진행성 NSCLC의 1차 치료제로서 신틸리맙과 안로티닙의 병용 요법(SUNRISE)

포함 기준:

1. 모든 연구 절차를 시작하기 전에 서명된 서면 동의서
2. 연령 ≥ 18세 및 ≤ 75세
3. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 NSCLC, 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 질환(NSCLC 병기 버전 8에 따른 IIIB-IV기)
4. 표피 성장 인자 수용체(EGFR)/역형성 림프종 키나아제(ALK) 야생형 비소세포 폐암
5. PD-L1(TPS, 22C3 항체)의 발현을 검출하기 위해 충분한 적격 종양 조직 또는 파라핀 내장 슬라이드가 제공됩니다.
6. RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병 1개 이상
7. 이전 화학 요법 또는 표적 요법 없음. 보조 화학 요법, 신 보조 화학 요법 또는 신 보조 화학 요법 + 보조 요법이 적격성에 대해 평가되었으며 마지막 치료 시간은 등록 전 6개월 이상이어야 합니다.
8. 3개월 이상 생존 예상
9. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1
10. 국소 치료 후 증상이 없거나 증상이 안정적인 뇌전이 환자는 다음 조건을 모두 충족하는 경우 자격이 있습니다.

1) 중추신경계 외부에서 측정 가능한 병변 2) 최소 2주 동안 중추신경계 증상이 없거나 증상의 악화가 없는 자 3) 당질코르티코이드 치료가 필요하지 않았거나 첫 연구 약물 투여 전 3일 이내에 당질코르티코이드 치료를 중단한 환자 11 . 환자는 등록 최소 1주 전에 완화 방사선 요법(증상이 있는 뇌 전이에 대한 두개뇌 방사선 요법 포함)을 받고 방사선 수술 독성 1도 이하(CTCAE 5.0, 탈모증 제외)로 돌아갈 수 있습니다.

12. 무작위 배정 전 14일 이내에 얻은 다음 실험실 결과로 정의되는 적절한 혈액학적 및 장기 기능: 13. 가임기 여성 환자의 경우, 첫 연구 약물 투여 전 3일 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사를 실시해야 하며(주기 1의 1일) 결과는 음성이어야 합니다. 소변 임신 검사에서 음성 결과가 확인되지 않으면 혈액 임신 검사가 필요합니다. 비가임 여성은 폐경 후 최소 1년 이상이거나 불임수술 또는 자궁절제술을 받은 여성으로 정의하였다.

14. 임신 가능성이 있는 경우, 모든 환자(남성 및 여성)는 마지막 연구 약물 투여 후 최대 120일(또는 마지막 화학 요법 후 180일)까지 전체 치료 기간 동안 연간 실패율이 1% 미만인 피임법을 사용해야 합니다. 약물 투여).

제외 기준:

1. 편평 세포 암종(선편평 암종 포함); 소세포폐암(소세포암 및 비소세포 혼합 폐암 포함).
2. 해면상 편평 세포 암종 또는 큰 혈관의 침윤/침윤을 시사하는 영상 또는 연구자가 평가한 다른 높은 출혈 위험 요인이 있는 환자.
3. 첫 번째 약물 투여 전 2주 이내에 활성 객혈(한 번에 최소 1/2 티스푼의 혈액을 흘림);
4. 다음 조건 중 하나를 충족하는 첫 번째 연구 약물 투여 전에 방사선 요법을 받았습니다.

1) 골수의 ≥30%가 치료 전 14일 이내에 방사선 치료를 받은 자 2) 치료 전 6주 이내에 폐 병변에 대해 30Gy 이상의 선량으로 방사선 치료를 받은 자(등록 대상자는 이전 방사선 치료의 독성이 1등급 이하로 회복되어야 함. 글루코코르티코이드 치료가 필요하지 않고 방사선 폐렴의 병력이 없는 자) 3) 완화적 방사선 치료의 종료 시점이 첫 연구 약물 투여 전 7일 이내일 것 ) 6. 다른 임상 연구에 참여했거나 이전 임상 연구에서 치료 종료 전 4주 미만 7. 이전에 다음을 제외하고 연구 치료의 첫 번째 투여 전 5년 이내에 다른 악성 종양으로 진단받은 경우: 피부 기저 세포 암종 또는 근치 치료를 받는 편평 세포 암종 및/또는 상피내 암종은 근치 절제술을 받았습니다. 8. PD-1 억제제, PD-L1 억제제, CTLA4 억제제 또는 항혈관신생 치료로 사전 치료

9. 연구 치료의 첫 투여 전 2년 이내에 전신 치료(예: 질병 완화를 위한 약물, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)를 필요로 하는 활동성 자가면역 질환의 병력. 대체 요법(예: 부신 또는 뇌하수체 기능 장애를 치료하기 위한 티록신, 인슐린 또는 생리학적 코르티코스테로이드)는 전신 치료로 간주되지 않습니다.

10. 첫 투여 전 2주 이내에 항종양 효과가 있는 한약 또는 면역조절제(티모신, 인터페론, 인터루킨)를 투여 받았거나, 첫 투여 전 3주 이내에 대수술을 받은 자 11. 연구의 첫 투여 전 7일 이내에 수행된 전신 스테로이드 요법 또는 임의의 다른 형태의 면역억제 요법(생리학적 용량이 허용됨).

12. 임상적으로 통제할 수 없는 흉수/복막 삼출의 존재 13. 신체 장기 또는 혈액 시스템 이식을 받은 적이 있는 경우

15. 경구용 약물에 영향을 미치는 복합적 요인(연하불능, 위장 절제술, 만성설사, 장폐색 등)을 가진 환자 16. 출혈 경향(예: 활동성 위장 궤양)이 있거나 항응고제 또는 와파린, 헤파린 또는 그 유사체와 같은 비타민 K 길항제로 치료 중인 환자 소량의 와파린(≤1mg/d), 소량의 헤파린(≤12,000U/d) 또는 소량의 아스피린(≤100mg/d)은 예방 목적으로 허용되며, ) ≤1.5 17. 초치료 전 6개월 이내에 발생한 뇌혈관사고(일시성허혈발작 포함), 심부정맥혈전증, 폐색전증 등 중증 동정맥혈전증 환자 18. 치료 시작 전 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증으로부터 완전히 회복되지 않음(즉, ≤1 또는 기준선, 피로 또는 탈모 제외), 19. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염(즉, HIV 1/2 항체 양성)의 병력이 알려져 있습니다.

20. 치료되지 않은 활동성 B형 간염; 21. 활성 HCV 감염자(HCV 항체 양성 및 HCV-RNA 검출 하한치 이상) 22. 첫 번째 접종 전 30일 이내에 생백신 접종(1차, 1일); 23. 임산부 또는 수유부 24. 심각하거나 조절되지 않는 전신 질환 25. 연구 결과를 방해할 수 있는 모든 병력 또는 질병의 증거 또는 연구자가 연구에 부적절하다고 생각하는 기타 상태.