Het temporele venster vergroten bij personen met een alcoholgebruiksstoornis (RP1A)
Versterkerpathologie 1A: het temporele venster vergroten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In studie 1 worden deelnemers willekeurig toegewezen aan experimentele of controlegroepen, gestratificeerd op AUDIT-scores, SES, leeftijd en geslacht. Op basis van onze 8 jaar ervaring met het werven van deze populatie, verwachten we een retentie van ongeveer 66% onder in aanmerking komende deelnemers. Daarom zullen we ongeveer 107 deelnemers inschrijven om te eindigen met 64 volmakers. Deelnemers zullen voltooien: een baseline-evaluatie (S1), een sessie voor zelftoediening van alcohol (S2 of S3), een fMRI-sessie (S2 of S3). De sessie voor zelftoediening van alcohol en de fMRI-sessie worden in tegengestelde volgorde voltooid. Aan het begin van S2 en S3 zullen deelnemers in beide groepen worden gevraagd om positieve gebeurtenissen en gerelateerde signalen te genereren door middel van een door een onderzoeker afgenomen, op interviews gebaseerde vragenlijst. EFT-groepsdeelnemers wordt gevraagd na te denken over en de meest positieve gebeurtenis te beschrijven die realistisch gezien zou kunnen gebeuren bij elk van de 7 vertragingen in de toekomst (1 dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 1 jaar, 5 jaar en 25 jaar). . Daarentegen zullen deelnemers, gerandomiseerd naar de CET-conditie, worden gevraagd na te denken over en de meest positieve gebeurtenis te beschrijven die plaatsvond op elk van de 7 tijdstippen uit het recente verleden (gisteravond van 19.00 uur tot 22.00 uur, gisteren tussen 16.00 uur en 19.00 uur, gisteren tussen 13u-16u, gisteren van 10u-12u, gisteren tussen 7u-10u, eergisteren tussen 19u-22u, en avond ervoor tussen 16u-19u). Voor elk tijdspunt wordt de deelnemer gevraagd om de gebeurtenis en sensorische informatie te integreren in beknopte tekstuele en/of auditieve aanwijzingen die in volgende gedragstaken kunnen worden gebruikt. Cue-generatie vindt plaats voorafgaand aan zowel zelftoediening als fMRI-sessies (S2 en S3) om de relevantie van cues bij beide sessies te maximaliseren.
In studie 2 voltooien de deelnemers twee sessies en ondergaan ze een baseline-monitoringfase van een week waarin ze ademmonsters verstrekken om te beoordelen op recent alcoholgebruik en hun dagelijkse consumpties rapporteren. Na deze basislijnperiode zullen de deelnemers een fMRI voltooien en vervolgens worden gerandomiseerd naar de EFT- of de controlegroep. De deelnemers zullen vervolgens twee weken lang worden gemonitord, waarbij ze drie keer per dag een ademmonster afnemen en het aantal geconsumeerde drankjes rapporteren. De deelnemers komen dan terug naar het lab om nieuwe EFT/CET-aanwijzingen te genereren, waarna ze nog twee weken worden gemonitord. Na afloop van de tweede interventieperiode zullen de deelnemers een postinterventiesessie voltooien en vervolgens een maand na voltooiing van de studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute at VTC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Risicovol of schadelijk drinken (gemeten door AUDIT)
- 21-65 jaar
- Verlangen om te stoppen of minder te drinken, maar hebben geen nabije plannen om zich tijdens de onderzoeksperiode in te schrijven voor een behandeling voor AUD
- Rapporteer als een van hun top drie favoriete dranken een drank die geschikt is voor de zelftoedieningstaak van alcohol (onderzoek 1)
Uitsluitingscriteria:
- Matige tot ernstige DSM-5-criteria voor andere stoornissen in het gebruik van middelen dan alcohol, nicotine en/of marihuana
- Huidige diagnose van een psychotische stoornis
- Geschiedenis van convulsies of traumatisch hersenletsel
- Contra-indicatie voor deelname aan zelftoediening (onderzoek 1) of MRI-sessies (onderzoek 1 en 2)
- Huidige zwangerschap of borstvoeding.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Episodisch toekomstdenken (EFT)
Deelnemers genereren positieve toekomstige gebeurtenissen waar ze naar uitkijken op vijf tijdstippen in de toekomst (1 dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 1 jaar, 5 jaar en 25 jaar).
Deelnemers zullen tijdens het onderzoek aan deze gebeurtenissen worden herinnerd met behulp van aanwijzingen en geïnstrueerd om over deze aanwijzingen na te denken terwijl ze hun beslissingen nemen.
|
Deelnemers genereren beschrijvingen van levendige positieve toekomstige gebeurtenissen.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Beheers episodisch denken (CET)
Deelnemers genereren positieve gebeurtenissen uit het recente verleden die hen zijn overkomen op vijf tijdstippen in het recente verleden (gisterenavond van 19.00 uur tot 22.00 uur, gisteren tussen 16.00 uur en 19.00 uur, gisteren tussen 13.00 uur en 16.00 uur, gisteren van 10.00 uur tot 12.00 uur, gisteren tussen 7.00 uur en 10.00 uur, de avond ervoor tussen 19.00-22.00 uur en de avond ervoor tussen 16.00-19.00 uur).
Deelnemers zullen tijdens het onderzoek aan deze gebeurtenissen worden herinnerd met behulp van aanwijzingen en geïnstrueerd om over deze aanwijzingen na te denken terwijl ze hun beslissingen nemen.
|
Deelnemers genereren beschrijvingen van levendige positieve recente gebeurtenissen in het verleden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Delay Discounting (DD) Rentevoeten (Studies 1 en 2)
Tijdsspanne: Pre-interventie (S1; baseline metingen; Dag 1), Post 1e cue generatie: S2 (vindt plaats tot 7 dagen na S1 in Studie 1 en 2-3 weken na S1 in Studie 2), en Post 2e cue generatie: S3 (vindt plaats tot 7 dagen na S2 in Studie 1 en 2 weken na S2 in Studie 2)
|
DD-snelheden werden gemeten met behulp van een aanpassingstaak waarbij deelnemers hypothetische keuzes kregen tussen kleinere directe of grotere latere geldbedragen na een reeks vertragingen (1 dag-25 jaar). Individuele indifferentiepunten werden berekend voor elke vertraging en vervolgens gebruikt om DD-snelheden voor elke deelnemer te schatten met behulp van Mazur's (1987) vergelijking: V = A/(1+kD), waarbij V de waarde van het indifferentiepunt is, A het bedrag van de grotere vertraagde beloning is, k de disconteringsvoet is en D de vertraging is. Disconteringsvoeten (k) werden vervolgens natuurlijk-logaritmisch getransformeerd (ln(k)). Een hogere ln(k) duidt op steilere discontering en grotere beloningsdevaluatie bij toename van de vertraging, terwijl een lagere ln(k) ondiepere discontering en minder beloningsdevaluatie bij toename van de vertraging weerspiegelt. Verandering in ln(k) zal binnen deelnemers worden vergeleken tussen S1 en S2, EN tussen S1 en S3. |
Pre-interventie (S1; baseline metingen; Dag 1), Post 1e cue generatie: S2 (vindt plaats tot 7 dagen na S1 in Studie 1 en 2-3 weken na S1 in Studie 2), en Post 2e cue generatie: S3 (vindt plaats tot 7 dagen na S2 in Studie 1 en 2 weken na S2 in Studie 2)
|
|
Intensiteit van de Alcoholvraag (Studie 2)
Tijdsspanne: Pre-interventie (S1; uitgangsmeting; Dag 1), Na 1e cue-generatie (S2; ongeveer 2 weken na S1), en Na 2e cue-generatie (S3; ongeveer 2 weken na S2 en 4 weken na S1)
|
Deelnemers voltooiden een hypothetische Alcohol Aankoop Taak waarin zij aangaven hoeveel drankjes zij zouden kopen bij verschillende prijzen ($0 tot $80 per drankje).
Het aantal gekochte drankjes bij $0 werd gebruikt om de intensiteit van de vraag te berekenen.
Veranderingen in de intensiteit van de alcoholvraag werden binnen proefpersonen vergeleken tussen S1 en S2, EN tussen S1 en S3.
|
Pre-interventie (S1; uitgangsmeting; Dag 1), Na 1e cue-generatie (S2; ongeveer 2 weken na S1), en Na 2e cue-generatie (S3; ongeveer 2 weken na S2 en 4 weken na S1)
|
|
Alcoholconsumptie in het laboratorium (Studie 1)
Tijdsspanne: De zelfadministratiesessie vindt plaats tijdens Sessie 2 of Sessie 3 op basis van de tegenbalans-toewijzing. S2 vindt plaats tot 7 dagen na S1 en S3 vindt plaats tot 7 dagen na S2.
|
Het aantal alcoholische dranken dat tijdens de zelfadministratiesessie is gekocht/geconsumeerd, wordt geregistreerd.
Het gemiddelde aantal geconsumeerde drankjes wordt tussen de groepen vergeleken.
|
De zelfadministratiesessie vindt plaats tijdens Sessie 2 of Sessie 3 op basis van de tegenbalans-toewijzing. S2 vindt plaats tot 7 dagen na S1 en S3 vindt plaats tot 7 dagen na S2.
|
|
fMRI Hyperconnectiviteitsafname Tijdens Uitgestelde Korting (Studie 1)
Tijdsspanne: De fMRI-sessie vond plaats bij Sessie 2 of Sessie 3 op basis van de tegenbalanceringsopdracht. S2 vond plaats tot 7 dagen na S1 en S3 vond plaats tot 7 dagen na S2.
|
Gemeten met fMRI tijdens de delay discounting-taak.
Hele-hersenen PPI-analyse van de rechter DLPFC tussen EFT- en CET-deelnemers.
We onderzochten het aantal deelnemers bij wie de rechter DLPFC negatief gecorreleerd was met hun linker DLPFC na de interventie.
We veronderstellen dat AUD leidt tot hyperconnectiviteit (positieve correlaties) tussen deze twee regio's als een compenserend besluitvormingsmechanisme, en dat EFT deze connectiviteitsrelatie zou moeten verminderen of omkeren
|
De fMRI-sessie vond plaats bij Sessie 2 of Sessie 3 op basis van de tegenbalanceringsopdracht. S2 vond plaats tot 7 dagen na S1 en S3 vond plaats tot 7 dagen na S2.
|
|
fMRI Hyper-connectiviteitsafname tijdens Alcohol Aankoop Taak (Studie 1)
Tijdsspanne: De fMRI-sessie vond plaats bij Sessie 2 of Sessie 3 op basis van de tegenbalanceringsopdracht. S2 vond plaats tot 7 dagen na S1 en S3 vond plaats tot 7 dagen na S2.
|
Gemeten met fMRI tijdens de alcoholaankooptaak.
Hele-hersenen PPI-analyse van de rechter DLPFC tussen EFT- en CET-deelnemers.
We onderzochten het aantal deelnemers bij wie de rechter DLPFC negatief gecorreleerd was met hun linker DLPFC na de interventie.
We veronderstellen dat AUD leidt tot hyperconnectiviteit (positieve correlaties) tussen deze twee regio's als een compenserend besluitvormingsmechanisme, en dat EFT deze connectiviteitsrelatie zou moeten verminderen of omkeren
|
De fMRI-sessie vond plaats bij Sessie 2 of Sessie 3 op basis van de tegenbalanceringsopdracht. S2 vond plaats tot 7 dagen na S1 en S3 vond plaats tot 7 dagen na S2.
|
|
Verandering in Aantal Alcoholische Dranken per Dag (Studie 2)
Tijdsspanne: Dagelijks tijdens Pre-interventie (week 1); Post 1e cue-generatie (weken 2-3); en Post 2e cue-generatie (weken 4-5).
|
Deelnemers rapporteerden zelf het aantal geconsumeerde drankjes per dag via een mobiele app gedurende de eerste vijf weken van het onderzoek.
De eerste week mat de baseline drinkgewoonten (Pre-interventie), weken 2-3 maten het drinken na de eerste cue-generatie (Na 1e cue-generatie), en weken 4-5 maten het drinken na de tweede cue-generatie (Na 2e cue-generatie). Het aantal drankjes per dag werd binnen proefpersonen en tussen groepen (EFT en CET) vergeleken.
|
Dagelijks tijdens Pre-interventie (week 1); Post 1e cue-generatie (weken 2-3); en Post 2e cue-generatie (weken 4-5).
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephen M LaConte, PhD, Fralin Biomedical Research Institute at VTC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RP1A / 20-015 / 22-358
- R01AA027381-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Onderzoekers zullen zich houden aan alle NIH-vereisten met betrekking tot het delen van gegevens. Gegevens van deelnemers die in dit project worden verzameld, worden geanonimiseerd en beschikbaar gesteld in een gedeelde beveiligde gegevensopslag. We zullen ook de analyseresultaten delen. Als onderdeel van dit proces moeten alle onderzoekers akkoord gaan met de volgende voorwaarden: 1) houden zich aan de rapporteringsverantwoordelijkheden; 2) zal de gegevens niet herverdelen buiten de verzoekende individuele en genoemde medewerkers; 3) zal passende erkenning geven; 4) zal de gegevens niet gebruiken voor commerciële doeleinden; en 5) zal passende ethische goedkeuringen verkrijgen.
Resultaten van uitgevoerd onderzoek zullen worden gedeeld en verspreid, waaronder: regelmatige projectbijeenkomsten, jaarlijkse bijeenkomsten, symposia, workshops en/of conferenties voor verwante groepen. Manuscripten zullen worden geschreven en ingediend voor publicatie in collegiaal getoetste tijdschriften/conferenties, volgens de richtlijnen van het NIH Public Access Policy. Alle noodzakelijke ethische goedkeuringen zullen worden verkregen.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .