O estudo S-CARE: tratamento manual para cicatrizes de cesáreas, um estudo piloto. (S-CARE)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As taxas de cesariana estão crescendo em todo o mundo, com taxas recentes (em 2016) na Europa de 25%, na América do Norte de 32,3% e na América do Sul de 40,5%.
A incidência de aderências intra-abdominais em mulheres submetidas a cesáreas de repetição está aumentando constantemente.
O trabalho de parto e o tempo cirúrgico são significativamente mais longos em pacientes com aderências em comparação com pacientes sem aderências.
Além disso, estima-se que cerca de 10% das pacientes submetidas à cesariana apresentam dor crônica.
Apesar do grande impacto na qualidade de vida dos pacientes e alto custo para a saúde pública, os tratamentos para aderências são em sua maioria cirúrgicos.
A identificação de tratamentos não cirúrgicos que visem reduzir a formação de aderências cicatriciais é fundamental para diminuir o tempo de internação e as complicações associadas.
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos do tratamento osteopático e da automassagem nas cicatrizes de mulheres submetidas à cesariana. O objetivo principal é avaliar se há alteração no número, tamanho e vascularização das aderências da cesariana por meio do Superb Microvascular Imaging (SMI).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Varese
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Busto Arsizio, Varese, Itália
- Studio Osteopatico Busto Arsizio
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- serão incluídas primíparas ou multíparas submetidas a cesariana com cicatriz totalmente cicatrizada.
- mulheres que tiveram a primeira menstruação após o parto
- Serão incluídas mulheres com ou sem dor ou sintomas relacionados à cicatrização ou presença de istmocele.
Critério de exclusão:
- cesariana realizada em período inferior a 6 meses e superior a 3 anos
- prolapso uterino
- tratamentos de cicatrizes já realizados (manuais e médicos)
- ausência de aderências cicatriciais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: OMT
Tratamento manual osteopático
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Tratamento manual que visa liberar as tensões miofasciais
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Comparador Ativo: OMT mais automassagem
Os pacientes serão submetidos a TMO e depois serão convidados a praticar uma automassagem em casa.
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Tratamento manual que visa liberar as tensões miofasciais
As mulheres serão instruídas a realizar automassagem em casa uma vez ao dia por 5 minutos.
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Comparador Falso: Placebo
Semelhante ao OMT sem pressão.
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Semelhante ao OMT sem pressão
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Comparador Ativo: Placebo mais automassagem
Os pacientes serão submetidos a um tratamento manual placebo e, em seguida, serão convidados a praticar uma automassagem em casa.
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As mulheres serão instruídas a realizar automassagem em casa uma vez ao dia por 5 minutos.
Semelhante ao OMT sem pressão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número, tamanho e vascularização das aderências
Prazo: Alterações do número, tamanho e vascularização das aderências basais em 2 semanas e um mês
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Avalie através de excelentes imagens microvasculares.
Correlação entre aderências e tipo/número de cesáreas
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Alterações do número, tamanho e vascularização das aderências basais em 2 semanas e um mês
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Acontecimento adverso
Prazo: Número de eventos adversos ocorridos em um mês
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Número e tipo de eventos adversos
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Número de eventos adversos ocorridos em um mês
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Nichos uterinos
Prazo: Mudanças na dimensão dos nichos uterinos em um mês
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Avaliação da presença e dimensões dos nichos uterinos
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Mudanças na dimensão dos nichos uterinos em um mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Confiabilidade da palpação osteopática através de um questionário
Prazo: Em uma semana, duas semanas e um mês
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Comparação entre palpação osteopática e ultrassonografia resulta na detecção de aderências
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Em uma semana, duas semanas e um mês
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Interconfiabilidade da avaliação ultrassonográfica
Prazo: Em uma semana, duas semanas e um mês
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Comparação dos resultados do ultrassom entre ginecologista e radiologista usando uma escala de vascularização (nota de 0 a 4)
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Em uma semana, duas semanas e um mês
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Cumprimento da automassagem
Prazo: Em um mês
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Questionário
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Em um mês
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Sintomas relacionados à cicatriz
Prazo: Em uma semana, duas semanas e um mês
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Em uma semana, duas semanas e um mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carolina Lavazza, MSc, Studio Osteopatico Busto Arsizio
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- S-Care pilot
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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