S-CARE 시험: 제왕절개 흉터 수동 치료, 파일럿 연구. (S-CARE)
2022년 3월 21일 업데이트: Studio Osteopatico Busto Arsizio
본 연구는 제왕절개 흉터와 관련된 유착에 대한 정골요법의 효과를 알아보는 것을 목적으로 한다.
연구 개요
상세 설명
제왕절개율은 전 세계적으로 증가하고 있으며 최근 유럽(2016년 기준)은 25%, 북미는 32.3%, 남미는 40.5%입니다.
반복적인 제왕절개를 받는 여성의 복강내 유착 발생률은 지속적으로 증가하고 있습니다.
유착이 없는 환자에 비해 유착이 있는 환자에서 분만 및 수술 시간이 상당히 더 깁니다.
또한, 제왕절개 수술을 받는 환자의 약 10%가 만성 통증을 경험하는 것으로 추정됩니다.
환자의 삶의 질에 대한 큰 영향과 공중 보건에 대한 높은 비용에도 불구하고 유착 치료는 대부분 수술입니다.
반흔성 유착 형성을 줄이는 것을 목표로 하는 비수술적 치료법의 확인은 입원 시간 및 관련 합병증을 줄이는 데 필수적입니다.
이 연구의 목적은 제왕절개 수술을 받은 여성의 흉터에 대한 정골요법 및 자가 마사지의 효과를 평가하는 것입니다. 주요 목표는 SMI(Superb Microvascular Imaging)를 통해 제왕절개 유착의 수, 크기 및 혈관 형성에 변화가 있는지 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Varese
-
Busto Arsizio, Varese, 이탈리아
- Studio Osteopatico Busto Arsizio
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 흉터가 완전히 치유된 제왕절개 수술을 받은 초산부 또는 다산모가 포함됩니다.
- 출산 후 첫 생리를 한 여성
- 흉터 또는 isthmocele의 존재와 관련된 통증 또는 증상이 있거나 없는 여성이 포함될 것입니다.
제외 기준:
- 6개월 미만 3년 이상의 기간 동안 수행된 제왕절개
- 자궁 탈출증
- 이미 수행된 흉터 치료(수동 및 의료 모두)
- 흉터 유착의 부재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: OMT
정골 수동 치료
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근막 긴장 완화를 목표로 하는 수동 치료
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활성 비교기: OMT 플러스 셀프 마사지
환자는 OMT에 제출된 다음 집에서 셀프 마사지를 연습하도록 초대됩니다.
|
근막 긴장 완화를 목표로 하는 수동 치료
여성들은 집에서 하루에 한 번 5분 동안 셀프 마사지를 하도록 지시받을 것입니다.
|
|
가짜 비교기: 위약
압력이 없는 OMT와 유사합니다.
|
압력없이 OMT와 유사
|
|
활성 비교기: 플라시보 플러스 셀프 마사지
환자는 위약 수동 치료를 받은 다음 집에서 자가 마사지를 연습하도록 초대됩니다.
|
여성들은 집에서 하루에 한 번 5분 동안 셀프 마사지를 하도록 지시받을 것입니다.
압력없이 OMT와 유사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유착의 수, 크기 및 혈관 형성
기간: 2주 1개월 시점의 베이스라인 유착 수, 크기 및 혈관 형성에 따른 변화
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우수한 미세혈관 영상을 통해 평가합니다.
유착과 제왕절개 수의 상관관계
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2주 1개월 시점의 베이스라인 유착 수, 크기 및 혈관 형성에 따른 변화
|
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부작용
기간: 1개월 동안 발생한 부작용의 수
|
부작용의 수와 유형
|
1개월 동안 발생한 부작용의 수
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자궁 틈새
기간: 한 달에 자궁 틈새의 크기 변화
|
자궁 틈새의 존재 및 크기 평가
|
한 달에 자궁 틈새의 크기 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
설문지를 통한 골다공증 촉진의 신뢰성
기간: 1주, 2주, 1개월에
|
골다공증 촉진과 초음파의 비교 결과 유착 감지
|
1주, 2주, 1개월에
|
|
초음파 평가의 상호 신뢰도
기간: 1주, 2주, 1개월에
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혈관화 척도(0~4등급)를 이용한 산부인과 전문의와 방사선과의 초음파 결과 비교
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1주, 2주, 1개월에
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|
셀프 마사지 준수
기간: 한 달에
|
설문지
|
한 달에
|
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흉터와 관련된 증상
기간: 1주, 2주, 1개월에
|
1주, 2주, 1개월에
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Carolina Lavazza, MSc, Studio Osteopatico Busto Arsizio
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2025년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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