Brug af smartphone-sensorteknologi til at karakterisere ambulante mønstre hos deltagere med perifer arteriesygdom
1. oktober 2024 opdateret af: University of Minnesota
Efterforskerne planlægger at bruge smartphone og bærbar sensorteknologi til at karakterisere aktivitetsmønstrene for deltagere med perifer arteriesygdom (PAD) (n=24), der deltager i et 12-ugers superviseret træningsprogram (SET) og inkorporere de resulterende data i en webbaseret dashboard for deltagere og studiepersonale.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagere i den foreslåede undersøgelse vil være nuværende kliniske deltagere i SET-programmet i Fairview.
Deltagerne vil have en diagnose PAD og være ≥40 år (deltagere bliver diagnosticeret, før de henvises til SET-programmet).
Hyppighedsbegrænsende komorbiditeter, der ikke er forbundet med vaskulær sygdom (f.eks. svær kronisk obstruktiv lungesygdom), vil være ekskluderende (f.eks.).
Alder, køn, race, etnicitet, uddannelsesstatus og rygestatus ved baseline vil blive registreret fra indtagelsesskemaer for hjerterehabilitering.
Kvalificerede deltagere vil blive identificeret af undersøgelsespersonale, der gennemgår elektroniske lægejournaler for patienter, der tilmelder sig SET-programmet.
University of Minnesota-personale vil rejse til de kliniske rehabiliteringssteder i byer og landdistrikter for at opnå informeret samtykke ved deltagernes første SET-besøg.
De vil derefter give deltagerne instruktioner og træning i, hvordan man bruger smartphonen og appen.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
19
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
PAD-patienter, der gennemfører træningstræning i hjerterehab-programmerne i Fairview Health System.
De fem Fairview hospitalsbaserede lokaliteter er placeret i by- og landområder inden for og uden for Twin Cities hovedstadsområde: Riverside (Minneapolis/St.
Paul, MN), Southdale (Edina, MN), Ridges (Burnsville, MN), Lakes (Wyoming, MN) og Northland (Princeton, MN).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af aterosklerotisk PAD og henvist til hospitalsbaseret SET
- Evne til at gennemføre en evaluering af fysisk funktion og gå på løbebånd
- Hvileankel-brachialindeks (ABI) på ≤0,90 eller stenose ≥50 % i et perifert kar eller dem med livsstilsbegrænsende vaskulær-relateret claudicatio
- Dem med en hvilende ABI på 0,91-0,99 (borderline), som har gennemført en trænings-ABI-vurdering med et fald på >20 % sammenlignet med hvileværdier
- Dem med ABI >1,40, som har haft et unormalt tå-brakialindeks på ≤0,70
Ekskluderingskriterier:
- Amputation af underekstremitet(er), som forstyrrer gang på løbebåndet.
- Personer med kritisk lemmeriskæmi defineret ved iskæmisk hvilesmerter eller iskæmiske sår/koldbrand på underekstremiteterne
- PAD af ikke-aterosklerotisk karakter (f.eks. fibromuskulær dysplasi, bestråling, endofibrose)
- Kvinder, der er gravide
- Koronararterie-bypass-transplantater eller større kirurgiske indgreb inden for 6 måneder før screening
- Personer, hvis gangmotion primært er begrænset af symptomer på kronisk obstruktiv lungesygdom, angina eller hjertesvigt
- Personer, der har haft et myokardieinfarkt inden for 3 måneder før screening
- Personer, der har haft et forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde 3 måneder før screening
- Personer med ukontrolleret hypertension (≥180 systolisk eller ≥100 diastolisk hvileblodtryk) under screening
- Dårligt kontrolleret diabetes defineret som glykeret hæmoglobin >12 %
- Unormale resultater af blodarbejde, der ikke er befordrende for sikker deltagelse i et træningsforsøg (f.eks. anæmi, elektrolytabnormiteter)
- Manglende evne til at tale engelsk
- Anden klinisk signifikant kardiovaskulær, pulmonal, renal, endokrin, hepatisk, neurologisk, psykiatrisk, immunologisk, gastrointestinal, hæmatologisk eller metabolisk sygdom, som efter undersøgelsesholdets opfattelse ikke er stabiliseret eller på anden måde kan forvirre undersøgelsens resultater
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PAD-patienter fuldfører SÆT
Denne enkeltgruppeundersøgelse omfatter patienter med perifer arteriesygdom (PAD), som gennemfører et lægeordineret overvåget træningsprogram (SET).
|
Patienterne vil få udleveret accelerometre ved dette besøg og informeret om, hvordan de skal bruge dem (f.eks. slid på anklen i de vågne timer, oprejst osv.).
Deltagerne vil blive bedt om at registrere placering/aktivitet på appen for at karakterisere aktivitetsmønstre både i og uden for hospitalets SET indstilling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i underkategorien Walking Impairment Questionnaire (WIQ) Distance
Tidsramme: 12 uger
|
I underkategorien Walking Impairment Questionnaire distance, bliver deltagerne bedt om at vurdere sværhedsgraden af at gå specifikke distancer på en skala fra 0 til 4. En score på 0 angiver manglende evne til at gå den distance, der er specificeret af spørgsmålet, mens en score på 4 repræsenterer nej vanskelighed.
Den graderede underscore ganges med en forudbestemt vægt for hver underkategori: distance, hastighed og antal trapper.
Produkterne af disse underscores summeres og divideres med den maksimalt mulige score for at opnå en procentscore, der spænder fra 0 (manglende evne til at udføre emnet) til 100 (ingen problemer med at udføre emnet).
|
12 uger
|
|
Ændring i underkategorien The Walking Impairment Questionnaire (WIQ) Speed
Tidsramme: 12 uger
|
I underkategorien Walking Impairment Questionnaire hastighed bliver deltagerne bedt om at vurdere sværhedsgraden ved at gå en blok ved bestemte hastigheder, lige fra at gå langsomt til at jogge, på en skala fra 0 til 4. En score på 0 indikerer manglende evne til at gå distancen specificeret af spørgsmålet, mens en score på 4 ikke repræsenterer nogen vanskelighed.
Den graderede underscore ganges med en forudbestemt vægt for hver underkategori: distance, hastighed og antal trapper.
Produkterne af disse underscores summeres og divideres med den maksimalt mulige score for at opnå en procentscore, der spænder fra 0 (manglende evne til at udføre emnet) til 100 (ingen problemer med at udføre emnet).
|
12 uger
|
|
Ændring i underkategorien Walking Impairment Questionnaire (WIQ) Trappeklatring
Tidsramme: 12 uger
|
I Walking Impairment Questionnaire-underkategorien trappeklatring bliver deltagerne bedt om at vurdere sværhedsgraden ved at klatre et bestemt antal trappeflyvninger, der spænder fra 1 til 3 trappeflyvninger, på en graderet skala fra 0 til 4. En score på 0 angiver manglende evne til at bestige de flyvninger, der er specificeret i spørgsmålet, mens en score på 4 ikke repræsenterer nogen vanskelighed.
Den graderede underscore ganges med en forudbestemt vægt for hver underkategori: distance, hastighed og antal trapper.
Produkterne af disse underscores summeres og divideres med den maksimalt mulige score for at opnå en procentscore, der spænder fra 0 (manglende evne til at udføre emnet) til 100 (ingen problemer med at udføre emnet).
|
12 uger
|
|
Ændring i SF-36 fysiske komponentoversigt
Tidsramme: 12 uger
|
SF-36 har otte skalerede subscores (Vitalitet, Fysisk funktion, Kropslig smerte, Generelle sundhedsopfattelser, Fysisk rollefunktion, Følelsesmæssig rollefunktion, Social rollefunktion, Mental sundhed).
Disse subscores er vægtede summer af spørgsmålene i hvert afsnit.
Score varierer fra 0 - 100.
Lavere score = mere handicap, højere score = mindre handicap.
|
12 uger
|
|
Ændring i SF-36 Mental Component Summary
Tidsramme: 12 uger
|
SF-36 har otte skalerede subscores (Vitalitet, Fysisk funktion, Kropslig smerte, Generelle sundhedsopfattelser, Fysisk rollefunktion, Følelsesmæssig rollefunktion, Social rollefunktion, Mental sundhed).
Disse subscores er vægtede summer af spørgsmålene i hvert afsnit.
Score varierer fra 0 - 100.
Lavere score = mere handicap, højere score = mindre handicap.
|
12 uger
|
|
Spørgeskema om livskvalitet (PADQOL) til perifer arteriesygdom
Tidsramme: 12 uger
|
PADQOL er en undersøgelse på 38 punkter, der vurderer PAD-patienters livskvalitet.
Punkter scores på en skala fra 1 (meget enig) til 6 (meget uenig).
Samlet score er summen af alle 38 elementer med et interval på 38 (normal livskvalitet) til 228 (livskvalitet er alvorligt forringet).
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i ankel-brachial indeks (ABI) vurdering
Tidsramme: 12 uger
|
Ankel Brachial Index (ABI) beregnet ved at dividere det systoliske blodtryk ved anklen med det systoliske blodtryk ved armen.
Værdier mellem 1,0 og 1,4 anses for at være klinisk normale, mens lavere score indikerer større progression af vaskulær sygdom med score mindre end 0,5, hvilket indikerer alvorlig PAD.
|
12 uger
|
|
Ændring i seks-minutters gangtest (6-MWT) maksimal afstand
Tidsramme: 12 uger
|
Deltagerne vil gå i en 50 fods korridor på hospitalet.
Maksimal gåafstand opnået på 6 minutter registreres i fod.
Nedsat gåafstand indikerer øget svækkelse på grund af PAD.
|
12 uger
|
|
Ændring i seks-minutters gangtest (6-MWT) Claudication starttid
Tidsramme: 12 uger
|
Deltagerne vil gå i en 50 fods korridor på hospitalet.
Claudikations begyndelsestid registreres i sekunder.
Nedsat tid for claudicatio-debut indikerer øget svækkelse på grund af PAD.
|
12 uger
|
|
Ændring i seks-minutters gangtest (6-MWT) Claudication Onset Distance
Tidsramme: 12 uger
|
Deltagerne vil gå i en 50 fods korridor på hospitalet.
Claudikationsstartafstand registreres i fod.
Nedsat gangdistance før claudicatio-debut indikerer øget svækkelse på grund af PAD.
|
12 uger
|
|
Kort fysisk ydeevne batteri (SPPB)
Tidsramme: 12 uger
|
SPPB er en gruppe af foranstaltninger, herunder balance, ganghastighed og stolestand. I balancedeltesten tildeles patienter point for at have en stilling i længere tid. Saldounderscoren er en opsummeret værdi fra 0 til 4. I undertesten for ganghastighed tildeles patienter point for at gå en bestemt distance på kortere tid. Underscore for ganghastighed varierer fra 1 (tid > 8,7 sek.) til 4 (tid < 4,82 sek.) for en 4-meters distance og 1 (tid > 6,52 sek.) til 4 (tid < 3,62 sek.) for 3-meters distancen . I undertesten for stolestanden bliver patienter bedt om at stå fra siddende stilling. Underscore for stolestanden varierer fra 0 (kan ikke gennemføre 5 stolestativer eller fuldfører stand på >60 sek) til 4 (stolestandstid er 11,19 sek. eller mindre). SPPB totalscore er en uvægtet sum af de 3 underscores, med mulige samlede scorer fra 1 til 12. Højere score indikerer bedre funktion. |
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ryan Mays, University of Minnesota
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2024
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
11. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SON-2019-28208
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .