Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Увеличение временного окна у людей с расстройством, связанным с употреблением алкоголя (RP1A)

22 января 2026 г. обновлено: Virginia Polytechnic Institute and State University

Патология подкрепления 1A: Увеличение временного окна

Эпизодическое мышление о будущем (EFT) основано на новой науке прогнозирования, которая была впервые описана в публикации Science в 2007 году и относится к предварительному переживанию будущего посредством моделирования. Значительные данные свидетельствуют о том, что перспектива важна для понимания человеческого познания, аффекта, мотивации и действия. Лица с поврежденными лобными областями, а также лица с расстройством, связанным с употреблением алкоголя (AUD), демонстрируют дефицит планирования в перспективе. Один из систематических методов порождения потенциальных клиентов — это ТЭО. ТЭО, применяемая в наших предыдущих исследованиях и в этом предложении, состоит в том, чтобы участники разрабатывали положительные правдоподобные будущие события, которые соответствуют нескольким будущим временным рамкам (например, 2 недели, 1 месяц, 3 месяца и т. д.). Для каждого из этих временных рамок участников просят конкретизировать события (например, что вы делаете? Кто будет там? Что вы увидите, услышите, обоняете и почувствуете?). Мы и другие использовали ТЭО для уменьшения дисконтирования задержки (DD) у людей с AUD и курильщиков, а также у людей с нормальным весом, избыточным весом и ожирением по сравнению с контрольным состоянием, контрольным эпизодическим мышлением (CET). В соответствии с патологией подкрепления, ТЭО также снижает оценку алкоголя в задаче покупки среди людей с AUD. Однако на сегодняшний день ни одно исследование не изучало, снижает ли ТЭО самостоятельное употребление алкоголя в лаборатории. Более того, нейронные корреляты ТЭС при AUD также неизвестны. В этих исследованиях мы предлагаем протестировать вмешательство, ТЭО, которое, как мы предполагаем, уменьшит показатели патологии подкрепления в бароподобной обстановке в лаборатории; то есть ТЭО уменьшит отсроченное дисконтирование, а также самоупотребление алкоголя, спрос и тягу по сравнению с контрольным эпизодическим мышлением (CET). Более того, мы предполагаем, что ТЭС усилит активацию в областях мозга, связанных с прогнозированием (например, гиппокамп и миндалевидное тело) и исполнительной системой принятия решений (например, DLPFC). Мы также рассмотрим влияние ТЭО на потребление алкоголя в реальном мире.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании 1 участники будут случайным образом разделены на экспериментальные или контрольные группы, стратифицированные по баллам AUDIT, SES, возрасту и полу. Основываясь на нашем 8-летнем опыте набора этой группы населения, мы ожидаем примерно 66% удержания среди подходящих участников. Таким образом, мы зачислим примерно 107 участников, чтобы закончить с 64 завершенными. Участники пройдут: базовую оценку (S1), сеанс самостоятельного приема алкоголя (S2 или S3), сеанс фМРТ (S2 или S3). Сеанс самостоятельного приема алкоголя и сеанс фМРТ будут завершены в уравновешенном порядке. В начале S2 и S3 участникам обеих групп будет предложено создать положительные события и связанные с ними сигналы с помощью анкеты, основанной на интервью, проводимой исследователем. Участников группы ТЭС попросят подумать и описать наиболее позитивное событие, которое реально может произойти в каждую из 7 отсрочек в будущем (1 день, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 1 год, 5 лет и 25 лет). . Напротив, участников, рандомизированных в состояние CET, попросят подумать и описать наиболее позитивное событие, которое произошло в каждый из 7 моментов времени из недавнего прошлого (прошлой ночью с 19:00 до 22:00, вчера с 16:00 до 19:00, вчера между 16:00 и 19:00). с 13:00 до 16:00, вчера с 10:00 до 12:00, вчера с 7:00 до 10:00, позапрошлой ночью с 19:00 до 22:00 и позапрошлым вечером с 16:00 до 19:00). Для каждого момента времени участника попросят интегрировать событие и сенсорную информацию в краткие текстовые и/или слуховые сигналы, которые будут использоваться в последующих поведенческих задачах. Генерация сигналов будет происходить как перед самостоятельным введением, так и перед сеансами фМРТ (S2 и S3), чтобы максимизировать релевантность сигналов на обоих сеансах.

В исследовании 2 участники завершат два сеанса и пройдут недельный базовый этап мониторинга, во время которого они предоставят образцы дыхания для оценки недавнего употребления алкоголя и сообщат о выпитых ими напитках в день. После этого базового периода участники завершат фМРТ, а затем будут рандомизированы либо в группу EFT, либо в контрольную группу. Затем участники пройдут двухнедельный мониторинг, во время которого они три раза в день сдают образец дыхания и сообщают о количестве выпитых напитков. Затем участники вернутся в лабораторию, чтобы сгенерировать новые сигналы EFT / CET, а затем пройдут еще две недели мониторинга. После завершения второго периода вмешательства участники завершат сессию после вмешательства, а затем через месяц после завершения исследования в течение одного месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

154

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Употребление алкоголя с высоким риском или с вредными последствиями (оценка AUDIT)
  • 21-65 лет
  • Желание бросить или сократить потребление алкоголя, но нет ближайших планов начать лечение от AUD в течение периода исследования.
  • В качестве одного из трех наиболее предпочтительных напитков они назвали напиток, подходящий для самостоятельного приема алкоголя (Исследование 1).

Критерий исключения:

  • Критерии DSM-5 от умеренной до тяжелой для расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, кроме алкоголя, никотина и/или марихуаны.
  • Текущий диагноз любого психотического расстройства
  • История судорожных расстройств или черепно-мозговой травмы
  • Противопоказания для участия в самостоятельных сеансах (исследование 1) или МРТ (исследования 1 и 2)
  • Текущая беременность или лактация.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эпизодическое мышление о будущем (EFT)
Участники будут генерировать положительные будущие события, которых они с нетерпением ждут, в пяти точках времени в будущем (1 день, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 1 год, 5 лет и 25 лет). Участникам будут напоминать об этих событиях с помощью сигналов на протяжении всего исследования, и им будет предложено думать об этих сигналах при принятии решений.
Поведенческий: Эпизодическое мышление о будущем
Участники будут генерировать описания ярких позитивных событий будущего.
Другие имена:
  • Электронный платеж
Фальшивый компаратор: Контроль эпизодического мышления (CET)
Участники будут генерировать положительные недавние прошлые события, которые произошли с ними в пять моментов времени в недавнем прошлом (прошлой ночью с 19:00 до 22:00, вчера с 16:00 до 19:00, вчера с 13:00 до 16:00, вчера с 10:00 до 12:00, вчера с 7:00 до 19:00). 10:00, позапрошлым вечером с 19:00 до 22:00 и позапрошлым вечером с 16:00 до 19:00). Участникам будут напоминать об этих событиях с помощью сигналов на протяжении всего исследования, и им будет предложено думать об этих сигналах при принятии решений.
Поведенческий: Контролируйте эпизодическое мышление
Участники будут генерировать описания ярких позитивных событий недавнего прошлого.
Другие имена:
  • Среднеевропейское время

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициенты временного дисконтирования (задержки дисконтирования) (Исследования 1 и 2)
Временное ограничение: До вмешательства (S1; исходные показатели; День 1), После 1-го формирования сигнала: S2 (происходит до 7 дней после S1 в Исследовании 1 и через 2–3 недели после S1 в Исследовании 2) и После 2-го формирования сигнала: S3 (происходит до 7 дней после S2 в Исследовании 1 и через 2 недели после S2 в Исследовании 2)

Степени временного дисконтирования (DD) измерялись с помощью задания с регулируемой суммой, в ходе которого участникам предлагались гипотетические выборы между меньшей немедленной или большей отсроченной суммой денег после ряда задержек (1 день–25 лет). Для каждой задержки были рассчитаны индивидуальные точки безразличия, которые затем использовались для оценки степеней DD каждого участника с использованием уравнения Мазура (1987): V = A/(1+kD), где V — значение точки безразличия, A — сумма большего отсроченного вознаграждения, k — коэффициент дисконтирования, а D — задержка. Затем коэффициенты дисконтирования (k) были преобразованы с помощью натурального логарифма (ln(k)). Более высокий ln(k) указывает на более крутое дисконтирование и большее обесценивание вознаграждения с увеличением задержки, тогда как более низкий ln(k) отражает более пологое дисконтирование и меньшее обесценивание вознаграждения с увеличением задержки.

Изменение ln(k) будет сравниваться внутри испытуемых между S1 и S2, а также между S1 и S3.
До вмешательства (S1; исходные показатели; День 1), После 1-го формирования сигнала: S2 (происходит до 7 дней после S1 в Исследовании 1 и через 2–3 недели после S1 в Исследовании 2) и После 2-го формирования сигнала: S3 (происходит до 7 дней после S2 в Исследовании 1 и через 2 недели после S2 в Исследовании 2)
Интенсивность спроса на алкоголь (Исследование 2)
Временное ограничение: Предварительное вмешательство (S1; исходный показатель; День 1), После 1-й генерации стимулов (S2; приблизительно через 2 недели после S1) и После 2-й генерации стимулов (S3; приблизительно через 2 недели после S2 и 4 недели после S1)
Участники выполнили гипотетическое задание по покупке алкоголя, в котором они указали, сколько напитков они купили бы по разным ценам (от 0 до 80 долларов за напиток). Количество напитков, купленных за 0 долларов, использовалось для расчета интенсивности спроса. Изменения интенсивности спроса на алкоголь сравнивались внутри субъектов между S1 и S2, а также между S1 и S3.
Предварительное вмешательство (S1; исходный показатель; День 1), После 1-й генерации стимулов (S2; приблизительно через 2 недели после S1) и После 2-й генерации стимулов (S3; приблизительно через 2 недели после S2 и 4 недели после S1)
Употребление алкоголя в лабораторных условиях (Исследование 1)
Временное ограничение: Сеанс самостоятельного приема препарата будет проводиться либо на Сеансе 2, либо на Сеансе 3 в зависимости от распределения по принципу уравновешивания. S2 проводится в течение до 7 дней после S1, а S3 — в течение до 7 дней после S2.
Количество алкогольных напитков, приобретённых/употреблённых во время сессии самовведения, будет зафиксировано. Среднее количество потреблённых напитков будет сравниваться между группами.
Сеанс самостоятельного приема препарата будет проводиться либо на Сеансе 2, либо на Сеансе 3 в зависимости от распределения по принципу уравновешивания. S2 проводится в течение до 7 дней после S1, а S3 — в течение до 7 дней после S2.
Снижение гиперсвязности фМРТ во время дисконтирования задержки (Исследование 1)
Временное ограничение: Сеанс фМРТ проводился либо на Сеансе 2, либо на Сеансе 3 в зависимости от назначения по методу уравновешивания. S2 проводился в течение 7 дней после S1, а S3 — в течение 7 дней после S2.
Измерялось с помощью фМРТ во время задания на временное дисконтирование. Анализ PPI всего мозга правой ДЛПФК между участниками EFT и CET. Мы исследовали количество участников, у которых правая ДЛПФК отрицательно коррелировала с левой ДЛПФК после вмешательства. Мы предполагаем, что АУР приводит к гиперконнективности (положительным корреляциям) между этими двумя регионами как компенсаторному механизму принятия решений, и что EFT должен уменьшить или обратить вспять эту связь.
Сеанс фМРТ проводился либо на Сеансе 2, либо на Сеансе 3 в зависимости от назначения по методу уравновешивания. S2 проводился в течение 7 дней после S1, а S3 — в течение 7 дней после S2.
Снижение гиперсвязности фМРТ во время задачи покупки алкоголя (Исследование 1)
Временное ограничение: Сеанс фМРТ проводился либо на Сеансе 2, либо на Сеансе 3 в зависимости от сбалансированного распределения. S2 проводился в течение до 7 дней после S1, а S3 — в течение до 7 дней после S2.
Измерялось с помощью фМРТ во время задания на покупку алкоголя. Анализ PPI всего мозга правой DLPFC между участниками EFT и CET. Мы исследовали количество участников, у которых правая DLPFC была отрицательно скоррелирована с левой DLPFC после вмешательства. Мы предполагаем, что AUD приводит к гиперсвязности (положительным корреляциям) между этими двумя областями как компенсаторному механизму принятия решений, и что EFT должна уменьшить или обратить вспять эту связь.
Сеанс фМРТ проводился либо на Сеансе 2, либо на Сеансе 3 в зависимости от сбалансированного распределения. S2 проводился в течение до 7 дней после S1, а S3 — в течение до 7 дней после S2.
Изменение количества алкогольных напитков в день (Исследование 2)
Временное ограничение: Ежедневно в течение предвмешательственного периода (неделя 1); после 1-й генерации сигналов (недели 2-3); и после 2-й генерации сигналов (недели 4-5).
Участники самостоятельно сообщали о количестве выпитых напитков в день через мобильное приложение в течение первых пяти недель исследования. Первая неделя измеряла базовый уровень употребления алкоголя (до вмешательства), недели 2-3 измеряли употребление алкоголя после первой генерации стимулов (после 1-й генерации стимулов), а недели 4-5 измеряли употребление алкоголя после второй генерации стимулов (после 2-й генерации стимулов). Количество напитков в день сравнивалось внутри субъектов и между группами (EFT и CET).
Ежедневно в течение предвмешательственного периода (неделя 1); после 1-й генерации сигналов (недели 2-3); и после 2-й генерации сигналов (недели 4-5).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Virginia Polytechnic Institute and State University

Соавторы

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
McMaster University
Carilion Clinic
University of Kentucky
Arizona State University

Следователи

  • Главный следователь: Stephen M LaConte, PhD, Fralin Biomedical Research Institute at VTC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RP1A / 20-015 / 22-358
  • R01AA027381-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Следователи будут соблюдать все требования NIH в отношении обмена данными. Данные участников, собранные в этом проекте, будут деидентифицированы и доступны в общем защищенном хранилище данных. Мы также поделимся результатами анализа. В рамках этого процесса все следователи должны будут согласиться со следующими условиями: 1) будут соблюдать обязанности по отчетности; 2) не будет распространять данные за пределы запрашивающего лица и названных сотрудников; 3) даст соответствующее подтверждение; 4) не будет использовать данные в коммерческих целях; и 5) получит соответствующие этические одобрения.

Результаты проведенных исследований будут совместно использоваться и распространяться, в том числе: регулярные встречи по проекту, ежегодные встречи, симпозиумы, семинары и/или конференции для связанных групп. Рукописи будут написаны и представлены для публикации в рецензируемых журналах/конференциях в соответствии с руководящими принципами политики публичного доступа NIH. Все необходимые этические одобрения будут получены.

Сроки обмена IPD

Данные будут предоставлены по запросу после распространения результатов.

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы данных будут рассмотрены главным исследователем, и данные будут переданы с ожиданием подтверждения источника финансирования и основной исследовательской группы.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться