S-CARE-kokeilu: C-osien arpien manuaalinen hoito, pilottitutkimus. (S-CARE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keisarileikkausten määrä kasvaa kaikkialla maailmassa, ja viimeaikaiset (vuonna 2016) luvut Euroopassa olivat 25 %, Pohjois-Amerikassa 32,3 % ja Etelä-Amerikassa 40,5 %.
Vatsansisäisten tarttumien ilmaantuvuus naisilla, joille tehdään toistuva keisarileikkaus, lisääntyy jatkuvasti.
Synnytys- ja leikkausaika ovat merkittävästi pidempiä potilailla, joilla on tarttumia, verrattuna potilaisiin, joilla ei ole tartuntaa.
Lisäksi on arvioitu, että noin 10 % keisarinleikkauksen saaneista potilaista kokee kroonista kipua.
Huolimatta suuresta vaikutuksesta potilaiden elämänlaatuun ja korkeista kansanterveyskustannuksista, kiinnikkeiden hoidot ovat enimmäkseen kirurgisia.
Ei-kirurgisten hoitojen tunnistaminen, joilla pyritään vähentämään rintakipujen muodostumista, on välttämätöntä sairaalahoitoaikojen ja siihen liittyvien komplikaatioiden lyhentämiseksi.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida osteopaattisen hoidon ja itsehieronnan vaikutuksia keisarinleikkauksen saaneiden naisten arviin. Päätavoitteena on arvioida, onko keisarinleikkauksen kiinnittymien lukumäärässä, koossa ja vaskularisaatiossa muutoksia Superb Microvascular Imaging (SMI) -kuvauksen avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Varese
-
Busto Arsizio, Varese, Italia
- Studio Osteopatico Busto Arsizio
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- primiparous tai multipara, joille on tehty keisarileikkaus täysin parantuneen arven kanssa.
- naiset, joilla oli ensimmäiset kuukautiset synnytyksen jälkeen
- Naiset, joilla on tai ei ole kipua tai oireita, jotka liittyvät arpeutumiseen tai isthmoseleen esiintymiseen, otetaan mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- alle 6 kuukauden ja yli 3 vuoden aikana tehty keisarileikkaus
- kohdun esiinluiskahdus
- jo suoritetut arpihoidot (sekä manuaaliset että lääketieteelliset)
- arpiliitosten puuttuminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: OMT
Manuaalinen osteopaattinen hoito
|
Manuaalinen hoito, jolla pyritään vapauttamaan myofaskiaalisia jännitteitä
|
|
Active Comparator: OMT plus itsehieronta
Potilaat lähetetään OMT:lle, jonka jälkeen heidät kutsutaan harjoittelemaan itsehierontaa kotona.
|
Manuaalinen hoito, jolla pyritään vapauttamaan myofaskiaalisia jännitteitä
Naisia ohjataan tekemään itsehierontaa kotona kerran päivässä 5 minuutin ajan.
|
|
Huijausvertailija: Plasebo
Samanlainen kuin OMT ilman painetta.
|
Samanlainen kuin OMT ilman painetta
|
|
Active Comparator: Placebo ja itsehieronta
Potilaille annetaan manuaalinen lumelääkehoito, jonka jälkeen heidät kutsutaan harjoittelemaan itsehierontaa kotona.
|
Naisia ohjataan tekemään itsehierontaa kotona kerran päivässä 5 minuutin ajan.
Samanlainen kuin OMT ilman painetta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiinnittymien lukumäärä, koko ja vaskularisaatio
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteen kiinnittymien lukumäärästä, koosta ja vaskularisaatiosta 2 viikon ja yhden kuukauden kohdalla
|
Arvioi erinomaisella mikrovaskulaarisella kuvantamisella.
Tartunnan ja c-osan tyypin/määrän välinen korrelaatio
|
Muutokset lähtötilanteen kiinnittymien lukumäärästä, koosta ja vaskularisaatiosta 2 viikon ja yhden kuukauden kohdalla
|
|
Haitallinen tapahtuma
Aikaikkuna: Haittavaikutusten määrä tapahtui yhden kuukauden kohdalla
|
Haitallisten tapahtumien lukumäärä ja tyyppi
|
Haittavaikutusten määrä tapahtui yhden kuukauden kohdalla
|
|
Kohdun markkinaraot
Aikaikkuna: Kohdun rakojen mittojen muutokset kuukauden kuluttua
|
Kohdun rakeiden läsnäolon ja mittojen arviointi
|
Kohdun rakojen mittojen muutokset kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osteopaattisen tunnustelun luotettavuus kyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: Viikon, kahden viikon ja kuukauden kohdalla
|
Osteopaattisen tunnustelun ja ultraäänen vertailu johtaa kiinnikkeiden havaitsemiseen
|
Viikon, kahden viikon ja kuukauden kohdalla
|
|
Ultraääniarvioinnin keskinäinen luotettavuus
Aikaikkuna: Viikon, kahden viikon ja kuukauden kohdalla
|
Ultraäänitulosten vertailu gynekologin ja radiologin välillä vaskularisaatioasteikolla (asteikolla 0-4)
|
Viikon, kahden viikon ja kuukauden kohdalla
|
|
Itsehieronnan noudattaminen
Aikaikkuna: Yhden kuukauden kohdalla
|
Kyselylomake
|
Yhden kuukauden kohdalla
|
|
Arpiin liittyvät oireet
Aikaikkuna: Viikon, kahden viikon ja kuukauden kohdalla
|
Viikon, kahden viikon ja kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carolina Lavazza, MSc, Studio Osteopatico Busto Arsizio
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- S-Care pilot
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .