S-CARE トライアル: C セクションの傷跡の手動治療、パイロット研究。 (S-CARE)
2022年3月21日 更新者：Studio Osteopatico Busto Arsizio
この研究は、帝王切開の傷跡に関連する癒着に対するオステオパシー治療の効果を調べることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
帝王切開の割合は世界中で増加しており、最近 (2016 年) の割合はヨーロッパで 25%、北米で 32.3%、南米で 40.5% です。
繰り返し帝王切開を受ける女性における腹腔内癒着の発生率は、常に増加しています。
癒着のある患者では、癒着のない患者と比較して、陣痛と手術時間が大幅に長くなります。
さらに、帝王切開を受ける患者の約 10% が慢性的な痛みを経験していると推定されています。
患者の生活の質への大きな影響と公衆衛生への高額な費用にもかかわらず、癒着の治療はほとんど外科的です。
瘢痕癒着の形成を減らすことを目的とした非外科的治療の特定は、入院時間と関連する合併症を減らすために不可欠です。
この研究の目的は、帝王切開を受けた女性の傷跡に対するオステオパシー治療とセルフマッサージの効果を評価することです。 主な目的は、優れた微小血管画像法 (SMI) を通じて、帝王切開の癒着の数、サイズ、および血管新生に変化があるかどうかを評価することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Varese
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Busto Arsizio、Varese、イタリア
- Studio Osteopatico Busto Arsizio
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 傷跡が完全に治癒した帝王切開を受けた初産婦または経産婦が含まれます。
- 産後初めての月経を迎えた女性
- 瘢痕または峡谷の存在に関連する痛みまたは症状の有無にかかわらず、女性が含まれます。
除外基準:
- 帝王切開が6ヶ月未満で3年以上の期間に行われた
- 子宮脱
- すでに実施された瘢痕治療（手動および医療の両方）
- 瘢痕癒着の欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：OMT
オステオパシー・マニュアル・トリートメント
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筋膜の緊張をほぐす手技療法
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アクティブコンパレータ：OMTプラスセルフマッサージ
患者はOMTに提出され、自宅でセルフマッサージを練習するよう招待されます.
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筋膜の緊張をほぐす手技療法
女性は、自宅で 1 日 1 回 5 分間のセルフマッサージを行うように指示されます。
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偽コンパレータ：プラセボ
圧力のない OMT に似ています。
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圧力のない OMT と同様
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アクティブコンパレータ：プラセボ＋セルフマッサージ
患者はプラセボ手動治療を受けてから、自宅でセルフマッサージを練習するように招待されます.
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女性は、自宅で 1 日 1 回 5 分間のセルフマッサージを行うように指示されます。
圧力のない OMT と同様
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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癒着の数、大きさ、血管新生
時間枠：ベースラインからの癒着の数、サイズ、および血管新生の 2 週間後および 1 ヶ月後の変化
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優れた微小血管イメージングによって評価します。
癒着と帝王切開の種類・数の関係
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ベースラインからの癒着の数、サイズ、および血管新生の 2 週間後および 1 ヶ月後の変化
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有害事象
時間枠：1ヶ月の有害事象発生数
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有害事象の数と種類
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1ヶ月の有害事象発生数
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子宮ニッチ
時間枠：1ヶ月での子宮ニッチの寸法の変化
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子宮ニッチの存在と大きさの評価
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1ヶ月での子宮ニッチの寸法の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アンケートによるオステオパシーの触診の信頼性
時間枠：一週間、二週間、一ヶ月で
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オステオパシーの触診と超音波の比較により癒着を検出
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一週間、二週間、一ヶ月で
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超音波評価の相互信頼性
時間枠：一週間、二週間、一ヶ月で
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血管新生スケール (0 から 4 までのグレード) を使用した婦人科医と放射線科医の超音波結果の比較
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一週間、二週間、一ヶ月で
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セルフマッサージコンプライアンス
時間枠：1ヶ月で
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アンケート
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1ヶ月で
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傷跡に関連する症状
時間枠：一週間、二週間、一ヶ月で
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一週間、二週間、一ヶ月で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Carolina Lavazza, MSc、Studio Osteopatico Busto Arsizio
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月1日
一次修了 (予想される)
2025年9月1日
研究の完了 (予想される)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月11日
最初の投稿 (実際)
2019年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月21日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。