- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04125238
Øke det tidsmessige vinduet hos personer med alkoholforstyrrelser (RP1A)
Reinforcer Pathology 1A: Økning av det tidsmessige vinduet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I studie 1 vil deltakerne bli tilfeldig fordelt på eksperimentelle eller kontrollgrupper, stratifisert etter AUDIT-score, SES, alder og kjønn. Basert på vår 8 års erfaring med å rekruttere denne befolkningen, forventer vi omtrent 66 % oppbevaring blant kvalifiserte deltakere. Derfor vil vi registrere omtrent 107 deltakere for å konkludere med 64 fullførere. Deltakerne vil fullføre: en baseline-vurdering (S1), en økt med selvadministrasjon av alkohol (S2 eller S3), en fMRI-økt (S2 eller S3). Selvadministrasjonsøkten for alkohol og fMRI-økten vil bli gjennomført i motvektsrekkefølge. Ved begynnelsen av S2 og S3 vil deltakerne i begge gruppene bli bedt om å generere positive hendelser og relaterte signaler gjennom et forsker-administrert intervjubasert spørreskjema. EFT-gruppedeltakere vil bli bedt om å tenke på og beskrive den mest positive hendelsen som realistisk kan skje ved hver av 7 forsinkelser i fremtiden (1 dag, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 1 år, 5 år og 25 år) . I motsetning til dette vil deltakere som er randomisert til CET-tilstanden, bli bedt om å tenke på og beskrive den mest positive hendelsen som skjedde på hvert av 7 tidspunkter fra den siste tiden (i går kveld fra 19.00-22.00, i går mellom 16.00-19.00, i går mellom kl. 13.00-16.00, i går fra 10.00 til 12.00, i går mellom 07.00 og 10.00, i går kveld mellom 19.00 og 22.00 og før sist kveld mellom 16.00 og 19.00). For hvert tidspunkt vil deltakeren bli bedt om å integrere hendelsen og sensorisk informasjon i konsise tekstlige og/eller auditive signaler som skal brukes i påfølgende atferdsoppgaver. Cue-generering vil skje før både selvadministrasjon og fMRI-økter (S2 og S3) for å maksimere relevansen av signaler ved begge økter.
I studie 2 vil deltakerne fullføre to økter og gjennomgå en én ukes basislinjeovervåkingsfase der de gir pusteprøver for å vurdere for nylig alkoholbruk og rapportere drikkene sine per dag. Etter denne grunnlinjeperioden vil deltakerne fullføre en fMRI og deretter bli randomisert til enten EFT- eller kontrollgruppen. Deltakerne vil deretter fullføre to ukers overvåking, hvor de gir en pusteprøve tre ganger om dagen og rapporterer antall drinker de har konsumert. Deltakerne vil deretter komme tilbake til laboratoriet for å generere nye EFT/CET-signaler, og deretter fullføre ytterligere to uker med overvåking. Etter avslutning av den andre intervensjonsperioden vil deltakerne fullføre en postintervensjonsøkt og deretter en måneds oppfølging én måned etter studiens fullføring.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute at VTC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Høyrisiko eller skadelig drikking (målt ved AUDIT)
- 21-65 år
- Ønsker å slutte eller kutte ned på drikkingen, men har ikke umiddelbare planer om å melde seg på behandling for AUD i løpet av studieperioden
- Rapporter som en av deres topp tre foretrukne drinker en drikk som passer for selvadministrasjonsoppgaven for alkohol (Studie 1)
Ekskluderingskriterier:
- Moderat til alvorlig DSM-5-kriterier for andre rusforstyrrelser enn alkohol, nikotin og/eller marihuana
- Nåværende diagnose av enhver psykotisk lidelse
- Historie med anfallsforstyrrelser eller traumatisk hjerneskade
- Kontraindikasjon for deltakelse i selvadministrasjon (studie 1) eller MR-sesjoner (studier 1 og 2)
- Nåværende graviditet eller amming.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Episodisk fremtidstenkning (EFT)
Deltakerne vil generere positive fremtidige hendelser de ser frem til på fem tidspunkter i fremtiden (1 dag, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 1 år, 5 år og 25 år).
Deltakerne vil bli minnet om disse hendelsene ved hjelp av signaler gjennom hele studien og instruert om å tenke på disse signalene når de tar sine beslutninger.
|
Deltakerne vil generere beskrivelser av levende positive fremtidige hendelser.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Control Episodic Thinking (CET)
Deltakerne vil generere positive nylige hendelser som har skjedd med dem på fem tidspunkter i den siste tiden (i går kveld fra 19.00-22.00, i går mellom 16.00-19.00, i går mellom 13.00-16.00, i går fra 10.00-12.00, i går mellom 07.00- 10.00, i går kveld mellom 19.00 og 22.00, og førsiste kveld mellom 16.00 og 19.00).
Deltakerne vil bli minnet om disse hendelsene ved hjelp av signaler gjennom hele studien og instruert om å tenke på disse signalene når de tar sine beslutninger.
|
Deltakerne vil generere beskrivelser av levende positive nylige hendelser.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsinket rabatt (DD) satser (Studie 1 og 2)
Tidsramme: Pre-intervensjon (S1; baseline-målinger; Dag 1), Etter 1. cue-generering: S2 (inntreffer inntil 7 dager etter S1 i Studie 1 og 2-3 uker etter S1 i Studie 2), og Etter 2. cue-generering: S3 (inntreffer inntil 7 dager etter S2 i Studie 1 og 2 uker etter S2 i Studie 2)
|
DD-rater ble målt ved hjelp av en justeringsmengdeoppgave hvor deltakerne ble presentert for hypotetiske valg mellom mindre umiddelbare eller større senere pengebeløp etter en rekke forsinkelser (1 dag–25 år). Individuelle likegyldighetspunkter ble beregnet for hver forsinkelse og deretter brukt til å estimere DD-rater for hver deltaker ved bruk av Mazurs (1987) ligning: V = A/(1+kD), hvor V er verdien av likegyldighetspunktet, A er beløpet for den større forsinkede belønningen, k er diskonteringsraten, og D er forsinkelsen. Diskonteringsrater (k) ble deretter naturlig logaritmisk transformert (ln(k)). Høyere ln(k) indikerer brattere diskontering og større belønningsnedverdivurdering med økning i forsinkelse, mens lavere ln(k) reflekterer grunnere diskontering og mindre belønningsnedverdivurdering med økning i forsinkelse. Endring i ln(k) vil bli sammenlignet innenfor deltakere mellom S1 og S2, OG mellom S1 og S3. |
Pre-intervensjon (S1; baseline-målinger; Dag 1), Etter 1. cue-generering: S2 (inntreffer inntil 7 dager etter S1 i Studie 1 og 2-3 uker etter S1 i Studie 2), og Etter 2. cue-generering: S3 (inntreffer inntil 7 dager etter S2 i Studie 1 og 2 uker etter S2 i Studie 2)
|
|
Intensiteten av etterspørselen etter alkohol (Studie 2)
Tidsramme: Pre-intervention (S1; baseline measure; Day 1), Post 1st cue generation, (S2; approximately 2 weeks post S1), and Post 2nd cue generation (S3; approximately 2 weeks post S2 and 4 weeks post S1)
|
Deltakerne fullførte en hypotetisk alkoholinnkjøpsoppgave der de indikerte hvor mange drinker de ville kjøpe til ulike priser (0 til 80 dollar per drink). Antall drinker kjøpt til 0 dollar ble brukt til å beregne etterspørselsintensiteten. Endringer i alkoholetterspørselsintensiteten ble sammenlignet innenfor deltakerne mellom S1 og S2, OG mellom S1 og S3.
|
Pre-intervention (S1; baseline measure; Day 1), Post 1st cue generation, (S2; approximately 2 weeks post S1), and Post 2nd cue generation (S3; approximately 2 weeks post S2 and 4 weeks post S1)
|
|
Alkoholforbruk i laboratoriet (Studie 1)
Tidsramme: Selvadministreringsøkten vil forekomme enten i økt 2 eller økt 3 basert på motbalansetildeling. S2 inntreffer inntil 7 dager etter S1, og S3 inntreffer inntil 7 dager etter S2.
|
Antall alkoholholdige drikker kjøpt/konsumert under selvadministreringsøkten vil bli registrert.
Gjennomsnittlig antall konsumerte drikker vil bli sammenlignet mellom gruppene.
|
Selvadministreringsøkten vil forekomme enten i økt 2 eller økt 3 basert på motbalansetildeling. S2 inntreffer inntil 7 dager etter S1, og S3 inntreffer inntil 7 dager etter S2.
|
|
fMRI Hyperkoblingsreduksjon Under Forsinket Rabattering (Studie 1)
Tidsramme: fMRI-økt skjedde enten i Økt 2 eller Økt 3 basert på kontrabalansefordeling. S2 skjedde innen 7 dager etter S1 og S3 skjedde innen 7 dager etter S2.
|
Målt ved bruk av fMRI under forsinkelsesrabatt-oppgave.
Hele-hjernen PPI-analyse av høyre DLPFC mellom EFT- og CET-deltakere.
Vi undersøkte antall deltakere hvis høyre DLPFC var negativt korrelert med deres venstre DLPFC etter intervensjonen.
Vi antar at AUD fører til hyperkobling (positive korrelasjoner) mellom disse to regionene som en kompenserende beslutningstaking-mekanisme, og at EFT bør redusere eller reversere denne koblingsrelasjonen
|
fMRI-økt skjedde enten i Økt 2 eller Økt 3 basert på kontrabalansefordeling. S2 skjedde innen 7 dager etter S1 og S3 skjedde innen 7 dager etter S2.
|
|
fMRI Hyper-konnektivitet Reduksjon Under Alkoholkjøpsoppgave (Studie 1)
Tidsramme: fMRI-sesjonen foregikk enten på Økt 2 eller Økt 3 basert på kontrabalansefordelingen. S2 fant sted inntil 7 dager etter S1, og S3 fant sted inntil 7 dager etter S2.
|
Målt ved bruk av fMRI under alkoholinnkjøpsoppgaven.
Hjerneomfattende PPI-analyse av høyre DLPFC mellom EFT- og CET-deltakere.
Vi undersøkte antall deltakere hvis høyre DLPFC var negativt korrelert med venstre DLPFC etter intervensjonen.
Vi antar at AUD fører til hyperkobling (positive korrelasjoner) mellom disse to regionene som en kompenserende beslutningstaking-mekanisme, og at EFT bør redusere eller reversere denne koblingsrelasjonen
|
fMRI-sesjonen foregikk enten på Økt 2 eller Økt 3 basert på kontrabalansefordelingen. S2 fant sted inntil 7 dager etter S1, og S3 fant sted inntil 7 dager etter S2.
|
|
Endring i alkoholholdige drikker per dag (Studie 2)
Tidsramme: Daglig i perioden før intervensjon (uke 1); etter 1. signalgenerering (uke 2–3); og etter 2. signalgenerering (uke 4–5).
|
Deltakerne rapporterte selv antall drikker inntatt per dag via en mobilapp under de første fem ukene av studien.
Første uke målte baseline-drikking (Før intervensjon), uke 2-3 målte drikking etter den første cue-genereringen (Etter 1. cue-generering), og uke 4-5 målte drikking etter den andre cue-genereringen (Etter 2. cue-generering). Antall drikker per dag ble sammenlignet innenfor deltakere og mellom grupper (EFT og CET).
|
Daglig i perioden før intervensjon (uke 1); etter 1. signalgenerering (uke 2–3); og etter 2. signalgenerering (uke 4–5).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephen M LaConte, PhD, Fralin Biomedical Research Institute at VTC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RP1A / 20-015 / 22-358
- R01AA027381-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Etterforskere vil overholde alle NIH-krav angående datadeling. Deltakerdata samlet inn i dette prosjektet vil bli avidentifisert og gjort tilgjengelig på et delt sikret datalager. Vi vil også dele analyseresultatene. Som en del av denne prosessen vil alle etterforskere bli pålagt å godta følgende betingelser: 1) vil overholde rapporteringsansvaret; 2) vil ikke videredistribuere dataene utover de forespørrende individuelle og navngitte samarbeidspartnere; 3) vil gi passende anerkjennelse; 4) vil ikke bruke dataene til kommersielle formål; og 5) vil innhente passende etiske godkjenninger.
Resultater fra utført forskning vil bli delt og formidlet, inkludert: regelmessige prosjektmøter, årsmøter, symposier, workshops og/eller konferanser for relaterte grupper. Manuskripter vil bli skrevet og sendt inn for publisering i fagfellevurderte tidsskrifter/konferanser, i henhold til NIHs retningslinjer for offentlig tilgang. Alle nødvendige etiske godkjenninger vil bli innhentet.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .