Aumento de la ventana temporal en personas con trastorno por consumo de alcohol (RP1A)
Patología del reforzador 1A: aumento de la ventana temporal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el estudio 1, los participantes serán asignados al azar a grupos experimentales o de control, estratificados por puntajes AUDIT, SES, edad y sexo. Según nuestros 8 años de experiencia en el reclutamiento de esta población, esperamos una retención de aproximadamente el 66 % entre los participantes elegibles. Por lo tanto, inscribiremos aproximadamente 107 participantes para concluir con 64 completadores. Los participantes completarán: una evaluación inicial (S1), una sesión de autoadministración de alcohol (S2 o S3), una sesión de fMRI (S2 o S3). La sesión de autoadministración de alcohol y la sesión de fMRI se completarán en orden equilibrado. Al comienzo de S2 y S3, se pedirá a los participantes de ambos grupos que generen eventos positivos y señales relacionadas a través de un cuestionario basado en entrevistas administrado por el investigador. Se les pedirá a los participantes del grupo de EFT que piensen y describan el evento más positivo que podría ocurrir de manera realista en cada uno de los 7 retrasos en el futuro (1 día, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 1 año, 5 años y 25 años) . Por el contrario, a los participantes asignados aleatoriamente a la condición CET se les pedirá que piensen y describan el evento más positivo que ocurrió en cada uno de los 7 puntos temporales del pasado reciente (anoche de 7 p. m. a 10 p. m., ayer entre 4 p. m. y 7 p. m., ayer entre 13h-16h, ayer de 10h-12h, ayer de 7h-10h, antepenúltima de 19h-22h, y penúltima de 16h-19h). Para cada punto de tiempo, se le pedirá al participante que integre el evento y la información sensorial en señales textuales y/o auditivas concisas para usar en tareas conductuales posteriores. La generación de señales ocurrirá antes de las sesiones de autoadministración y fMRI (S2 y S3) para maximizar la relevancia de las señales en ambas sesiones.
En el estudio 2, los participantes completarán dos sesiones y se someterán a una fase de control inicial de una semana en la que proporcionarán muestras de aliento para evaluar el consumo reciente de alcohol e informar sobre sus bebidas por día. Después de este período de referencia, los participantes completarán una fMRI y luego serán asignados aleatoriamente al grupo de EFT o de control. Luego, los participantes completarán dos semanas de monitoreo, donde proporcionarán una muestra de aliento tres veces al día e informarán la cantidad de bebidas que consumieron. Luego, los participantes regresarán al laboratorio para generar nuevas señales de EFT/CET y luego completarán dos semanas más de monitoreo. Después de la conclusión del segundo período de intervención, los participantes completarán una sesión posterior a la intervención y luego un mes de seguimiento un mes después de la finalización del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute at VTC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consumo de alcohol de alto riesgo o nocivo (medido por AUDIT)
- 21-65 años de edad
- Deseo de dejar o reducir su consumo de alcohol, pero no tiene planes próximos para inscribirse en el tratamiento para AUD durante el período de estudio
- Informar como una de sus tres bebidas preferidas una bebida apropiada para la tarea de autoadministración de alcohol (Estudio 1)
Criterio de exclusión:
- Criterios moderados a graves del DSM-5 para trastornos por uso de sustancias distintas del alcohol, la nicotina y/o la marihuana
- Diagnóstico actual de cualquier trastorno psicótico
- Antecedentes de trastornos convulsivos o lesión cerebral traumática
- Contraindicación para la participación en la autoadministración (Estudio 1) o sesiones de resonancia magnética (Estudios 1 y 2)
- Embarazo o lactancia actual.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pensamiento futuro episódico (EFT)
Los participantes generarán eventos futuros positivos que esperan en cinco momentos en el futuro (1 día, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 1 año, 5 años y 25 años).
A los participantes se les recordará estos eventos usando señales a lo largo del estudio y se les indicará que piensen en estas señales mientras toman sus decisiones.
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Los participantes generarán descripciones de eventos futuros vívidos y positivos.
Otros nombres:
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Comparador falso: Controlar el pensamiento episódico (CET)
Los participantes generarán eventos pasados recientes positivos que les hayan ocurrido en cinco momentos del pasado reciente (anoche de 7 p. m. a 10 p. m., ayer de 4 p. m. a 7 p. m., ayer de 1 p. m. a 4 p. m., ayer de 10 a. 10 a. m., la penúltima noche entre las 7 p. m. y las 10 p. m., y la penúltima noche entre las 4 p. m. y las 7 p. m.).
A los participantes se les recordará estos eventos usando señales a lo largo del estudio y se les indicará que piensen en estas señales mientras toman sus decisiones.
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Los participantes generarán descripciones de eventos pasados recientes positivos y vívidos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de Descuento por Demora (DD) (Estudios 1 y 2)
Periodo de tiempo: Pre-intervención (S1; medidas basales; Día 1), Post 1ª generación de claves: S2 (ocurre hasta 7 días después de S1 en el Estudio 1 y 2-3 semanas después de S1 en el Estudio 2), y Post 2ª generación de claves: S3 (ocurre hasta 7 días después de S2 en el Estudio 1 y 2 semanas después de S2 en el Estudio 2)
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Las tasas de DD se midieron mediante una tarea de ajuste de cantidad en la que se presentaron a los participantes elecciones hipotéticas entre cantidades de dinero inmediatas más pequeñas o mayores más tardías después de una serie de retrasos (1 día-25 años). Se calcularon los puntos de indiferencia individuales para cada retraso y luego se utilizaron para estimar las tasas de DD para cada participante mediante la ecuación de Mazur (1987): V = A/(1+kD), donde V es el valor del punto de indiferencia, A es la cantidad de la recompensa retrasada mayor, k es la tasa de descuento y D es el retraso. Las tasas de descuento (k) se transformaron luego logarítmicamente de forma natural (ln(k)). Un ln(k) más alto indica un descuento más pronunciado y una mayor devaluación de la recompensa con aumentos en el retraso, mientras que un ln(k) más bajo refleja un descuento menos pronunciado y menos devaluación de la recompensa con aumentos en el retraso. El cambio en ln(k) se comparará dentro de los sujetos entre S1 y S2, Y entre S1 y S3. |
Pre-intervención (S1; medidas basales; Día 1), Post 1ª generación de claves: S2 (ocurre hasta 7 días después de S1 en el Estudio 1 y 2-3 semanas después de S1 en el Estudio 2), y Post 2ª generación de claves: S3 (ocurre hasta 7 días después de S2 en el Estudio 1 y 2 semanas después de S2 en el Estudio 2)
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Intensidad de la Demanda de Alcohol (Estudio 2)
Periodo de tiempo: Preintervención (S1; medición basal; Día 1), Posterior a la 1ª generación de claves (S2; aproximadamente 2 semanas después de S1) y Posterior a la 2ª generación de claves (S3; aproximadamente 2 semanas después de S2 y 4 semanas después de S1)
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Los participantes completaron una Tarea de Compra de Alcohol hipotética en la que indicaron cuántas bebidas comprarían a diferentes precios (de $0 a $80 por bebida).
El número de bebidas compradas a $0 se utilizó para calcular la intensidad de la demanda.
Los cambios en la intensidad de la demanda de alcohol se compararon dentro de los sujetos entre S1 y S2, Y entre S1 y S3.
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Preintervención (S1; medición basal; Día 1), Posterior a la 1ª generación de claves (S2; aproximadamente 2 semanas después de S1) y Posterior a la 2ª generación de claves (S3; aproximadamente 2 semanas después de S2 y 4 semanas después de S1)
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Consumo de Alcohol en Laboratorio (Estudio 1)
Periodo de tiempo: La sesión de Autoadministración tendrá lugar en la Sesión 2 o en la Sesión 3 según la asignación de contrapeso. La S2 ocurre hasta 7 días después de la S1 y la S3 ocurre hasta 7 días después de la S2.
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Se registrará el número de bebidas alcohólicas compradas/consumidas durante la sesión de autoadministración.
Se comparará el número promedio de bebidas consumidas entre los grupos.
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La sesión de Autoadministración tendrá lugar en la Sesión 2 o en la Sesión 3 según la asignación de contrapeso. La S2 ocurre hasta 7 días después de la S1 y la S3 ocurre hasta 7 días después de la S2.
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Disminución de la Hiperconectividad en la fMRI Durante el Descuento por Demora (Estudio 1)
Periodo de tiempo: La sesión de resonancia magnética funcional (fMRI) se llevó a cabo en la Sesión 2 o la Sesión 3 según la asignación de contrabalanceo. S2 ocurrió hasta 7 días después de S1 y S3 ocurrió hasta 7 días después de S2.
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Medido mediante fMRI durante la tarea de descuento por demora.
Análisis PPI de todo el cerebro de la DLPFC derecha entre participantes de EFT y CET.
Examinamos el número de participantes cuya DLPFC derecha se correlacionó negativamente con su DLPFC izquierda después de la intervención.
Hipotetizamos que el AUD conduce a hiperconectividad (correlaciones positivas) entre estas dos regiones como un mecanismo compensatorio de toma de decisiones, y que la EFT debería reducir o revertir esta relación de conectividad.
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La sesión de resonancia magnética funcional (fMRI) se llevó a cabo en la Sesión 2 o la Sesión 3 según la asignación de contrabalanceo. S2 ocurrió hasta 7 días después de S1 y S3 ocurrió hasta 7 días después de S2.
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Disminución de la hiperconectividad de la fMRI durante la tarea de compra de alcohol (Estudio 1)
Periodo de tiempo: La sesión de resonancia magnética funcional (fMRI) se realizó en la Sesión 2 o la Sesión 3 según la asignación de contrapeso. La S2 se llevó a cabo hasta 7 días después de la S1 y la S3 se realizó hasta 7 días después de la S2.
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Medido mediante resonancia magnética funcional (fMRI) durante la tarea de compra de alcohol.
Análisis PPI de todo el cerebro de la corteza prefrontal dorsolateral derecha entre participantes de EFT y CET.
Examinamos el número de participantes cuya corteza prefrontal dorsolateral derecha se correlacionó negativamente con su corteza prefrontal dorsolateral izquierda después de la intervención.
Hipotetizamos que el trastorno por consumo de alcohol (AUD) conduce a una hiperconectividad (correlaciones positivas) entre estas dos regiones como un mecanismo compensatorio de toma de decisiones, y que la terapia de futuro episódico (EFT) debería reducir o revertir esta relación de conectividad.
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La sesión de resonancia magnética funcional (fMRI) se realizó en la Sesión 2 o la Sesión 3 según la asignación de contrapeso. La S2 se llevó a cabo hasta 7 días después de la S1 y la S3 se realizó hasta 7 días después de la S2.
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Cambio en Bebidas Alcohólicas por Día (Estudio 2)
Periodo de tiempo: Diariamente durante la fase previa a la intervención (semana 1); después de la 1.ª generación de señales (semanas 2-3); y después de la 2.ª generación de señales (semanas 4-5).
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Los participantes autoinformaron el número de bebidas consumidas por día a través de una aplicación móvil durante las primeras cinco semanas del estudio.
La primera semana midió el consumo de alcohol basal (Pre-intervención), las semanas 2-3 midieron el consumo después de la primera generación de señales (Post 1ra generación de señales), y las semanas 4-5 midieron el consumo después de la segunda generación de señales (Post 2da generación de señales) El número de bebidas por día se comparó intrasujeto y entre grupos (EFT y CET).
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Diariamente durante la fase previa a la intervención (semana 1); después de la 1.ª generación de señales (semanas 2-3); y después de la 2.ª generación de señales (semanas 4-5).
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen M LaConte, PhD, Fralin Biomedical Research Institute at VTC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RP1A / 20-015 / 22-358
- R01AA027381-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los investigadores cumplirán con todos los requisitos de los NIH con respecto al intercambio de datos. Los datos de los participantes recopilados en este proyecto serán desidentificados y estarán disponibles en un depósito de datos seguro compartido. También compartiremos los resultados del análisis. Como parte de este proceso, todos los investigadores deberán aceptar las siguientes condiciones: 1) cumplirán con las responsabilidades de informar; 2) no redistribuirá los datos más allá de los colaboradores individuales y designados solicitantes; 3) dará el reconocimiento apropiado; 4) no utilizará los datos con fines comerciales; y 5) obtendrá las aprobaciones éticas correspondientes.
Los resultados de la investigación realizada serán compartidos y difundidos, incluyendo: reuniones periódicas del proyecto, reuniones anuales, simposios, talleres y/o conferencias para grupos relacionados. Los manuscritos se escribirán y enviarán para su publicación en revistas/conferencias revisadas por pares, siguiendo las pautas de la Política de acceso público de los NIH. Se obtendrán todas las aprobaciones éticas necesarias.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .