Aumentare la finestra temporale negli individui con disturbo da uso di alcol (RP1A)
Patologia rinforzante 1A: Aumentare la finestra temporale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nello studio 1, i partecipanti saranno assegnati in modo casuale a gruppi sperimentali o di controllo, stratificati per punteggi AUDIT, SES, età e sesso. Sulla base dei nostri 8 anni di esperienza nel reclutamento di questa popolazione, prevediamo una ritenzione di circa il 66% tra i partecipanti idonei. Pertanto, iscriveremo circa 107 partecipanti per concludere con 64 completatori. I partecipanti completeranno: una valutazione di base (S1), una sessione di autosomministrazione di alcol (S2 o S3), una sessione fMRI (S2 o S3). La sessione di autosomministrazione di alcol e la sessione fMRI saranno completate in ordine controbilanciato. All'inizio di S2 e S3, i partecipanti di entrambi i gruppi saranno invitati a generare eventi positivi e segnali correlati attraverso un questionario basato su interviste somministrato dal ricercatore. Ai partecipanti del gruppo EFT verrà chiesto di pensare e descrivere l'evento più positivo che potrebbe realisticamente accadere in ciascuno dei 7 ritardi in futuro (1 giorno, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 1 anno, 5 anni e 25 anni) . Al contrario, ai partecipanti randomizzati alla condizione CET, verrà chiesto di pensare e descrivere l'evento più positivo che si è verificato in ciascuno dei 7 punti temporali del recente passato (ieri sera dalle 19:00 alle 22:00, ieri tra le 16:00 e le 19:00, ieri tra le 13-16, ieri dalle 10 alle 12, ieri dalle 7 alle 10, l'altro ieri dalle 19 alle 22 e l'altro ieri dalle 16 alle 19). Per ogni punto temporale, al partecipante verrà chiesto di integrare l'evento e le informazioni sensoriali in segnali testuali e/o uditivi concisi da utilizzare nelle successive attività comportamentali. La generazione di segnali avverrà prima sia dell'autosomministrazione che delle sessioni fMRI (S2 e S3) per massimizzare la rilevanza dei segnali in entrambe le sessioni.
Nello studio 2, i partecipanti completeranno due sessioni e si sottoporranno a una fase di monitoraggio di base di una settimana in cui forniranno campioni di respiro per valutare il consumo recente di alcol e riferire le loro bevande al giorno. Dopo questo periodo di riferimento, i partecipanti completeranno un fMRI quindi saranno randomizzati al gruppo EFT o di controllo. I partecipanti completeranno quindi due settimane di monitoraggio, in cui forniranno un campione di respiro tre volte al giorno e riporteranno il numero di bevande che hanno consumato. I partecipanti torneranno quindi al laboratorio per generare nuovi segnali EFT/CET, quindi completeranno altre due settimane di monitoraggio. Dopo la conclusione del secondo periodo di intervento, i partecipanti completeranno una sessione post intervento e poi un mese di follow-up un mese dopo il completamento dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute at VTC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bere ad alto rischio o dannoso (misurato dall'AUDIT)
- 21-65 anni
- Desiderio di smettere o ridurre il consumo di alcol, ma non hanno piani immediati per iscriversi al trattamento per l'AUD durante il periodo di studio
- Segnala come una delle loro tre bevande preferite una bevanda appropriata per il compito di autosomministrazione di alcol (Studio 1)
Criteri di esclusione:
- Criteri del DSM-5 da moderati a severi per i disturbi da uso di sostanze diverse da alcol, nicotina e/o marijuana
- Diagnosi attuale di qualsiasi disturbo psicotico
- Storia di disturbi convulsivi o lesioni cerebrali traumatiche
- Controindicazione alla partecipazione all'autosomministrazione (Studio 1) o alle sessioni di risonanza magnetica (Studi 1 e 2)
- Gravidanza o allattamento in corso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pensiero Episodico al Futuro (EFT)
I partecipanti genereranno eventi futuri positivi che attendono con impazienza in cinque punti temporali futuri (1 giorno, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 1 anno, 5 anni e 25 anni).
Ai partecipanti verranno ricordati questi eventi utilizzando spunti durante lo studio e istruiti a pensare a questi spunti mentre prendono le loro decisioni.
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I partecipanti genereranno descrizioni di vividi eventi futuri positivi.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Controllo del pensiero episodico (CET)
I partecipanti genereranno eventi passati recenti positivi che sono accaduti loro in cinque punti temporali nel recente passato (ieri sera dalle 19:00 alle 22:00, ieri tra le 16:00 e le 19:00, ieri tra le 13:00 e le 16:00, ieri dalle 10:00 alle 12:00, ieri dalle 7:00 alle 10:00, l'altro ieri dalle 19:00 alle 22:00 e l'altro ieri dalle 16:00 alle 19:00).
Ai partecipanti verranno ricordati questi eventi utilizzando spunti durante lo studio e istruiti a pensare a questi spunti mentre prendono le loro decisioni.
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I partecipanti genereranno descrizioni di vividi eventi passati recenti e positivi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi di Sconto Temporale (DD) (Studi 1 e 2)
Lasso di tempo: Pre-intervento (S1; misurazioni basali; Giorno 1), Post 1a generazione di cue: S2 (si verifica entro 7 giorni da S1 nello Studio 1 e 2-3 settimane dopo S1 nello Studio 2), e Post 2a generazione di cue: S3 (si verifica entro 7 giorni da S2 nello Studio 1 e 2 settimane dopo S2 nello Studio 2)
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I tassi di DD sono stati misurati utilizzando un compito di aggiustamento dell'importo in cui ai partecipanti sono state presentate scelte ipotetiche tra importi più piccoli immediati o più grandi successivi dopo una serie di ritardi (1 giorno-25 anni). I punti di indifferenza individuali sono stati calcolati per ogni ritardo e poi utilizzati per stimare i tassi di DD per ogni partecipante utilizzando l'equazione di Mazur (1987): V = A/(1+kD), dove V è il valore del punto di indifferenza, A è l'importo della ricompensa ritardata più grande, k è il tasso di sconto e D è il ritardo. I tassi di sconto (k) sono stati poi trasformati logaritmicamente naturali (ln(k)). Un ln(k) più alto indica uno sconto più ripido e una maggiore svalutazione della ricompensa con l'aumento del ritardo, mentre un ln(k) più basso riflette uno sconto meno ripido e una minore svalutazione della ricompensa con l'aumento del ritardo. Il cambiamento in ln(k) verrà confrontato all'interno dei soggetti tra S1 e S2, E tra S1 e S3. |
Pre-intervento (S1; misurazioni basali; Giorno 1), Post 1a generazione di cue: S2 (si verifica entro 7 giorni da S1 nello Studio 1 e 2-3 settimane dopo S1 nello Studio 2), e Post 2a generazione di cue: S3 (si verifica entro 7 giorni da S2 nello Studio 1 e 2 settimane dopo S2 nello Studio 2)
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Intensità della Domanda di Alcol (Studio 2)
Lasso di tempo: Pre-intervento (S1; misurazione basale; Giorno 1), Post 1ª generazione di cue, (S2; circa 2 settimane dopo S1), e Post 2ª generazione di cue (S3; circa 2 settimane dopo S2 e 4 settimane dopo S1)
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I partecipanti hanno completato un compito ipotetico di acquisto di alcolici, in cui hanno indicato quanti drink avrebbero acquistato a diversi prezzi (da $0 a $80 per drink).
Il numero di drink acquistati a $0 è stato utilizzato per calcolare l'intensità della domanda. Le variazioni nell'intensità della domanda di alcol sono state confrontate all'interno dei soggetti tra S1 e S2, E tra S1 e S3. |
Pre-intervento (S1; misurazione basale; Giorno 1), Post 1ª generazione di cue, (S2; circa 2 settimane dopo S1), e Post 2ª generazione di cue (S3; circa 2 settimane dopo S2 e 4 settimane dopo S1)
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Consumo di Alcol in Laboratorio (Studio 1)
Lasso di tempo: La sessione di auto-somministrazione avverrà alla Sessione 2 o alla Sessione 3 in base all'assegnazione del bilanciamento. S2 si verifica fino a 7 giorni dopo S1 e S3 si verifica fino a 7 giorni dopo S2.
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Il numero di bevande alcoliche acquistate/consumate durante la sessione di autosomministrazione verrà registrato.
Il numero medio di bevande consumate verrà confrontato tra i gruppi.
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La sessione di auto-somministrazione avverrà alla Sessione 2 o alla Sessione 3 in base all'assegnazione del bilanciamento. S2 si verifica fino a 7 giorni dopo S1 e S3 si verifica fino a 7 giorni dopo S2.
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Diminuzione dell'Iper-connessione fMRI Durante lo Sconto Temporale (Studio 1)
Lasso di tempo: La sessione fMRI si è svolta nella Sessione 2 o nella Sessione 3 in base all'assegnazione del controbilanciamento. La S2 si è svolta fino a 7 giorni dopo la S1 e la S3 fino a 7 giorni dopo la S2.
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Misurato mediante fMRI durante il compito di sconto temporale.
Analisi PPI di tutto il cervello della DLPFC destra tra partecipanti EFT e CET.
Abbiamo esaminato il numero di partecipanti la cui DLPFC destra era correlata negativamente con la loro DLPFC sinistra dopo l'intervento.
Ipotizziamo che l'AUD porti a iperconnettività (correlazioni positive) tra queste due regioni come meccanismo compensativo decisionale, e che l'EFT dovrebbe ridurre o invertire questa relazione di connettività
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La sessione fMRI si è svolta nella Sessione 2 o nella Sessione 3 in base all'assegnazione del controbilanciamento. La S2 si è svolta fino a 7 giorni dopo la S1 e la S3 fino a 7 giorni dopo la S2.
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Diminuzione dell'Iper-connessione fMRI Durante il Compito di Acquisto di Alcolici (Studio 1)
Lasso di tempo: La sessione fMRI si è svolta nella Sessione 2 o nella Sessione 3 in base all'assegnazione del controbilanciamento. S2 si è verificata entro 7 giorni dopo S1 e S3 si è verificata entro 7 giorni dopo S2.
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Misurato utilizzando fMRI durante il compito di acquisto di alcol.
Analisi PBI dell'intero cervello della DLPFC destra tra partecipanti EFT e CET.
Abbiamo esaminato il numero di partecipanti la cui DLPFC destra era correlata negativamente con la loro DLPFC sinistra dopo l'intervento.
Ipotesi: l'AUD porta a iperconnettività (correlazioni positive) tra queste due regioni come meccanismo compensatorio decisionale, e che l'EFT dovrebbe ridurre o invertire questa relazione di connettività.
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La sessione fMRI si è svolta nella Sessione 2 o nella Sessione 3 in base all'assegnazione del controbilanciamento. S2 si è verificata entro 7 giorni dopo S1 e S3 si è verificata entro 7 giorni dopo S2.
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Variazione nel numero di bevande alcoliche al giorno (Studio 2)
Lasso di tempo: Giornalmente durante la Pre-intervento (settimana 1); Post 1° generazione di segnali (settimane 2-3); e Post 2° generazione di segnali (settimane 4-5).
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I partecipanti hanno auto-riferito il numero di bevande consumate al giorno tramite un'app mobile durante le prime cinque settimane dello studio.
La prima settimana ha misurato il consumo di alcol di base (Pre-intervento), le settimane 2-3 hanno misurato il consumo dopo la prima generazione di cue (Post 1a generazione di cue), e le settimane 4-5 hanno misurato il consumo dopo la seconda generazione di cue (Post 2a generazione di cue). Il numero di bevande al giorno è stato confrontato all'interno dei soggetti e tra i gruppi (EFT e CET).
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Giornalmente durante la Pre-intervento (settimana 1); Post 1° generazione di segnali (settimane 2-3); e Post 2° generazione di segnali (settimane 4-5).
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen M LaConte, PhD, Fralin Biomedical Research Institute at VTC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RP1A / 20-015 / 22-358
- R01AA027381-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Gli investigatori aderiranno a tutti i requisiti NIH relativi alla condivisione dei dati. I dati dei partecipanti raccolti in questo progetto saranno anonimizzati e resi disponibili su un archivio di dati protetto condiviso. Condivideremo anche i risultati dell'analisi. Come parte di questo processo, a tutti gli investigatori sarà richiesto di accettare le seguenti condizioni: 1) aderiranno alle responsabilità di segnalazione; 2) non ridistribuirà i dati al di fuori dei soggetti richiedenti e dei nominati collaboratori; 3) darà adeguato riconoscimento; 4) non utilizzerà i dati per scopi commerciali; e 5) otterrà le appropriate approvazioni etiche.
I risultati della ricerca condotta saranno condivisi e diffusi, tra cui: riunioni periodiche del progetto, riunioni annuali, simposi, workshop e/o conferenze per gruppi correlati. I manoscritti saranno scritti e inviati per la pubblicazione in riviste/conferenze peer-reviewed, seguendo le linee guida della politica di accesso pubblico del NIH. Verranno ottenute tutte le approvazioni etiche necessarie.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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