Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Øke det tidsmessige vinduet hos personer med alkoholforstyrrelser (RP1A)

Reinforcer Pathology 1A: Økning av det tidsmessige vinduet

Episodisk fremtidstenkning (EFT) er basert på den nye vitenskapen om prospektering, som først ble identifisert i en Science-publikasjon i 2007 og refererer til å forhåndsoppleve fremtiden ved simulering. Betydelig bevis tyder på at prospektering er viktig for å forstå menneskelig kognisjon, affekt, motivasjon og handling. Personer med skadede frontale områder, så vel som personer med alkoholbruksforstyrrelse (AUD), viser underskudd i planleggingen prospektivt. En systematisk metode for å skape prospektering er via EFT. EFT, som brukt i våre tidligere studier og i dette forslaget, består i å la deltakerne utvikle positive plausible fremtidige hendelser som tilsvarer flere fremtidige tidsrammer (f.eks. 2 uker, 1 måned, 3 måneder osv.). For hver av disse tidsrammene blir deltakerne bedt om å konkretisere hendelsene (f.eks. Hva gjør du? Hvem vil være der? Hva vil du se, høre, lukte og føle?). Vi og andre har brukt EFT for å redusere delay discount (DD) hos individer med AUD og røykere, samt normalvektige, overvektige og overvektige populasjoner sammenlignet med kontrolltilstanden, kontrollepisodisk tenkning (CET). I samsvar med forsterkerpatologi reduserer EFT også alkoholverdien i kjøpsoppgaven blant personer med AUD. Imidlertid har ingen studie hittil undersøkt om EFT reduserer selvadministrering av alkohol i laboratoriet. Dessuten er de nevrale korrelatene til EFT i AUD også ukjente. I disse studiene foreslår vi å teste en intervensjon, EFT, som vi antar vil redusere forsterkerpatologiske tiltak i en bar-lignende setting i laboratoriet; det vil si at EFT vil redusere forsinkelsesrabatter, så vel som selvadministrasjon av alkohol, etterspørsel og sug sammenlignet med en tilstand med kontrollepisodisk tenkning (CET). Dessuten antar vi at EFT vil forbedre aktivering i hjerneregioner assosiert med prospektering (f.eks. hippocampus og amygdala) og det utøvende beslutningssystemet (f.eks. DLPFC). Vi vil også undersøke effekten av EFT på drikking i den virkelige verden.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I studie 1 vil deltakerne bli tilfeldig fordelt på eksperimentelle eller kontrollgrupper, stratifisert etter AUDIT-score, SES, alder og kjønn. Basert på vår 8 års erfaring med å rekruttere denne befolkningen, forventer vi omtrent 66 % oppbevaring blant kvalifiserte deltakere. Derfor vil vi registrere omtrent 107 deltakere for å konkludere med 64 fullførere. Deltakerne vil fullføre: en baseline-vurdering (S1), en økt med selvadministrasjon av alkohol (S2 eller S3), en fMRI-økt (S2 eller S3). Selvadministrasjonsøkten for alkohol og fMRI-økten vil bli gjennomført i motvektsrekkefølge. Ved begynnelsen av S2 og S3 vil deltakerne i begge gruppene bli bedt om å generere positive hendelser og relaterte signaler gjennom et forsker-administrert intervjubasert spørreskjema. EFT-gruppedeltakere vil bli bedt om å tenke på og beskrive den mest positive hendelsen som realistisk kan skje ved hver av 7 forsinkelser i fremtiden (1 dag, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 1 år, 5 år og 25 år) . I motsetning til dette vil deltakere som er randomisert til CET-tilstanden, bli bedt om å tenke på og beskrive den mest positive hendelsen som skjedde på hvert av 7 tidspunkter fra den siste tiden (i går kveld fra 19.00-22.00, i går mellom 16.00-19.00, i går mellom kl. 13.00-16.00, i går fra 10.00 til 12.00, i går mellom 07.00 og 10.00, i går kveld mellom 19.00 og 22.00 og før sist kveld mellom 16.00 og 19.00). For hvert tidspunkt vil deltakeren bli bedt om å integrere hendelsen og sensorisk informasjon i konsise tekstlige og/eller auditive signaler som skal brukes i påfølgende atferdsoppgaver. Cue-generering vil skje før både selvadministrasjon og fMRI-økter (S2 og S3) for å maksimere relevansen av signaler ved begge økter.

I studie 2 vil deltakerne fullføre to økter og gjennomgå en én ukes basislinjeovervåkingsfase der de gir pusteprøver for å vurdere for nylig alkoholbruk og rapportere drikkene sine per dag. Etter denne grunnlinjeperioden vil deltakerne fullføre en fMRI og deretter bli randomisert til enten EFT- eller kontrollgruppen. Deltakerne vil deretter fullføre to ukers overvåking, hvor de gir en pusteprøve tre ganger om dagen og rapporterer antall drinker de har konsumert. Deltakerne vil deretter komme tilbake til laboratoriet for å generere nye EFT/CET-signaler, og deretter fullføre ytterligere to uker med overvåking. Etter avslutning av den andre intervensjonsperioden vil deltakerne fullføre en postintervensjonsøkt og deretter en måneds oppfølging én måned etter studiens fullføring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

154

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24016
        • Fralin Biomedical Research Institute at VTC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Høyrisiko eller skadelig drikking (målt ved AUDIT)
  • 21-65 år
  • Ønsker å slutte eller kutte ned på drikkingen, men har ikke umiddelbare planer om å melde seg på behandling for AUD i løpet av studieperioden
  • Rapporter som en av deres topp tre foretrukne drinker en drikk som passer for selvadministrasjonsoppgaven for alkohol (Studie 1)

Ekskluderingskriterier:

  • Moderat til alvorlig DSM-5-kriterier for andre rusforstyrrelser enn alkohol, nikotin og/eller marihuana
  • Nåværende diagnose av enhver psykotisk lidelse
  • Historie med anfallsforstyrrelser eller traumatisk hjerneskade
  • Kontraindikasjon for deltakelse i selvadministrasjon (studie 1) eller MR-sesjoner (studier 1 og 2)
  • Nåværende graviditet eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Episodisk fremtidstenkning (EFT)
Deltakerne vil generere positive fremtidige hendelser de ser frem til på fem tidspunkter i fremtiden (1 dag, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 1 år, 5 år og 25 år). Deltakerne vil bli minnet om disse hendelsene ved hjelp av signaler gjennom hele studien og instruert om å tenke på disse signalene når de tar sine beslutninger.
Deltakerne vil generere beskrivelser av levende positive fremtidige hendelser.
Andre navn:
  • EFT
Sham-komparator: Control Episodic Thinking (CET)
Deltakerne vil generere positive nylige hendelser som har skjedd med dem på fem tidspunkter i den siste tiden (i går kveld fra 19.00-22.00, i går mellom 16.00-19.00, i går mellom 13.00-16.00, i går fra 10.00-12.00, i går mellom 07.00- 10.00, i går kveld mellom 19.00 og 22.00, og førsiste kveld mellom 16.00 og 19.00). Deltakerne vil bli minnet om disse hendelsene ved hjelp av signaler gjennom hele studien og instruert om å tenke på disse signalene når de tar sine beslutninger.
Deltakerne vil generere beskrivelser av levende positive nylige hendelser.
Andre navn:
  • CET

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsinket rabatt (DD) satser (Studie 1 og 2)
Tidsramme: Pre-intervensjon (S1; baseline-målinger; Dag 1), Etter 1. cue-generering: S2 (inntreffer inntil 7 dager etter S1 i Studie 1 og 2-3 uker etter S1 i Studie 2), og Etter 2. cue-generering: S3 (inntreffer inntil 7 dager etter S2 i Studie 1 og 2 uker etter S2 i Studie 2)

DD-rater ble målt ved hjelp av en justeringsmengdeoppgave hvor deltakerne ble presentert for hypotetiske valg mellom mindre umiddelbare eller større senere pengebeløp etter en rekke forsinkelser (1 dag–25 år). Individuelle likegyldighetspunkter ble beregnet for hver forsinkelse og deretter brukt til å estimere DD-rater for hver deltaker ved bruk av Mazurs (1987) ligning: V = A/(1+kD), hvor V er verdien av likegyldighetspunktet, A er beløpet for den større forsinkede belønningen, k er diskonteringsraten, og D er forsinkelsen. Diskonteringsrater (k) ble deretter naturlig logaritmisk transformert (ln(k)). Høyere ln(k) indikerer brattere diskontering og større belønningsnedverdivurdering med økning i forsinkelse, mens lavere ln(k) reflekterer grunnere diskontering og mindre belønningsnedverdivurdering med økning i forsinkelse.

Endring i ln(k) vil bli sammenlignet innenfor deltakere mellom S1 og S2, OG mellom S1 og S3.

Pre-intervensjon (S1; baseline-målinger; Dag 1), Etter 1. cue-generering: S2 (inntreffer inntil 7 dager etter S1 i Studie 1 og 2-3 uker etter S1 i Studie 2), og Etter 2. cue-generering: S3 (inntreffer inntil 7 dager etter S2 i Studie 1 og 2 uker etter S2 i Studie 2)
Intensiteten av etterspørselen etter alkohol (Studie 2)
Tidsramme: Pre-intervention (S1; baseline measure; Day 1), Post 1st cue generation, (S2; approximately 2 weeks post S1), and Post 2nd cue generation (S3; approximately 2 weeks post S2 and 4 weeks post S1)
Deltakerne fullførte en hypotetisk alkoholinnkjøpsoppgave der de indikerte hvor mange drinker de ville kjøpe til ulike priser (0 til 80 dollar per drink). Antall drinker kjøpt til 0 dollar ble brukt til å beregne etterspørselsintensiteten. Endringer i alkoholetterspørselsintensiteten ble sammenlignet innenfor deltakerne mellom S1 og S2, OG mellom S1 og S3.
Pre-intervention (S1; baseline measure; Day 1), Post 1st cue generation, (S2; approximately 2 weeks post S1), and Post 2nd cue generation (S3; approximately 2 weeks post S2 and 4 weeks post S1)
Alkoholforbruk i laboratoriet (Studie 1)
Tidsramme: Selvadministreringsøkten vil forekomme enten i økt 2 eller økt 3 basert på motbalansetildeling. S2 inntreffer inntil 7 dager etter S1, og S3 inntreffer inntil 7 dager etter S2.
Antall alkoholholdige drikker kjøpt/konsumert under selvadministreringsøkten vil bli registrert. Gjennomsnittlig antall konsumerte drikker vil bli sammenlignet mellom gruppene.
Selvadministreringsøkten vil forekomme enten i økt 2 eller økt 3 basert på motbalansetildeling. S2 inntreffer inntil 7 dager etter S1, og S3 inntreffer inntil 7 dager etter S2.
fMRI Hyperkoblingsreduksjon Under Forsinket Rabattering (Studie 1)
Tidsramme: fMRI-økt skjedde enten i Økt 2 eller Økt 3 basert på kontrabalansefordeling. S2 skjedde innen 7 dager etter S1 og S3 skjedde innen 7 dager etter S2.
Målt ved bruk av fMRI under forsinkelsesrabatt-oppgave. Hele-hjernen PPI-analyse av høyre DLPFC mellom EFT- og CET-deltakere. Vi undersøkte antall deltakere hvis høyre DLPFC var negativt korrelert med deres venstre DLPFC etter intervensjonen. Vi antar at AUD fører til hyperkobling (positive korrelasjoner) mellom disse to regionene som en kompenserende beslutningstaking-mekanisme, og at EFT bør redusere eller reversere denne koblingsrelasjonen
fMRI-økt skjedde enten i Økt 2 eller Økt 3 basert på kontrabalansefordeling. S2 skjedde innen 7 dager etter S1 og S3 skjedde innen 7 dager etter S2.
fMRI Hyper-konnektivitet Reduksjon Under Alkoholkjøpsoppgave (Studie 1)
Tidsramme: fMRI-sesjonen foregikk enten på Økt 2 eller Økt 3 basert på kontrabalansefordelingen. S2 fant sted inntil 7 dager etter S1, og S3 fant sted inntil 7 dager etter S2.
Målt ved bruk av fMRI under alkoholinnkjøpsoppgaven. Hjerneomfattende PPI-analyse av høyre DLPFC mellom EFT- og CET-deltakere. Vi undersøkte antall deltakere hvis høyre DLPFC var negativt korrelert med venstre DLPFC etter intervensjonen. Vi antar at AUD fører til hyperkobling (positive korrelasjoner) mellom disse to regionene som en kompenserende beslutningstaking-mekanisme, og at EFT bør redusere eller reversere denne koblingsrelasjonen
fMRI-sesjonen foregikk enten på Økt 2 eller Økt 3 basert på kontrabalansefordelingen. S2 fant sted inntil 7 dager etter S1, og S3 fant sted inntil 7 dager etter S2.
Endring i alkoholholdige drikker per dag (Studie 2)
Tidsramme: Daglig i perioden før intervensjon (uke 1); etter 1. signalgenerering (uke 2–3); og etter 2. signalgenerering (uke 4–5).
Deltakerne rapporterte selv antall drikker inntatt per dag via en mobilapp under de første fem ukene av studien. Første uke målte baseline-drikking (Før intervensjon), uke 2-3 målte drikking etter den første cue-genereringen (Etter 1. cue-generering), og uke 4-5 målte drikking etter den andre cue-genereringen (Etter 2. cue-generering). Antall drikker per dag ble sammenlignet innenfor deltakere og mellom grupper (EFT og CET).
Daglig i perioden før intervensjon (uke 1); etter 1. signalgenerering (uke 2–3); og etter 2. signalgenerering (uke 4–5).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen M LaConte, PhD, Fralin Biomedical Research Institute at VTC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

28. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etterforskere vil overholde alle NIH-krav angående datadeling. Deltakerdata samlet inn i dette prosjektet vil bli avidentifisert og gjort tilgjengelig på et delt sikret datalager. Vi vil også dele analyseresultatene. Som en del av denne prosessen vil alle etterforskere bli pålagt å godta følgende betingelser: 1) vil overholde rapporteringsansvaret; 2) vil ikke videredistribuere dataene utover de forespørrende individuelle og navngitte samarbeidspartnere; 3) vil gi passende anerkjennelse; 4) vil ikke bruke dataene til kommersielle formål; og 5) vil innhente passende etiske godkjenninger.

Resultater fra utført forskning vil bli delt og formidlet, inkludert: regelmessige prosjektmøter, årsmøter, symposier, workshops og/eller konferanser for relaterte grupper. Manuskripter vil bli skrevet og sendt inn for publisering i fagfellevurderte tidsskrifter/konferanser, i henhold til NIHs retningslinjer for offentlig tilgang. Alle nødvendige etiske godkjenninger vil bli innhentet.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli gjort tilgjengelig på forespørsel etter formidling av resultater.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataforespørsler vil bli gjennomgått av hovedetterforskeren og data vil bli delt med forventning om bekreftelse av finansieringskilden og primærstudieteamet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere