S-CARE Trial: Manuel behandling af ar i kejsersnit, en pilotundersøgelse. (S-CARE)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hyppigheden af kejsersnit vokser over hele verden, med de seneste rater (i 2016) i Europa på 25 %, i Nordamerika på 32,3 % og i Sydamerika på 40,5 %.
Forekomsten af intraabdominale adhæsioner hos kvinder, der gennemgår gentagne kejsersnit, er konstant stigende.
Arbejds- og operationstiden er signifikant længere hos patienter med adhæsioner sammenlignet med patienter uden adhæsioner.
Ydermere er det blevet anslået, at omkring 10 % af patienterne, der gennemgår kejsersnit, oplever kroniske smerter.
På trods af den store indvirkning på patienternes livskvalitet og høje omkostninger for folkesundheden, er behandlinger for adhæsioner for det meste kirurgiske.
Identifikationen af ikke-kirurgiske behandlinger, der sigter mod at reducere dannelsen af cicatricial adhæsioner, er afgørende for at reducere indlæggelsestider og tilhørende komplikationer.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af osteopatisk behandling og selvmassage på ar hos kvinder, der har gennemgået et kejsersnit. Hovedformålet er at vurdere, om der er en ændring i antallet, størrelsen og vaskulariseringen af kejsersnitsadhæsioner gennem Superb Microvascular Imaging (SMI).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Varese
-
Busto Arsizio, Varese, Italien
- Studio Osteopatico Busto Arsizio
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- primiparøse eller multipara, der har gennemgået et kejsersnit med et helt helet ar, vil blive inkluderet.
- kvinder, der havde første menstruation efter fødslen
- Kvinder med eller uden smerter eller symptomer relateret til ardannelse eller tilstedeværelsen af isthmocele vil blive inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- kejsersnit udført i en periode på mindre end 6 måneder og over 3 år
- livmoderprolaps
- allerede udførte arbehandlinger (både manuelle og medicinske)
- fravær af ar adhæsioner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: OMT
Osteopatisk manuel behandling
|
Manuel behandling, der har til formål at frigøre myofasciale spændinger
|
|
Aktiv komparator: OMT plus selvmassage
Patienterne vil blive indsendt til OMT, og derefter vil de blive inviteret til at praktisere en selvmassage derhjemme.
|
Manuel behandling, der har til formål at frigøre myofasciale spændinger
Kvinder vil blive instrueret i at udføre selvmassage derhjemme en gang om dagen i 5 minutter.
|
|
Sham-komparator: Placebo
Svarende til OMT uden tryk.
|
Svarende til OMT uden tryk
|
|
Aktiv komparator: Placebo plus selvmassage
Patienterne vil blive underkastet manuel placebobehandling, og derefter vil de blive inviteret til at praktisere en selvmassage derhjemme.
|
Kvinder vil blive instrueret i at udføre selvmassage derhjemme en gang om dagen i 5 minutter.
Svarende til OMT uden tryk
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adhæsioners antal, størrelse og vaskularisering
Tidsramme: Ændringer fra Baseline Adhesions antal, størrelse og vaskularisering efter 2 uger og en måned
|
Evaluer gennem fremragende mikrovaskulær billeddannelse.
Sammenhæng mellem adhæsioner og type/antal af kejsersnit
|
Ændringer fra Baseline Adhesions antal, størrelse og vaskularisering efter 2 uger og en måned
|
|
Uønsket hændelse
Tidsramme: Antallet af uønskede hændelser indtraf efter en måned
|
Antal og type af uønskede hændelser
|
Antallet af uønskede hændelser indtraf efter en måned
|
|
Uterin nicher
Tidsramme: Ændringer i dimension af uterinicher efter en måned
|
Evaluering af tilstedeværelsen og dimensionerne af uterinicher
|
Ændringer i dimension af uterinicher efter en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pålideligheden af osteopatisk palpation gennem et spørgeskema
Tidsramme: På en uge, to uger og en måned
|
Sammenligning mellem osteopatisk palpation og ultralyd resulterer i påvisning af adhæsioner
|
På en uge, to uger og en måned
|
|
Indbyrdes pålidelighed af ultralydsevaluering
Tidsramme: På en uge, to uger og en måned
|
Sammenligning af ultralydsresultater mellem gynækolog og radiolog ved hjælp af en vaskulariseringsskala (grad fra 0 til 4)
|
På en uge, to uger og en måned
|
|
Overholdelse af selvmassage
Tidsramme: På en måned
|
Spørgeskema
|
På en måned
|
|
Symptomer relateret til ar
Tidsramme: På en uge, to uger og en måned
|
På en uge, to uger og en måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carolina Lavazza, MSc, Studio Osteopatico Busto Arsizio
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- S-Care pilot
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .