Zkouška S-CARE: Manuální léčba jizev po císařských řezech, pilotní studie. (S-CARE)
21. března 2022 aktualizováno: Studio Osteopatico Busto Arsizio
Tato studie si klade za cíl zkoumat účinky osteopatické léčby na adheze související s jizvami po císařských řezech.
Přehled studie
Postavení
Pozastaveno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Počty císařských řezů na celém světě rostou, v poslední době (v roce 2016) v Evropě 25 %, v Severní Americe 32,3 % a v Jižní Americe 40,5 %.
Výskyt nitrobřišních srůstů u žen podstupujících opakovaný císařský řez se neustále zvyšuje.
Doba porodní a operační je u pacientů s adhezemi výrazně delší než u pacientů bez adhezí.
Dále se odhaduje, že asi 10 % pacientů podstupujících císařský řez pociťuje chronickou bolest.
Přes velký dopad na kvalitu života pacientů a vysoké náklady na veřejné zdraví je léčba adhezí většinou chirurgická.
Identifikace nechirurgických léčeb, jejichž cílem je snížit tvorbu jizevnatých adhezí, je nezbytná pro zkrácení doby hospitalizace a souvisejících komplikací.
Účelem této studie je zhodnotit účinky osteopatické léčby a samomasáže na jizvy u žen, které podstoupily císařský řez. Hlavním cílem je posoudit, zda došlo ke změně počtu, velikosti a vaskularizace adhezí císařského řezu prostřednictvím Superb Microvascular Imaging (SMI).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Varese
-
Busto Arsizio, Varese, Itálie
- Studio Osteopatico Busto Arsizio
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- budou zařazeny prvorodičky nebo vícerodičky, které prodělaly císařský řez se zcela zhojenou jizvou.
- ženy, které měly první menstruaci po porodu
- Budou zahrnuty ženy s nebo bez bolesti nebo symptomů souvisejících s jizvami nebo přítomností isthmocele.
Kritéria vyloučení:
- císařský řez provedený v období kratším než 6 měsíců a nad 3 roky
- prolaps dělohy
- již provedené ošetření jizev (manuální i lékařské)
- absence srůstů jizev
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: OMT
Osteopatická manuální léčba
|
Manuální léčba, která má za cíl uvolnit myofasciální napětí
|
|
Aktivní komparátor: OMT plus vlastní masáž
Pacienti budou podrobeni OMT a poté budou vyzváni, aby si doma procvičili sebemasáž.
|
Manuální léčba, která má za cíl uvolnit myofasciální napětí
Ženy budou instruovány, aby si doma prováděly sebemasáž jednou denně po dobu 5 minut.
|
|
Falešný srovnávač: Placebo
Podobné jako OMT bez tlaku.
|
Podobné jako OMT bez tlaku
|
|
Aktivní komparátor: Placebo plus samomasáž
Pacienti budou podrobeni manuální léčbě placebem a poté budou vyzváni, aby si doma procvičili vlastní masáž.
|
Ženy budou instruovány, aby si doma prováděly sebemasáž jednou denně po dobu 5 minut.
Podobné jako OMT bez tlaku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet, velikost a vaskularizace adhezí
Časové okno: Změny počtu, velikosti a vaskularizace adhezí od základní linie po 2 týdnech a jednom měsíci
|
Vyhodnoťte pomocí vynikajícího mikrovaskulárního zobrazení.
Korelace mezi adhezemi a typem/číslem c-řezu
|
Změny počtu, velikosti a vaskularizace adhezí od základní linie po 2 týdnech a jednom měsíci
|
|
Nežádoucí událost
Časové okno: Počet nežádoucích příhod nastalých za jeden měsíc
|
Počet a typ nežádoucích příhod
|
Počet nežádoucích příhod nastalých za jeden měsíc
|
|
Výklenky dělohy
Časové okno: Změny rozměrů děložních nik po jednom měsíci
|
Hodnocení přítomnosti a rozměrů děložních nik
|
Změny rozměrů děložních nik po jednom měsíci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spolehlivost osteopatické palpace prostřednictvím dotazníku
Časové okno: V týdnu, dvou týdnech a jednom měsíci
|
Srovnání mezi osteopatickou palpací a ultrazvukem vede k detekci adhezí
|
V týdnu, dvou týdnech a jednom měsíci
|
|
Vzájemná spolehlivost ultrazvukového hodnocení
Časové okno: V týdnu, dvou týdnech a jednom měsíci
|
Porovnání výsledků ultrazvuku mezi gynekologem a radiologem pomocí vaskularizační škály (stupeň od 0 do 4)
|
V týdnu, dvou týdnech a jednom měsíci
|
|
Dodržování samomasáže
Časové okno: V jednom měsíci
|
Dotazník
|
V jednom měsíci
|
|
Příznaky související s jizvou
Časové okno: V týdnu, dvou týdnech a jednom měsíci
|
V týdnu, dvou týdnech a jednom měsíci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carolina Lavazza, MSc, Studio Osteopatico Busto Arsizio
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
14. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- S-Care pilot
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .