De S-CARE-studie: handmatige behandeling van littekens van keizersnedes, een pilotstudie. (S-CARE)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De tarieven van keizersneden groeien over de hele wereld, met recente percentages (in 2016) in Europa van 25%, in Noord-Amerika van 32,3% en in Zuid-Amerika van 40,5%.
De incidentie van intra-abdominale verklevingen bij vrouwen die herhaalde keizersneden ondergaan, neemt voortdurend toe.
Arbeid en chirurgische tijd zijn significant langer bij patiënten met verklevingen in vergelijking met patiënten zonder verklevingen.
Bovendien wordt geschat dat ongeveer 10% van de patiënten die een keizersnede ondergaan, chronische pijn ervaart.
Ondanks de grote impact op de kwaliteit van leven van patiënten en de hoge kosten voor de volksgezondheid, zijn behandelingen voor verklevingen meestal chirurgisch.
De identificatie van niet-chirurgische behandelingen die tot doel hebben de vorming van cicatriciale verklevingen te verminderen, is essentieel om de ziekenhuisopnametijden en de bijbehorende complicaties te verminderen.
Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van osteopathische behandeling en zelfmassage op littekens bij vrouwen die een keizersnede ondergingen. Het belangrijkste doel is om te beoordelen of er een verandering is in het aantal, de grootte en de vascularisatie van verklevingen van keizersnedes door middel van Superb Microvascular Imaging (SMI).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Varese
-
Busto Arsizio, Varese, Italië
- Studio Osteopatico Busto Arsizio
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- primipara of multipara die een keizersnede hebben ondergaan met een volledig genezen litteken, worden opgenomen.
- vrouwen die voor het eerst menstrueerden na de bevalling
- Vrouwen met of zonder pijn of symptomen gerelateerd aan littekens of de aanwezigheid van isthmocele zullen worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- keizersnede uitgevoerd in een periode van minder dan 6 maanden en meer dan 3 jaar
- baarmoederverzakking
- reeds uitgevoerde littekenbehandelingen (zowel manueel als medisch)
- afwezigheid van littekenadhesies
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: OMT
Osteopathische manuele behandeling
|
Manuele behandeling die tot doel heeft myofasciale spanningen los te laten
|
|
Actieve vergelijker: OMT plus zelfmassage
Patiënten worden voorgelegd aan OMT en vervolgens uitgenodigd om thuis een zelfmassage te oefenen.
|
Manuele behandeling die tot doel heeft myofasciale spanningen los te laten
Vrouwen zullen worden geïnstrueerd om eenmaal per dag gedurende 5 minuten zelfmassage thuis uit te voeren.
|
|
Sham-vergelijker: Placebo
Vergelijkbaar met OMT zonder druk.
|
Vergelijkbaar met OMT zonder druk
|
|
Actieve vergelijker: Placebo plus zelfmassage
Patiënten zullen worden onderworpen aan handmatige placebobehandeling en vervolgens worden ze uitgenodigd om thuis een zelfmassage te oefenen.
|
Vrouwen zullen worden geïnstrueerd om eenmaal per dag gedurende 5 minuten zelfmassage thuis uit te voeren.
Vergelijkbaar met OMT zonder druk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal, de grootte en de vascularisatie van verklevingen
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van het aantal, de grootte en de vascularisatie van Baseline Adhesions na 2 weken en een maand
|
Evalueer door middel van uitstekende microvasculaire beeldvorming.
Correlatie tussen verklevingen en type/aantal keizersnede
|
Veranderingen ten opzichte van het aantal, de grootte en de vascularisatie van Baseline Adhesions na 2 weken en een maand
|
|
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: Aantal bijwerkingen opgetreden na één maand
|
Aantal en type bijwerkingen
|
Aantal bijwerkingen opgetreden na één maand
|
|
Baarmoeder niches
Tijdsspanne: Veranderingen in de grootte van baarmoedernissen na één maand
|
Evaluatie van de aanwezigheid en afmetingen van baarmoedernissen
|
Veranderingen in de grootte van baarmoedernissen na één maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Betrouwbaarheid van osteopathische palpatie door middel van een vragenlijst
Tijdsspanne: Op een week, twee weken en een maand
|
Vergelijking tussen osteopathische palpatie en echografie resulteert in de detectie van verklevingen
|
Op een week, twee weken en een maand
|
|
Onderlinge betrouwbaarheid van echografie-evaluatie
Tijdsspanne: Op een week, twee weken en een maand
|
Vergelijking van echoresultaten tussen gynaecoloog en radioloog met behulp van een vascularisatieschaal (cijfer van 0 tot 4)
|
Op een week, twee weken en een maand
|
|
Naleving van zelfmassage
Tijdsspanne: Op een maand
|
Vragenlijst
|
Op een maand
|
|
Symptomen gerelateerd aan litteken
Tijdsspanne: Op een week, twee weken en een maand
|
Op een week, twee weken en een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carolina Lavazza, MSc, Studio Osteopatico Busto Arsizio
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- S-Care pilot
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .