Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększenie okna czasowego u osób z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu (RP1A)

22 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Virginia Polytechnic Institute and State University

Patologia wzmacniająca 1A: Zwiększanie okna czasowego

Epizodyczne myślenie o przyszłości (EFT) opiera się na nowej nauce o prospekcji, która została po raz pierwszy zidentyfikowana w publikacji Science w 2007 roku i odnosi się do wstępnego doświadczania przyszłości poprzez symulację. Znaczne dowody sugerują, że prospekcja jest ważna dla zrozumienia ludzkiego poznania, afektu, motywacji i działania. Osoby z uszkodzonymi obszarami czołowymi, a także osoby z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu (AUD) wykazują deficyty w planowaniu prospektywnym. Jedną z systematycznych metod wywoływania prospekcji jest EFT. EFT, zastosowane w naszych wcześniejszych badaniach iw tej propozycji, polega na tym, aby uczestnicy rozwinęli pozytywne, prawdopodobne przyszłe zdarzenia, które odpowiadają kilku przyszłym ramom czasowym (np. 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące itp.). Dla każdego z tych przedziałów czasowych uczestnicy proszeni są o skonkretyzowanie wydarzeń (np. Co robisz? Kto tam będzie? Co zobaczysz, usłyszysz, powąchasz i poczujesz?). My i inni stosowaliśmy EFT, aby zmniejszyć dyskontowanie opóźnień (DD) u osób z AUD i palaczami, a także w populacjach o normalnej wadze, z nadwagą i otyłością w porównaniu z warunkiem kontrolnym, kontrolnym myśleniem epizodycznym (CET). Zgodnie z patologią wzmacniania, EFT obniża również wycenę alkoholu w zadaniu zakupu wśród osób z AUD. Jednak żadne badanie do tej pory nie sprawdzało, czy EFT zmniejsza samopodawanie alkoholu w laboratorium. Co więcej, neuronalne korelaty EFT w AUD są również nieznane. W tych badaniach proponujemy przetestować interwencję, EFT, która, jak przypuszczamy, zmniejszy miary patologii wzmocnienia w warunkach przypominających batony w laboratorium; to znaczy, EFT zmniejszy dyskontowanie opóźnień, a także samopodawanie alkoholu, popyt i głód w porównaniu z kontrolnym stanem myślenia epizodycznego (CET). Co więcej, stawiamy hipotezę, że EFT zwiększy aktywację w obszarach mózgu związanych z poszukiwaniem (np. hipokamp i ciało migdałowate) oraz systemem podejmowania decyzji wykonawczych (np. DLPFC). Zbadamy również wpływ EFT na picie w świecie rzeczywistym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu 1 uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup eksperymentalnych lub kontrolnych, podzielonych według wyników AUDIT, SES, wieku i płci. Opierając się na naszym 8-letnim doświadczeniu w rekrutacji tej populacji, spodziewamy się około 66% retencji wśród kwalifikujących się uczestników. Dlatego zapiszemy około 107 uczestników, aby zakończyć z 64 osobami, które ukończyły. Uczestnicy przejdą: ocenę wyjściową (S1), sesję samodzielnego podawania alkoholu (S2 lub S3), sesję fMRI (S2 lub S3). Sesja samodzielnego podawania alkoholu i sesja fMRI zostaną zakończone w kolejności przeciwwagi. Na początku S2 i S3 uczestnicy obu grup zostaną poproszeni o wygenerowanie pozytywnych zdarzeń i powiązanych wskazówek za pomocą kwestionariusza opartego na wywiadzie przeprowadzonego przez badacza. Uczestnicy grupy EFT zostaną poproszeni o zastanowienie się i opisanie najbardziej pozytywnego wydarzenia, które realistycznie mogłoby się wydarzyć w każdym z 7 opóźnień w przyszłości (1 dzień, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 1 rok, 5 lat i 25 lat) . Natomiast uczestnicy przydzieleni losowo do warunku CET zostaną poproszeni o zastanowienie się i opisanie najbardziej pozytywnego zdarzenia, które miało miejsce w każdym z 7 punktów czasowych z niedalekiej przeszłości (ostatnia noc od 19:00 do 22:00, wczoraj między 16:00 a 19:00, wczoraj między 19:00 a 19:00). 13:00-16:00, wczoraj od 10:00 do 12:00, wczoraj od 7:00 do 10:00, przedostatnia noc od 19:00 do 22:00 i przedostatni wieczór od 16:00 do 19:00). Dla każdego punktu czasowego uczestnik zostanie poproszony o zintegrowanie zdarzenia i informacji sensorycznej w zwięzłe wskazówki tekstowe i/lub dźwiękowe do wykorzystania w kolejnych zadaniach behawioralnych. Generowanie wskazówek nastąpi zarówno przed sesjami samodzielnego podawania, jak i fMRI (S2 i S3), aby zmaksymalizować trafność wskazówek podczas obu sesji.

W badaniu 2 uczestnicy przejdą dwie sesje i przejdą jednotygodniową podstawową fazę monitorowania, podczas której dostarczają próbki oddechu w celu oceny niedawnego spożycia alkoholu i zgłaszają dzienne spożycie alkoholu. Po tym okresie odniesienia uczestnicy przejdą fMRI, a następnie zostaną losowo przydzieleni do grupy EFT lub grupy kontrolnej. Następnie uczestnicy przejdą dwutygodniową obserwację, podczas której trzy razy dziennie pobiorą próbkę oddechu i zgłoszą liczbę wypitych napojów. Następnie uczestnicy wrócą do laboratorium, aby wygenerować nowe wskazówki EFT/CET, a następnie przejdą kolejne dwa tygodnie monitorowania. Po zakończeniu drugiego okresu interwencji uczestnicy przejdą sesję postinterwencyjną, a następnie miesięczną obserwację miesiąc po zakończeniu badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

154

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24016
        • Fralin Biomedical Research Institute at VTC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Picie wysokiego ryzyka lub szkodliwe (mierzone metodą AUDIT)
  • 21-65 lat
  • Chcą rzucić lub ograniczyć picie, ale nie mają bliskich planów zapisania się na leczenie AUD w okresie studiów
  • Podaj jako jeden z trzech preferowanych napojów napój odpowiedni do zadania samodzielnego podawania alkoholu (Badanie 1)

Kryteria wyłączenia:

  • Umiarkowane do ciężkich kryteria DSM-5 dotyczące zaburzeń związanych z używaniem substancji innych niż alkohol, nikotyna i / lub marihuana
  • Aktualna diagnoza dowolnego zaburzenia psychotycznego
  • Historia zaburzeń napadowych lub urazowego uszkodzenia mózgu
  • Przeciwwskazania do udziału w sesjach samodzielnego podawania (Badanie 1) lub MRI (Badanie 1 i 2)
  • Obecna ciąża lub laktacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Epizodyczne myślenie o przyszłości (EFT)
Uczestnicy będą generować pozytywne przyszłe wydarzenia, na które czekają w pięciu punktach czasowych w przyszłości (1 dzień, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 1 rok, 5 lat i 25 lat). Uczestnicy będą przypominać o tych wydarzeniach za pomocą wskazówek w trakcie badania i poinstruowani, aby myśleli o tych wskazówkach podczas podejmowania decyzji.
Behawioralne: Epizodyczne myślenie o przyszłości
Uczestnicy będą generować opisy żywych, pozytywnych przyszłych wydarzeń.
Inne nazwy:
  • EFT
Pozorny komparator: Kontroluj myślenie epizodyczne (CET)
Uczestnicy będą generować pozytywne zdarzenia z przeszłości, które miały miejsce w pięciu punktach czasowych w niedalekiej przeszłości (ostatniej nocy od 19:00 do 22:00, wczoraj między 16:00 a 19:00, wczoraj między 13:00 a 16:00, wczoraj od 10:00 do 12:00, wczoraj między 7:00 a 16:00). 10:00, przedostatnia noc między 19:00 a 22:00 i przedostatni wieczór między 16:00 a 19:00). Uczestnicy będą przypominać o tych wydarzeniach za pomocą wskazówek w trakcie badania i poinstruowani, aby myśleli o tych wskazówkach podczas podejmowania decyzji.
Behawioralne: Kontroluj myślenie epizodyczne
Uczestnicy będą generować opisy żywych, pozytywnych ostatnich wydarzeń z przeszłości.
Inne nazwy:
  • CET

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki dyskontowania opóźnionego (DD) (Badania 1 i 2)
Ramy czasowe: Pre-intervention (S1; pomiary wyjściowe; Dzień 1), Po 1. generacji sygnału: S2 (występuje do 7 dni po S1 w Badaniu 1 i 2-3 tygodnie po S1 w Badaniu 2) oraz Po 2. generacji sygnału: S3 (występuje do 7 dni po S2 w Badaniu 1 i 2 tygodnie po S2 w Badaniu 2)

Wskaźniki DD mierzono za pomocą zadania dostosowywania kwoty, w którym uczestnikom przedstawiano hipotetyczne wybory między mniejszymi natychmiastowymi lub większymi późniejszymi kwotami pieniędzy po różnych opóźnieniach (1 dzień – 25 lat). Indywidualne punkty obojętności obliczono dla każdego opóźnienia, a następnie wykorzystano do oszacowania wskaźników DD dla każdego uczestnika za pomocą równania Mazura (1987): V = A/(1+kD), gdzie V to wartość punktu obojętności, A to kwota większej nagrody odroczonej, k to wskaźnik dyskontowania, a D to opóźnienie. Wskaźniki dyskontowania (k) poddano następnie transformacji logarytmiczno-naturalnej (ln(k)). Wyższe ln(k) wskazuje na bardziej strome dyskontowanie i większą dewaluację nagrody wraz ze wzrostem opóźnienia, podczas gdy niższe ln(k) odzwierciedla płytsze dyskontowanie i mniejszą dewaluację nagrody wraz ze wzrostem opóźnienia.

Zmianę ln(k) będzie porównywano wewnątrzpodmiotowo między S1 a S2 ORAZ między S1 a S3.
Pre-intervention (S1; pomiary wyjściowe; Dzień 1), Po 1. generacji sygnału: S2 (występuje do 7 dni po S1 w Badaniu 1 i 2-3 tygodnie po S1 w Badaniu 2) oraz Po 2. generacji sygnału: S3 (występuje do 7 dni po S2 w Badaniu 1 i 2 tygodnie po S2 w Badaniu 2)
Intensywność zapotrzebowania na alkohol (Badanie 2)
Ramy czasowe: Przed interwencją (S1; pomiar wyjściowy; Dzień 1), Po pierwszej generacji sygnału (S2; około 2 tygodnie po S1) oraz Po drugiej generacji sygnału (S3; około 2 tygodnie po S2 i 4 tygodnie po S1)
Uczestnicy wypełnili hipotetyczne Zadanie Zakupu Alkoholu, w którym wskazywali, ile napojów alkoholowych kupiliby przy różnych cenach (od 0 do 80 dolarów za napój). Liczba napojów zakupionych za 0 dolarów została wykorzystana do obliczenia intensywności popytu. Zmiany w intensywności popytu na alkohol porównano wewnątrzosobowo między S1 a S2 ORAZ między S1 a S3.
Przed interwencją (S1; pomiar wyjściowy; Dzień 1), Po pierwszej generacji sygnału (S2; około 2 tygodnie po S1) oraz Po drugiej generacji sygnału (S3; około 2 tygodnie po S2 i 4 tygodnie po S1)
Spożycie Alkoholu w Warunkach Laboratoryjnych (Badanie 1)
Ramy czasowe: Sesja samodzielnego podawania odbędzie się podczas Sesji 2 lub Sesji 3 w zależności od przypisania równoważenia. S2 odbywa się do 7 dni po S1, a S3 odbywa się do 7 dni po S2.
Liczba napojów alkoholowych zakupionych/konsumowanych podczas sesji samopodawania będzie rejestrowana. Średnia liczba spożytych drinków będzie porównywana między grupami.
Sesja samodzielnego podawania odbędzie się podczas Sesji 2 lub Sesji 3 w zależności od przypisania równoważenia. S2 odbywa się do 7 dni po S1, a S3 odbywa się do 7 dni po S2.
Zmniejszenie nadmiernej łączności fMRI podczas dyskontowania opóźnienia (Badanie 1)
Ramy czasowe: Sesja fMRI odbyła się w Sesji 2 lub Sesji 3 na podstawie przypisania równoważenia. S2 odbyło się do 7 dni po S1, a S3 odbyło się do 7 dni po S2.
Mierzone za pomocą fMRI podczas zadania dyskontowania opóźnień. Analiza PPI całego mózgu prawego DLPFC między uczestnikami EFT i CET. Zbadaliśmy liczbę uczestników, u których prawy DLPFC był ujemnie skorelowany z lewym DLPFC po interwencji. Hipotezujemy, że AUD prowadzi do hiperłączności (dodatnie korelacje) między tymi dwoma regionami jako mechanizm kompensacyjny podejmowania decyzji, oraz że EFT powinna zmniejszyć lub odwrócić tę relację łączności.
Sesja fMRI odbyła się w Sesji 2 lub Sesji 3 na podstawie przypisania równoważenia. S2 odbyło się do 7 dni po S1, a S3 odbyło się do 7 dni po S2.
Spadek nadmiernej łączności fMRI podczas zadania zakupu alkoholu (Badanie 1)
Ramy czasowe: Sesja fMRI odbywała się w Sesji 2 lub Sesji 3 w zależności od przydziału kontrbalansu. S2 odbywała się do 7 dni po S1, a S3 odbywała się do 7 dni po S2.
Mierzone za pomocą fMRI podczas zadania zakupu alkoholu. Całomózgowa analiza PPI prawego DLPFC pomiędzy uczestnikami EFT i CET. Przeanalizowaliśmy liczbę uczestników, u których prawy DLPFC był ujemnie skorelowany z lewym DLPFC po interwencji. Hipotezujemy, że AUD prowadzi do hiperłączności (dodatnie korelacje) między tymi dwoma regionami jako kompensacyjny mechanizm podejmowania decyzji, oraz że EFT powinno zmniejszyć lub odwrócić tę relację łączności.
Sesja fMRI odbywała się w Sesji 2 lub Sesji 3 w zależności od przydziału kontrbalansu. S2 odbywała się do 7 dni po S1, a S3 odbywała się do 7 dni po S2.
Zmiana liczby napojów alkoholowych dziennie (Badanie 2)
Ramy czasowe: Codziennie podczas fazy przed interwencją (tydzień 1); po pierwszej generacji wskazówek (tygodnie 2-3); oraz po drugiej generacji wskazówek (tygodnie 4-5).
Uczestnicy samodzielnie zgłaszali liczbę spożytych napojów dziennie za pośrednictwem aplikacji mobilnej w ciągu pierwszych pięciu tygodni badania. Pierwszy tydzień mierzył podstawowe spożycie alkoholu (Przed interwencją), tygodnie 2-3 mierzyły spożycie po pierwszym generowaniu wskazówek (Po 1. generowaniu wskazówek), a tygodnie 4-5 mierzyły spożycie po drugim generowaniu wskazówek (Po 2. generowaniu wskazówek). Liczbę napojów dziennie porównano wewnątrz podmiotów oraz między grupami (EFT i CET).
Codziennie podczas fazy przed interwencją (tydzień 1); po pierwszej generacji wskazówek (tygodnie 2-3); oraz po drugiej generacji wskazówek (tygodnie 4-5).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Virginia Polytechnic Institute and State University

Współpracownicy

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
McMaster University
Carilion Clinic
University of Kentucky
Arizona State University

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen M LaConte, PhD, Fralin Biomedical Research Institute at VTC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RP1A / 20-015 / 22-358
  • R01AA027381-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Śledczy będą przestrzegać wszystkich wymagań NIH dotyczących udostępniania danych. Dane uczestników zebrane w ramach tego projektu zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i udostępnione we wspólnym zabezpieczonym repozytorium danych. Podzielimy się również wynikami analiz. W ramach tego procesu wszyscy badacze będą musieli wyrazić zgodę na następujące warunki: 1) będą przestrzegać obowiązków sprawozdawczych; 2) nie będzie redystrybuować danych poza osobę wnioskującą i wskazanych współpracowników; 3) udzieli stosownego potwierdzenia; 4) nie będzie wykorzystywać danych w celach komercyjnych; oraz 5) uzyska odpowiednie aprobaty etyczne.

Wyniki prowadzonych badań będą udostępniane i rozpowszechniane m.in. na regularnych spotkaniach projektowych, corocznych spotkaniach, sympozjach, warsztatach i/lub konferencjach dla pokrewnych grup. Manuskrypty zostaną napisane i przesłane do publikacji w recenzowanych czasopismach/konferencjach, zgodnie z wytycznymi Polityki publicznego dostępu NIH. Uzyskane zostaną wszystkie niezbędne aprobaty etyczne.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione na żądanie po rozpowszechnieniu wyników.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Prośby o dane zostaną zweryfikowane przez głównego badacza, a dane zostaną udostępnione z oczekiwaniem na potwierdzenie źródła finansowania i głównego zespołu badawczego.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj