Die S-CARE-Studie: Manuelle Behandlung von Kaiserschnittnarben, eine Pilotstudie. (S-CARE)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Kaiserschnittraten nehmen weltweit zu, mit jüngsten Raten (im Jahr 2016) in Europa von 25 %, in Nordamerika von 32,3 % und in Südamerika von 40,5 %.
Die Inzidenz intraabdomineller Adhäsionen bei Frauen mit wiederholten Kaiserschnitten nimmt ständig zu.
Geburts- und Operationszeit sind bei Patienten mit Adhäsionen im Vergleich zu Patienten ohne Adhäsionen signifikant länger.
Darüber hinaus wurde geschätzt, dass etwa 10 % der Patienten, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen, unter chronischen Schmerzen leiden.
Trotz der großen Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten und der hohen Kosten für die öffentliche Gesundheit sind Adhäsionsbehandlungen meist chirurgisch.
Die Identifizierung von nicht-chirurgischen Behandlungen, die darauf abzielen, die Bildung von Narbenadhäsionen zu reduzieren, ist wesentlich, um Krankenhausaufenthaltszeiten und damit verbundene Komplikationen zu verkürzen.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer osteopathischen Behandlung und Selbstmassage auf Narben bei Frauen zu bewerten, die sich einem Kaiserschnitt unterzogen haben. Das Hauptziel besteht darin, zu beurteilen, ob sich die Anzahl, Größe und Vaskularisierung von Adhäsionen bei Kaiserschnitten durch Superb Microvascular Imaging (SMI) verändert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Varese
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Busto Arsizio, Varese, Italien
- Studio Osteopatico Busto Arsizio
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erstgebärende oder Multipara, die sich einem Kaiserschnitt mit vollständig verheilter Narbe unterzogen haben, werden eingeschlossen.
- Frauen, die die erste Menstruation nach der Geburt hatten
- Frauen mit oder ohne Schmerzen oder Symptome im Zusammenhang mit Narbenbildung oder dem Vorhandensein einer Isthmozele werden eingeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- Kaiserschnitt in einem Zeitraum von weniger als 6 Monaten und über 3 Jahren
- Gebärmuttervorfall
- bereits durchgeführte Narbenbehandlungen (sowohl manuell als auch medizinisch)
- Fehlen von Narbenanhaftungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: OMT
Osteopathische manuelle Behandlung
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Manuelle Behandlung, die darauf abzielt, myofasziale Spannungen zu lösen
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Aktiver Komparator: OMT plus Selbstmassage
Die Patienten werden bei OMT eingereicht und dann eingeladen, zu Hause eine Selbstmassage zu praktizieren.
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Manuelle Behandlung, die darauf abzielt, myofasziale Spannungen zu lösen
Frauen werden angewiesen, einmal täglich für 5 Minuten eine Selbstmassage zu Hause durchzuführen.
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Schein-Komparator: Placebo
Ähnlich OMT ohne Druck.
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Ähnlich OMT ohne Druck
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Aktiver Komparator: Placebo plus Selbstmassage
Die Patienten werden einer manuellen Placebo-Behandlung unterzogen und anschließend zu einer Selbstmassage zu Hause eingeladen.
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Frauen werden angewiesen, einmal täglich für 5 Minuten eine Selbstmassage zu Hause durchzuführen.
Ähnlich OMT ohne Druck
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl, Größe und Vaskularisation der Adhäsionen
Zeitfenster: Änderungen gegenüber Baseline Anzahl, Größe und Vaskularisation der Adhäsionen nach 2 Wochen und einem Monat
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Bewerten Sie durch hervorragende mikrovaskuläre Bildgebung.
Zusammenhang zwischen Adhäsionen und Art/Anzahl Kaiserschnitt
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Änderungen gegenüber Baseline Anzahl, Größe und Vaskularisation der Adhäsionen nach 2 Wochen und einem Monat
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Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Anzahl der nach einem Monat aufgetretenen unerwünschten Ereignisse
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Anzahl und Art der unerwünschten Ereignisse
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Anzahl der nach einem Monat aufgetretenen unerwünschten Ereignisse
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Uterusnischen
Zeitfenster: Veränderungen in der Dimension der Uterusnischen nach einem Monat
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Bewertung des Vorhandenseins und der Abmessungen von Uterusnischen
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Veränderungen in der Dimension der Uterusnischen nach einem Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zuverlässigkeit der osteopathischen Palpation durch einen Fragebogen
Zeitfenster: Bei einer Woche, zwei Wochen und einem Monat
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Der Vergleich zwischen osteopathischer Palpation und Ultraschall führt zum Nachweis von Adhäsionen
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Bei einer Woche, zwei Wochen und einem Monat
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Interreliabilität der Ultraschallauswertung
Zeitfenster: Bei einer Woche, zwei Wochen und einem Monat
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Vergleich der Ultraschallergebnisse zwischen Gynäkologe und Radiologe anhand einer Vaskularisationsskala (Note von 0 bis 4)
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Bei einer Woche, zwei Wochen und einem Monat
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Einhaltung der Selbstmassage
Zeitfenster: Mit einem Monat
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Fragebogen
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Mit einem Monat
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Symptome im Zusammenhang mit der Narbe
Zeitfenster: Bei einer Woche, zwei Wochen und einem Monat
|
Bei einer Woche, zwei Wochen und einem Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Carolina Lavazza, MSc, Studio Osteopatico Busto Arsizio
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- S-Care pilot
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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