Lo studio S-CARE: trattamento manuale delle cicatrici da taglio cesareo, uno studio pilota. (S-CARE)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I tassi di tagli cesarei sono in crescita in tutto il mondo, con tassi recenti (nel 2016) in Europa del 25%, in Nord America del 32,3% e in Sud America del 40,5%.
L'incidenza delle aderenze intraddominali nelle donne sottoposte a ripetuti tagli cesarei è in costante aumento.
I tempi del travaglio e dell'intervento chirurgico sono significativamente più lunghi nei pazienti con aderenze rispetto ai pazienti senza aderenze.
Inoltre, è stato stimato che circa il 10% delle pazienti sottoposte a taglio cesareo soffra di dolore cronico.
Nonostante il grande impatto sulla qualità della vita dei pazienti e l'alto costo per la salute pubblica, i trattamenti per le aderenze sono per lo più chirurgici.
L'individuazione di trattamenti non chirurgici che mirino a ridurre la formazione di aderenze cicatriziali è fondamentale per diminuire i tempi di ricovero e le complicanze associate.
Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti del trattamento osteopatico e dell'automassaggio sulle cicatrici nelle donne sottoposte a taglio cesareo. L'obiettivo principale è valutare se vi è un cambiamento nel numero, nelle dimensioni e nella vascolarizzazione delle aderenze del taglio cesareo attraverso il Superb Microvascular Imaging (SMI).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Varese
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Busto Arsizio, Varese, Italia
- Studio Osteopatico Busto Arsizio
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- saranno incluse le primipare o multipare che hanno subito un taglio cesareo con cicatrice completamente guarita.
- donne che hanno avuto la prima mestruazione dopo il parto
- Saranno incluse donne con o senza dolore o sintomi correlati a cicatrici o presenza di istmocele.
Criteri di esclusione:
- taglio cesareo eseguito in un periodo inferiore a 6 mesi e superiore a 3 anni
- prolasso uterino
- trattamenti cicatriziali già eseguiti (sia manuali che medicali)
- assenza di aderenze cicatriziali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: OMT
Trattamento manuale osteopatico
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Trattamento manuale che mira a sciogliere le tensioni miofasciali
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Comparatore attivo: TMO più automassaggio
I pazienti verranno sottoposti all'OMT e poi invitati a praticare un automassaggio a casa.
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Trattamento manuale che mira a sciogliere le tensioni miofasciali
Le donne saranno istruite a eseguire l'automassaggio a casa una volta al giorno per 5 minuti.
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Comparatore fittizio: Placebo
Simile a OMT senza pressione.
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Simile a OMT senza pressione
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Comparatore attivo: Placebo più automassaggio
I pazienti saranno sottoposti a trattamento manuale con placebo e poi saranno invitati a praticare un automassaggio a casa.
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Le donne saranno istruite a eseguire l'automassaggio a casa una volta al giorno per 5 minuti.
Simile a OMT senza pressione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero, dimensione e vascolarizzazione delle aderenze
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al numero, alle dimensioni e alla vascolarizzazione delle adesioni al basale a 2 settimane e a un mese
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Valutare attraverso superbe immagini microvascolari.
Correlazione tra aderenze e tipo/numero di cesarei
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Variazioni rispetto al numero, alle dimensioni e alla vascolarizzazione delle adesioni al basale a 2 settimane e a un mese
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Evento avverso
Lasso di tempo: Numero di eventi avversi verificatisi in un mese
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Numero e tipo di eventi avversi
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Numero di eventi avversi verificatisi in un mese
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Nicchie uterine
Lasso di tempo: Cambiamenti nelle dimensioni delle nicchie uterine a un mese
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Valutazione della presenza e delle dimensioni delle nicchie uterine
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Cambiamenti nelle dimensioni delle nicchie uterine a un mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Affidabilità della palpazione osteopatica attraverso un questionario
Lasso di tempo: A una settimana, due settimane e un mese
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Il confronto tra la palpazione osteopatica e gli ultrasuoni determina il rilevamento delle aderenze
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A una settimana, due settimane e un mese
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Interaffidabilità della valutazione ecografica
Lasso di tempo: A una settimana, due settimane e un mese
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Confronto ecografico tra ginecologo e radiologo utilizzando una scala di vascolarizzazione (grado da 0 a 4)
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A una settimana, due settimane e un mese
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Conformità all'automassaggio
Lasso di tempo: A un mese
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Questionario
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A un mese
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Sintomi legati alla cicatrice
Lasso di tempo: A una settimana, due settimane e un mese
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A una settimana, due settimane e un mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Carolina Lavazza, MSc, Studio Osteopatico Busto Arsizio
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- S-Care pilot
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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