하도록 요청받습니다. 점수 0은 해당 거리를 걸을 수 없음을 나타냅니다. 질문에 지정된 반면 4점은 어려움이 없음을 나타냅니다.
등급이 매겨진 하위 점수에는 거리, 속도 및 계단의 수와 같은 각 하위 범주에 대해 미리 지정된 가중치가 곱해집니다.
이러한 하위 점수의 곱을 합산하고 가능한 최대 점수로 나누어 0(항목 수행 불가)에서 100(항목 수행에 어려움 없음) 범위의 백분율 점수를 얻습니다.
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12주
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보행 장애 설문지(WIQ) 계단 오르기 하위 범주의 변화
기간: 12주
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보행 장애 설문지 계단 오르기 하위 범주에서 참가자는 0에서 4의 등급 척도에서 1에서 3까지의 범위에서 지정된 계단 수를 오르는 데 어려움이 있는 정도를 평가하도록 요청받습니다. 점수 0은 다음을 나타냅니다. 질문에 지정된 항공편을 오를 수 없으며 4점은 어려움이 없음을 나타냅니다.
등급이 매겨진 하위 점수에는 거리, 속도 및 계단의 수와 같은 각 하위 범주에 대해 미리 지정된 가중치가 곱해집니다.
이러한 하위 점수의 곱을 합산하고 가능한 최대 점수로 나누어 0(항목 수행 불가)에서 100(항목 수행에 어려움 없음) 범위의 백분율 점수를 얻습니다.
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12주
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SF-36 물리적 구성 요소 요약의 변경 사항
기간: 12주
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SF-36은 8개의 척도 하위 점수(활력, 신체 기능, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 신체적 역할 기능, 정서적 역할 기능, 사회적 역할 기능, 정신 건강)를 가지고 있습니다.
이러한 하위 점수는 각 섹션에 있는 질문의 가중 합계입니다.
점수 범위는 0 - 100입니다.
낮은 점수 = 더 많은 장애, 높은 점수 = 더 적은 장애.
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12주
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SF-36 정신 구성요소 요약의 변화
기간: 12주
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SF-36은 8개의 척도 하위 점수(활력, 신체 기능, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 신체적 역할 기능, 정서적 역할 기능, 사회적 역할 기능, 정신 건강)를 가지고 있습니다.
이러한 하위 점수는 각 섹션에 있는 질문의 가중 합계입니다.
점수 범위는 0 - 100입니다.
낮은 점수 = 더 많은 장애, 높은 점수 = 더 적은 장애.
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12주
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말초 동맥 질환 삶의 질(PADQOL) 설문지
기간: 12주
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PADQOL은 PAD 환자의 삶의 질을 평가하는 38개 항목으로 구성된 설문조사입니다.
항목은 1(매우 동의함)에서 6(매우 동의하지 않음)의 척도로 점수를 매깁니다.
총점은 38점(정상적인 삶의 질)에서 228점(삶의 질이 심각하게 손상됨) 범위의 38개 항목을 모두 합한 것입니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발목-상완 지수(ABI) 평가의 변화
기간: 12주
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ABI(Ankle Brachial Index)는 발목의 수축기 혈압을 팔의 수축기 혈압으로 나누어 계산합니다.
1.0에서 1.4 사이의 값은 임상적으로 정상으로 간주되는 반면 낮은 점수는 심각한 PAD를 나타내는 0.5 미만의 점수로 혈관 질환의 더 큰 진행을 나타냅니다.
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12주
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6분 보행 테스트(6-MWT) 최대 거리의 변화
기간: 12주
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참가자는 병원에서 50피트 복도를 걸을 것입니다.
6분 동안 도달한 최대 도보 거리는 피트로 기록됩니다.
보행 거리 감소는 PAD로 인한 손상 증가를 나타냅니다.
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12주
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6분 보행 테스트(6-MWT) 파행 개시 시간의 변화
기간: 12주
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참가자는 병원에서 50피트 복도를 걸을 것입니다.
파행 시작 시간은 초 단위로 기록됩니다.
파행 개시 시간 감소는 PAD로 인한 손상 증가를 나타냅니다.
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12주
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6분 보행 테스트(6-MWT) 파행 시작 거리의 변화
기간: 12주
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참가자는 병원에서 50피트 복도를 걸을 것입니다.
파행 개시 거리는 피트로 기록됩니다.
파행이 시작되기 전에 걷는 거리의 감소는 PAD로 인한 손상이 증가했음을 나타냅니다.
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12주
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짧은 물리적 성능 배터리(SPPB)
기간: 12주
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SPPB는 균형, 보행 속도 및 체어 스탠드를 포함하는 측정 그룹입니다. 균형 하위 테스트에서 환자는 더 오랜 기간 동안 위치를 유지하면 점수를 받습니다. 균형 하위 점수는 0에서 4까지의 합계 값입니다. 보행 속도 하위 테스트에서 환자는 정해진 거리를 더 짧은 시간에 걸은 것에 대해 점수를 받습니다. 보행 속도 하위 점수 범위는 4m 거리에 대해 1(시간 > 8.7초)에서 4(시간 < 4.82초)까지, 3m 거리에 대해 1(시간 > 6.52초)에서 4(시간 < 3.62초)까지입니다. . 체어 스탠드 서브 테스트에서 환자는 앉은 자세에서 일어서도록 요청받습니다. 체어 스탠드 하위 점수 범위는 0(체어 스탠드 5개를 완료할 수 없거나 >60초 내에 스탠드를 완료할 수 없음)에서 4(의자 스탠드 시간은 11.19초 이하)입니다. SPPB 총 점수는 3개 하위 점수의 비가중 합계이며 가능한 총 점수 범위는 1에서 12입니다. 점수가 높을수록 기능이 더 우수함을 나타냅니다. |
12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ryan Mays, University of Minnesota
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 10일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .