Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forøgelse af det tidsmæssige vindue hos personer med alkoholmisbrug (RP1A)

22. januar 2026 opdateret af: Virginia Polytechnic Institute and State University

Reinforcer Pathology 1A: Forøgelse af det tidsmæssige vindue

Episodisk fremtidstænkning (EFT) er baseret på den nye videnskab om prospektering, som først blev identificeret i en Science-publikation i 2007 og refererer til at forudsige fremtiden ved simulering. Betydelige beviser tyder på, at prospektering er vigtig for at forstå menneskelig kognition, affekt, motivation og handling. Personer med beskadigede frontale områder såvel som personer med alkoholmisbrug (AUD) viser underskud i planlægningen fremadrettet. En systematisk metode til at skabe prospektering er via EFT. EFT, som anvendt i vores tidligere undersøgelser og i dette forslag, består i at lade deltagerne udvikle positive plausible fremtidige begivenheder, der svarer til flere fremtidige tidsrammer (f.eks. 2 uger, 1 måned, 3 måneder osv.). For hver af disse tidsrammer bliver deltagerne bedt om at konkretisere begivenhederne (f.eks. Hvad laver du? Hvem vil være der? Hvad vil du se, høre, lugte og føle?). Vi og andre har brugt EFT til at reducere delay discounting (DD) hos individer med AUD og rygere, såvel som normalvægtige, overvægtige og fede populationer sammenlignet med kontroltilstanden, kontrol episodisk tænkning (CET). I overensstemmelse med forstærkerpatologi reducerer EFT også alkoholvurderingen i købsopgaven blandt personer med AUD. Ingen undersøgelse har dog hidtil undersøgt, om EFT reducerer selvindtagelse af alkohol i laboratoriet. Desuden er de neurale korrelater af EFT i AUD også ukendte. I disse undersøgelser foreslår vi at teste en intervention, EFT, som vi antager vil reducere forstærkende patologiske foranstaltninger i en bar-lignende indstilling i laboratoriet; det vil sige, at EFT vil mindske forsinkelsesrabat, såvel som selvadministration af alkohol, efterspørgsel og trang sammenlignet med en kontrol episodisk tænkning (CET) tilstand. Desuden antager vi, at EFT vil øge aktivering i hjerneområder forbundet med prospektering (f.eks. hippocampus og amygdala) og det udøvende beslutningssystem (f.eks. DLPFC). Vi vil også undersøge effekten af ​​EFT på drikkeri i den virkelige verden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I undersøgelse 1 vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til eksperimentelle eller kontrolgrupper, stratificeret efter AUDIT-score, SES, alder og køn. Baseret på vores 8 års erfaring med at rekruttere denne befolkning, forventer vi cirka 66% fastholdelse blandt kvalificerede deltagere. Derfor vil vi tilmelde cirka 107 deltagere for at afslutte med 64 fuldendere. Deltagerne vil gennemføre: en baseline-vurdering (S1), en alkohol-selvadministrationssession (S2 eller S3), en fMRI-session (S2 eller S3). Selvadministrationssessionen med alkohol og fMRI-sessionen vil blive afsluttet i afbalanceret rækkefølge. I begyndelsen af ​​S2 og S3 vil deltagere i begge grupper blive bedt om at generere positive begivenheder og relaterede signaler gennem et forsker-administreret interviewbaseret spørgeskema. EFT-gruppedeltagere vil blive bedt om at tænke over og beskrive den mest positive begivenhed, der realistisk kunne ske ved hver af 7 forsinkelser i fremtiden (1 dag, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 1 år, 5 år og 25 år) . I modsætning hertil vil deltagere, der er randomiseret til CET-tilstanden, blive bedt om at tænke over og beskrive den mest positive begivenhed, der fandt sted på hvert af 7 tidspunkter fra den seneste tid (i går aftes fra kl. 19-22, i går mellem kl. 16-19, i går mellem kl. 13:00-16:00, i går fra kl. For hvert tidspunkt vil deltageren blive bedt om at integrere begivenheden og sensorisk information i kortfattede tekst- og/eller auditive signaler, der skal bruges i efterfølgende adfærdsmæssige opgaver. Cue-generering vil forekomme før både selvadministration og fMRI-sessioner (S2 og S3) for at maksimere relevansen af ​​cues ved begge sessioner.

I undersøgelse 2 vil deltagerne gennemføre to sessioner og gennemgå en en-uges baseline overvågningsfase, hvor de giver udåndingsprøver for at vurdere for nylig alkoholbrug og rapportere deres drikkevarer om dagen. Efter denne basisperiode vil deltagerne gennemføre en fMRI og derefter blive randomiseret til enten EFT- eller kontrolgruppen. Deltagerne vil derefter gennemføre to ugers overvågning, hvor de giver en åndeprøve tre gange om dagen og rapporterer antallet af drikkevarer, de har indtaget. Deltagerne vil derefter vende tilbage til laboratoriet for at generere nye EFT/CET-signaler og derefter gennemføre yderligere to ugers overvågning. Efter afslutningen af ​​den anden interventionsperiode vil deltagerne gennemføre en post-interventionssession og derefter en måneds opfølgning en måned efter undersøgelsens afslutning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

154

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24016
        • Fralin Biomedical Research Institute at VTC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Højrisiko eller skadeligt drikkeri (målt ved AUDIT)
  • 21-65 år
  • Ønsker at holde op med eller skære ned på deres drikkeri, men har ikke umiddelbare planer om at melde sig til behandling for AUD i løbet af undersøgelsesperioden
  • Rapportér som en af ​​deres top tre foretrukne drikkevarer en drik, der er passende til alkohol-selvadministrationsopgaven (Studie 1)

Ekskluderingskriterier:

  • Moderat til svær DSM-5-kriterier for andre stofbrugsforstyrrelser end alkohol, nikotin og/eller marihuana
  • Aktuel diagnose af enhver psykotisk lidelse
  • Anamnese med anfaldsforstyrrelser eller traumatisk hjerneskade
  • Kontraindikation for deltagelse i selvadministration (undersøgelse 1) eller MR-sessioner (undersøgelse 1 og 2)
  • Aktuel graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Episodisk fremtidstænkning (EFT)
Deltagerne vil generere positive fremtidige begivenheder, de ser frem til på fem tidspunkter i fremtiden (1 dag, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 1 år, 5 år og 25 år). Deltagerne vil blive mindet om disse begivenheder ved hjælp af signaler gennem hele undersøgelsen og instrueret i at tænke over disse signaler, når de træffer deres beslutninger.
Adfærdsmæssigt: Episodisk fremtidstænkning
Deltagerne vil generere beskrivelser af levende positive fremtidige begivenheder.
Andre navne:
  • EFT
Sham-komparator: Control Episodic Thinking (CET)
Deltagerne vil generere positive seneste begivenheder, der er sket for dem på fem tidspunkter inden for den seneste tid (i går aftes fra kl. 10.00, i går aften mellem kl. 19.00-22.00 og inden sidste aften mellem kl. 16.00-19.00). Deltagerne vil blive mindet om disse begivenheder ved hjælp af signaler gennem hele undersøgelsen og instrueret i at tænke over disse signaler, når de træffer deres beslutninger.
Adfærdsmæssigt: Styr episodisk tænkning
Deltagerne vil generere beskrivelser af levende positive seneste begivenheder.
Andre navne:
  • CET

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delay Discounting (DD) Rater (Studie 1 og 2)
Tidsramme: Pre-intervention (S1; baseline målinger; Dag 1), Post 1. cue-generering: S2 (findes sted op til 7 dage efter S1 i Studie 1 og 2-3 uger efter S1 i Studie 2), og Post 2. cue-generering: S3 (findes sted op til 7 dage efter S2 i Studie 1 og 2 uger efter S2 i Studie 2)

DD-rater blev målt ved hjælp af en justerende beløbsopgave, hvor deltagerne blev præsenteret med hypotetiske valg mellem mindre øjeblikkelige eller større senere beløb efter en række forsinkelser (1 dag-25 år). Individuelle ligeværdspunkter blev beregnet for hver forsinkelse og derefter brugt til at estimere DD-rater for hver deltager ved hjælp af Mazurs (1987) ligning: V = A/(1+kD), hvor V er værdien af ligeværdspunktet, A er størrelsen af den større forsinkede belønning, k er diskonteringsraten, og D er forsinkelsen. Diskonteringsrater (k) blev derefter naturlogaritmisk transformeret (ln(k)). Højere ln(k) indikerer stejlere diskontering og større belønningsdevaluering med stigende forsinkelse, mens en lavere ln(k) reflekterer fladere diskontering og mindre belønningsdevaluering med stigende forsinkelse.

Ændring i ln(k) vil blive sammenlignet inden for deltagere mellem S1 og S2, OG mellem S1 og S3.
Pre-intervention (S1; baseline målinger; Dag 1), Post 1. cue-generering: S2 (findes sted op til 7 dage efter S1 i Studie 1 og 2-3 uger efter S1 i Studie 2), og Post 2. cue-generering: S3 (findes sted op til 7 dage efter S2 i Studie 1 og 2 uger efter S2 i Studie 2)
Intensiteten af Alkoholefterspørgsel (Studie 2)
Tidsramme: Pre-intervention (S1; baseline-måling; Dag 1), Post 1. cue-generering, (S2; ca. 2 uger efter S1), og Post 2. cue-generering (S3; ca. 2 uger efter S2 og 4 uger efter S1)
Deltagerne gennemførte en hypotetisk alkoholindkøbsopgave, hvor de angav, hvor mange drinks de ville købe til forskellige priser ($0 til $80 pr. drink). Antallet af drinks købt til $0 blev brugt til at beregne efterspørgselsintensiteten. Ændringer i intensiteten af alkoholefterspørgsel blev sammenlignet inden for deltagere mellem S1 og S2, OG mellem S1 og S3.
Pre-intervention (S1; baseline-måling; Dag 1), Post 1. cue-generering, (S2; ca. 2 uger efter S1), og Post 2. cue-generering (S3; ca. 2 uger efter S2 og 4 uger efter S1)
Alkoholforbrug i laboratoriet (Studie 1)
Tidsramme: Selvadministreringssessionen vil finde sted enten ved Session 2 eller Session 3 baseret på modvægtstildeling. S2 finder sted op til 7 dage efter S1, og S3 finder sted op til 7 dage efter S2.
Antallet af alkoholholdige drikkevarer, der købes/forbruges under selvadministreringssessionen, vil blive registreret. Det gennemsnitlige antal indtagne drikke vil blive sammenlignet mellem grupperne.
Selvadministreringssessionen vil finde sted enten ved Session 2 eller Session 3 baseret på modvægtstildeling. S2 finder sted op til 7 dage efter S1, og S3 finder sted op til 7 dage efter S2.
fMRI Hyper-forbindelsesnedgang Under Forsinkelsesrabat (Studie 1)
Tidsramme: fMRI-sessionen fandt sted ved enten Session 2 eller Session 3 baseret på kontrabalance-tildelingen. S2 fandt sted op til 7 dage efter S1, og S3 fandt sted op til 7 dage efter S2.
Målt ved hjælp af fMRI under forsinkelsesrabatopgave. Hele hjernens PPI-analyse af højre DLPFC mellem EFT- og CET-deltagere. Vi undersøgte antallet af deltagere, hvis højre DLPFC var negativt korreleret med deres venstre DLPFC efter interventionen. Vi formoder, at AUD fører til hyperkonnektivitet (positive korrelationer) mellem disse to regioner som en kompenserende beslutningstagning-mekanisme, og at EFT bør reducere eller vende denne konnektivitetsrelation
fMRI-sessionen fandt sted ved enten Session 2 eller Session 3 baseret på kontrabalance-tildelingen. S2 fandt sted op til 7 dage efter S1, og S3 fandt sted op til 7 dage efter S2.
fMRI Hyper-forbindelsesnedgang under alkoholkøbsopgave (Undersøgelse 1)
Tidsramme: fMRI-sessionen fandt sted enten ved Session 2 eller Session 3 baseret på modbalancetildelingen. S2 fandt sted op til 7 dage efter S1, og S3 fandt sted op til 7 dage efter S2.
Målt ved hjælp af fMRI under alkoholindkøbsopgaven. Helehjernens PPI-analyse af højre DLPFC mellem EFT- og CET-deltagere. Vi undersøgte antallet af deltagere, hvis højre DLPFC var negativt korreleret med deres venstre DLPFC efter interventionen. Vi formoder, at AUD fører til hyperkonnektivitet (positive korrelationer) mellem disse to regioner som en kompensatorisk beslutningstagning-mekanisme, og at EFT bør reducere eller vende denne konnektivitetsrelation
fMRI-sessionen fandt sted enten ved Session 2 eller Session 3 baseret på modbalancetildelingen. S2 fandt sted op til 7 dage efter S1, og S3 fandt sted op til 7 dage efter S2.
Ændring i antal alkoholiske drikkevarer pr. dag (Studie 2)
Tidsramme: Dagligt under Pre-intervention (uge 1); Efter 1. cue-generering (uge 2-3); og Efter 2. cue-generering (uge 4-5).
Deltagerne selvrapporterede antallet af indtagne drinks pr. dag via en mobilapp i de første fem uger af undersøgelsen. Den første uge målte baseline-drikning (Pre-intervention), ugerne 2-3 målte drikning efter den første cue-generation (Post 1st cue generation), og ugerne 4-5 målte drikning efter den anden cue-generation (Post 2nd cue generation). Antallet af drinks pr. dag blev sammenlignet inden for deltagere og mellem grupperne (EFT og CET).
Dagligt under Pre-intervention (uge 1); Efter 1. cue-generering (uge 2-3); og Efter 2. cue-generering (uge 4-5).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Virginia Polytechnic Institute and State University

Samarbejdspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
McMaster University
Carilion Clinic
University of Kentucky
Arizona State University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen M LaConte, PhD, Fralin Biomedical Research Institute at VTC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RP1A / 20-015 / 22-358
  • R01AA027381-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efterforskere vil overholde alle NIH-krav vedrørende datadeling. Deltagerdata indsamlet i dette projekt vil blive afidentificeret og gjort tilgængelige på et delt sikret datalager. Vi deler også analyseresultaterne. Som en del af denne proces vil alle efterforskere blive bedt om at acceptere følgende betingelser: 1) vil overholde rapporteringsansvaret; 2) vil ikke videredistribuere dataene ud over de anmodende individuelle og navngivne samarbejdspartnere; 3) vil give passende anerkendelse; 4) vil ikke bruge dataene til kommercielle formål; og 5) vil opnå passende etiske godkendelser.

Resultater fra udført forskning vil blive delt og formidlet, herunder: regelmæssige projektmøder, årlige møder, symposier, workshops og/eller konferencer for relaterede grupper. Manuskripter vil blive skrevet og indsendt til offentliggørelse i peer-reviewede tidsskrifter/konferencer i overensstemmelse med NIH Public Access Policy-retningslinjerne. Alle nødvendige etiske godkendelser vil blive opnået.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige efter forespørgsel efter formidling af resultater.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataanmodninger vil blive gennemgået af den primære investigator, og data vil blive delt med forventning om anerkendelse af finansieringskilden og det primære studieteam.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner