Zvětšení časového okna u jedinců s poruchou užívání alkoholu (RP1A)
Patologie výztuže 1A: Zvýšení časového okna
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Ve studii 1 budou účastníci náhodně rozděleni do experimentálních nebo kontrolních skupin, stratifikovaných podle skóre AUDIT, SES, věku a pohlaví. Na základě našich 8 let zkušeností s náborem této populace očekáváme přibližně 66% udržení mezi způsobilými účastníky. Proto zapíšeme přibližně 107 účastníků, abychom uzavřeli 64 absolvujících. Účastníci absolvují: základní hodnocení (S1), relaci sebeaplikace alkoholu (S2 nebo S3), relaci fMRI (S2 nebo S3). Sezení samoaplikace alkoholu a relace fMRI budou dokončeny v vyváženém pořadí. Na začátku S2 a S3 budou účastníci v obou skupinách vyzváni, aby generovali pozitivní události a související vodítka prostřednictvím dotazníku založeného na rozhovorech vedeného výzkumníkem. Účastníci skupiny EFT budou požádáni, aby přemýšleli a popsali nejpozitivnější událost, která by se mohla reálně stát při každém ze 7 zpoždění v budoucnu (1 den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 1 rok, 5 let a 25 let) . Naproti tomu účastníci randomizovaní do podmínky SEČ budou požádáni, aby přemýšleli a popsali nejpozitivnější událost, která se stala v každém ze 7 časových bodů z nedávné minulosti (včera v noci od 19:00 do 22:00, včera mezi 16:00-19:00, včera mezi 13:00-16:00, včera od 10:00 do 12:00, včera mezi 7:00-10:00, předminulá noc mezi 19:00-22:00 a předminulý večer mezi 16:00-19:00). Pro každý časový bod bude účastník požádán, aby začlenil událost a senzorické informace do stručných textových a/nebo sluchových podnětů, které budou použity v následných behaviorálních úkolech. Ke generování podnětů dojde před jak vlastní administrací, tak relací fMRI (S2 a S3), aby se maximalizovala relevance podnětů při obou relacích.
Ve studii 2 účastníci absolvují dvě sezení a podstoupí týdenní základní monitorovací fázi, kdy poskytnou vzorky dechu k posouzení nedávného požití alkoholu a nahlásí své nápoje za den. Po tomto základním období účastníci dokončí fMRI a poté budou randomizováni do EFT nebo kontrolní skupiny. Účastníci poté absolvují dva týdny sledování, kdy třikrát denně poskytují vzorek dechu a hlásí počet vypitých nápojů. Účastníci se poté vrátí do laboratoře, aby vygenerovali nové EFT/CET podněty, a poté dokončí další dva týdny monitorování. Po ukončení druhého intervenčního období účastníci absolvují pointervenční sezení a poté jeden měsíc po ukončení studie měsíční sledování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute at VTC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vysoce rizikové nebo škodlivé pití (měřeno AUDITEM)
- 21-65 let věku
- Touha přestat nebo omezit pití, ale nemají nejbližší plány zapsat se do léčby AUD během období studie
- Uveďte jako jeden ze tří nejpreferovanějších nápojů nápoj vhodný pro úkol samoadministrace alkoholu (Studie 1)
Kritéria vyloučení:
- Střední až závažná kritéria DSM-5 pro poruchy související s užíváním jiných látek než alkohol, nikotin a/nebo marihuana
- Současná diagnóza jakékoli psychotické poruchy
- Anamnéza záchvatových poruch nebo traumatického poranění mozku
- Kontraindikace pro účast na samoadministraci (studie 1) nebo MRI (studie 1 a 2)
- Aktuální těhotenství nebo kojení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Episodic Future Thinking (EFT)
Účastníci budou generovat pozitivní budoucí události, na které se těší v pěti časových bodech v budoucnu (1 den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 1 rok, 5 let a 25 let).
Účastníkům budou tyto události připomenuty pomocí vodítek v průběhu studie a budou instruováni, aby o nich při rozhodování přemýšleli.
|
Účastníci budou vytvářet popisy živých pozitivních budoucích událostí.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Ovládání epizodického myšlení (CET)
Účastníci budou generovat pozitivní nedávné minulé události, které se jim staly v pěti časových bodech v nedávné minulosti (včera od 19:00 do 22:00, včera mezi 16:00-19:00, včera mezi 13:00-16:00, včera od 10:00 do 12:00, včera mezi 7:00- 10:00, předminulý večer mezi 19:00–22:00 a předminulý večer mezi 16:00–19:00).
Účastníkům budou tyto události připomenuty pomocí vodítek v průběhu studie a budou instruováni, aby o nich při rozhodování přemýšleli.
|
Účastníci budou vytvářet popisy živých pozitivních nedávných minulých událostí.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sazby diskontování zpoždění (DD) (Studie 1 a 2)
Časové okno: Před intervencí (S1; základní měření; Den 1), Po 1. generaci podnětů: S2 (nastává do 7 dnů po S1 ve Studii 1 a 2–3 týdny po S1 ve Studii 2) a Po 2. generaci podnětů: S3 (nastává do 7 dnů po S2 ve Studii 1 a 2 týdny po S2 ve Studii 2)
|
Míry DD byly měřeny pomocí úlohy s nastavovanou částkou, kdy účastníkům byly předkládány hypotetické volby mezi menšími okamžitými a většími pozdějšími částkami peněz po různých prodlevách (1 den až 25 let). Individuální body indiference byly vypočteny pro každou prodlevu a poté použity k odhadu míry DD pro každého účastníka pomocí Mazurovy (1987) rovnice: V = A/(1+kD), kde V je hodnota bodu indiference, A je částka většího odloženého odměnění, k je míra diskontování a D je prodleva. Míry diskontování (k) byly následně transformovány přirozeným logaritmem (ln(k)). Vyšší ln(k) indikuje strmější diskontování a větší znehodnocení odměny s prodlužováním prodlevy, zatímco nižší ln(k) odráží mírnější diskontování a menší znehodnocení odměny s prodlužováním prodlevy. Změna ln(k) bude porovnána uvnitř subjektů mezi S1 a S2, A mezi S1 a S3. |
Před intervencí (S1; základní měření; Den 1), Po 1. generaci podnětů: S2 (nastává do 7 dnů po S1 ve Studii 1 a 2–3 týdny po S1 ve Studii 2) a Po 2. generaci podnětů: S3 (nastává do 7 dnů po S2 ve Studii 1 a 2 týdny po S2 ve Studii 2)
|
|
Intenzita poptávky po alkoholu (Studie 2)
Časové okno: Před zásahem (S1; výchozí měření; Den 1), Po 1. generaci podnětů (S2; přibližně 2 týdny po S1) a Po 2. generaci podnětů (S3; přibližně 2 týdny po S2 a 4 týdny po S1)
|
Účastníci dokončili hypotetický úkol nákupu alkoholu, ve kterém uvedli, kolik nápojů by zakoupili za různé ceny (0 až 80 USD za nápoj).
Počet nápojů zakoupených za 0 USD byl použit k výpočtu intenzity poptávky.
Změny v intenzitě poptávky po alkoholu byly porovnány uvnitř subjektů mezi S1 a S2, A mezi S1 a S3.
|
Před zásahem (S1; výchozí měření; Den 1), Po 1. generaci podnětů (S2; přibližně 2 týdny po S1) a Po 2. generaci podnětů (S3; přibližně 2 týdny po S2 a 4 týdny po S1)
|
|
Konzumace alkoholu v laboratorních podmínkách (Studie 1)
Časové okno: Sezení sebeaplikace proběhne buď na Sezení 2 nebo Sezení 3 na základě přiřazení protiváhy. S2 proběhne do 7 dnů po S1 a S3 proběhne do 7 dnů po S2.
|
Počet alkoholických nápojů zakoupených/zkonzumovaných během sebeadministračního sezení bude zaznamenán.
Průměrný počet zkonzumovaných nápojů bude porovnán mezi skupinami.
|
Sezení sebeaplikace proběhne buď na Sezení 2 nebo Sezení 3 na základě přiřazení protiváhy. S2 proběhne do 7 dnů po S1 a S3 proběhne do 7 dnů po S2.
|
|
Pokles hyperkonektivity fMRI během diskontování odkladu (Studie 1)
Časové okno: fMRI sezení proběhlo buď v Sezení 2 nebo Sezení 3 podle přiřazení protiváhy. S2 se konalo nejpozději 7 dní po S1 a S3 se konalo nejpozději 7 dní po S2.
|
Měřeno pomocí fMRI během úlohy odloženého diskontování.
Celomozková PPI analýza pravého DLPFC mezi účastníky EFT a CET.
Zkoumali jsme počet účastníků, u kterých byl pravý DLPFC po intervenci negativně korelovaný s jejich levým DLPFC.
Předpokládáme, že AUD vede k hyperkonektivitě (pozitivní korelace) mezi těmito dvěma oblastmi jako kompenzačnímu mechanismu rozhodování, a že EFT by měla tuto vztah konektivity snížit nebo obrátit.
|
fMRI sezení proběhlo buď v Sezení 2 nebo Sezení 3 podle přiřazení protiváhy. S2 se konalo nejpozději 7 dní po S1 a S3 se konalo nejpozději 7 dní po S2.
|
|
Snížení hyper-konektivity fMRI během úlohy nákupu alkoholu (Studie 1)
Časové okno: fMRI sezení proběhlo buď v rámci Sezení 2 nebo Sezení 3 na základě protiváhového přiřazení. S2 proběhlo nejpozději 7 dní po S1 a S3 proběhlo nejpozději 7 dní po S2.
|
Měřeno pomocí fMRI během úlohy nákupu alkoholu.
Celomozková PPI analýza pravé DLPFC mezi účastníky EFT a CET.
Zkoumali jsme počet účastníků, u kterých byla pravá DLPFC negativně korelována s levou DLPFC po intervenci.
Předpokládáme, že AUD vede k hyperkonektivitě (pozitivní korelace) mezi těmito dvěma oblastmi jako kompenzačnímu mechanismu rozhodování a že EFT by měla tuto spojitost snížit nebo obrátit.
|
fMRI sezení proběhlo buď v rámci Sezení 2 nebo Sezení 3 na základě protiváhového přiřazení. S2 proběhlo nejpozději 7 dní po S1 a S3 proběhlo nejpozději 7 dní po S2.
|
|
Změna v počtu alkoholických nápojů za den (Studie 2)
Časové okno: Denně během předintervenčního období (týden 1); po první generaci podnětů (týdny 2-3); a po druhé generaci podnětů (týdny 4-5).
|
Účastníci sami hlásili počet vypitých nápojů denně prostřednictvím mobilní aplikace během prvních pěti týdnů studie.
První týden měřil základní úroveň pití (před intervencí), týdny 2-3 měřily pití po prvním generování podnětů (po 1. generování podnětů) a týdny 4-5 měřily pití po druhém generování podnětů (po 2. generování podnětů). Počet nápojů denně byl porovnán v rámci subjektů a mezi skupinami (EFT a CET).
|
Denně během předintervenčního období (týden 1); po první generaci podnětů (týdny 2-3); a po druhé generaci podnětů (týdny 4-5).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen M LaConte, PhD, Fralin Biomedical Research Institute at VTC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RP1A / 20-015 / 22-358
- R01AA027381-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Vyšetřovatelé budou dodržovat všechny požadavky NIH týkající se sdílení dat. Účastnická data shromážděná v tomto projektu budou deidentifikována a zpřístupněna na sdíleném zabezpečeném úložišti dat. Sdílíme také výsledky analýzy. V rámci tohoto procesu budou všichni vyšetřovatelé povinni souhlasit s následujícími podmínkami: 1) budou dodržovat ohlašovací povinnosti; 2) nebude dále distribuovat data mimo žádající jednotlivé a jmenované spolupracovníky; 3) poskytne příslušné potvrzení; 4) nebude používat údaje pro komerční účely; a 5) získá příslušná etická schválení.
Výsledky provedeného výzkumu budou sdíleny a šířeny, včetně: pravidelných projektových setkání, výročních setkání, sympozií, workshopů a/nebo konferencí pro příbuzné skupiny. Rukopisy budou napsány a předloženy k publikaci v recenzovaných časopisech/konferencích v souladu s pokyny NIH Public Access Policy. Budou získána všechna nezbytná etická schválení.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .