進行性NSCLCにおける第一選択治療としてのシンチリマブとアンロチニブの併用療法 (SUNRISE)

包含基準:

1. 研究手順を開始する前に署名された書面によるインフォームドコンセント
2. 年齢 18 歳以上 75 歳以下
3. -切除不能な局所進行性または転移性疾患を伴う、組織学的または細胞学的に確認されたNSCLC（NSCLC病期分類バージョン8による段階IIIB-IV）
4. 上皮成長因子受容体（EGFR）/未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）野生型非小細胞肺がん
5. PD-L1 (TPS、22C3 抗体) の発現を検出するために、十分な適格な腫瘍組織またはパラフィン包埋スライドが提供されます。
6. RECIST 1.1に従って少なくとも1つの測定可能な疾患
7. 過去に化学療法や標的療法を受けたことはない。 術後補助化学療法、術前化学療法、または術前化学療法と補助療法の適格性が評価され、最後の治療期間は登録前に 6 か月以上経過している必要があります。
8. 3か月以上の生存が期待される
9. 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-1
10. 無症状または局所治療後に症状が安定している脳転移患者は、以下の条件をすべて満たす場合に対象となります。

1) 中枢神経系以外の測定可能な病変 2) 中枢神経系の症状がない、または少なくとも 2 週間症状の悪化がない 3) 糖質コルチコイド療法を必要としない患者、または最初の治験薬投与前 3 日以内に糖質コルチコイド療法を中止した患者 11 。 患者は登録の少なくとも1週間前に緩和放射線療法（症候性脳転移に対する頭蓋脳放射線療法を含む）を受け、放射線手術毒性が1度以下（CTCAE 5.0、脱毛症を除く）に戻ることが許可される。

12. 無作為化前 14 日以内に得られた以下の臨床検査結果によって定義される適切な血液および臓器機能： 13. 出産可能年齢の女性患者の場合、最初の治験薬投与（サイクル 1 の 1 日目）前の 3 日以内に尿または血清妊娠検査を実施し、結果が陰性でなければなりません。 尿妊娠検査で陰性結果が確認されない場合は、血液妊娠検査が必要です。 非妊娠女性は、閉経後少なくとも 1 年経過している女性、または外科的不妊手術または子宮摘出術を受けた女性と定義されました。

14. 妊娠の可能性がある場合、すべての患者（男性および女性）は、最後の治験薬投与後120日（または最後の化学療法後180日）までの全治療期間にわたって、年間失敗率が1％未満の避妊法を使用する必要があります。薬物投与）。

除外基準:

1. 扁平上皮癌（腺扁平上皮癌を含む）;小細胞肺がん（小細胞がんおよび非小細胞混合肺がんを含む）。
2. -海綿状扁平上皮癌を患う患者、または研究者によって評価された大きな血管の浸潤/浸潤またはその他の高出血危険因子を示唆する画像検査を有する患者。
3. 最初の薬剤投与前2週間以内の活動性喀血（一度に少なくとも小さじ1/2の血液がこぼれた）。
4. -最初の治験薬の投与前に放射線療法を受けており、以下の条件のいずれかを満たす：

1) 治療前 14 日以内に骨髄の 30% 以上が放射線療法を受けている 2) 治療前 6 週間以内に 30Gy を超える線量で肺病変に対する放射線療法を受けている (登録被験者は以前の放射線療法の毒性をレベル 1 以下に回復しなければならない)グルココルチコイド治療の必要がなく、放射線肺炎の既往がない場合） 3）緩和放射線療法の終了時期は、初回治験薬投与の7日前以内であること 5. 初回治験薬投与後3週間以内に大規模な外科的治療（生検手術を除く） 6. 他の臨床研究に参加している、または以前の臨床研究での治療終了まで4週間以内に参加している。 7. 研究治療の初回投与前5年以内に他の悪性腫瘍と以前に診断されている。ただし、皮膚は除く。根治的治療を受けた基底細胞癌または扁平上皮癌、および/または根治的切除を受けた上皮内癌 8. PD-1阻害剤、PD-L1阻害剤、CTLA4阻害剤、または抗血管新生治療による以前の治療。

9. 研究治療の最初の投与前2年以内に全身治療（例えば、疾患寛解のための薬剤、コルチコステロイドまたは免疫抑制剤の使用）を必要とする活動性自己免疫疾患の病歴。 代替療法（例： 副腎または下垂体の機能不全を治療するためのチロキシン、インスリン、または生理学的コルチコステロイド）は、全身治療とはみなされません。

10. 初回投与前2週間以内に抗腫瘍効果のある漢方薬または免疫調節薬（サイモシン、インターフェロン、インターロイキン）の投与を受けた、または初回投与前3週間以内に大手術を受けた。 -治験の最初の投与前の7日以内に行われた全身ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法（生理学的投与は許可されています）。

12. 臨床的に制御できない胸水/腹水の存在 13. 身体臓器または血液系の移植を受けたことがある。 14. シンチリマブ、ペメトレキセド、ゲムシタビン、カルボプラチン、シスプラチンなどの研究対象薬剤の有効成分または賦形剤にアレルギーがある。

内服薬に影響を与える複数の要因を有する患者（嚥下不能、胃腸切除、慢性下痢、腸閉塞など） 16． 出血傾向のある患者（活動性胃腸潰瘍など）、または抗凝固剤またはワルファリン、ヘパリン、またはそれらの類似体などのビタミンK拮抗薬で治療されている患者。国際標準化されたプロトロンビン時間比（INR）を条件として、少量のワルファリン（≤1mg/日）、少量のヘパリン（≤12,000U/日）、または少量のアスピリン（≤100mg/日）が予防目的で許可されます。 ）≦1.5 17． 初回治療前6か月以内に脳血管障害（一過性虚血発作を含む）、深部静脈血栓症、肺塞栓症などの重篤な動静脈血栓症を患っている患者18。 治療開始前の介入に起因する毒性および/または合併症から完全に回復していない（すなわち、疲労または脱毛を除く、1またはベースライン以下）。 19. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染歴 (つまり、HIV 1/2 抗体陽性) が知られています。

20. 未治療の活動性B型肝炎。 21. 活動性ＨＣＶ感染者（ＨＣＶ抗体陽性かつ検出下限を超えるＨＣＶ－ＲＮＡレベル） ２２．最初の投与（１サイクル目、１日目）前３０日以内に生ワクチンのワクチン接種。 23. 妊娠中または授乳中の女性24． 重篤なまたは制御されていない全身性疾患 25. 研究の結果を妨げる可能性のある病歴や疾患の証拠、または研究者が研究に不適切と考えるその他の状態。