アルコール使用障害を持つ個人の一時的なウィンドウを増やす (RP1A)
Reinforcer Pathology 1A: 一時的なウィンドウの増加
調査の概要
詳細な説明
研究 1 では、参加者はランダムに実験グループまたは対照グループに割り当てられ、AUDIT スコア、SES、年齢、性別によって層別化されます。 この集団を募集してきた 8 年間の経験に基づいて、適格な参加者の約 66% の定着率を期待しています。 したがって、64 人の完了者で終了するために、約 107 人の参加者を登録します。 参加者は、ベースライン評価 (S1)、アルコール自己管理セッション (S2 または S3)、fMRI セッション (S2 または S3) を完了します。 アルコール自己管理セッションと fMRI セッションは、相殺順序で完了します。 S2 と S3 の開始時に、両方のグループの参加者は、研究者が管理するインタビューベースのアンケートを通じて、肯定的なイベントと関連する手がかりを生成するように求められます。 EFT グループの参加者は、将来の 7 つの遅延 (1 日、1 週間、1 か月、3 か月、1 年、5 年、25 年) ごとに、現実的に発生する可能性がある最もポジティブなイベントについて考え、説明するよう求められます。 . 対照的に、CET条件にランダム化された参加者は、最近の7つの時点（昨夜は午後7時から午後10時まで、昨日は午後4時から午後7時まで、昨日は午後 1 時～午後 4 時、昨日は午前 10 時～午後 12 時、昨日は午前 7 時～午前 10 時、前々日は午後 7 時～午後 10 時、前々日午後 4 時～午後 7 時）。 各時点で、参加者はイベントと感覚情報を簡潔なテキストおよび/または聴覚キューに統合して、その後の行動タスクで使用するよう求められます。 キューの生成は、両方のセッションでキューの関連性を最大化するために、自己管理セッションと fMRI セッション (S2 および S3) の両方の前に行われます。
研究 2 では、参加者は 2 つのセッションを完了し、1 週間のベースライン モニタリング フェーズを経て、最近のアルコール使用を評価し、1 日あたりの飲酒量を報告するために呼気サンプルを提供します。 このベースライン期間の後、参加者は fMRI を完了し、EFT またはコントロール グループのいずれかにランダム化されます。 その後、参加者は 2 週間のモニタリングを完了し、1 日 3 回呼気サンプルを提供し、摂取した飲み物の数を報告します。 その後、参加者はラボに戻って新しい EFT/CET キューを生成し、さらに 2 週間のモニタリングを完了します。 2 回目の介入期間の終了後、参加者は介入後のセッションを完了し、研究完了の 1 か月後に 1 か月のフォローアップを行います。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Virginia
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Roanoke、Virginia、アメリカ、24016
- Fralin Biomedical Research Institute at VTC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 高リスクまたは有害な飲酒 (AUDIT で測定)
- 21～65歳
- 飲酒をやめるか減らすことを望んでいるが、研究期間中にAUDの治療に登録する予定はない
- アルコールの自己投与タスクに適した飲み物を、上位 3 つの好みの飲み物の 1 つとして報告する (研究 1)
除外基準:
- アルコール、ニコチン、および/またはマリファナ以外の物質使用障害に対する中等度から重度の DSM-5 基準
- 精神病性障害の現在の診断
- -発作性疾患または外傷性脳損傷の病歴
- -自己管理（研究1）またはMRIセッション（研究1および2）への参加の禁忌
- 現在の妊娠中または授乳中。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エピソード的未来思考 (EFT)
参加者は、将来の 5 つの時点 (1 日、1 週間、1 か月、3 か月、1 年、5 年、25 年) で楽しみにしている前向きな将来の出来事を生成します。
参加者は、研究全体を通じて合図を使用してこれらの出来事を思い出し、意思決定を行う際にこれらの合図について考えるように指示されます。
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参加者は、鮮やかで前向きな将来の出来事についての説明を生成します。
他の名前：
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偽コンパレータ：エピソード的思考のコントロール (CET)
参加者は、最近過去の 5 つの時点 (昨夜の午後 7 時から午後 10 時まで、昨日の午後 4 時から午後 7 時まで、昨日の午後 1 時から午後 4 時まで、昨日の午前 10 時から午後 12 時まで、昨日の午前 7 時から) で自分に起こったポジティブな過去の出来事を生成します。午前10時、前々日午後7時～午後10時、前々夜午後4時～午後7時）。
参加者は、研究全体を通じて合図を使用してこれらの出来事を思い出し、意思決定を行う際にこれらの合図について考えるように指示されます。
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参加者は、最近の前向きな過去の出来事についての説明を生成します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遅延割引（DD）率（研究1および2）
時間枠：介入前（S1；ベースライン測定；第1日目）、第1回キュー生成後：S2（研究1ではS1後最大7日後、研究2ではS1後2〜3週間後）、および第2回キュー生成後：S3（研究1ではS2後最大7日後、研究2ではS2後2週間後）
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DDレートは、調整金額タスクを用いて測定され、参加者はさまざまな遅延期間（1日から25年）の後で、より少ない即時金額とより多い遅延金額の間の仮想的な選択肢を提示されました。 各遅延期間に対する個人の無差別点が計算され、その後、Mazur（1987）の方程式（V = A/(1+kD)、ここでVは無差別点の価値、Aは遅延報酬の大きい方の金額、kは割引率、Dは遅延期間）を用いて、各参加者のDDレートが推定されました。 割引率（k）はその後、自然対数変換（ln(k)）されました。 より高いln(k)は、遅延の増加に伴うより急峻な割引と報酬の価値低下を示し、より低いln(k)は、遅延の増加に伴うより緩やかな割引と報酬の価値低下の少なさを反映します。 ln(k)の変化は、被験者内でS1とS2の間、およびS1とS3の間で比較されます。 |
介入前（S1；ベースライン測定；第1日目）、第1回キュー生成後：S2（研究1ではS1後最大7日後、研究2ではS1後2〜3週間後）、および第2回キュー生成後：S3（研究1ではS2後最大7日後、研究2ではS2後2週間後）
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アルコール要求の強度（研究2）
時間枠：介入前（S1；ベースライン測定；1日目）、第1キュー生成後（S2；S1の約2週間後）、および第2キュー生成後（S3；S2の約2週間後、S1の約4週間後）
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参加者は、異なる価格（飲み物1杯あたり0ドルから80ドル）で何杯の飲み物を購入するかを示す仮想的なアルコール購入課題を完了しました。
0ドルで購入された飲み物の数は、需要の強度を計算するために使用されました。 アルコール需要の強度の変化は、S1とS2の間、およびS1とS3の間で被験者内で比較されました。 |
介入前（S1；ベースライン測定；1日目）、第1キュー生成後（S2；S1の約2週間後）、および第2キュー生成後（S3；S2の約2週間後、S1の約4週間後）
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実験室内アルコール摂取（研究１）
時間枠：セルフ投与セッションは、カウンターバランス割り当てに基づき、セッション2またはセッション3のいずれかで実施されます。S2はS1の最大7日後、S3はS2の最大7日後に実施されます。
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自己投与セッション中に購入／消費されたアルコール飲料の数が記録されます。
グループ間で消費された平均飲酒数を比較します。 |
セルフ投与セッションは、カウンターバランス割り当てに基づき、セッション2またはセッション3のいずれかで実施されます。S2はS1の最大7日後、S3はS2の最大7日後に実施されます。
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fMRIによる遅延割引課題中の過剰結合性の低下（研究1）
時間枠：fMRIセッションは、カウンターバランスの割り当てに基づいて、セッション2またはセッション3のいずれかで行われました。S2はS1の後最大7日以内に、S3はS2の後最大7日以内に行われました。
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遅延割引課題中にfMRIを用いて測定。
EFT参加者とCET参加者の間の右DLPFCの全脳PPI分析。
介入後、右DLPFCが左DLPFCと負の相関を示した参加者の数を検討した。
我々は、AUDが代償的な意思決定メカニズムとしてこれら2領域間の過剰接続性（正の相関）をもたらし、EFTがこの接続関係を低減または逆転させるはずであると仮説を立てている。
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fMRIセッションは、カウンターバランスの割り当てに基づいて、セッション2またはセッション3のいずれかで行われました。S2はS1の後最大7日以内に、S3はS2の後最大7日以内に行われました。
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fMRI過剰接続性の低下 アルコール購入課題中（研究1）
時間枠：fMRIセッションは、カウンターバランス割り当てに基づいて、セッション2またはセッション3で実施されました。S2はS1の最大7日後、S3はS2の最大7日後に行われました。
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アルコール購入課題中のfMRIを用いて測定。
EFT参加者とCET参加者の間の右DLPFCの全脳PPI解析。
介入後、右DLPFCが左DLPFCと負の相関を示した参加者の数を調べた。
AUDは代償的意思決定メカニズムとしてこれらの2領域間の過剰接続性（正の相関）を引き起こし、EFTはこの接続関係を減少または逆転させると仮定する。
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fMRIセッションは、カウンターバランス割り当てに基づいて、セッション2またはセッション3で実施されました。S2はS1の最大7日後、S3はS2の最大7日後に行われました。
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1日のアルコール飲料摂取量の変化（研究2）
時間枠：介入前（第1週）に毎日、第1回目のキュー生成後（第2～3週）、および第2回目のキュー生成後（第4～5週）。
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参加者は、研究の最初の5週間、モバイルアプリを通じて1日あたりの飲酒量を自己申告しました。
第1週はベースライン飲酒量（介入前）を測定し、第2～3週は最初の手がかり生成後の飲酒量（第1手がかり生成後）を測定し、第4～5週は2回目の手がかり生成後の飲酒量（第2手がかり生成後）を測定しました。1日あたりの飲酒量は、被験者内およびグループ間（EFTとCET）で比較されました。
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介入前（第1週）に毎日、第1回目のキュー生成後（第2～3週）、および第2回目のキュー生成後（第4～5週）。
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Stephen M LaConte, PhD、Fralin Biomedical Research Institute at VTC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RP1A / 20-015 / 22-358
- R01AA027381-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
研究者は、データ共有に関するすべての NIH 要件を順守します。 このプロジェクトで収集された参加者データは匿名化され、共有の安全なデータ リポジトリで利用できるようになります。 また、分析結果を共有します。 このプロセスの一環として、すべての調査員は次の条件に同意する必要があります。1) 報告責任を遵守します。 2) 要求している個人および指名された協力者を超えてデータを再配布しません。 3) 適切な承認を与える。 4) 商業目的でデータを使用しない。 5) 適切な倫理的承認を得る。
実施された研究の結果は、定期的なプロジェクト会議、年次会議、シンポジウム、ワークショップ、および/または関連グループのための会議を含め、共有および配布されます。 原稿は、NIH パブリック アクセス ポリシーのガイドラインに従って作成され、査読付きのジャーナル/会議で公開するために提出されます。 必要なすべての倫理的承認が得られます。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。