알코올 사용 장애가 있는 개인의 시간 창 늘리기 (RP1A)
강화 병리학 1A: 시간 창 늘리기
연구 개요
상세 설명
연구 1에서 참가자는 AUDIT 점수, SES, 연령 및 성별에 따라 계층화된 실험 또는 통제 그룹에 무작위로 배정됩니다. 이 모집단을 모집한 8년의 경험을 바탕으로 적격 참가자 중 약 66%의 유지율을 예상합니다. 따라서 약 107명의 참가자를 모집하여 64명의 완성자로 마무리할 예정입니다. 참가자는 기본 평가(S1), 알코올 자가 관리 세션(S2 또는 S3), fMRI 세션(S2 또는 S3)을 완료합니다. 알코올 자가 관리 세션과 fMRI 세션은 균형 잡힌 순서로 완료됩니다. S2 및 S3 시작 시 두 그룹의 참가자는 연구원이 관리하는 인터뷰 기반 설문지를 통해 긍정적인 이벤트 및 관련 단서를 생성하라는 메시지를 받게 됩니다. EFT 그룹 참가자는 미래의 7가지 지연(1일, 1주, 1개월, 3개월, 1년, 5년 및 25년) 각각에서 현실적으로 일어날 수 있는 가장 긍정적인 사건에 대해 생각하고 설명하도록 요청받을 것입니다. . 대조적으로, CET 조건에 무작위로 배정된 참가자는 최근 과거(어젯밤 오후 7시-오후 10시, 어제 오후 4시-오후 7시, 어제 오후 4시-오후 7시, 오후 1시~4시, 어제는 오전 10시~12시, 어제는 오전 7시~10시, 전날 밤은 오후 7시~10시, 전날 저녁은 오후 4시~7시). 각 시점에 대해 참가자는 후속 행동 작업에 사용할 간결한 텍스트 및/또는 청각 신호에 이벤트 및 감각 정보를 통합하도록 요청받습니다. 큐 생성은 두 세션에서 큐의 관련성을 최대화하기 위해 자가 관리 및 fMRI 세션(S2 및 S3) 모두 전에 발생합니다.
연구 2에서 참가자는 2개의 세션을 완료하고 최근 알코올 사용을 평가하기 위해 호흡 샘플을 제공하고 하루에 음료수를 보고하는 1주 기준 모니터링 단계를 거칩니다. 이 기본 기간에 따라 참가자는 fMRI를 완료한 다음 EFT 또는 대조군으로 무작위 배정됩니다. 그런 다음 참가자는 2주간의 모니터링을 완료하고 하루에 세 번 호흡 샘플을 제공하고 마신 음료 수를 보고합니다. 그런 다음 참가자는 실험실로 돌아와 새로운 EFT/CET 신호를 생성한 다음 2주 동안 모니터링을 더 완료합니다. 두 번째 개입 기간이 끝난 후 참가자는 사후 개입 세션을 완료하고 연구 완료 후 1개월 후속 조치를 취합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Virginia
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Roanoke, Virginia, 미국, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute at VTC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 위험성이 높거나 유해한 음주(AUDIT로 측정)
- 21-65세
- 음주를 끊거나 줄이고 싶지만 연구 기간 동안 AUD 치료에 등록할 대략적인 계획이 없는 자
- 알코올 자가 관리 작업에 적합한 음료를 선호하는 상위 3가지 음료 중 하나로 보고합니다(연구 1).
제외 기준:
- 알코올, 니코틴 및/또는 마리화나 이외의 물질 사용 장애에 대한 중등도 내지 중증 DSM-5 기준
- 모든 정신병적 장애의 현재 진단
- 발작 장애 또는 외상성 뇌 손상의 병력
- 자가 관리(연구 1) 또는 MRI 세션(연구 1 및 2) 참여에 대한 금기
- 현재 임신 또는 수유.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 삽화적 미래 사고(EFT)
참가자는 미래의 5가지 시점(1일, 1주, 1개월, 3개월, 1년, 5년, 25년)에서 기대하는 긍정적인 미래 이벤트를 생성합니다.
참가자는 연구 전반에 걸쳐 신호를 사용하여 이러한 이벤트를 상기시키고 결정을 내릴 때 이러한 신호에 대해 생각하도록 지시받습니다.
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참가자는 생생하고 긍정적인 미래 이벤트에 대한 설명을 생성합니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 삽화적 사고 제어(CET)
참가자는 최근 과거의 5가지 시점(어젯밤 오후 7시-오후 10시, 어제 오후 4시-7시, 어제 오후 1시-4시, 어제 오전 10시-12시, 어제 오전 7시-오후 7시)에서 자신에게 일어난 긍정적인 최근 과거 이벤트를 생성합니다. 오전 10시, 전날 밤 7시~10시, 전날 저녁 4시~7시).
참가자는 연구 전반에 걸쳐 신호를 사용하여 이러한 이벤트를 상기시키고 결정을 내릴 때 이러한 신호에 대해 생각하도록 지시받습니다.
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참가자는 생생한 긍정적인 과거 사건에 대한 설명을 생성합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지연 할인 (DD) 비율 (연구 1 및 2)
기간: 사전 개입 (S1; 기준 측정; 1일차), 첫 번째 단서 생성 후: S2 (연구 1에서는 S1 후 최대 7일 이내, 연구 2에서는 S1 후 2-3주 이내 발생), 두 번째 단서 생성 후: S3 (연구 1에서는 S2 후 최대 7일 이내, 연구 2에서는 S2 후 2주 이내 발생)
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DD 비율은 참가자들에게 다양한 지연 기간(1일-25년) 후에 더 적은 즉각적 금액과 더 큰 나중 금액 사이의 가상적 선택을 제시하는 조정 금액 과제를 사용하여 측정되었습니다. 각 지연에 대한 개인적 무차별점이 계산되었으며, 이후 Mazur(1987)의 방정식(V = A/(1+kD), 여기서 V는 무차별점의 가치, A는 더 큰 지연 보상의 금액, k는 할인율, D는 지연)을 사용하여 각 참가자의 DD 비율을 추정했습니다. 할인율(k)은 이후 자연 로그 변환(ln(k))되었습니다. 높은 ln(k)는 더 가파른 할인과 지연 증가에 따른 더 큰 보상 가치 하락을 나타내며, 낮은 ln(k)는 더 완만한 할인과 지연 증가에 따른 더 적은 보상 가치 하락을 반영합니다. ln(k)의 변화는 참가자 내에서 S1과 S2 사이, 그리고 S1과 S3 사이에서 비교될 것입니다. |
사전 개입 (S1; 기준 측정; 1일차), 첫 번째 단서 생성 후: S2 (연구 1에서는 S1 후 최대 7일 이내, 연구 2에서는 S1 후 2-3주 이내 발생), 두 번째 단서 생성 후: S3 (연구 1에서는 S2 후 최대 7일 이내, 연구 2에서는 S2 후 2주 이내 발생)
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알코올 수요 강도 (연구 2)
기간: 중재 전 (S1; 기준선 측정; 1일차), 첫 번째 신호 생성 후 (S2; S1 이후 약 2주 후), 및 두 번째 신호 생성 후 (S3; S2 이후 약 2주 후 및 S1 이후 4주 후)
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참가자들은 음료당 가격이 $0에서 $80까지 다른 가격에서 몇 잔의 음료를 구매할 것인지 표시하는 가상의 알코올 구매 과제를 완료했습니다.
$0에서 구매된 음료의 수는 수요 강도를 계산하는 데 사용되었습니다.
알코올 수요 강도의 변화는 S1과 S2 사이, 그리고 S1과 S3 사이에서 참가자 내 비교를 통해 평가되었습니다.
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중재 전 (S1; 기준선 측정; 1일차), 첫 번째 신호 생성 후 (S2; S1 이후 약 2주 후), 및 두 번째 신호 생성 후 (S3; S2 이후 약 2주 후 및 S1 이후 4주 후)
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실험실 내 알코올 소비 (연구 1)
기간: 자가 투여 세션은 균형 맞춤 배정에 따라 세션 2 또는 세션 3에서 진행됩니다. S2는 S1 이후 최대 7일 이내에, S3는 S2 이후 최대 7일 이내에 진행됩니다.
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자가 투여 세션 동안 구매/소비된 알코올 음료의 수가 기록됩니다.
평균 음주량이 그룹 간에 비교됩니다.
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자가 투여 세션은 균형 맞춤 배정에 따라 세션 2 또는 세션 3에서 진행됩니다. S2는 S1 이후 최대 7일 이내에, S3는 S2 이후 최대 7일 이내에 진행됩니다.
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지연 할인 중 fMRI 과도 연결성 감소 (연구 1)
기간: fMRI 세션은 균형 맞춤 배정에 따라 세션 2 또는 세션 3에서 진행되었습니다. S2는 S1 이후 최대 7일 이내에, S3는 S2 이후 최대 7일 이내에 진행되었습니다.
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지연 할인 작업 중 fMRI를 사용하여 측정함.
EFT와 CET 참가자 간 우측 DLPFC의 전뇌 PPI 분석.
우리는 개입 후 우측 DLPFC가 좌측 DLPFC와 음의 상관관계를 보인 참가자 수를 조사함.
우리는 AUD가 보상적 의사결정 메커니즘으로서 이 두 영역 간의 과잉 연결성(양의 상관관계)을 초래하며, EFT가 이 연결성 관계를 감소시키거나 역전시킬 것이라고 가정함
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fMRI 세션은 균형 맞춤 배정에 따라 세션 2 또는 세션 3에서 진행되었습니다. S2는 S1 이후 최대 7일 이내에, S3는 S2 이후 최대 7일 이내에 진행되었습니다.
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알코올 구매 과제 중 fMRI 과잉 연결성 감소 (연구 1)
기간: fMRI 세션은 균형 맞춤 할당에 따라 세션 2 또는 세션 3에서 진행되었습니다. S2는 S1 이후 최대 7일 이내에 진행되었으며, S3는 S2 이후 최대 7일 이내에 진행되었습니다.
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알코올 구매 과제 중 fMRI를 사용하여 측정했습니다.
EFT와 CET 참가자 간의 우측 DLPFC에 대한 전뇌 PPI 분석.
우리는 중재 후 우측 DLPFC가 좌측 DLPFC와 음의 상관관계를 보인 참가자 수를 조사했습니다.
우리는 AUD가 보상적 의사 결정 메커니즘으로서 이 두 영역 간의 초연결성(양의 상관관계)을 초래하며, EFT가 이러한 연결성 관계를 감소시키거나 역전시킬 것이라고 가정합니다.
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fMRI 세션은 균형 맞춤 할당에 따라 세션 2 또는 세션 3에서 진행되었습니다. S2는 S1 이후 최대 7일 이내에 진행되었으며, S3는 S2 이후 최대 7일 이내에 진행되었습니다.
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하루 알코올 음료 섭취량 변화 (연구 2)
기간: 프리-개입 기간(1주차) 동안 매일; 1차 큐 생성 후(2-3주차); 2차 큐 생성 후(4-5주차).
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참가자들은 연구의 첫 5주 동안 모바일 앱을 통해 하루에 섭취한 음료의 수를 자가 보고했습니다.
첫 주에는 기준 음주량(중재 전)을 측정했고, 2~3주에는 첫 번째 단서 생성 후 음주량(첫 번째 단서 생성 후)을 측정했으며, 4~5주에는 두 번째 단서 생성 후 음주량(두 번째 단서 생성 후)을 측정했습니다. 하루 음료 섭취량은 참가자 내(within-subjects) 및 그룹 간(EFT와 CET)으로 비교되었습니다.
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프리-개입 기간(1주차) 동안 매일; 1차 큐 생성 후(2-3주차); 2차 큐 생성 후(4-5주차).
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Stephen M LaConte, PhD, Fralin Biomedical Research Institute at VTC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RP1A / 20-015 / 22-358
- R01AA027381-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
조사자는 데이터 공유에 관한 모든 NIH 요구 사항을 준수합니다. 이 프로젝트에서 수집된 참가자 데이터는 익명화되어 공유 보안 데이터 저장소에서 사용할 수 있습니다. 분석 결과도 공유하겠습니다. 이 과정의 일부로 모든 조사관은 다음 조건에 동의해야 합니다. 1) 보고 책임을 준수합니다. 2) 요청한 개인 및 공동 작업자를 넘어 데이터를 재배포하지 않습니다. 3) 적절한 승인을 제공할 것입니다. 4) 상업적 목적으로 데이터를 사용하지 않습니다. 5) 적절한 윤리적 승인을 얻습니다.
수행된 연구 결과는 정기적인 프로젝트 회의, 연례 회의, 심포지엄, 워크숍 및/또는 관련 그룹 회의를 포함하여 공유 및 전파됩니다. 원고는 NIH 공개 액세스 정책 지침에 따라 피어 리뷰 저널/컨퍼런스에 게시하기 위해 작성 및 제출됩니다. 필요한 모든 윤리적 승인을 얻습니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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