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Vergrößerung des zeitlichen Fensters bei Personen mit Alkoholkonsumstörung (RP1A)

22. Januar 2026 aktualisiert von: Virginia Polytechnic Institute and State University

Reinforcer Pathology 1A: Vergrößerung des Zeitfensters

Episodisches Zukunftsdenken (EFT) basiert auf der neuen Wissenschaft der Prospektion, die erstmals 2007 in einer Science-Publikation identifiziert wurde und sich auf die Vorerfahrung der Zukunft durch Simulation bezieht. Erhebliche Beweise deuten darauf hin, dass Prospektion wichtig ist, um menschliche Kognition, Affekte, Motivation und Handlungen zu verstehen. Personen mit geschädigten Frontalbereichen sowie Personen mit einer Alkoholkonsumstörung (AUD) zeigen Defizite in der prospektiven Planung. Eine systematische Methode, um Prospektion zu erzeugen, ist über EFT. EFT, wie es in unseren früheren Studien und in diesem Vorschlag angewendet wird, besteht darin, die Teilnehmer positive plausible zukünftige Ereignisse entwickeln zu lassen, die mehreren zukünftigen Zeitrahmen entsprechen (z. B. 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate usw.). Für jeden dieser Zeitrahmen werden die Teilnehmer gebeten, die Ereignisse zu konkretisieren (z. B. Was machst du? Wer wird da sein? Was werden Sie sehen, hören, riechen und fühlen?). Wir und andere haben EFT verwendet, um die Verzögerungsdiskontierung (DD) bei Personen mit AUD und Rauchern sowie normalgewichtigen, übergewichtigen und fettleibigen Bevölkerungsgruppen im Vergleich zur Kontrollbedingung, Kontrolle des episodischen Denkens (CET), zu verringern. In Übereinstimmung mit der Verstärkerpathologie reduziert EFT auch die Alkoholbewertung in der Kaufaufgabe bei Personen mit AUD. Allerdings hat bisher keine Studie untersucht, ob EFT die Alkoholselbstverabreichung im Labor reduziert. Darüber hinaus sind die neuralen Korrelate von EFT bei AUD ebenfalls unbekannt. In diesen Studien schlagen wir vor, eine Intervention, EFT, zu testen, von der wir annehmen, dass sie die Maßnahmen der Verstärkerpathologie in einer balkenähnlichen Umgebung im Labor verringern wird; Das heißt, EFT wird die Diskontierung von Verzögerungen sowie die Selbstverabreichung von Alkohol, die Nachfrage und das Verlangen nach Alkohol im Vergleich zu einem Kontrollzustand des episodischen Denkens (CET) verringern. Darüber hinaus nehmen wir an, dass EFT die Aktivierung in Gehirnregionen verstärkt, die mit der Prospektion (z. B. Hippocampus und Amygdala) und dem exekutiven Entscheidungssystem (z. B. DLPFC) verbunden sind. Wir werden auch die Wirkung von EFT auf das Trinken in der realen Welt untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Studie 1 werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip Versuchs- oder Kontrollgruppen zugeteilt, stratifiziert nach AUDIT-Scores, SES, Alter und Geschlecht. Basierend auf unserer 8-jährigen Erfahrung bei der Rekrutierung dieser Population erwarten wir eine Bindung von etwa 66 % unter den berechtigten Teilnehmern. Daher werden wir ungefähr 107 Teilnehmer einschreiben, um mit 64 Absolvierenden abzuschließen. Die Teilnehmer absolvieren: eine Grundlinienbewertung (S1), eine Sitzung zur Selbstverabreichung von Alkohol (S2 oder S3), eine fMRT-Sitzung (S2 oder S3). Die Sitzung zur Alkoholselbstverabreichung und die fMRT-Sitzung werden in ausbalancierter Reihenfolge durchgeführt. Zu Beginn von S2 und S3 werden die Teilnehmer in beiden Gruppen aufgefordert, positive Ereignisse und damit verbundene Hinweise durch einen von Forschern verwalteten interviewbasierten Fragebogen zu generieren. Die Teilnehmer der EFT-Gruppe werden gebeten, über das positivste Ereignis nachzudenken und es zu beschreiben, das realistischerweise bei jeder der 7 Verzögerungen in der Zukunft eintreten könnte (1 Tag, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 1 Jahr, 5 Jahre und 25 Jahre). . Im Gegensatz dazu werden Teilnehmer, die der CET-Bedingung zugeteilt wurden, gebeten, über das positivste Ereignis nachzudenken und es zu beschreiben, das zu jedem der 7 Zeitpunkte aus der jüngeren Vergangenheit aufgetreten ist (gestern Abend von 19:00 bis 22:00 Uhr, gestern von 16:00 bis 19:00 Uhr, gestern zwischen 13-16 Uhr, gestern 10-12 Uhr, gestern 7-10 Uhr, vorgestern Abend 19-22 Uhr und vorletzten Abend 16-19 Uhr). Für jeden Zeitpunkt wird der Teilnehmer gebeten, die Ereignis- und sensorischen Informationen in prägnante textliche und/oder auditive Hinweise zu integrieren, die in nachfolgenden Verhaltensaufgaben verwendet werden. Die Cue-Generierung erfolgt sowohl vor der Selbstverabreichung als auch vor den fMRT-Sitzungen (S2 und S3), um die Relevanz der Cues bei beiden Sitzungen zu maximieren.

In Studie 2 absolvieren die Teilnehmer zwei Sitzungen und durchlaufen eine einwöchige Baseline-Überwachungsphase, in der sie Atemproben zur Beurteilung des jüngsten Alkoholkonsums abgeben und ihre täglichen Getränke melden. Nach dieser Baseline-Periode werden die Teilnehmer ein fMRT absolvieren und dann entweder der EFT- oder der Kontrollgruppe randomisiert zugeteilt. Die Teilnehmer absolvieren dann eine zweiwöchige Überwachung, bei der sie dreimal täglich eine Atemprobe abgeben und die Anzahl der konsumierten Getränke melden. Die Teilnehmer kommen dann zurück ins Labor, um neue EFT/CET-Cues zu generieren, und absolvieren dann zwei weitere Wochen der Überwachung. Nach Abschluss des zweiten Interventionszeitraums absolvieren die Teilnehmer eine Post-Interventionssitzung und dann einen Monat nach Abschluss der Studie eine einmonatige Nachuntersuchung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

154

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24016
        • Fralin Biomedical Research Institute at VTC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Risikoreiches oder schädliches Trinken (gemessen durch AUDIT)
  • 21-65 Jahre
  • Sie möchten aufhören oder ihren Alkoholkonsum einschränken, haben aber keine näheren Pläne, sich während des Studienzeitraums für eine Behandlung wegen AUD anzumelden
  • Geben als eines der drei bevorzugten Getränke ein Getränk an, das für die Selbstverabreichungsaufgabe von Alkohol geeignet ist (Studie 1)

Ausschlusskriterien:

  • Moderate bis schwere DSM-5-Kriterien für andere Substanzgebrauchsstörungen als Alkohol, Nikotin und/oder Marihuana
  • Aktuelle Diagnose einer psychotischen Störung
  • Vorgeschichte von Anfallsleiden oder traumatischen Hirnverletzungen
  • Kontraindikation für die Teilnahme an der Selbstverwaltung (Studie 1) oder MRT-Sitzungen (Studien 1 und 2)
  • Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Episodisches Zukunftsdenken (EFT)
Die Teilnehmer werden zu fünf Zeitpunkten in der Zukunft (1 Tag, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 1 Jahr, 5 Jahre und 25 Jahre) positive zukünftige Ereignisse generieren, auf die sie sich freuen. Die Teilnehmer werden während der gesamten Studie mithilfe von Hinweisen an diese Ereignisse erinnert und angewiesen, bei ihren Entscheidungen über diese Hinweise nachzudenken.
Verhalten: Episodisches Zukunftsdenken
Die Teilnehmer werden Beschreibungen lebendiger positiver zukünftiger Ereignisse generieren.
Andere Namen:
  • EFT
Schein-Komparator: Kontrolliertes episodisches Denken (CET)
Die Teilnehmer generieren positive Ereignisse aus der jüngsten Vergangenheit, die ihnen zu fünf Zeitpunkten in der jüngeren Vergangenheit widerfahren sind (gestern Abend von 19:00–22:00 Uhr, gestern zwischen 16:00–19:00 Uhr, gestern zwischen 13:00–16:00 Uhr, gestern von 10:00–12:00 Uhr, gestern zwischen 7:00–12:00 Uhr). 10 Uhr, vorletzter Abend zwischen 19 und 22 Uhr und vorletzter Abend zwischen 16 und 19 Uhr). Die Teilnehmer werden während der gesamten Studie mithilfe von Hinweisen an diese Ereignisse erinnert und angewiesen, bei ihren Entscheidungen über diese Hinweise nachzudenken.
Verhalten: Episodisches Denken kontrollieren
Die Teilnehmer werden Beschreibungen lebendiger positiver Ereignisse der jüngsten Vergangenheit erstellen.
Andere Namen:
  • MEZ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verzögerungsdiskontierung (DD) Raten (Studien 1 und 2)
Zeitfenster: Prä-Intervention (S1; Basislinienmessungen; Tag 1), Post 1. Hinweisgenerierung: S2 (tritt bis zu 7 Tage nach S1 in Studie 1 und 2-3 Wochen nach S1 in Studie 2 auf), und Post 2. Hinweisgenerierung: S3 (tritt bis zu 7 Tage nach S2 in Studie 1 und 2 Wochen nach S2 in Studie 2 auf)

DD-Raten wurden mithilfe einer Adjusting-Amount-Aufgabe gemessen, bei der den Teilnehmern hypothetische Wahlmöglichkeiten zwischen kleineren sofortigen oder größeren späteren Geldbeträgen nach einer Reihe von Verzögerungen (1 Tag bis 25 Jahre) präsentiert wurden. Individuelle Indifferenzpunkte wurden für jede Verzögerung berechnet und dann zur Schätzung der DD-Raten für jeden Teilnehmer mithilfe von Mazurs Gleichung (1987) verwendet: V = A/(1+kD), wobei V der Wert des Indifferenzpunkts ist, A der Betrag der größeren verzögerten Belohnung, k die Diskontierungsrate und D die Verzögerung. Die Diskontierungsraten (k) wurden dann natural-logarithmisch transformiert (ln(k)). Ein höherer ln(k)-Wert weist auf eine steilere Diskontierung und eine stärkere Entwertung der Belohnung mit zunehmender Verzögerung hin, während ein niedrigerer ln(k)-Wert eine flachere Diskontierung und eine geringere Entwertung der Belohnung mit zunehmender Verzögerung widerspiegelt.

Die Veränderung von ln(k) wird innerhalb der Probanden zwischen S1 und S2 UND zwischen S1 und S3 verglichen.
Prä-Intervention (S1; Basislinienmessungen; Tag 1), Post 1. Hinweisgenerierung: S2 (tritt bis zu 7 Tage nach S1 in Studie 1 und 2-3 Wochen nach S1 in Studie 2 auf), und Post 2. Hinweisgenerierung: S3 (tritt bis zu 7 Tage nach S2 in Studie 1 und 2 Wochen nach S2 in Studie 2 auf)
Intensität der Alkoholnachfrage (Studie 2)
Zeitfenster: Prä-Intervention (S1; Basislinienmessung; Tag 1), Nach der 1. Hinweisgenerierung (S2; ca. 2 Wochen nach S1) und Nach der 2. Hinweisgenerierung (S3; ca. 2 Wochen nach S2 und 4 Wochen nach S1)
Die Teilnehmer absolvierten eine hypothetische Alkoholkaufaufgabe, bei der sie angaben, wie viele Getränke sie zu verschiedenen Preisen (0 bis 80 $ pro Getränk) kaufen würden. Die Anzahl der bei 0 $ gekauften Getränke wurde zur Berechnung der Nachfrageintensität verwendet. Änderungen der Alkoholnachfrageintensität wurden innerhalb der Probanden zwischen S1 und S2 sowie zwischen S1 und S3 verglichen.
Prä-Intervention (S1; Basislinienmessung; Tag 1), Nach der 1. Hinweisgenerierung (S2; ca. 2 Wochen nach S1) und Nach der 2. Hinweisgenerierung (S3; ca. 2 Wochen nach S2 und 4 Wochen nach S1)
Alkoholkonsum im Labor (Studie 1)
Zeitfenster: Die Selbstverabreichungssitzung findet entweder bei Sitzung 2 oder Sitzung 3 basierend auf der Gegenbalance-Zuweisung statt. S2 findet bis zu 7 Tage nach S1 statt und S3 findet bis zu 7 Tage nach S2 statt.
Die Anzahl der während der Selbstverabreichungssitzung gekauften/konsumierten alkoholischen Getränke wird aufgezeichnet. Die durchschnittliche Anzahl der konsumierten Getränke wird zwischen den Gruppen verglichen.
Die Selbstverabreichungssitzung findet entweder bei Sitzung 2 oder Sitzung 3 basierend auf der Gegenbalance-Zuweisung statt. S2 findet bis zu 7 Tage nach S1 statt und S3 findet bis zu 7 Tage nach S2 statt.
Abnahme der fMRT-Hyperkonnektivität während der Verzögerungsdiskontierung (Studie 1)
Zeitfenster: Die fMRT-Sitzung fand entweder bei Sitzung 2 oder Sitzung 3 basierend auf der Gegenbalancierungszuweisung statt. S2 erfolgte bis zu 7 Tage nach S1 und S3 erfolgte bis zu 7 Tage nach S2.
Gemessen mit fMRT während der Aufschub-Diskontierungsaufgabe. Ganzhirn-PPI-Analyse des rechten DLPFC zwischen EFT- und CET-Teilnehmern. Wir untersuchten die Anzahl der Teilnehmer, deren rechter DLPFC nach der Intervention negativ mit ihrem linken DLPFC korrelierte. Wir stellen die Hypothese auf, dass AUD zu einer Hyperkonnektivität (positive Korrelationen) zwischen diesen beiden Regionen als kompensatorischer Entscheidungsmechanismus führt und dass EFT diese Konnektivitätsbeziehung reduzieren oder umkehren sollte.
Die fMRT-Sitzung fand entweder bei Sitzung 2 oder Sitzung 3 basierend auf der Gegenbalancierungszuweisung statt. S2 erfolgte bis zu 7 Tage nach S1 und S3 erfolgte bis zu 7 Tage nach S2.
Abnahme der fMRT-Hyperkonnektivität während der Alkoholkaufaufgabe (Studie 1)
Zeitfenster: Die fMRT-Sitzung fand je nach Gegenbalancierungszuweisung entweder in Sitzung 2 oder Sitzung 3 statt. S2 fand bis zu 7 Tage nach S1 statt und S3 fand bis zu 7 Tage nach S2 statt.
Gemessen mittels fMRT während der Alkoholkaufaufgabe.
Ganzhirn-PPI-Analyse des rechten DLPFC zwischen EFT- und CET-Teilnehmern.
Wir untersuchten die Anzahl der Teilnehmer, deren rechter DLPFC nach der Intervention negativ mit ihrem linken DLPFC korrelierte.
Wir stellen die Hypothese auf, dass AUD zu Hyperkonnektivität (positive Korrelationen) zwischen diesen beiden Regionen als kompensatorischer Entscheidungsmechanismus führt und dass EFT diese Konnektivitätsbeziehung reduzieren oder umkehren sollte.
Die fMRT-Sitzung fand je nach Gegenbalancierungszuweisung entweder in Sitzung 2 oder Sitzung 3 statt. S2 fand bis zu 7 Tage nach S1 statt und S3 fand bis zu 7 Tage nach S2 statt.
Änderung der alkoholischen Getränke pro Tag (Studie 2)
Zeitfenster: Täglich während der Vorintervention (Woche 1); nach der 1. Hinweisgenerierung (Wochen 2-3); und nach der 2. Hinweisgenerierung (Wochen 4-5).
Die Teilnehmer meldeten selbstständig die Anzahl der pro Tag konsumierten Getränke über eine mobile App während der ersten fünf Wochen der Studie. Die erste Woche maß das Basistrinkverhalten (Vor der Intervention), Wochen 2-3 maßen das Trinkverhalten nach der ersten Hinweisgenerierung (Nach der 1. Hinweisgenerierung), und Wochen 4-5 maßen das Trinkverhalten nach der zweiten Hinweisgenerierung (Nach der 2. Hinweisgenerierung) Die Anzahl der Getränke pro Tag wurde innerhalb der Probanden und zwischen den Gruppen (EFT und CET) verglichen.
Täglich während der Vorintervention (Woche 1); nach der 1. Hinweisgenerierung (Wochen 2-3); und nach der 2. Hinweisgenerierung (Wochen 4-5).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virginia Polytechnic Institute and State University

Mitarbeiter

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
McMaster University
Carilion Clinic
University of Kentucky
Arizona State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen M LaConte, PhD, Fralin Biomedical Research Institute at VTC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RP1A / 20-015 / 22-358
  • R01AA027381-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler halten sich an alle NIH-Anforderungen in Bezug auf die gemeinsame Nutzung von Daten. Die in diesem Projekt gesammelten Teilnehmerdaten werden anonymisiert und in einem gemeinsamen gesicherten Datenspeicher verfügbar gemacht. Wir werden auch die Analyseergebnisse teilen. Als Teil dieses Prozesses müssen alle Ermittler den folgenden Bedingungen zustimmen: 1) Einhaltung der Meldepflichten; 2) wird die Daten nicht über die anfordernde Einzelperson und benannte Mitarbeiter hinaus verteilen; 3) wird eine angemessene Bestätigung geben; 4) wird die Daten nicht für kommerzielle Zwecke verwenden; und 5) wird angemessene ethische Genehmigungen einholen.

Die Ergebnisse der durchgeführten Forschung werden geteilt und verbreitet, einschließlich: regelmäßige Projekttreffen, Jahrestreffen, Symposien, Workshops und/oder Konferenzen für verwandte Gruppen. Manuskripte werden geschrieben und zur Veröffentlichung in von Experten begutachteten Zeitschriften/Konferenzen gemäß den Richtlinien der NIH Public Access Policy eingereicht. Alle erforderlichen ethischen Genehmigungen werden eingeholt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden auf Anfrage nach der Verbreitung der Ergebnisse zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Datenanfragen werden vom Hauptforscher geprüft und die Daten werden mit der Erwartung einer Bestätigung der Finanzierungsquelle und des primären Studienteams geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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