Použití technologie senzorů pro chytré telefony k charakterizaci ambulantních vzorců účastníků s onemocněním periferních tepen
28. prosince 2023 aktualizováno: University of Minnesota
Vyšetřovatelé plánují použít technologii chytrých telefonů a nositelných senzorů k charakterizaci vzorců aktivity účastníků s onemocněním periferních arterií (PAD) (n=24), kteří se účastní 12týdenního programu tréninku pod dohledem (SET), a začlenit výsledná data do webový panel pro účastníky a studijní pracovníky.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci navrhované studie budou současní klinickí účastníci programu SET v rámci Fairview.
Účastníci budou mít diagnózu PAD a budou ve věku ≥ 40 let (účastníci jsou diagnostikováni před odesláním do programu SET).
Komorbidity omezující četnost, které nejsou spojeny s vaskulárním onemocněním (např. těžká chronická obstrukční plicní nemoc), budou vylučující (například).
Věk, pohlaví, rasa, etnická příslušnost, vzdělání a kuřácký stav na začátku budou zaznamenány z formulářů příjmu srdeční rehabilitace.
Vhodní účastníci budou identifikováni zaměstnanci studie, kteří budou přezkoumávat elektronické lékařské záznamy pacientů, kteří se zapisují do programu SET.
Zaměstnanci University of Minnesota budou cestovat do městských a venkovských míst klinické rehabilitace, aby získali informovaný souhlas účastníků při první návštěvě SET.
Poté poskytnou účastníkům instrukce a školení, jak používat smartphone a aplikaci.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
24
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ryan Mays, PhD, MPH, MS
- Telefonní číslo: 612-524-0430
- E-mail: rjmays@umn.edu
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- Nábor
- University of Minnesota
-
Kontakt:
- Ryan Mays, PhD, MPH, MS
- Telefonní číslo: 612-625-0430
- E-mail: rjmays@umn.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s PAD absolvují cvičební trénink v programech srdeční rehabilitace ve Fairview Health System.
Pět nemocnic Fairview se nachází v městských a venkovských lokalitách v metropolitní oblasti Twin Cities i mimo ni: Riverside (Minneapolis/St.
Paul, MN), Southdale (Edina, MN), Ridges (Burnsville, MN), Lakes (Wyoming, MN) a Northland (Princeton, MN).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza aterosklerotického PAD a odeslání do nemocničního SET
- Schopnost dokončit hodnocení fyzické funkce a chůze na běžícím pásu
- Klidový kotník-pažní index (ABI) ≤ 0,90 nebo stenóza ≥ 50 % v periferní cévě nebo u pacientů s vaskulární klaudikací omezující životní styl
- Ti s klidovým ABI 0,91-0,99 (hraniční), kteří dokončili hodnocení zátěže-ABI s >20% poklesem ve srovnání s klidovými hodnotami
- Ti s ABI > 1,40, kteří měli abnormální index prstů a paží ≤ 0,70
Kritéria vyloučení:
- Amputace dolní končetiny, která narušuje chůzi na běžeckém pásu.
- Jedinci s kritickou ischemií končetin definovanou ischemickou klidovou bolestí nebo ischemickými vředy/gangrénou na dolních končetinách
- PAD neaterosklerotické povahy (např. fibromuskulární dysplazie, ozařování, endofibróza)
- Ženy, které jsou těhotné
- Bypass koronární tepny nebo velké chirurgické zákroky během 6 měsíců před screeningem
- Jedinci, jejichž cvičení chůze je primárně omezeno příznaky chronické obstrukční plicní nemoci, anginy pectoris nebo srdečního selhání
- Jedinci, kteří prodělali infarkt myokardu během 3 měsíců před screeningem
- Jedinci, kteří měli 3 měsíce před screeningem přechodný ischemický záchvat nebo cévní mozkovou příhodu
- Jedinci s nekontrolovanou hypertenzí (≥180 systolický nebo ≥100 diastolický klidový krevní tlak) během screeningu
- Špatně kontrolovaný diabetes definovaný jako glykovaný hemoglobin > 12 %
- Abnormální výsledky krevní práce, které nevedou k bezpečné účasti na cvičebním testu (např. anemické, elektrolytové abnormality)
- Neschopnost mluvit anglicky
- Jiné klinicky významné kardiovaskulární, plicní, renální, endokrinní, jaterní, neurologické, psychiatrické, imunologické, gastrointestinální, hematologické nebo metabolické onemocnění, které není podle názoru studijního týmu stabilizované nebo může jinak zkreslit výsledky studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s PAD dokončující SET
Tato jednoskupinová studie zahrnuje pacienty s onemocněním periferních tepen (PAD), kteří absolvují lékařsky předepsaný tréninkový program pod dohledem (SET).
|
Pacienti při této návštěvě dostanou akcelerometry a budou informováni o tom, jak je používat (např. nosit na kotníku během bdění, ve vzpřímené poloze atd.).
Účastníci budou požádáni, aby zaznamenali polohu/aktivitu v aplikaci, aby bylo možné charakterizovat vzorce aktivit uvnitř i vně nemocničního SET nastavení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v podkategorii vzdálenosti v The Walking Impairment Questionnaire (WIQ).
Časové okno: 12 týdnů
|
V podkategorii vzdálenosti v rámci dotazníku o poruchách chůze jsou účastníci požádáni, aby ohodnotili stupeň obtížnosti ujít konkrétní vzdálenosti na stupnici od 0 do 4. Skóre 0 znamená neschopnost ujít vzdálenost specifikovanou v otázce, zatímco skóre 4 znamená ne. obtížnost.
Stupňované dílčí skóre se násobí předem stanovenou váhou pro každou podkategorii: vzdálenost, rychlost a počet schodišť.
Produkty těchto dílčích skóre se sečtou a vydělí maximálním možným skóre, aby se získalo procentuální skóre v rozsahu od 0 (neschopnost provést položku) do 100 (žádné potíže s provedením položky).
|
12 týdnů
|
|
Změna v podkategorii rychlosti The Walking Impairment Questionnaire (WIQ).
Časové okno: 12 týdnů
|
V rychlostní podkategorii dotazníku o poruchách chůze jsou účastníci požádáni, aby ohodnotili stupeň obtížnosti chůze po jednom bloku při konkrétních rychlostech, od pomalé chůze po běhání, na stupnici od 0 do 4. Skóre 0 znamená neschopnost ujít vzdálenost. specifikováno otázkou, zatímco skóre 4 nepředstavuje žádnou obtížnost.
Stupňované dílčí skóre se násobí předem stanovenou váhou pro každou podkategorii: vzdálenost, rychlost a počet schodišť.
Produkty těchto dílčích skóre se sečtou a vydělí maximálním možným skóre, aby se získalo procentuální skóre v rozsahu od 0 (neschopnost provést položku) do 100 (žádné potíže s provedením položky).
|
12 týdnů
|
|
Změna v dotazníku o poruchách chůze (WIQ) v podkategorii lezení po schodech
Časové okno: 12 týdnů
|
V dotazníku o poruchách chůze v podkategorii lezení po schodech jsou účastníci požádáni, aby ohodnotili stupeň obtížnosti lezení po stanoveném počtu schodišťových ramen, v rozsahu od 1 do 3 schodišťových ramen, na stupnici od 0 do 4. Skóre 0 označuje neschopnost vylézt lety specifikované v otázce, zatímco skóre 4 nepředstavuje žádnou obtížnost.
Stupňované dílčí skóre se násobí předem stanovenou váhou pro každou podkategorii: vzdálenost, rychlost a počet schodišť.
Produkty těchto dílčích skóre se sečtou a vydělí maximálním možným skóre, aby se získalo procentuální skóre v rozsahu od 0 (neschopnost provést položku) do 100 (žádné potíže s provedením položky).
|
12 týdnů
|
|
Změna v souhrnu fyzikálních součástí SF-36
Časové okno: 12 týdnů
|
SF-36 má osm škálovaných dílčích skóre (Vitalita, Fyzické fungování, Tělesná bolest, Celkové vnímání zdraví, Fungování fyzické role, Fungování emoční role, Fungování sociálních rolí, Duševní zdraví).
Tato dílčí skóre jsou vážené součty otázek v každé sekci.
Skóre se pohybuje od 0 do 100.
Nižší skóre = větší postižení, vyšší skóre = menší postižení.
|
12 týdnů
|
|
Změna v souhrnu duševních složek SF-36
Časové okno: 12 týdnů
|
SF-36 má osm škálovaných dílčích skóre (Vitalita, Fyzické fungování, Tělesná bolest, Celkové vnímání zdraví, Fungování fyzické role, Fungování emoční role, Fungování sociálních rolí, Duševní zdraví).
Tato dílčí skóre jsou vážené součty otázek v každé sekci.
Skóre se pohybuje od 0 do 100.
Nižší skóre = větší postižení, vyšší skóre = menší postižení.
|
12 týdnů
|
|
Dotazník kvality života při onemocnění periferních tepen (PADQOL).
Časové okno: 12 týdnů
|
PADQOL je 38položkový průzkum hodnotící kvalitu života pacientů s PAD.
Položky jsou hodnoceny na stupnici od 1 (zcela souhlasím) do 6 (zcela nesouhlasím).
Celkové skóre jsou součty všech 38 položek s rozsahem od 38 (normální kvalita života) do 228 (kvalita života je vážně narušena).
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v hodnocení kotník-brachiálního indexu (ABI).
Časové okno: 12 týdnů
|
Ankle Brachial Index (ABI) vypočítaný vydělením systolického krevního tlaku v kotníku systolickým krevním tlakem na paži.
Hodnoty mezi 1,0 a 1,4 jsou považovány za klinicky normální, zatímco nižší skóre značí větší progresi vaskulárního onemocnění se skóre menším než 0,5 indikujícím těžkou PAD.
|
12 týdnů
|
|
Změna v šestiminutovém testu chůze (6-MWT) maximální vzdálenosti
Časové okno: 12 týdnů
|
Účastníci projdou 50 stop dlouhou chodbou v nemocnici.
Maximální vzdálenost dosažená za 6 minut se zaznamenává ve stopách.
Snížená vzdálenost chůze ukazuje na zvýšené postižení způsobené PAD.
|
12 týdnů
|
|
Změna v šestiminutovém testu chůze (6-MWT) Doba nástupu klaudikace
Časové okno: 12 týdnů
|
Účastníci projdou 50 stop dlouhou chodbou v nemocnici.
Doba nástupu klaudikace se zaznamenává v sekundách.
Zkrácená doba nástupu klaudikace ukazuje na zvýšené postižení způsobené PAD.
|
12 týdnů
|
|
Změna v šestiminutovém testu chůze (6-MWT) Vzdálenost začátku klaudikace
Časové okno: 12 týdnů
|
Účastníci projdou 50 stop dlouhou chodbou v nemocnici.
Vzdálenost začátku klaudikace se zaznamenává ve stopách.
Snížená vzdálenost chůze před začátkem klaudikace ukazuje na zvýšené postižení způsobené PAD.
|
12 týdnů
|
|
Baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB)
Časové okno: 12 týdnů
|
SPPB je skupina opatření včetně rovnováhy, rychlosti chůze a stojanu na židli. V dílčím testu rovnováhy se pacientům přidělují body za delší držení pozice. Dílčí skóre rovnováhy je součet hodnot v rozsahu od 0 do 4. V dílčím testu rychlosti chůze jsou pacientům přidělovány body za uběhnutí stanovené vzdálenosti za kratší dobu. Dílčí skóre rychlosti chůze se pohybuje od 1 (čas > 8,7 s) do 4 (čas < 4,82 s) pro vzdálenost 4 metry a 1 (čas > 6,52 s) do 4 (čas < 3,62 s) pro vzdálenost 3 metry . V dílčím testu stoje na židli jsou pacienti požádáni, aby vstali ze sedu. Dílčí skóre stání na židli se pohybuje od 0 (neschopnost dokončit 5 postavení na židli nebo dokončení stát za >60 sekund) do 4 (doba postavení na židli je o 11,19 s kratší). Celkové skóre SPPB je neváženým součtem 3 dílčích skóre, s možnými celkovými skóre v rozmezí od 1 do 12. Vyšší skóre značí lepší funkci. |
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ryan Mays, University of Minnesota
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
11. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
1. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SON-2019-28208
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .