Alkoholinkäyttöhäiriöstä kärsivien henkilöiden ajallisen ikkunan kasvattaminen (RP1A)
Vahvistimen patologia 1A: Temporaalisen ikkunan kasvattaminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa 1 osallistujat jaetaan satunnaisesti koe- tai kontrolliryhmiin AUDIT-pisteiden, SES:n, iän ja sukupuolen mukaan. Perustuen 8 vuoden kokemukseemme tämän väestön rekrytoinnista, odotamme noin 66 %:n pysyvyyden tukikelpoisten osallistujien joukossa. Siksi rekisteröimme noin 107 osallistujaa, jotta päädymme 64 suorittajaan. Osallistujat suorittavat: perusarvioinnin (S1), alkoholin itseannostelun (S2 tai S3), fMRI-istunnon (S2 tai S3). Alkoholin itseannostelu ja fMRI-istunto suoritetaan vastapainoisessa järjestyksessä. S2:n ja S3:n alussa molempien ryhmien osallistujia kehotetaan luomaan positiivisia tapahtumia ja niihin liittyviä vihjeitä tutkijan hallinnoiman haastattelupohjaisen kyselylomakkeen avulla. EFT-ryhmän osallistujia pyydetään pohtimaan ja kuvailemaan positiivisinta tapahtumaa, joka voisi realistisesti tapahtua jokaisessa 7 viiveestä tulevaisuudessa (1 päivä, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 1 vuosi, 5 vuotta ja 25 vuotta). . Sitä vastoin CET-tilanteeseen satunnaistettuja osallistujia pyydetään pohtimaan ja kuvaamaan positiivisinta tapahtumaa, joka tapahtui kussakin 7 aikapisteessä lähimenneisyydestä (eilen illalla klo 19-22, eilen klo 16-19, eilen välillä 13-16, eilen 10-12, eilen 7-10, toissapäivänä 19-22 ja toissapäivänä 16-19). Jokaisen ajankohdan osalta osallistujaa pyydetään yhdistämään tapahtuma- ja aistitiedot tiiviiksi teksti- ja/tai kuulovihjeiksi, joita käytetään myöhemmissä käyttäytymistehtävissä. Vihjeiden luominen tapahtuu ennen sekä itsehoitoa että fMRI-istuntoja (S2 ja S3), jotta vihjeiden relevanssi voidaan maksimoida molemmissa istunnoissa.
Tutkimuksessa 2 osallistujat suorittavat kaksi istuntoa ja käyvät läpi viikon mittaisen perusseurantavaiheen, jossa he antavat hengitysnäytteitä viimeaikaisen alkoholin käytön arvioimiseksi ja raportoivat juomistaan päivässä. Tämän perusjakson jälkeen osallistujat suorittavat fMRI-tutkimuksen ja satunnaistetaan joko EFT- tai kontrolliryhmään. Osallistujat suorittavat sitten kahden viikon seurannan, jossa he antavat hengitysnäytteen kolme kertaa päivässä ja raportoivat juomiensa juomien määrän. Osallistujat palaavat sitten laboratorioon luomaan uusia EFT/CET-vihjeitä ja suorittavat sitten vielä kaksi viikkoa seurantaa. Toisen interventiojakson päätyttyä osallistujat suorittavat interventiojakson jälkeisen istunnon ja sitten kuukauden seurantajakson kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute at VTC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Korkean riskin tai haitallinen juominen (AUDIT:lla mitattuna)
- 21-65 vuoden iässä
- Halu lopettaa tai vähentää juomistaan, mutta sinulla ei ole lähisuunnitelmia ilmoittautua AUD-hoitoon tutkimusjakson aikana
- Ilmoita yhdeksi kolmesta suosituimmasta juomasta alkoholin itsehoitotehtävään sopiva juoma (tutkimus 1)
Poissulkemiskriteerit:
- Keskivaikeat tai vaikeat DSM-5-kriteerit muille päihdehäiriöille kuin alkoholille, nikotiinille ja/tai marihuanalle
- Minkä tahansa psykoottisen häiriön nykyinen diagnoosi
- Aiempi kohtaushäiriö tai traumaattinen aivovamma
- Vasta-aihe osallistumiselle itsehoitoon (tutkimus 1) tai MRI-istuntoihin (tutkimukset 1 ja 2)
- Nykyinen raskaus tai imetys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Episodinen tulevaisuusajattelu (EFT)
Osallistujat luovat positiivisia tulevaisuuden tapahtumia, joita he odottavat viidessä ajankohtana tulevaisuudessa (1 päivä, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 1 vuosi, 5 vuotta ja 25 vuotta).
Osallistujia muistutetaan näistä tapahtumista vihjeillä koko tutkimuksen ajan ja heitä neuvotaan ajattelemaan näitä vihjeitä tehdessään päätöksiä.
|
Osallistujat luovat kuvauksia elävistä myönteisistä tulevaisuuden tapahtumista.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Ohjaa episodista ajattelua (CET)
Osallistujat synnyttävät positiivisia lähimenneisyyden tapahtumia, jotka ovat tapahtuneet heille viidessä ajankohtana lähimenneisyydessä (eilen illalla klo 19-22, eilen klo 16-19, eilen klo 13-16, eilen klo 7-12, eilen klo 7-22). 10.00, toissailtana klo 19-22 ja toissapäivänä klo 16-19).
Osallistujia muistutetaan näistä tapahtumista vihjeillä koko tutkimuksen ajan ja heitä neuvotaan ajattelemaan näitä vihjeitä tehdessään päätöksiä.
|
Osallistujat luovat kuvauksia elävistä myönteisistä viimeaikaisista tapahtumista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viivealennus (DD) -kertoimet (Tutkimukset 1 ja 2)
Aikaikkuna: Ennakkomittaus (S1; perustaso; Päivä 1), Ensimmäisen vihjeen generoinnin jälkeen: S2 (tapahtuu enintään 7 päivää S1:n jälkeen Tutkimuksessa 1 ja 2–3 viikkoa S1:n jälkeen Tutkimuksessa 2), ja Toisen vihjeen generoinnin jälkeen: S3 (tapahtuu enintään 7 päivää S2:n jälkeen Tutkimuksessa 1 ja 2 viikkoa S2:n jälkeen Tutkimuksessa 2)
|
DD-kursseja mitattiin käyttämällä säädettävän summan tehtävää, jossa osallistujille esitettiin hypoteettisia valintoja pienempien välittömien tai suurempien myöhempien rahasummien välillä eri viiveiden (1 päivä–25 vuotta) jälkeen. Yksittäiset välinpitämättömyyspisteet laskettiin jokaiselle viiveelle ja niitä käytettiin sitten arvioimaan kunkin osallistujan DD-kursseja Mazurin (1987) yhtälön avulla: V = A/(1+kD), missä V on välinpitämättömyyspisteen arvo, A on suuremman viivästyneen palkkion määrä, k on diskonttokorko ja D on viive. Diskonttokorot (k) muunnettiin sitten luonnollisen logaritmin avulla (ln(k)). Korkeampi ln(k) osoittaa jyrkempaa diskonttausta ja suurempaa palkkion aliarvostusta viiveen kasvaessa, kun taas matalampi ln(k) heijastaa loivempaa diskonttausta ja vähemmän palkkion aliarvostusta viiveen kasvaessa. Ln(k):n muutosta verrataan sisäisesti S1:n ja S2:n välillä JA S1:n ja S3:n välillä. |
Ennakkomittaus (S1; perustaso; Päivä 1), Ensimmäisen vihjeen generoinnin jälkeen: S2 (tapahtuu enintään 7 päivää S1:n jälkeen Tutkimuksessa 1 ja 2–3 viikkoa S1:n jälkeen Tutkimuksessa 2), ja Toisen vihjeen generoinnin jälkeen: S3 (tapahtuu enintään 7 päivää S2:n jälkeen Tutkimuksessa 1 ja 2 viikkoa S2:n jälkeen Tutkimuksessa 2)
|
|
Alkoholinkysynnän voimakkuus (Tutkimus 2)
Aikaikkuna: Ennalta suunniteltu (S1; perustaso; Päivä 1), Ensimmäisen vihjeen jälkeen (S2; noin 2 viikkoa S1:n jälkeen) ja Toisen vihjeen jälkeen (S3; noin 2 viikkoa S2:n jälkeen ja 4 viikkoa S1:n jälkeen)
|
Osallistujat suorittivat hypoteettisen alkoholinkäyttötehtävän, jossa he osoittivat, kuinka monta juomaa he ostaisivat eri hinnoilla (0–80 dollaria per juoma).
Juomien määrää, joka ostettiin 0 dollarilla, käytettiin kysynnän intensiteetin laskemiseen. Alkoholin kysynnän intensiteetin muutoksia verrattiin sisäisesti S1:n ja S2:n välillä, JA S1:n ja S3:n välillä. |
Ennalta suunniteltu (S1; perustaso; Päivä 1), Ensimmäisen vihjeen jälkeen (S2; noin 2 viikkoa S1:n jälkeen) ja Toisen vihjeen jälkeen (S3; noin 2 viikkoa S2:n jälkeen ja 4 viikkoa S1:n jälkeen)
|
|
Laboratoriossa alkoholin kulutus (Tutkimus 1)
Aikaikkuna: Itsehallintatapaaminen tapahtuu joko Tapaamisen 2 tai Tapaamisen 3 aikana vastapainomäärityksen perusteella. S2 tapahtuu enintään 7 päivän kuluessa S1:stä ja S3 tapahtuu enintään 7 päivän kuluessa S2:sta.
|
Alkoholijuomien määrä, jotka ostetaan/nautitaan itsehallintasessiossa, kirjataan.
Keskimääräinen nautittujen juomien määrä verrataan ryhmien välillä.
|
Itsehallintatapaaminen tapahtuu joko Tapaamisen 2 tai Tapaamisen 3 aikana vastapainomäärityksen perusteella. S2 tapahtuu enintään 7 päivän kuluessa S1:stä ja S3 tapahtuu enintään 7 päivän kuluessa S2:sta.
|
|
fMRI-hyperkonnektiivisuuden väheneminen viivästysalennuksen aikana (Tutkimus 1)
Aikaikkuna: fMRI-sessio tapahtui joko Sessiossa 2 tai Sessiossa 3 vastapainomenettelyn mukaisesti. S2 tapahtui enintään 7 päivää S1:n jälkeen ja S3 enintään 7 päivää S2:n jälkeen.
|
Mitattu fMRI:llä viivealennustehtävän aikana.
Koko-aivojen PPI-analyysi oikeasta DLPFC:stä EFT- ja CET-osallistujien välillä.
Tutkimme osallistujien määrää, joiden oikea DLPFC korreloi negatiivisesti vasemman DLPFC:n kanssa intervention jälkeen.
Oletamme, että AUD johtaa hyperkonnektiivisuuteen (positiiviset korrelaatiot) näiden kahden alueen välillä kompensatorisena päätöksentekomoottorina, ja että EFT:n tulisi vähentää tai kääntää tämä konnektiivisuussuhde.
|
fMRI-sessio tapahtui joko Sessiossa 2 tai Sessiossa 3 vastapainomenettelyn mukaisesti. S2 tapahtui enintään 7 päivää S1:n jälkeen ja S3 enintään 7 päivää S2:n jälkeen.
|
|
fMRI-hyperkytkentä vähenee alkoholihankintatehtävän aikana (Tutkimus 1)
Aikaikkuna: fMRI-istunto tapahtui joko Istunnossa 2 tai Istunnossa 3 vastapainotussijoitukseen perustuen. S2 tapahtui enintään 7 päivän kuluttua S1:stä ja S3 enintään 7 päivän kuluttua S2:sta.
|
Mitattu fMRI:llä alkoholihankintatehtävän aikana.
Koko-aivojen PPI-analyysi oikeasta DLPFC:stä EFT- ja CET-osallistujien välillä.
Tarkastelimme osallistujien määrää, joiden oikea DLPFC oli negatiivisesti korreloitunut vasempaan DLPFC:hen interventtion jälkeen.
Oletamme, että AUD johtaa hyperkonnektiviteettiin (positiiviset korrelaatiot) näiden kahden alueen välillä kompensatorisena päätöksenteon mekanismina, ja että EFT:n tulisi vähentää tai kääntää tämä konnektiviteettisuhde.
|
fMRI-istunto tapahtui joko Istunnossa 2 tai Istunnossa 3 vastapainotussijoitukseen perustuen. S2 tapahtui enintään 7 päivän kuluttua S1:stä ja S3 enintään 7 päivän kuluttua S2:sta.
|
|
Muutos päivittäisessä alkoholijuomien määrässä (Tutkimus 2)
Aikaikkuna: Päivittäin ennalta-interventiota (viikko 1); ensimmäisen vihjeen luomisen jälkeen (viikot 2-3); ja toisen vihjeen luomisen jälkeen (viikot 4-5).
|
Osallistujat ilmoittivat päivittäin kulutettujen juomien määrän mobiilisovelluksen kautta tutkimuksen ensimmäisten viiden viikon aikana.
Ensimmäinen viikko mittasi perustason juomista (Ennen interventiota), viikot 2–3 mittasivat juomista ensimmäisen vihjeen generoinnin jälkeen (Ensimmäisen vihjeen generoinnin jälkeen) ja viikot 4–5 mittasivat juomista toisen vihjeen generoinnin jälkeen (Toisen vihjeen generoinnin jälkeen). Päivittäisten juomien määrää verrattiin sisäisesti (samat osallistujat) ja ryhmien välillä (EFT ja CET).
|
Päivittäin ennalta-interventiota (viikko 1); ensimmäisen vihjeen luomisen jälkeen (viikot 2-3); ja toisen vihjeen luomisen jälkeen (viikot 4-5).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen M LaConte, PhD, Fralin Biomedical Research Institute at VTC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RP1A / 20-015 / 22-358
- R01AA027381-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkijat noudattavat kaikkia NIH:n vaatimuksia tietojen jakamisesta. Tässä projektissa kerätyt osallistujatiedot poistetaan ja ne asetetaan saataville jaetussa suojatussa tietovarastossa. Jaamme myös analyysitulokset. Osana tätä prosessia kaikkien tutkijoiden on hyväksyttävä seuraavat ehdot: 1) he noudattavat raportointivelvoitteita; 2) ei jaa tietoja uudelleen pyytäneen henkilön ja nimettyjen yhteistyökumppaneiden ulkopuolelle; 3) antaa asianmukaisen kuittauksen; 4) ei käytä tietoja kaupallisiin tarkoituksiin; ja 5) hankkii asianmukaiset eettiset hyväksynnät.
Tehdyn tutkimuksen tuloksia jaetaan ja levitetään, mukaan lukien: säännölliset projektikokoukset, vuosikokoukset, symposiumit, työpajat ja/tai konferenssit asiaan liittyville ryhmille. Käsikirjoitukset kirjoitetaan ja lähetetään julkaistavaksi vertaisarvioiduissa lehdissä/konferensseissa NIH Public Access Policy -ohjeiden mukaisesti. Kaikki tarvittavat eettiset hyväksynnät hankitaan.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .