Aumentando a Janela Temporal em Indivíduos com Transtorno por Uso de Álcool (RP1A)
Patologia do Reforçador 1A: Aumentando a Janela Temporal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No estudo 1, os participantes serão distribuídos aleatoriamente em grupos experimentais ou de controle, estratificados por escores AUDIT, SES, idade e sexo. Com base em nossos 8 anos de experiência no recrutamento dessa população, esperamos aproximadamente 66% de retenção entre os participantes elegíveis. Portanto, vamos inscrever aproximadamente 107 participantes para concluir com 64 concluintes. Os participantes completarão: uma avaliação inicial (S1), uma sessão de autoadministração de álcool (S2 ou S3), uma sessão de fMRI (S2 ou S3). A sessão de auto-administração de álcool e a sessão de fMRI serão concluídas em ordem contrabalançada. No início do S2 e S3, os participantes de ambos os grupos serão solicitados a gerar eventos positivos e sugestões relacionadas por meio de um questionário baseado em entrevista administrado pelo pesquisador. Os participantes do grupo EFT serão solicitados a pensar e descrever o evento mais positivo que poderia acontecer realisticamente em cada um dos 7 atrasos no futuro (1 dia, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 1 ano, 5 anos e 25 anos) . Em contraste, os participantes randomizados para a condição CET serão solicitados a pensar e descrever o evento mais positivo que ocorreu em cada um dos 7 pontos de tempo do passado recente (ontem à noite das 19h às 22h, ontem entre 16h e 19h, ontem entre 13h-16h, ontem das 10h-12h, ontem entre 7h-10h, anteontem entre 19h-22h e anteontem entre 16h-19h). Para cada ponto de tempo, o participante será solicitado a integrar o evento e as informações sensoriais em pistas textuais e/ou auditivas concisas para serem usadas em tarefas comportamentais subsequentes. A geração de sugestões ocorrerá antes das sessões de autoadministração e fMRI (S2 e S3) para maximizar a relevância das sugestões em ambas as sessões.
No estudo 2, os participantes completarão duas sessões e passarão por uma fase de monitoramento de linha de base de uma semana, onde fornecerão amostras de ar expirado para avaliar o uso recente de álcool e relatar suas bebidas por dia. Após esse período de linha de base, os participantes completarão uma fMRI e serão randomizados para o grupo EFT ou controle. Os participantes completarão duas semanas de monitoramento, onde fornecerão uma amostra de respiração três vezes ao dia e relatarão o número de bebidas que consumiram. Os participantes voltarão ao laboratório para gerar novas pistas EFT/CET e, em seguida, completarão mais duas semanas de monitoramento. Após a conclusão do segundo período de intervenção, os participantes completarão uma sessão pós-intervenção e, em seguida, um mês de acompanhamento um mês após a conclusão do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute at VTC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Beber de alto risco ou nocivo (medido por AUDIT)
- 21-65 anos de idade
- Deseja parar ou reduzir o consumo de álcool, mas não tem planos próximos de se inscrever no tratamento para AUD durante o período do estudo
- Relate como uma de suas três principais bebidas preferidas uma bebida apropriada para a tarefa de autoadministração de álcool (Estudo 1)
Critério de exclusão:
- Critérios moderados a graves do DSM-5 para transtornos por uso de substâncias que não sejam álcool, nicotina e/ou maconha
- Diagnóstico atual de qualquer transtorno psicótico
- Histórico de distúrbios convulsivos ou traumatismo cranioencefálico
- Contraindicação para participação nas sessões de autoadministração (Estudo 1) ou ressonância magnética (Estudos 1 e 2)
- Gravidez ou lactação atual.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pensamento futuro episódico (EFT)
Os participantes irão gerar eventos futuros positivos que estão esperando em cinco momentos no futuro (1 dia, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 1 ano, 5 anos e 25 anos).
Os participantes serão lembrados desses eventos usando dicas ao longo do estudo e instruídos a pensar sobre essas dicas enquanto tomam suas decisões.
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Os participantes irão gerar descrições de eventos futuros positivos vívidos.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Controle o Pensamento Episódico (CET)
Os participantes gerarão eventos passados recentes positivos que aconteceram com eles em cinco pontos no passado recente (ontem à noite das 19h às 22h, ontem entre 16h e 19h, ontem entre 13h e 16h, ontem das 10h às 12h, ontem entre 7h e 10h, anteontem entre 19h e 22h e anteontem entre 16h e 19h).
Os participantes serão lembrados desses eventos usando dicas ao longo do estudo e instruídos a pensar sobre essas dicas enquanto tomam suas decisões.
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Os participantes irão gerar descrições de eventos passados recentes positivos vívidos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de Desconto por Atraso (DD) (Estudos 1 e 2)
Prazo: Pré-intervenção (S1; medidas de base; Dia 1), Pós 1ª geração de pistas: S2 (ocorre até 7 dias após S1 no Estudo 1 e 2-3 semanas após S1 no Estudo 2), e Pós 2ª geração de pistas: S3 (ocorre até 7 dias após S2 no Estudo 1 e 2 semanas após S2 no Estudo 2)
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As taxas de DD foram medidas através de uma tarefa de ajuste de montante, na qual os participantes foram apresentados com escolhas hipotéticas entre montantes imediatos mais pequenos ou montantes maiores mais tarde, após uma série de atrasos (1 dia-25 anos). Os pontos de indiferença individuais foram calculados para cada atraso e depois utilizados para estimar as taxas de DD para cada participante, utilizando a equação de Mazur (1987): V = A/(1+kD), em que V é o valor do ponto de indiferença, A é o montante da recompensa maior atrasada, k é a taxa de desconto e D é o atraso. As taxas de desconto (k) foram depois transformadas logaritmicamente (ln(k)). Um ln(k) mais elevado indica um desconto mais acentuado e uma maior desvalorização da recompensa com o aumento do atraso, enquanto um ln(k) mais baixo reflete um desconto mais suave e uma menor desvalorização da recompensa com o aumento do atraso. A mudança em ln(k) será comparada intra-sujeitos entre S1 e S2, E entre S1 e S3. |
Pré-intervenção (S1; medidas de base; Dia 1), Pós 1ª geração de pistas: S2 (ocorre até 7 dias após S1 no Estudo 1 e 2-3 semanas após S1 no Estudo 2), e Pós 2ª geração de pistas: S3 (ocorre até 7 dias após S2 no Estudo 1 e 2 semanas após S2 no Estudo 2)
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Intensidade da Procura de Álcool (Estudo 2)
Prazo: Pré-intervenção (S1; medição de base; Dia 1), Pós 1ª geração de pistas (S2; aproximadamente 2 semanas após S1) e Pós 2ª geração de pistas (S3; aproximadamente 2 semanas após S2 e 4 semanas após S1)
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Os participantes completaram uma Tarefa de Compra de Álcool hipotética, na qual indicaram quantas bebidas comprariam a diferentes preços (de 0 a 80 dólares por bebida).
O número de bebidas compradas a 0 dólares foi utilizado para calcular a intensidade da procura.
As alterações na intensidade da procura de álcool foram comparadas intra-sujeitos entre S1 e S2, E entre S1 e S3.
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Pré-intervenção (S1; medição de base; Dia 1), Pós 1ª geração de pistas (S2; aproximadamente 2 semanas após S1) e Pós 2ª geração de pistas (S3; aproximadamente 2 semanas após S2 e 4 semanas após S1)
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Consumo de Álcool em Laboratório (Estudo 1)
Prazo: A sessão de Autoadministração ocorrerá na Sessão 2 ou na Sessão 3, consoante a atribuição de contrabalanço. A S2 ocorre até 7 dias após a S1 e a S3 ocorre até 7 dias após a S2.
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O número de bebidas alcoólicas adquiridas/consumidas durante a sessão de auto-administração será registado.
O número médio de bebidas consumidas será comparado entre grupos.
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A sessão de Autoadministração ocorrerá na Sessão 2 ou na Sessão 3, consoante a atribuição de contrabalanço. A S2 ocorre até 7 dias após a S1 e a S3 ocorre até 7 dias após a S2.
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Diminuição da Hiperconectividade fMRI Durante o Desconto por Atraso (Estudo 1)
Prazo: A sessão de fMRI ocorreu na Sessão 2 ou Sessão 3 consoante a atribuição contrabalançada. A S2 ocorreu até 7 dias após a S1 e a S3 ocorreu até 7 dias após a S2.
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Medido através de fMRI durante a tarefa de desconto de demora.
Análise PPI de todo o cérebro do DLPFC direito entre participantes EFT e CET.
Examinámos o número de participantes cujo DLPFC direito estava negativamente correlacionado com o DLPFC esquerdo após a intervenção.
Hipotetizamos que a AUD leva a hiperconectividade (correlações positivas) entre estas duas regiões como um mecanismo compensatório de tomada de decisão, e que a EFT deverá reduzir ou reverter esta relação de conectividade.
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A sessão de fMRI ocorreu na Sessão 2 ou Sessão 3 consoante a atribuição contrabalançada. A S2 ocorreu até 7 dias após a S1 e a S3 ocorreu até 7 dias após a S2.
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Diminuição da Hiper-conectividade da fMRI Durante a Tarefa de Compra de Álcool (Estudo 1)
Prazo: A sessão de fMRI ocorreu na Sessão 2 ou na Sessão 3 com base na atribuição contrabalançada. A S2 ocorreu até 7 dias após a S1 e a S3 ocorreu até 7 dias após a S2.
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Medido usando fMRI durante a tarefa de compra de álcool.
Análise PPI de todo o cérebro do DLPFC direito entre participantes EFT e CET.
Examinámos o número de participantes cujo DLPFC direito apresentou correlação negativa com o seu DLPFC esquerdo após a intervenção.
Hipotetizamos que a AUD leva a hiperconectividade (correlações positivas) entre estas duas regiões como um mecanismo compensatório de tomada de decisão, e que a EFT deve reduzir ou reverter esta relação de conectividade
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A sessão de fMRI ocorreu na Sessão 2 ou na Sessão 3 com base na atribuição contrabalançada. A S2 ocorreu até 7 dias após a S1 e a S3 ocorreu até 7 dias após a S2.
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Alteração no Número de Bebidas Alcoólicas por Dia (Estudo 2)
Prazo: Diariamente durante a Pré-intervenção (semana 1); Após a 1ª geração de pistas (semanas 2-3); e Após a 2ª geração de pistas (semanas 4-5).
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Os participantes auto-reportaram o número de bebidas consumidas por dia através de uma aplicação móvel durante as primeiras cinco semanas do estudo.
A primeira semana mediu o consumo de base (Pré-intervenção), as semanas 2-3 mediram o consumo após a primeira geração de pistas (Pós 1ª geração de pistas), e as semanas 4-5 mediram o consumo após a segunda geração de pistas (Pós 2ª geração de pistas). O número de bebidas por dia foi comparado intra-sujeitos e entre grupos (EFT e CET).
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Diariamente durante a Pré-intervenção (semana 1); Após a 1ª geração de pistas (semanas 2-3); e Após a 2ª geração de pistas (semanas 4-5).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen M LaConte, PhD, Fralin Biomedical Research Institute at VTC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RP1A / 20-015 / 22-358
- R01AA027381-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os investigadores cumprirão todos os requisitos do NIH em relação ao compartilhamento de dados. Os dados dos participantes coletados neste projeto serão desidentificados e disponibilizados em um repositório de dados seguro compartilhado. Também compartilharemos os resultados da análise. Como parte desse processo, todos os investigadores deverão concordar com as seguintes condições: 1) cumprirão as responsabilidades de denúncia; 2) não redistribuirá os dados além do indivíduo solicitante e colaboradores nomeados; 3) dará o devido reconhecimento; 4) não utilizará os dados para fins comerciais; e 5) obterá as aprovações éticas apropriadas.
Os resultados das pesquisas realizadas serão compartilhados e divulgados, incluindo: reuniões regulares do projeto, reuniões anuais, simpósios, workshops e/ou conferências para grupos relacionados. Os manuscritos serão escritos e enviados para publicação em revistas/conferências revisadas por pares, seguindo as diretrizes da Política de Acesso Público do NIH. Todas as aprovações éticas necessárias serão obtidas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .